Laboratoria Polfa Łódź paracetamol

Prospecto: Información para el usuario

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
3. Cómo tomar Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol y para qué se utiliza

Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol no tiene acción antiinflamatoria, no daña la mucosa gástrica, no altera la coagulación ni la agregación plaquetaria y no provoca otros efectos adversos típicos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Indicaciones terapéuticas:

• Dolor de diverso origen, entre otros: cefalea (incluida la migraña), articular, muscular, dismenorrea, así como el dolor asociado a traumatismos y procedimientos quirúrgicos o estomatológicos;
• Fiebre, por ejemplo, en estados gripales y resfriados comunes.

Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años (información detallada, véase el apartado 3).
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:

• en personas con alteración de la función renal,
• en personas con alteración de la función hepática (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol, síndrome de Gilbert, ictericia),
• en personas que toman medicamentos que afectan la función hepática, en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, abuso de alcohol, deshidratación o desnutrición crónica,
• en personas con enfermedades hepáticas alcohólicas, el riesgo de sobredosis es mayor,
• en personas con asma, en quienes se ha descrito hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, se han notificado leves broncoespasmos,
• en pacientes con sepsis, desnutrición, anorexia o bajo índice de masa corporal (IMC),
• la ingestión de varias dosis diarias a la vez puede provocar graves daños hepáticos; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debido al riesgo de daño hepático irreversible, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien. El uso prolongado puede provocar daño hepático, salvo que el paracetamol se utilice bajo supervisión médica,
• en niños y adolescentes tratados con paracetamol no está permitido administrar otros medicamentos antipiréticos, y si el tratamiento no es eficaz, debe consultarse con el médico o farmacéutico,
• la sobredosis de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos, lo que puede requerir un trasplante de hígado o incluso causar la muerte del paciente.
• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento con el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol no debe consumir bebidas alcohólicas.
No se recomienda el uso prolongado (más de 3 días) o frecuente sin supervisión médica por parte del paciente.
El tratamiento prolongado debe realizarse únicamente bajo control médico.
No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas.
En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas tras 3 días, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y al daño hepático asociado. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años y, por tanto, no debe administrarse en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Especialmente debe informar sobre el uso de:

• medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – riesgo de alteraciones de la función renal, en caso de uso prolongado,
• barbitúricos (medicamentos anticonvulsivos y sedantes), tricíclicos (antidepresivos) y medicamentos que inducen enzimas hepáticos – riesgo de daño hepático,
• cloranfenicol (antibiótico) – prolongación del período de semivida del cloranfenicol, aumento de su toxicidad,
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo fenelzina) – riesgo de aparición de estado de excitación y fiebre,
• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento del alimento y productos de la digestión por el tubo digestivo) – aceleración de la absorción del paracetamol,
• anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo warfarina) – potenciación del efecto anticoagulante y riesgo de hemorragias,
• zidovudina (medicamento antiviral) – potenciación del efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea, provocando con mayor frecuencia reacciones alérgicas,
• probenecid (diurético) – retarda la eliminación del paracetamol,
• salicilamida (analgésico y antipirético) – prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol,
• colestiramina (medicamento que reduce el colesterol) – disminuye la velocidad de absorción,
• isoniazida (medicamento antituberculoso) – aumenta la toxicidad del paracetamol,
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico) – el paracetamol disminuye la biodisponibilidad de la lamotrigina,
• flucloxacilina (antibiótico) – debido a una grave alteración de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Resultados falsos en análisis de laboratorio: el paracetamol puede influir en los resultados de las pruebas de niveles de ácido úrico, así como en la determinación de la glucosa en sangre mediante el método de oxidasa-peroxidasa.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol. En personas que abusan del alcohol puede producirse daño hepático.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si está clínicamente justificado. Debe utilizarse la dosis recomendada más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
En mujeres en periodo de lactancia, el medicamento debe utilizarse solo si es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
El medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol contiene sorbitol (E420)
El medicamento contiene 170 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso corporal superior a 55 kg):
1 ó 2 comprimidos a la vez (500 ó 1000 mg), máximo 6 comprimidos (3000 mg) al día.
Niños y adolescentes de 12 a 15 años:
1 comprimido a la vez, máximo 4-6 veces al día.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Recomendaciones sobre la utilización:

• Debe utilizarse la dosis más baja eficaz posible.
• El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• No debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No deben superarse las dosis recomendadas, debido al riesgo de daño hepático.
• No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada.
• En los niños situados en el límite inferior del rango de edad, la frecuencia de administración debe ser menor.
• Si reaparecen los síntomas (fiebre y dolor), está permitido volver a administrar el medicamento.
• Si el dolor o la fiebre persisten más de 3 días, si el dolor aumenta de intensidad o la fiebre sube, o si aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico.
• La administración del paracetamol durante las comidas o bebidas no afecta al efecto del medicamento.
• En pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o alargarse el intervalo entre dosis sucesivas del medicamento.

Forma de administración:
Vía oral.
El comprimido debe tragarse con agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
El medicamento debe tomarse según las indicaciones.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas de sobredosis:
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia), palidez, dolor abdominal, alteraciones en la función hepática y renal. A las 48 horas puede aparecer ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión).
El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Omisión de la administración del medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
El paracetamol se utiliza según necesidad. En caso de omitir una dosis y persistir los síntomas, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, dificultad para respirar, sudoración, náuseas,
hipotensión, shock, anafilaxia), reacción cutánea grave, broncoespasmo en pacientes sensibles a la
aspirina u otros AINE, disminución del número de glóbulos sanguíneos, hepatotoxicidad,
agrandamiento del hígado, hipoglucemia, piuria, alteraciones de la función renal, nefritis intersticial,
presencia de sangre en la orina, anuria.
Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1 000 personas):
disminución del número de: plaquetas, leucocitos, glóbulos rojos, alergias, depresión, confusión,
alucinaciones, convulsiones, dolores de cabeza, alteraciones visuales, hemorragias, dolor abdominal,
diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática,
ictericia, picor, erupción cutánea, sudoración, urticaria, rubor, exantema, dermatitis, mareos,
malestar general, fiebre, sedación, sobredosis e intoxicación.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):
erupción eritematosa aguda generalizada, necrólisis tóxica, dermatosis medicamentosa, síndrome de
Stevens-Johnson.
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica),
en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado o si el aspecto de los comprimidos ha cambiado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol: 500 mg/comprimido.
• Las demás sustancias (excipientes) son: sorbitol (E420) (170 mg/comprimido), almidón de patata, povidona, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos, empaquetados en blísters. Cada blíster contiene 6 ó 10 comprimidos.
El envase exterior contiene 6, 10, 20, 50, 500 ó 1000 comprimidos en blísters y la información para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Fabricante
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki