Лакозамід Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лакозамід Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Лакозамід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
­ Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Лакозамід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лакозамід Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Фрезеніус Кабі
Лакозамід Фрезеніус Кабі містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи так званих «протиепілептичних засобів», які застосовуються для лікування епілепсії.
­ Цей лікарський засіб було призначено лікарем для зменшення кількості нападів.
Для чого застосовують Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ Лакозамід Фрезеніус Кабі застосовують:

• монотерапією або у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується частковими нападами та частковими вторинно генералізованими нападами. При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати препарат Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6). У разі сумнівів щодо наявності алергії слід
проконсультуватися з лікарем.
­ якщо у пацієнта виникає певний вид порушення роботи серця (так званий передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня).
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, застосовувати препарат Лакозамід Фрезеніус Кабі не слід. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі слід звернутися до лікаря,
якщо:
­ пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або
самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися
до лікаря.
­ у пацієнта є захворювання серця, яке впливає на ритм його роботи — воно часто уповільнюється, прискорюється або стає нерегулярним (тобто передсердно-шлуночковий блок, фібриляція
та тріпотіння передсердь).
­ у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність або інфаркт міокарда.
­ у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Препарат Лакозамід Фрезеніус Кабі може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкової травми або падіння.
Тому слід дотримуватися обережності до моменту, поки організм звикне до дії препарату.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі слід повідомляти лікаря про випадки виникнення нового типу нападів або загострення наявних нападів.
Якщо пацієнт застосовує Лакозамід Фрезеніус Кабі і у нього виникають симптоми неправильного серцебиття (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця, задишка, запаморочення, втрати свідомості), слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також не рекомендовано дітям віком до 4 років з тоніко-клонічними нападами первинно-генералізованими. Ефективність препарату в цій віковій групі ще не відома, і невідомо, чи є він безпечним для дітей.
Лакозамід Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних препаратів, які впливають на роботу серця. Це пов’язано з тим, що лакозамід також впливає на роботу серця:
­ ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
­ ліки, які можуть спричинити подовження інтервалу PQ (помітне в записі роботи серця на
електрокардіограмі ЕКГ), такі як препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, наприклад карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
­ ліки, що застосовуються при терапії деяких видів порушень серцевого ритму або при серцевій недостатності.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних препаратів. Вони можуть зменшити або збільшити ефективність препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі:

• ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний препарат, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії — звіробій звичайний. Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед початком застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі слід проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом.
Лакозамід Фрезеніус Кабі та алкоголем
З міркуваннь безпеки заборонено вживати алкоголь під час застосування препарату Лакозамід
Фрезеніус Кабі.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Лакозамід Фрезеніус Кабі під час вагітності або годування груддю, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та на ненароджену дитину або новонародженого ще не відомий.
Також невідомо, чи проникає Лакозамід Фрезеніус Кабі в грудне молоко. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність. Лікар допоможе
вирішити, чи можна застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Загострення симптомів хвороби у матері також може зашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати автомобілем, їздити на велосипеді, користуватися інструментами або обслуговувати машини до тих пір, поки не буде впевненість, як препарат впливає на стан пацієнта. Це пов’язано з тим, що Лакозамід Фрезеніус Кабі може викликати запаморочення або нечітке бачення.
Препарат Лакозамід Фрезеніус Кабі містить натрій
Препарат містить 59,8 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лакозамід Фрезеніус Кабі

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ Лікування препаратом Лакозамід Фрезеніус Кабі можна розпочати з:

• перорального застосування або
• внутрішньовенної інфузії ( iv .), під час якої лікар або медсестра вводить препарат у вену пацієнта. Тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин. ­ Внутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують короткочасно, коли неможливо застосовувати препарат перорально. ­ Лікар вирішує, протягом скількох днів пацієнт буде отримувати інфузії. Є дані щодо застосування лакозаміду у формі інфузії двічі на добу протягом до 5 днів. У довготривалому лікуванні застосовують лакозамід у вигляді таблеток та сиропу.

При переході від внутрішньовенного введення до перорального застосування (та навпаки)
загальна денна доза та частота введення залишаються незмінними.
­ Лакозамід слід застосовувати двічі на добу (приблизно кожні 12 годин).
­ Препарат слід приймати приблизно в той самий час щодня.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози лакозаміду для пацієнтів різних
вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити пацієнтові іншу дозу, якщо у нього
спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі
Застосування лише препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ Зазвичай рекомендована початкова доза лакозаміду становить 50 мг двічі на добу.
­ Лікування можна також розпочати з дози 100 мг лакозаміду двічі на добу.
­ Лікар може збільшувати дозу, яку застосовують двічі на добу, на 50 мг щотижня,
доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі разом з іншими протисудорожними ліками
­ Зазвичай рекомендована початкова доза лакозаміду становить 50 мг двічі на добу.
­ Лікар може збільшувати дозу, яку застосовують двічі на добу, на 50 мг щотижня,
доки не буде досягнуто підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
­ У пацієнтів із масою тіла не менше 50 кг лікар може вирішити розпочати
застосування лакозаміду з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім через
12 годин пацієнт розпочинає прийом постійної підтримувальної дози.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг
­ Застосування у лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що лакозамід не рекомендовано
для застосування у дітей віком молодше 2 років.
­ Застосування у лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід
пам’ятати, що лакозамід не рекомендовано для застосування у дітей віком молодше 4 років.
Застосування лише препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ Лікар визначить дозу лакозаміду на основі маси тіла пацієнта.
­ Зазвичай рекомендована початкова доза лакозаміду становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм
(кг) маси тіла, двічі на добу.
­ Лікар може збільшувати дозу, яку застосовують двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на
кожен кілограм (кг) маси тіла щотижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
­ Таблиці дозування, що містять також рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче
виключно в інформаційних цілях. Відповідну дозу для пацієнта розрахує лікар.
Дози застосовують двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше 40 кг:

