Laboratoria Polfa Łódź paracetamol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
3. Come prendere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol e a cosa serve

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol è un medicinale con effetto analgesico e antipiretico.
Questo effetto è dovuto principalmente alla capacità del paracetamolo di inibire la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol non ha effetto antinfiammatorio, non danneggia la mucosa gastrica, non inibisce la coagulazione né l’aggregazione piastrinica e non provoca altri effetti indesiderati tipici dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni all’uso:

• dolore di varia origine, tra cui: cefalea (anche emicrania), dolori articolari, muscolari, mestruali e quelli conseguenti a traumi e interventi chirurgici o odontoiatrici;
• febbre, ad esempio in caso di sintomi influenzali e raffreddore.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (informazioni dettagliate vedere punto 3).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Quando non utilizzare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattia epatica alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prestare particolare cautela:

• nei soggetti con funzionalità renale compromessa,
• nei soggetti con funzionalità epatica compromessa (ad esempio a causa di abuso cronico di alcol, sindrome di Gilbert, ittero),
• nei soggetti che assumono farmaci che influenzano la funzionalità epatica, nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica,
• nei soggetti con malattie epatiche alcoliche il rischio di sovradosaggio è maggiore,
• nei soggetti con asma, nei quali si è osservata ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, sono stati segnalati lievi broncospasmi,
• nei pazienti con sepsi, malnutrizione, anoressia o basso BMI,
• l’assunzione contemporanea di più dosi giornaliere può provocare gravi danni al fegato; in tal caso non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, a causa del rischio di danni epatici irreversibili, è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica, anche se il paziente si sente bene. L’uso prolungato può causare danni epatici, a meno che l’assunzione di paracetamolo non avvenga sotto controllo medico,
• nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo non è consentito l’uso di altri farmaci antipiretici e, in caso di mancata efficacia del trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista,
• un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici, che possono richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso del paziente.
• se il paziente soffre di gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e loro tossine che provocano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave condizione denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa una respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Durante l’assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol non si devono assumere bevande alcoliche.
Non è consigliabile un uso prolungato (oltre 3 giorni) o frequente del paracetamolo da parte del paziente senza supervisione medica.
Il trattamento prolungato deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di febbre elevata, sintomi di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Il medicinale contiene paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri farmaci assunti contengono paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (tra cui alcuni farmaci utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza) a causa del rischio di sovradosaggio e dei conseguenti danni epatici. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Interazioni tra Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario segnalare l’uso di:

• medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – rischio di disturbi della funzionalità renale in caso di uso prolungato,
• barbiturici (farmaci usati come anticonvulsivanti e sedativi), farmaci triciclici (antidepressivi) e farmaci che inducono gli enzimi epatici – rischio di danni epatici,
• cloramfenicolo (antibiotico) – prolungamento del tempo di dimezzamento del cloramfenicolo, aumento della sua tossicità,
• inibitori della MAO (farmaci usati in psichiatria e neurologia, ad esempio fenelzina) – rischio di agitazione e febbre,
• farmaci che aumentano la peristalsi (movimento del cibo e dei prodotti della digestione nel tratto gastrointestinale) – accelerazione dell’assorbimento del paracetamolo,
• anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarina) – potenziamento dell’effetto anticoagulante e rischio di emorragie,
• zidovudina (farmaco antivirale) – aumento dell’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo, con maggiore frequenza di reazioni allergiche,
• probenecid (diuretico) – ritardo nell’eliminazione del paracetamolo,
• salicilammide (farmaco analgesico e antipiretico) – prolungamento del tempo di eliminazione del paracetamolo,
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo) – riduzione della velocità di assorbimento,
• isoniazide (farmaco antitubercolare) – aumento della tossicità del paracetamolo,
• lamotrigina (farmaco antiepilettico) – il paracetamolo riduce la biodisponibilità della lamotrigina,
• flucloxacillina (antibiotico) – a causa di una grave alterazione dei liquidi corporei (denominata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Risultati falsati degli esami di laboratorio: il paracetamolo può influenzare i risultati degli esami del livello di acido urico e della determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue con il metodo ossidasi-perossidasi.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del prodotto non si deve bere alcol. Nei soggetti che abusano di alcol può verificarsi un danno epatico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol può essere somministrato alle donne in gravidanza se clinicamente giustificato. Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per alleviare il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Nelle donne che allattano al seno, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, se assunto secondo le raccomandazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol contiene sorbitolo (E420)
Il medicinale contiene 170 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengano paracetamolo.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (peso corporeo superiore a 55 kg):
1 o 2 compresse singolarmente (500 o 1000 mg), massimo 6 compresse (3000 mg) al giorno.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni:
1 compressa singolarmente, massimo 4-6 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Indicazioni per l'uso:

• Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile efficace.
• L'intervallo tra le singole dosi deve essere di almeno 4 ore.
• Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Non superare le dosi raccomandate, a causa del rischio di danni al fegato.
• Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
• Nei bambini più piccoli all'interno del range d'età indicato, si raccomanda una frequenza di assunzione inferiore.
• In caso di ricomparsa dei sintomi (febbre e dolore), è consentito ripetere l'assunzione del medicinale.
• Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni, oppure se il dolore peggiora, la febbre aumenta o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
• L'assunzione di paracetamolo durante i pasti o con bevande non influenza l'effetto del medicinale.
• Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica o sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le dosi.

Modalità di somministrazione:
Per via orale.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio:
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia), pallore, dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica e renale. Dopo due giorni può comparire itterizia.
In ogni caso di assunzione singola di paracetamolo in dose pari o superiore a 5 g, è necessario provocare il vomito (se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione).
Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Omissione dell'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Il paracetamolo viene assunto su richiesta, secondo necessità. In caso di omissione di una dose e persistenza dei sintomi, si deve assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone):
reazioni di ipersensibilità (angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, ipotensione, shock, anafilassi), gravi reazioni cutanee, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, riduzione del numero di emoglobina, epatotossicità, epatomegalia, ipoglicemia, piuria, alterazioni della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone):
riduzione del numero di: piastrine, leucociti, globuli rossi, allergie, depressione, confusione mentale, allucinazioni, convulsioni, cefalea, disturbi visivi, emorragie, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, orticaria, eritema, esantema, dermatite, vertigini, malessere generale, febbre, sedazione, sovradosaggio e intossicazione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzione eritematosa acuta generalizzata, necrolisi tossica, dermatosi da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson.
Grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione blister è danneggiata o se l’aspetto delle compresse è alterato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo – 500 mg/ compressa.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E420) (170 mg/ compressa), amido di patate, povidone, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse, confezionate in blister. Ogni blister contiene 6 o 10 compresse.
La confezione esterna contiene 6, 10, 20, 50, 500 o 1000 compresse in blister e il foglio illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Produttore
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki