Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
Як застосовувати лікарський засіб Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол і для чого його застосовують

Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол — це лікарський засіб із знеболювальною та жарознижувальною дією.
Ця дія зумовлена переважно здатністю парацетамолу пригнічувати синтез простагландинів
у центральній нервовій системі. Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол не має протизапальної дії,
не пошкоджує слизову оболонку шлунка, не пригнічує згортання крові та агрегацію тромбоцитів, не викликає
інших побічних ефектів, характерних для нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Показання до застосування:

болі різного походження, зокрема: головні болі (в тому числі мігрені), суглобові, м’язові, менструальні, а також ті, що виникають після травм і після хірургічних та стоматологічних втручань;
гарячка, наприклад, при грипоподібних станах та застудах.

Засіб показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років (детальну
інформацію див. у пункті 3).
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол

Коли не застосовувати препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у разі алкогольного захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності:

у осіб із порушенням функції нирок,
у осіб із порушенням функції печінки (наприклад, внаслідок хронічного зловживання алкоголем, синдром Жильбера, жовтяниця),
у осіб, які приймають ліки, що впливають на функцію печінки, у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією, зловживанням алкоголем, дегідратацією та хронічним недоїданням,
у осіб із алкогольними захворюваннями печінки ризик передозування вищий,
у осіб із астмою, у яких спостерігається гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, повідомлялося про незначні бронхоспазми,
у пацієнтів із сепсисом, недоїданням, анорексією або низьким індексом маси тіла (ІМТ),
одноразове прийняття кількох добових доз може призвести до серйозного ураження печінки; у такому випадку втрата свідомості не відбувається. Однак через ризик виникнення невиліковного ураження печінки необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Тривале застосування може призвести до ураження печінки, якщо застосування парацетамолу не здійснюється під контролем лікаря,
у дітей та підлітків, які лікуються парацетамолом, не дозволяється застосовування інших жарознижувальних препаратів, а у разі відсутності ефекту від лікування — необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки, що може мати наслідком необхідність трансплантації печінки або призвести до смерті пацієнта,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Під час застосування препарату Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол не слід вживати алкогольні напої.
Не рекомендується тривале (понад 3 дні) або часте самостійне застосування парацетамолу пацієнтами.
Тривале лікування слід проводити лише під медичним контролем.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або тривалого перебігу симптомів після закінчення 3 днів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить парацетамол.
У зв’язку з ризиком передозування необхідно перевірити, чи не містять інші застосовувані препарати парацетамол. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (зокрема деякі препарати, що використовуються для полегшення симптомів застуди та грипу), через ризик передозування та пов’язаного з цим ураження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для застосування дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувати в цій віковій групі.
Препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити про застосування:

ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) — ризик порушень функції нирок при тривалому застосуванні,
барбітуратів (засобів, що застосовуються як протисудомні та заспокійливі), трьохциклічних препаратів (антидепресантів) та ліків, що індукують печінкові ферменти — ризик ураження печінки,
хлорамфеніколу (антибіотика) — подовження періоду напіввиведення хлорамфеніколу, підвищення його токсичності,
інгібіторів МАО (засобів, що застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзину) — ризик виникнення стану збудження та гарячки,
ліків, що підвищують перистальтику (переміщення їжі та продуктів травлення в шлунково-кишковому тракті) — прискорення всмоктування парацетамолу,
антикоагулянтів із групи кумаринів (наприклад, варфарину) — посилення антикоагулянтної дії та ризик кровотеч,
зидовудину (противірусного засобу) — посилення токсичної дії зидовудину на кістковий мозок, сприяє частішому виникненню алергії,
пробенециду (сечогінного засобу) — уповільнює виведення парацетамолу,
саліциламіду (засобу, що знімає біль і жар) — подовжує час виведення парацетамолу,
холестіраміну (засобу, що знижує рівень холестерину) — зменшує швидкість всмоктування,
ізоніазиду (протитуберкульозного засобу) — підвищує токсичність парацетамолу,
ламотриджину (протисудомного засобу) — парацетамол зменшує біодоступність ламотриджину,
флуклоксацину (антибіотика) — через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Хибні результати лабораторних досліджень: парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти, а також при визначенні концентрації глюкози в крові методом оксидази-пероксидази.
Препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол та їжа, напої та алкоголь
У період прийому препарату не слід вживати алкоголю. У осіб, які зловживають алкоголем, може виникнути ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це клінічно виправдано. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або жар, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або жар не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
У жінок, які годують грудьми, препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол, застосований відповідно до рекомендацій, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол містить сорбіт (E420)
Препарат містить 170 мг сорбіту в кожній таблетці.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати ліки Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки містять парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи інші
приймані ліки не містять парацетамолу.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 15 років (маса тіла понад 55 кг):
1 або 2 таблетки одноразово (500 або 1000 мг), максимум 6 таблеток (3000 мг) на добу.
Діти та підлітки віком від 12 до 15 років:
1 таблетка одноразово, максимум 4–6 разів на добу.
Ліки не застосовувати дітям віком до 12 років.
Рекомендації щодо застосування:

