Лакозамид фрезениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакозамид Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Лакозамид
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Лакозамид Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лакозамид Фрезениус Каби
3. Как применять Лакозамид Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакозамид Фрезениус Каби
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Лакозамид Фрезениус Каби и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Фрезениус Каби
Лакозамид Фрезениус Каби содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами», которые используются для лечения эпилепсии.
­ Данный препарат был назначен врачом с целью уменьшения количества припадков.
Для чего применяется Лакозамид Фрезениус Каби
­ Лакозамид Фрезениус Каби применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными и вторично генерализованными частичными припадками. При этом виде эпилепсии припадки изначально затрагивают только одну сторону мозга, но затем могут распространиться на другие области с обеих сторон мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических припадков (больших припадков, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая считается обусловленной генетическими факторами).

2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Лакосамид Фрезениус Каби
— если у пациента имеется повышенная чувствительность к лакосамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений в отношении наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
— если у пациента имеется определённый тип нарушений работы сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада II или III степени).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место у пациента, применение препарата Лакосамид Фрезениус Каби не допускается. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби необходимо обратиться к врачу, если:
— пациент склонен к самоповреждению или суицидальным мыслям. У некоторых пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если такие мысли появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
— у пациента имеется заболевание сердца, при котором нарушается ритм его работы — сердцебиение может быть замедленным, учащённым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, трепетание предсердий).
— у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если пациент перенёс инфаркт миокарда.
— у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Фрезениус Каби может вызывать головокружение, что может увеличивать риск случайных травм или падений. По этой причине следует соблюдать осторожность до тех пор, пока организм не адаптируется к действию препарата.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При применении препарата Лакосамид Фрезениус Каби необходимо сообщать врачу о возникновении новых типов приступов или усилении уже существующих.

Если у пациента, принимающего Лакосамид Фрезениус Каби, появятся симптомы нарушения сердечного ритма (такие как медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети
Лакосамид не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется у детей младше 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата в этой возрастной группе пока не установлена, и неизвестно, безопасен ли он для детей.

Взаимодействие препарата Лакосамид Фрезениус Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов, влияющих на работу сердца. Это связано с тем, что лакосамид также оказывает влияние на сердце:
— лекарства, применяемые при заболеваниях сердца;
— препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PQ (выявляемое при записи электрокардиограммы — ЭКГ), такие как лекарства, применяемые при эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
— лекарства, применяемые при лечении некоторых видов нарушений сердечного ритма или при сердечной недостаточности.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Также следует сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов, поскольку они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Лакосамид Фрезениус Каби:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства, применяемые при вирусной инфекции ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лакосамид Фрезениус Каби и алкоголь
В целях безопасности во время применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби запрещено употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Лакосамид Фрезениус Каби во время беременности или лактации, поскольку влияние этого препарата на течение беременности, плод или новорождённого неизвестно. Также неизвестно, проникает ли Лакосамид Фрезениус Каби в грудное молоко. В случае наступления беременности или планирования беременности необходимо срочно проконсультироваться с врачом. Врач поможет принять решение о возможности применения препарата Лакосамид Фрезениус Каби.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Усиление симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на состояние пациента. Это связано с тем, что Лакосамид Фрезениус Каби может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Препарат Лакосамид Фрезениус Каби содержит натрий
Препарат содержит 59,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакозамид Фресениус Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Лакозамид Фресениус Каби
­ Лечение препаратом Лакозамид Фресениус Каби можно начать с:

• перорального применения или
• внутривенной инфузии ( iv .), во время которой врач или медсестра вводит препарат в вену пациента. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут. ­ Внутривенную инфузию обычно применяют в течение короткого периода времени, когда препарат не может быть введён перорально. ­ Врач определяет, в течение скольких дней пациент будет получать инфузии. Имеются данные о применении лакозамида в виде инфузии два раза в сутки в течение до 5 дней. При длительной терапии лакозамид применяется в форме таблеток и сиропа.

При переходе от одного способа введения препарата к другому (от инфузии к пероральному приёму и наоборот) общая суточная доза и частота введения остаются неизменными.
­ Лакозамид следует применять два раза в сутки (примерно каждые 12 часов).
­ Препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Какую дозу применять
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы лакозамида для пациентов различных возрастных групп и с различной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.
Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг и взрослые
Применение только препарата Лакозамид Фресениус Каби
­ Обычно рекомендуемая начальная доза лакозамида составляет 50 мг два раза в сутки.
­ Лечение также может быть начато с дозы 100 мг лакозамида два раза в сутки.
­ Врач может увеличивать дозу, применяемую два раза в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, которая составляет от 100 мг до 300 мг два раза в сутки.
Применение препарата Лакозамид Фресениус Каби в сочетании с другими противосудорожными препаратами
­ Обычно рекомендуемая начальная доза лакозамида составляет 50 мг два раза в сутки.
­ Врач может увеличивать дозу, применяемую два раза в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, которая составляет от 100 мг до 200 мг два раза в сутки.
­ У пациентов с массой тела не менее 50 кг врач может принять решение о начале введения лакозамида с загрузочной дозы 200 мг однократно. Затем через 12 часов пациент начинает принимать постоянную поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела ниже 50 кг
­ Применение при лечении фокальных приступов: следует учитывать, что лакозамид не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
­ Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: следует учитывать, что лакозамид не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
Применение только препарата Лакозамид Фресениус Каби
­ Врач определяет дозу лакозамида на основании массы тела пациента.
­ Обычно рекомендуемая начальная доза лакозамида составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в сутки.
­ Врач может увеличивать дозу, применяемую два раза в сутки, на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
­ Таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, приведены ниже исключительно в информационных целях. Подходящую дозу для пациента рассчитает врач.
Дозы применяемые два раза в сутки для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до ниже 40 кг:

