Ліпрокс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ЛІПРОКС
20 мг, таблетки
Lovastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

«Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності».
Зміст інструкції

1. Що таке Ліпрокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ліпрокс
3. Як застосовувати Ліпрокс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Ліпрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпрокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ліпрокс є ловастатин.
Ліпрокс є інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, який застосовують:

• при первинній гіперхолестеринемії (типи II a та II b) у поєднанні з відповідною дієтою з метою зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів, у яких дієта або інші методи лікування були недостатньо ефективними,
• при атеросклерозі коронарних артерій у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в сироватці крові, у яких дієта або інші методи лікування були недостатньо ефективними.

Застосування лікарського засобу Ліпрокс не звільняє від необхідності дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпрокс

Коли не застосовувати препарат Ліпрокс :

• якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
• під час вагітності та годування грудьми,
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки,
• якщо у пацієнта тривалий час підвищений рівень амінотрансфераз (понад потрійну норму),
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є захворювання скелетних м’язів (міопатія),
• якщо у пацієнта є порушення відтоку жовчі (холестаз),
• якщо пацієнт одночасно приймає сильні інгібітори ферменту CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол (протигрибковий засіб з широким спектром дії), кетоконазол, інгібітори протеази вірусу ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон),
• якщо пацієнт одночасно приймає мібефрадил (засіб, що блокує кальцієві канали, з групи тетралолових похідних),
• якщо пацієнт має алкогольну залежність,
• якщо пацієнт молодший 20 років.

Препарат Ліпрокс не слід приймати одночасно з алкоголем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпрокс необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта підвищений рівень печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза — АлАТ, аспартатамінотрансфераза — АсАТ),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта є гостре інфекційне захворювання,
• якщо пацієнту планується велика хірургічна операція,
• якщо у пацієнта є значні травми,
• якщо у пацієнта виникли серйозні порушення метаболізму або електролітного балансу,
• якщо у пацієнта є ендокринологічні захворювання,
• якщо у пацієнта є гіпертензія,
• якщо у пацієнта є напади судом,
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо перед початком застосування препарату Ліпрокс
або під час лікування виникнуть важкі для пояснення болі в м’язах, їх надмірна чутливість
на дотик або слабкість. У разі виявлення або підозри на міопатію лікар призначить
припинення застосування препарату Ліпрокс.
Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та
прийом додаткових ліків.
Не слід застосовувати дозу препарату Ліпрокс більше 20 мг на добу у пацієнтів, які одночасно
приймають циклоспорин, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, що знижують
рівень ліпідів (≥ 1 г на добу). Слід уникати одночасного застосування ловастатину
з фібратами або ніацином, якщо очікувані переваги від зміни рівня ліпідів не перевищують
ризику одночасного застосування цих препаратів.
Не слід застосовувати дозу препарату Ліпрокс більше 40 мг на добу у пацієнтів, які одночасно
приймають аміодарон або верапаміл. Слід уникати одночасного застосування ловастатину
у дозах понад 40 мг на добу з аміодароном або верапамілом, якщо очікувані клінічні переваги
не перевищують ризику розвитку міопатії.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвим вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Ловастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування ловастатину у дітей та підлітків не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менший за 30 мл/хв, добова доза препарату не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Ліпрокс слід застосовувати з обережністю у хворих, які перехворіли на захворювання печінки.
Активне захворювання печінки є протипоказанням до застосування препарату Ліпрокс.
Рекомендується визначати активність амінотрансфераз у хворих перед застосуванням препарату Ліпрокс та періодично контролювати ці показники під час лікування, особливо у хворих із аномальними результатами тестів функції печінки або тих, хто вживає значні кількості алкоголю, а також у пацієнтів, у яких дозу збільшено до 40 мг або більше на добу.
Якщо активність амінотрансфераз у сироватці крові перевищує верхню межу норми у 3 рази, слід розглянути переваги лікування порівняно з ризиком. Необхідно швидко повторно визначити активність амінотрансфераз. Якщо підвищена активність зберігається або прогресує, препарат слід припинити.
Пацієнти похилого віку
У клінічному дослідженні, присвяченому застосуванню ловастатину у осіб старше 60 років, було виявлено подібну ефективність препарату порівняно з молодшою популяцією, а також не було виявлено збільшення частоти побічних ефектів чи відхилень у лабораторних показниках.
Ліпрокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії CYP3A4
Речовини, що є сильними інгібіторами CYP3A4 (наведені нижче), підвищують ризик розвитку захворювань м’язів (міопатії) через зниження виведення ловастатину:

• Мібефрадил
• Ітраконазол
• Кетоконазол
• Еритроміцин
• Кларитроміцин
• Інгібітори протеази вірусу ВІЛ
• Нефазодон
• Циклоспорин

Ризик розвитку захворювань м’язів (міопатії) підвищується під час застосування наступних ліків, що знижують рівень ліпідів у крові. Ці ліки не є сильними інгібіторами CYP3A4, але при застосуванні в монотерапії можуть спричиняти розвиток міопатії:

• Гемфіброзил
• Інші фібрати
• Ніацин (нікотинова кислота) (≥ 1 г на добу)

