Lacosamida Fresenius Kabi
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el paciente
- 1. Qué es Lacosamide Fresenius Kabi y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar Lacosamida Fresenius Kabi
- 3. Cómo utilizar Lacosamide Fresenius Kabi
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Lacosamida Fresenius Kabi
- 6. Contenido del envase e información adicional
- Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Prospecto: Información para el paciente
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solución para perfusión
Lacosamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Lacosamide Fresenius Kabi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Lacosamide Fresenius Kabi
- Cómo usar Lacosamide Fresenius Kabi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Lacosamide Fresenius Kabi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Lacosamide Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Qué es Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos», utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.
Para qué se utiliza Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi se utiliza:
- como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años, en el tratamiento del tipo de epilepsia caracterizado por crisis parciales y parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan afectando inicialmente solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas en ambos lados del cerebro.
- en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).
2. Información importante antes de utilizar Lacosamida Fresenius Kabi
Cuándo no debe utilizarse Lacosamida Fresenius Kabi
si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6). En caso de duda sobre la existencia de una alergia, debe
consultarse con el médico.
si el paciente padece un determinado tipo de alteración del funcionamiento del corazón (llamado bloqueo auriculoventricular de grado II o III).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Lacosamida Fresenius Kabi. En caso de duda, antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lacosamida Fresenius Kabi, debe consultarse con el médico si:
el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
el paciente padece una enfermedad cardíaca que afecta al ritmo del corazón, que suele ser más lento, más rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
el paciente sufre con frecuencia mareos o caídas. Lacosamida Fresenius Kabi puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Por este motivo, debe extremarse la precaución hasta que el organismo se haya adaptado al medicamento.
Si se da alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi, debe informarse al médico si aparecen nuevos tipos de crisis o si empeoran las crisis existentes.
Si el paciente está tomando Lacosamida Fresenius Kabi y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos o desmayos), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4).
Niños
La lacosamida no se recomienda en niños menores de 2 años con crisis parciales ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La eficacia de este medicamento en este grupo de edad aún no se conoce, y no se sabe si es seguro para los niños.
Lacosamida Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe informarse especialmente al médico o farmacéutio sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón. Esto es importante porque la lacosamida también influye en el corazón:
medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas;
medicamentos que pueden provocar un alargamiento del intervalo PQ (visible en el registro del corazón en el electrocardiograma ECG), como medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de arritmias o en insuficiencia cardíaca.
Si se da alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Asimismo, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir o aumentar la eficacia de Lacosamida Fresenius Kabi:
- medicamentos utilizados en infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
- medicamentos utilizados en infección por el virus del VIH, como ritonavir;
- medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
- un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión: extracto de hierba de San Juan.
Si se da alguna de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), antes de comenzar el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lacosamida Fresenius Kabi y alcohol
Por motivos de seguridad, no debe beberse alcohol durante el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticonceptivos.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lacosamida Fresenius Kabi durante el embarazo o la lactancia, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo ni sobre el feto o recién nacido. Tampoco se sabe si Lacosamida Fresenius Kabi pasa a la leche materna. Debe consultarse urgentemente con el médico si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada. El médico ayudará a decidir si puede utilizarse Lacosamida Fresenius Kabi.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico, ya que esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. La gravedad de los síntomas de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse un automóvil, montarse en bicicleta ni utilizar herramientas o maquinaria hasta que se esté seguro de cómo afecta este medicamento al paciente. Esto se debe a que Lacosamida Fresenius Kabi puede provocar mareos o visión borrosa.
Lacosamida Fresenius Kabi contiene sodio
El medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
3. Cómo utilizar Lacosamide Fresenius Kabi
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento Lacosamide Fresenius Kabi
El tratamiento con Lacosamide Fresenius Kabi puede iniciarse mediante:
- administración oral o
- administración por infusión intravenosa ( iv .), durante la cual el médico o la enfermera administran el medicamento en una vena del paciente. La duración de la infusión es de entre 15 y 60 minutos.
La infusión intravenosa se utiliza normalmente durante un período breve, cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
El médico decidirá durante cuántos días recibirá el paciente las infusiones. Existen datos sobre el uso de lacosamida en infusión dos veces al día durante un período de hasta 5 días. En el tratamiento a largo plazo, se utiliza lacosamida en forma de comprimidos y jarabe.
Al cambiar la vía de administración del medicamento, de infusión a administración oral (y viceversa), la dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen inalteradas.
Lacosamida debe administrarse dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
El medicamento debe tomarse más o menos a la misma hora cada día.
Qué dosis debe administrarse
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de lacosamida para pacientes de diferentes
grupos de edad y con distinta masa corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente
presenta alteraciones en la función renal o hepática.
Adolescentes y niños con masa corporal de al menos 50 kg y adultos
Administración exclusiva de Lacosamide Fresenius Kabi
La dosis inicial habitual de lacosamida es de 50 mg dos veces al día.
El tratamiento también puede iniciarse con una dosis de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Administración de Lacosamide Fresenius Kabi junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial habitual de lacosamida es de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
En pacientes con masa corporal de al menos 50 kg, el médico puede decidir iniciar la administración de lacosamida con una dosis única de carga de 200 mg. Posteriormente, tras 12 horas, el paciente comenzará con la dosis de mantenimiento establecida.
Niños y adolescentes con masa corporal inferior a 50 kg
Uso en el tratamiento de crisis parciales: debe tenerse en cuenta que la lacosamida no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.
Uso en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: debe tenerse en cuenta que la lacosamida no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.
Administración exclusiva de Lacosamide Fresenius Kabi
El médico determinará la dosis de lacosamida en función de la masa corporal del paciente.