Дозы применяемые два раза в сутки для детей и подростков с массой тела от 40 кг до
ниже 50 кг:

Применение Лакозамида Фресениус Каби с другими противосудорожными препаратами
­ Врач определит соответствующую дозу лакозамида на основе массы тела пациента.
­ Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг, обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела два раза в сутки.
­ Врач может увеличивать дозу, применяемую два раза в сутки, на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
­ Ниже приведены таблицы дозировки, включая рекомендуемую максимальную дозу, исключительно в информационных целях. Подходящую дозу для пациента рассчитает врач.
Дозы применяемые два раза в сутки для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг:

Дозы применяемые два раза в сутки для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
ниже 30 кг:

Дозы применяемые два раза в сутки для детей и подростков в возрасте от 4 лет с массой тела от
30 кг до менее 50 кг:

Прекращение применения препарата Lacosamide Fresenius Kabi
Если врач решит прекратить применение препарата Lacosamide Fresenius Kabi, он будет постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить повторное возникновение эпилепсии или её обострение.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лакосамид Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после введения начальной насыщающей дозы.
Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту, если появляются следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
­ головная боль;
­ головокружение или тошнота;
­ двоение в глазах.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
­ кратковременные подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы);
­ трудности с координацией движений или ходьбой;
­ нарушения равновесия, дрожание, онемение (парестезия), судороги, склонность к падениям или появлению синяков;
­ нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с подбором слов, спутанность сознания;
­ быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения;
­ ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения;
­ рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
­ снижение чувствительности, трудности с речью, нарушения внимания;
­ шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
­ раздражительность, трудности с засыпанием, депрессия;
­ сонливость, усталость или слабость (астения);
­ зуд, сыпь.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
­ замедление сердцебиения, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
­ чрезмерно хорошее самочувствие, зрительные и (или) слуховые галлюцинации;
­ аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
­ отклонения в результатах анализа крови, указывающие на нарушение функции печени или повреждение печени;
­ мысли о самоповреждении или самоубийстве, попытки самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
­ чувство злобы или возбуждения;
­ нарушения мышления или потеря связи с реальностью;
­ тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног;
­ обмороки;
­ непроизвольные неправильные движения (дискинезия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
­ нерегулярное учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
­ боль в горле, высокая температура тела и более частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);
­ тяжелая кожная реакция, которой могут сопутствовать высокая температура и гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфоузлы). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия);
­ обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, приводящая к отслойке кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
­ судороги.

Дополнительные побочные эффекты, связанные с внутривенной инфузией
Могут возникать местные побочные эффекты, такие как:
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
­ боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.
Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
­ покраснение в месте введения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
К дополнительным побочным эффектам у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки и горла), боль в горле (ангина), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нестандартное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лакосамид Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе
после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Каждый флакон препарата Лакосамид Фрезениус Каби следует использовать только однократно (для одноразового введения).
Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Следует применять только прозрачный раствор без видимых твёрдых частиц и изменений цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Фрезениус Каби
­ Активное вещество препарата — лакозамид.
1 мл раствора для инфузий содержит 10 мг лакозамида.
1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий, что соответствует 200 мг лакозамида.
­ Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, кислота соляная 0,86%, вода для инъекций.
Как выглядит Лакосамид Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Лакосамид Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный раствор.
Лакосамид Фрезениус Каби выпускается в упаковках по 1 флакону, 5 и 10 флаконов. Каждый флакон
содержит 20 мл раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Фрезениус Каби Польска С.А. с о.о.
Ал. Еродзимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал ду Лажеду
3465-157 Сантьяго-де-Бештейрос
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Фрезениус Каби Польска С.А. с о.о.
Ал. Еродзимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Каждый флакон препарата Лакосамид Фресениус Каби следует использовать только однажды (однократное применение).
Остаток раствора необходимо утилизировать (см. раздел 3).
Препарат Лакосамид Фресениус Каби можно вводить без предварительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%), глюкозой 50 мг/мл (5%) или раствором Рингера с лактатом.
Для разведённого препарата указанными растворителями подтверждены химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре до 25 °С и хранении в стеклянной таре или пакетах (из ПВХ или без содержания ПВХ).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если он не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Раствор нельзя хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.