Аміодарон та верапаміл
Одночасне застосування аміодарону або верапамілу (але не інших засобів, що блокують кальцієві канали) з високими дозами інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази підвищує ризик міопатії.
Інші види взаємодій
Під час лікування препаратом Ліпрокс не слід вживати більше однієї-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу.
Похідні кумарину
Під час одночасного застосування ловастатину та похідних кумарину у деяких хворих може спостерігатися подовження протромбінового часу. Якщо таким пацієнтам показане застосування антикоагулянтів, лікар повинен визначити протромбіновий час до початку прийому ловастатину, а потім періодично під час лікування, щоб переконатися, що не відбулося суттєвої зміни протромбінового часу. Якщо виявиться, що протромбіновий час стабільний, його можна контролювати з інтервалами, які зазвичай рекомендуються для хворих, що лікуються антикоагулянтами — похідними кумарину. Таку саму процедуру слід повторити, якщо змінюється доза ловастатину.
Лікування ловастатином не пов’язане з розвитком кровотеч або змін протромбінового часу у пацієнтів, які не приймають антикоагулянти.
У численних клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодії з антипірином, дигоксином, пероральними гіпоглікемізуючими засобами, бета-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, діуретиками та нестероїдними протизапальними засобами.
Ловастатин має клінічно корисну фармакодинамічну взаємодію зі засобами, що зв’язують жовчні кислоти в кишечнику.
Ліпрокс та харчування
Препарат слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Ліпрокс є протипоказаним для жінок під час вагітності.
Невідомо, чи проникає ловастатин у грудне молоко. Багато ліків проникають у грудне молоко, створюючи ризик побічних ефектів у дитини, тому жінкам, які приймають препарат Ліпрокс, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліпрокс містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпрокс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає початок застосування ловастатину та величину дози.
Дозування
Найчастіше рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу (1 таблетка), яку приймають під час
вечері.
У пацієнтів із легкою або помірною гіперхолестеринемією лікар може почати лікування
з дози 10 мг. Якщо ця доза не забезпечує зниження концентрації
ЛДЛ-холестеролу щонайменше на 20%, лікар може збільшувати дозу не частіше, ніж раз на 4 тижні.
Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 80 мг/добу (4 таблетки).
Препарат у дозах 40 мг/добу і вище можна приймати у двох рівних дозах,
розділених часом ранкового та вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які одночасно застосовують імунодепресанти, а також у пацієнтів із нирковою недостатністю та порушеннями відтоку жовчі, не слід застосовувати початкову дозу, більшу за
10 мг/добу (½ таблетки), а також підтримувальну дозу, більшу за 20 мг/добу (1 таблетка).
Дозу препарату слід зменшити, якщо концентрація загального холестеролу знизиться нижче
140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л), а концентрація ЛДЛ-холестеролу — нижче 75 мг/100 мл (1,49 ммоль/л).
Не слід застосовувати дозу препарату Ліпрокс, більшу за 20 мг на добу, у пацієнтів, які одночасно застосовують
циклоспорин, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, що знижують концентрацію ліпідів (≥ 1 г на добу).
Не слід застосовувати дозу препарату Ліпрокс, більшу за 40 мг на добу, у пацієнтів, які отримують
аміодарон або верапаміл.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпрокс
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому препарату Ліпрокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати прийом препарату в приписаній дозі у наступний рекомендований час.
Припинення застосування препарату Ліпрокс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У контрольованих клінічних дослідженнях у понад 1% пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти (ймовірно, ймовірно або достовірно пов’язані з прийомом препарату):
метеоризм, діарея, запори, нудота, диспепсія, запаморочення, нечітке бачення, головний біль, мимовільні скорочення м’язів, біль у м’язах, висипання та біль у животі.
Якщо виникає біль у м’язах, їх чутливість на дотик або слабкість, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, що виникають у 0,5–1% пацієнтів: відчуття втоми, свербіж, сухість у роті, безсоння, порушення сну та порушення смаку.
Міопатія (атрофія або слабкість м’язів) та рабдоміоліз (синдром захворювання, спричинений ушкодженням м’язів) виникали рідко.
Побічні ефекти, частота яких невідома:
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату: гепатит, холестатична жовтяниця, блювота, анорексія, парестезії (відчуття поколювання), периферична нейропатія (захворювання та порушення функції периферичних нервів, що може проявлятися онімінням кінцівок, слабкістю кінцівок або втратою м’язової маси), психічні порушення, зокрема тривога, алопеція, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (синдром гіперчутливості до різноманітних чинників (інфекційних, хімічних, лікарських), різного ступеня тяжкості; первинними елементами є нетривалі бульби, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та статевих органах; бульби, розриваючись, утворюють болючі ерозії, що ускладнюють харчування).
У рідких випадках спостерігався синдром гіперчутливості, при якому виникав один або більше з таких симптомів: анафілаксія, ангіоневротичний набряк (різновиддю кропив’янки з глибшим розташуванням; найчастіше супроводжується висипом бульбами кропив’янки), системний червоний вовчак, поліміозит, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у периферичній крові), еозинофілія (збільшення частки еозинофілів у крові понад 4% від загальної кількості лейкоцитів (білих кров’яних тілець)), гемолітична анемія, позитивний результат на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, артрит, болі в суглобах, кропив’янка, слабкість, світлочутливість, гарячка, озноб, задиха та погане самопочуття.
Побічні ефекти з невідомою частотою: стійка слабкість м’язів.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів синдрому гіперчутливості необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Цукровий діабет. Існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося для деяких статинів (препаратів того самого типу):

• втрата пам’яті,
• сексуальні порушення,
• проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) задиха або гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ліпрокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпрокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є 20 мг ловастатину.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль попередньо дрібнений, стеарат магнію, індоцианін (E 132). Як виглядає Ліпрокс і що містить упаковка Таблетки світло-блакитного кольору, круглі, двосторонньо плоскі, з гладенькою поверхнею, допустимі незначні блакитні пігментні плями, без відшарувань, з розподільною лінією з одного боку. Картонна пачка, що містить 28 таблеток, упакованих у блистери PVC/алюміній. Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник Biofarm Sp. z o.o. вул. Вавжиська 13 60-198 Познань Тел.: +48 61 66 51 500 Факс: +48 61 66 51 505