Слід застосовувати якомога нижчу ефективну дозу ліків.
Інтервал між наступними дозами повинен становити щонайменше 4 години.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол.
Не слід перевищувати рекомендовані дози через ризик ураження печінки.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Рідше застосування стосується дітей у нижній межі вікової групи.
У разі повторного виникнення симптомів (лихоманка та біль) допускається повторне введення ліків.
Якщо біль або лихоманка тривають більше 3 днів, або якщо біль стає сильнішим, або лихоманка підвищується, або з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Приймання парацетамолу під час їжі або пиття не впливає на дію ліків.
У разі пацієнтів із нирковою недостатністю, печінковою недостатністю або синдромом Жильбера слід знизити дозу або подовжити інтервал між наступними дозами ліків.

Спосіб застосування:
Пероральне застосування.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
Ліки слід приймати згідно з рекомендаціями.
У разі приймання більшої дози, ніж рекомендовано, можуть виникнути симптоми передозування:
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, анорексія), блідість, біль у животі, порушення
функції печінки та нирок. Через два дні може виникнути жовтяниця.
У будь-якому випадку приймання парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше слід
викликати блювоту (якщо з моменту приймання не минуло більше однієї години).
Пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Пропуск застосування ліків Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
Парацетамол застосовується тимчасово, за необхідності. У разі пропуску дози ліків
та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудота,
гіпотонія, шок, анафілаксія), тяжка шкірна реакція, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих
до аспірину або інших НПЗП, зниження кількості кров'яних пластинок, гепатотоксичність,
збільшення печінки, гіпоглікемія, гемоглобінурія, порушення функції нирок, інтерстиційний нефрит,
кров у сечі, анурія.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):
зниження кількості: тромбоцитів, лейкоцитів, червоних кров'яних тіл, алергія, депресія, сплутаність свідомості,
галюцинації, судоми, головний біль, зміни зору, кровотечі, біль у животі, діарея, нудота,
блювота, зміни функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, свербіж,
висипання, пітливість, кропив'янка, еритема, екзантема, дерматит, запаморочення, погане
самопочуття, гарячка, седація, передозування та отруєння.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):
гостра загальна пухирна еритема, токсична епідермальна некроліза, лікарська дерматоза, синдром Стівенса-Джонсона.
Тяжке захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження блистера або зміна зовнішнього вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол

Діючою речовиною ліків є парacetamol — 500 мг/таблетку.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол (Е420) (170 мг/таблетку), картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота магнію.

Як виглядають ліки Лабораторія Полфа Лодзь парацетамол і що містить упаковка
Ліки мають форму таблеток, упакованих у блистери. Один блистр містить 6 або 10 таблеток.
Зовнішня упаковка містить 6, 10, 20, 50, 500 або 1000 таблеток у блистерах та інформацію для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
тел./факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Виробник
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
вул. ген. Мар'яна Лангевіча 58
95-050 Константинув Лодзький