Lacosamida Fresenius Kabi
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- 1. Che cos’è Lacosamide Fresenius Kabi e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lacosamide Fresenius Kabi
- 3. Come utilizzare Lacosamide Fresenius Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lacosamide Fresenius Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Lacosamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Lacosamide Fresenius Kabi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Fresenius Kabi
- Come usare Lacosamide Fresenius Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lacosamide Fresenius Kabi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lacosamide Fresenius Kabi e a cosa serve
Che cos’è Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiepilettici”, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
Questo medicinale le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.
A cosa serve Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi è utilizzato:
- come monoterapia o in associazione con altri medicinali antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento di forme di epilessia caratterizzate da crisi parziali e da crisi parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano soltanto un’area del cervello, ma possono poi diffondersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello.
- in associazione con altri medicinali antiepilett游戏副本
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lacosamide Fresenius Kabi
Quando non usare Lacosamide Fresenius Kabi
se il paziente è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6). In caso di dubbi sull’esistenza di un’allergia, è necessario
consultare il medico.
se il paziente presenta un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (chiamato blocco atrioventricolare di
secondo o terzo grado).
Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Lacosamide
Fresenius Kabi. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il
medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lacosamide Fresenius Kabi, è necessario rivolgersi al medico
se:
il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcuni pazienti trattati con medicinali
antiepilettici, come la lacosamide, hanno manifestato pensieri di autolesionismo o
pensieri suicidi. Se dovessero presentarsi tali pensieri, è necessario contattare immediatamente
il medico.
il paziente ha una malattia cardiaca che coinvolge il ritmo del cuore – spesso rallentato, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione
atriale o flutter atriale).
il paziente ha una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto
miocardico.
il paziente soffre spesso di capogiri o cadute. Lacosamide Fresenius Kabi può
causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Per questo motivo è necessario prestare cautela fino a quando l’organismo non si sarà abituato
all’effetto del medicinale.
Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di iniziare
l’assunzione di Lacosamide Fresenius Kabi è necessario contattare il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di Lacosamide Fresenius Kabi, è necessario informare il medico in caso di comparsa di nuovi tipi di crisi o di peggioramento delle crisi già esistenti.
Se il paziente assume Lacosamide Fresenius Kabi e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, affanno, capogiri,
svenimenti), deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
Bambini
La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con crisi epilettiche parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L’efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per i bambini.
Lacosamide Fresenius Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore. Questo perché anche la lacosamide ha effetti sul cuore:
medicinali utilizzati per le malattie cardiache;
medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo PQ (visibile nell’elettrocardiogramma ECG), come quelli utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore, ad esempio
carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di aritmie cardiache o nello scompenso cardiaco.
Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di iniziare
l’assunzione di Lacosamide Fresenius Kabi è necessario contattare il medico o il farmacista.
È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali. Possono infatti ridurre o aumentare l’efficacia di Lacosamide Fresenius Kabi:
- medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo o chetoconazolo;
- medicinali utilizzati per l’infezione da virus HIV, come ritonavir;
- medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina;
- un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento dell’ansia lieve e della depressione – l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di iniziare
l’assunzione di Lacosamide Fresenius Kabi, è necessario contattare il medico o
il farmacista.
Lacosamide Fresenius Kabi e alcol
Per motivi di sicurezza, non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Lacosamide
Fresenius Kabi.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la questione dell’uso di un metodo contraccettivo.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Lacosamide Fresenius Kabi durante la gravidanza o l’allattamento,
poiché non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto o sul neonato.
Non è inoltre noto se Lacosamide Fresenius Kabi passi nel latte materno. È necessario consultare urgentemente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se è possibile assumere Lacosamide Fresenius Kabi.
Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare
un aumento della frequenza delle crisi. Un peggioramento della malattia nella madre può danneggiare anche il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari fino a quando non si è certi di come questo medicinale influisce sul proprio stato. Questo perché Lacosamide
Fresenius Kabi può causare capogiri o disturbi della vista.
Lacosamide Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene 59,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare Lacosamide Fresenius Kabi
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di Lacosamide Fresenius Kabi
Il trattamento con Lacosamide Fresenius Kabi può essere iniziato con:
- somministrazione orale oppure
- somministrazione endovenosa ( iv .), durante la quale il medico o l’infermiere somministra il medicinale direttamente in vena al paziente. La durata dell’infusione è compresa tra 15 e 60 minuti.
L’infusione endovenosa viene generalmente utilizzata per un breve periodo, quando non è possibile somministrare il medicinale per via orale.
Il medico deciderà per quanti giorni il paziente dovrà ricevere le infusioni. Sono disponibili dati relativi alla somministrazione di lacosamide per infusione due volte al giorno per un periodo fino a 5 giorni. Per il trattamento a lungo termine, la lacosamide viene somministrata sotto forma di compresse o sciroppo.
Quando si passa dalla somministrazione per infusione alla somministrazione orale (e viceversa), la dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono invariate.
La lacosamide deve essere somministrata due volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Il medicinale deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Quale dose utilizzare
Di seguito sono riportate le dosi solitamente raccomandate di lacosamide per pazienti appartenenti a diverse fasce d’età e con diversi pesi corporei. Il medico potrebbe prescrivere una dose diversa se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 50 kg e adulti
Somministrazione di solo Lacosamide Fresenius Kabi
La dose iniziale solitamente raccomandata di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento può anche essere iniziato con una dose di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, che varia da 100 mg a 300 mg due volte al giorno.
Somministrazione di Lacosamide Fresenius Kabi insieme ad altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale solitamente raccomandata di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, che varia da 100 mg a 200 mg due volte al giorno.
Nei pazienti con peso corporeo di almeno 50 kg, il medico può decidere di iniziare la terapia con una dose di carico singola pari a 200 mg. Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà la somministrazione della dose di mantenimento stabile.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg
Uso nel trattamento delle crisi parziali: si ricorda che la lacosamide non è raccomandata per l’uso in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Uso nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si ricorda che la lacosamide non è raccomandata per l’uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Somministrazione di solo Lacosamide Fresenius Kabi
Il medico determinerà la dose di lacosamide in base al peso corporeo del paziente.
La dose iniziale solitamente raccomandata di lacosamide è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Le tabelle posologiche riportate di seguito, che includono anche la dose massima raccomandata, sono fornite esclusivamente a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente.
Dosi somministrate due volte al giorno per bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso corporeo da 10 kg a meno di 40 kg:
| Massa corporea | Settimana 1. Dose iniziale: 0,1 ml/kg di massa corporea | Settimana 2. 0,2 ml/kg di massa corporea | Settimana 3. 0,3 ml/kg di massa corporea | Settimana 4. 0,4 ml/kg di massa corporea | Settimana 5. 0,5 ml/kg di massa corporea | Settimana 6. Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg di massa corporea |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Dosi somministrati due volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo da 40 kg a
inferiore a 50 kg:
| Massa corporea | Settimana 1. Dose iniziale: 0,1 ml/kg di massa corporea | Settimana 2. 0,2 ml/kg di massa corporea | Settimana 3. 0,3 ml/kg di massa corporea | Settimana 4. 0,4 ml/kg di massa corporea | Settimana 5. Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg di massa corporea |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Uso di Lacosamide Fresenius Kabi con altri farmaci antiepilettici
Il medico stabilirà la dose appropriata di lacozamide in base al peso corporeo del paziente.
Nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo da 10 kg a meno di 50 kg, la dose
iniziale solitamente impiegata è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo,
da assumere due volte al giorno.
Il medico potrà aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per
chilogrammo (kg) di peso corporeo ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di
mantenimento.
Le tabelle posologiche, comprese le dosi massime raccomandate, sono riportate qui di
seguito esclusivamente a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose appropriata per il
paziente.
Dosi somministrate due volte al giorno nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso
corporeo da 10 kg a meno di 20 kg:
| Massa corporea | Settimana 1. Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2. 0,2 ml/kg mc. | Settimana 3. 0,3 ml/kg mc. | Settimana 4. 0,4 ml/kg mc. | Settimana 5. 0,5 ml/kg mc. | Settimana 6. Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg mc. |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Dosi somministrati due volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo da 20 kg a
inferiore a 30 kg:
| Massa corporea | Settimana 1. Dose iniziale: 0,1 ml/kg di massa corporea | Settimana 2. 0,2 ml/kg di massa corporea | Settimana 3. 0,3 ml/kg di massa corporea | Settimana 4. 0,4 ml/kg di massa corporea | Settimana 5. Dose massima consigliata: 0,5 ml/kg di massa corporea |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Dosaggi da assumere due volte al giorno nei bambini e negli adolescenti a partire dai 4 anni di età con un peso corporeo da
30 kg a meno di 50 kg:
| Massa corporea | Settimana 1. Dose iniziale: 0,1 ml/kg di massa corporea | Settimana 2. 0,2 ml/kg di massa corporea | Settimana 3. 0,3 ml/kg di massa corporea | Settimana 4. Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg di massa corporea |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Sospensione del trattamento con Lacosamide Fresenius Kabi
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lacosamide Fresenius Kabi, ridurrà il dosaggio del medicinale gradualmente. Questo per prevenire il rischio di ripresa delle crisi epilettiche o il loro peggioramento.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo
la somministrazione di una singola dose di carico.