La dosis inicial habitual de lacosamida es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de masa corporal, administrada dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de masa corporal cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, que incluyen también la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación únicamente con fines informativos. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente.
Dosis administradas dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con masa corporal entre 10 kg y menos de 40 kg:
| Masa corporal | Semana 1. Dosis inicial: 0,1 ml/kg de peso corporal | Semana 2. 0,2 ml/kg de peso corporal | Semana 3. 0,3 ml/kg de peso corporal | Semana 4. 0,4 ml/kg de peso corporal | Semana 5. 0,5 ml/kg de peso corporal | Semana 6. Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg de peso corporal |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Dosis administradas dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg a
menos de 50 kg:
| Masa corporal | Semana 1. Dosis inicial: 0,1 ml/kg de peso corporal | Semana 2. 0,2 ml/kg de peso corporal | Semana 3. 0,3 ml/kg de peso corporal | Semana 4. 0,4 ml/kg de peso corporal | Semana 5. Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg de peso corporal |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Uso de Lacosamide Fresenius Kabi con otros medicamentos antiepilépticos
El médico determinará la dosis adecuada de lacosamida según el peso del paciente.
En el caso de niños y adolescentes con un peso corporal de 10 kg hasta menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada dos veces al día.
El médico podrá aumentar la dosis administrada dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kilogramo (kg) de peso corporal cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada, se indican a continuación únicamente con fines informativos. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente.
Dosis administradas dos veces al día en niños a partir de 2 años con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg:
| Masa corporal | Semana 1. Dosis inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2. 0,2 ml/kg de peso corporal | Semana 3. 0,3 ml/kg de peso corporal | Semana 4. 0,4 ml/kg de peso corporal | Semana 5. 0,5 ml/kg de peso corporal | Semana 6. Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg de peso corporal |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Dosis administradas dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal de 20 kg a
menos de 30 kg:
| Masa corporal | Semana 1. Dosis inicial: 0,1 ml/kg de peso corporal | Semana 2. 0,2 ml/kg de peso corporal | Semana 3. 0,3 ml/kg de peso corporal | Semana 4. 0,4 ml/kg de peso corporal | Semana 5. Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg de peso corporal |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Dosis administradas dos veces al día en niños y adolescentes a partir de 4 años con un peso corporal de
30 kg hasta menos de 50 kg:
| Masa corporal | Semana 1. Dosis inicial: 0,1 ml/kg de peso. | Semana 2. 0,2 ml/kg de peso. | Semana 3. 0,3 ml/kg de peso. | Semana 4. Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg de peso. |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Interrupción del tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi, reducirá la dosis del medicamento de forma gradual.
Esto tiene como objetivo prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda relacionada con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de una dosis única de carga.
Debe informar a su médico o farmacéutico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza;
mareos o náuseas;
visión doble.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
espasmos breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
dificultades para coordinar los movimientos o para caminar;
alteraciones del equilibrio, temblores, entumecimiento (parestesia), calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de moretones;
trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para encontrar las palabras, estado de confusión;
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio;
vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea;
disminución de la sensibilidad y de la respuesta a estímulos, dificultad para hablar, alteraciones de la atención;
zumbidos en los oídos, como pitidos, zumbidos o silbidos;
irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño, depresión;
somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
picor, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
sensación excesivamente agradable, alucinaciones visuales y (o) auditivas;
reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
resultados anormales en análisis de sangre relacionados con el hígado (que indican disfunción hepática o daño hepático);
pensamientos de autolesión o suicidio, o intento de suicidio: debe informar inmediatamente a su médico;
sensación de ira o excitación;
alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
reacciones graves de hipersensibilidad que provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
desmayos;
movimientos anormales e involuntarios (disquinesia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
latidos cardíacos rápidos e irregulares (taquiarritmia ventricular);
dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo específico (agranulocitosis);
reacción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de las enzimas hepáticas y del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia);
erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
convulsiones.
Efectos adversos adicionales relacionados con la infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales, tales como:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor, molestias o irritación en el lugar de administración.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
enrojecimiento en el lugar de administración.
Efectos adversos adicionales en niños
Entre los efectos adversos adicionales en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y de la garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, comportamiento atípico (el niño no se comporta como habitualmente) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Lacosamida Fresenius Kabi
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el vial,
tras la etiqueta: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Cada vial de Lacosamida Fresenius Kabi debe utilizarse una sola vez (uso único).
La porción no utilizada de la solución debe eliminarse.
Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles ni cambios de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Lacosamide Fresenius Kabi
La sustancia activa es lacosamida.
1 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Cada frasco contiene 20 ml de solución para perfusión, lo que equivale a 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,86%, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Lacosamide Fresenius Kabi está disponible en envases de: 1 frasco, 5 frascos y 10 frascos. Cada frasco contiene 20 ml de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
| Nombre del Estado Miembro | Nombre del medicamento |
| Austria | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Bulgaria | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Chipre | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solución para perfusión |
| República Checa | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Estonia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Finlandia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Francia | LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solución para perfusión |
| Grecia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| España | Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Irlanda | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Liechtenstein | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Lituania | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Luxemburgo | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Letonia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Malta | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Alemania | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Noruega | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Polonia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Portugal | Lacosamida Fresenius Kabi |
| Rumanía | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Eslovaquia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| Hungría | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Reino Unido (Irlanda del Norte) | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
| Italia | Lacosamide Fresenius Kabi |
Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Cada vial de Lacosamida Fresenius Kabi debe utilizarse únicamente una vez (uso único).
El sobrante del producto no utilizado debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Fresenius Kabi puede administrarse sin diluir o puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer con lactato.
Para el producto diluido con estos disolventes, se ha demostrado estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura no superior a 25 °C, almacenado en envases de vidrio o bolsas (PVC o sin PVC).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. El producto no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.