Дози приймають двічі на добу для дітей та підлітків із масою тіла від 40 кг до
менше 50 кг:

Застосування Лакозамід Фрезеніус Кабі з іншими протиприпадковими ліками
­ Лікар визначить відповідну дозу лакозаміду на основі маси тіла пацієнта.
­ У разі дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
­ Лікар може збільшувати дозу, що застосовується двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла щотижня, аж до досягнення підтримувальної дози.
­ Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче виключно з інформаційною метою. Відповідну дозу для пацієнта визначить лікар.
Дози що застосовуються двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг:

Дози, які застосовуються двічі на добу, для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг:

Дози приймають два рази на добу для дітей та молоді у віці від 4 років з масою тіла від
30 кг до менше 50 кг:

Припинення застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Лакозамід Фрезеніус Кабі, він буде поступово зменшувати дозу цього ліки. Це необхідно для запобігання рецидиву епілепсії або її загостренню.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після
введення одноразової насичувальної дози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ головний біль;
­ запаморочення або нудота;
­ подвійне бачення.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ короткі скорочення м’яза або груп м’язів (міоклонічні напади);
­ труднощі з координацією рухів або ходьби;
­ порушення рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія), судоми, схильність до
падіння або виникнення синців;
­ порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі у підборі слів, стан сплутаності;
­ швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (ністагм), нечітке бачення;
­ відчуття обертання (запаморочення), відчуття, ніби ви п’яні;
­ блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмір газів у шлунку або кишечнику,
діарея;
­ послаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з вимовою, порушення уваги;
­ шум у вухах, такий як дзюрчання, дзвонення або свист;
­ дратівливість, труднощі заснути, депресія;
­ сонливість, втому або слабкість (астенія);
­ свербіж, висипання.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ уповільнення роботи серця, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній
активності серця (порушення провідності);
­ надмірно гарний настрій, галюцинації (бачення і (або) чуття неіснуючих речей);
­ алергічна реакція після прийому ліку, кропив’янка;
­ неправильні результати аналізу крові щодо печінки (що вказують на порушення
функції печінки, ураження печінки);
­ думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: необхідно
негайно повідомити лікаря;
­ відчуття злості або збудження;
­ порушення мислення або втрата контакту з реальністю;
­ важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
­ запаморочення;
­ неправильні непередбачувані рухи (дискінезія).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
­ неправильне швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
­ біль у горлі, висока температура тіла та частіше виникнення інфекцій. Аналіз крові може
виявити значне зниження кількості білих кров’яних тілець певного типу (агранулоцитоз);
­ важка шкірна реакція, якій можуть супроводжувати висока температура та симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, поширювання висипання, набряк лімфатичних вузлів (збільшені
лімфатичні вузли). Аналіз крові може виявити підвищення рівня печінкових ферментів
та кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія);
­ поширювання висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма висипання, що призводить до відшарування шкіри більш ніж з 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
­ судоми.
Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенною інфузією
Можуть виникати місцеві побічні ефекти, такі як:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ Біль, дискомфорт або подразнення у місці введення.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ Покрасніння у місці введення.
Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, риніт (запалення порожнини носа
та горла), біль у горлі (ангіна), зниження апетиту, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (незвичайна поведінка), і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Кожну ампулу лікарського засобу Лакозамід Фрезеніус Кабі слід використовувати лише один раз (одноразове введення).
Невикористану частину розчину слід утилізувати.
Слід використовувати лише прозорий розчин без видимих твердих частинок і зміни забарвлення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід Фрезеніус Кабі
­ Діючою речовиною препарату є лакозамід.
1 мл розчину для інфузій містить 10 мг лакозаміду.
1 ампула містить 20 мл розчину для інфузій, що відповідає 200 мг лакозаміду.
­ Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста 0,86%, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Лакозамід Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Лакозамід Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин.
Лакозамід Фрезеніус Кабі доступний у таких упаковках: 1 ампула, 5 ампул та 10 ампул. Кожна ампула
містить 20 мл розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Польща
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей препарат зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кожну ампулу з лікарським засобом Лакозамід Фрезеніус Кабі слід використовувати лише один раз (одноразове введення).
Невикористану частину розчину необхідно утилізувати (див. пункт 3).
Лакозамід Фрезеніус Кабі можна вводити без попереднього розведення або можна розбавити
наступними розчинами: натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%), глюкозою 50 мг/мл (5%) або розчином
Рінгера з лактатом.
Для розчину лікарського засобу, розведеного зазначеними розчинниками, продемонстровано хімічну та фізичну стабільність
протягом 7 днів при температурі до 25 °C та зберіганні у скляних упаковках або пакетах (з ПВХ або без ПВХ).
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використати одразу. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчин не слід зберігати більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розчин готувався за контрольованих і валідованих асептичних умов.