Informi il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
cefalea;
vertigini o nausea;
visione doppia.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
scosse brevi di un muscolo o gruppi muscolari (crisi miocloniche);
difficoltà di coordinazione nei movimenti o nell’andatura;
disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolii (parestesie), crampi muscolari, tendenza a cadere o a formare ematomi;
disturbi della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a trovare le parole, stato di confusione;
movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza;
vomito, bocca secca, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
ridotta sensibilità agli stimoli, difficoltà di espressione verbale, disturbi dell’attenzione;
acufeni, come ronzii, tintinnii o fischi;
irritabilità, difficoltà ad addormentarsi, depressione;
sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);
prurito, eruzioni cutanee.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbi di conduzione);
euforia eccessiva, allucinazioni visive e (o) uditive;
reazione allergica dopo l’assunzione del medicinale, orticaria;
risultati anomali degli esami del sangue relativi al fegato (indicanti alterata funzionalità epatica, danno epatico);
pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
sensazione di rabbia o di agitazione;
disturbi del pensiero o perdita del contatto con la realtà;
gravi reazioni di ipersensibilità che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
svenimenti;
movimenti involontari anomali (discinesia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
battito cardiaco anomalo e rapido (tachicardia ventricolare);
dolore alla gola, febbre alta e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi di un certo tipo (agranulocitosi);
grave reazione cutanea, accompagnata da febbre alta e sintomi simil-influenzali, eruzioni sul viso, eruzioni cutanee che si diffondono, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
convulsioni.
Effetti indesiderati aggiuntivi legati all’infusione endovenosa
Possono verificarsi effetti indesiderati locali, come:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
dolore, disagio o irritazione nel sito di somministrazione.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
arrossamento nel sito di somministrazione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini figurano: febbre, raffreddore (infiammazione del naso e della gola), dolore alla gola (faringite), riduzione dell’appetito, cambiamenti nel comportamento, comportamento atipico (il bambino non si comporta come al solito) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può verificarsi in più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Lacosamide Fresenius Kabi
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Ogni flacone di Lacosamide Fresenius Kabi deve essere utilizzato una sola volta (somministrazione singola).
Il quantitativo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Utilizzare soltanto soluzioni limpide, senza particelle solide visibili o variazioni di colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lacosamide Fresenius Kabi
La sostanza attiva è il lacozamide.
1 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacozamide.
1 flacone contiene 20 ml di soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacozamide.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 0,86%, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Lacosamide Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore.
Lacosamide Fresenius Kabi è disponibile in confezioni da 1 flacone, 5 fiale e 10 fiale. Ogni flacone contiene 20 ml di soluzione per infusione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
| Nome dello Stato Membro | Denominazione del medicinale |
| Austria | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Bulgaria | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Cipro | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Repubblica Ceca | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Estonia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Finlandia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Francia | LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion |
| Grecia | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
| Spagna | Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Irlanda | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
| Liechtenstein | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Lituania | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Lussemburgo | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Lettonia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Malta | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Germania | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Norvegia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Polonia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Portogallo | Lacosamida Fresenius Kabi |
| Romania | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă |
| Slovacchia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| Ungheria | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Italia | Lacosamide Fresenius Kabi |
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Ogni flaconcino di Lacosamide Fresenius Kabi deve essere utilizzato una sola volta (somministrazione singola).
Il residuo di soluzione non utilizzato deve essere eliminato (vedere punto 3).
Lacosamide Fresenius Kabi può essere somministrato senza diluizione pregressa oppure può essere diluito
con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione di Ringer con lattato.
Per il medicinale diluito con questi solventi, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura fino a 25°C e conservato in contenitori di vetro o sacche (in PVC o non contenenti PVC).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.