Liprox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

LIPROX
20 mg, compresse
Lovastatina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

"Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza".
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Liprox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liprox
3. Come prendere Liprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Liprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liprox e a cosa serve

La sostanza attiva di Liprox è la lovastatina.
Liprox è un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi indicato per:

• l'ipercolesterolemia primaria (tipo IIa e IIb), in associazione con un'adeguata dieta, per ridurre i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei pazienti nei quali la dieta o altre misure terapeutiche non sono state sufficientemente efficaci;
• l'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia sierica, nei quali la dieta o altre misure terapeutiche non sono state sufficientemente efficaci.

L'assunzione di Liprox non esonera dall'obbligo di seguire una dieta povera di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Liprox

Quando non usare il medicinale Liprox :

• se il paziente è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno,
• se il paziente presenta una malattia epatica attiva,
• se il paziente presenta livelli persistentemente elevati di aminotransferasi (oltre tre volte il valore normale),
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta malattie dei muscoli scheletrici (miopatie),
• se il paziente presenta ostruzione al flusso della bile (colestasi),
• se il paziente assume contemporaneamente forti inibitori dell’enzima CYP3A4 (ad es. itraconazolo (farmaco antifungino a spettro ampio), chetocanazolo, inibitori della proteasi del virus HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone),
• se il paziente assume contemporaneamente mibefradile (farmaco bloccante dei canali del calcio appartenente alla classe dei derivati della tetralina),
• se il paziente è affetto da alcolismo,
• se il paziente ha meno di 20 anni.

Il medicinale Liprox non deve essere assunto contemporaneamente all’alcol.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Liprox, è necessario consultare il medico:

• se il paziente presenta livelli elevati di enzimi epatici (aminotransferasi alaninica - AlAT, aminotransferasi aspartica - AspAT),
• se il paziente presenta malattie epatiche,
• se il paziente presenta insufficienza renale,
• se il paziente ha un’acuta malattia infettiva,
• se è previsto un intervento chirurgico di grande entità,
• se il paziente ha subito un grave trauma,
• se il paziente presenta gravi alterazioni metaboliche o elettrolitiche,
• se il paziente ha una malattia endocrinologica,
• se il paziente ha ipertensione,
• se il paziente presenta crisi convulsive,
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

È necessario informare immediatamente il medico se, prima dell’inizio del trattamento con Liprox
oppure durante il trattamento, si manifestano dolori muscolari inspiegabili, eccessiva sensibilità
muscolare al tatto o debolezza muscolare. In caso di diagnosi o sospetto di miopatia, il medico
prescriverà l’interruzione del trattamento con Liprox.
Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste.
Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione
di altri farmaci.
Non deve essere assunta una dose di Liprox superiore a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono
contemporaneamente ciclosporina, gemfibrozile, altri fibrati o niacina in dosi che riducono i livelli
dei lipidi (≥ 1 g al giorno). È consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di lovastatina con
fibrati o niacina, a meno che i benefici attesi derivanti dai cambiamenti nei livelli lipidici non
superino il rischio derivante dall’assunzione concomitante di questi farmaci.
Non deve essere assunta una dose di Liprox superiore a 40 mg al giorno nei pazienti che assumono
contemporaneamente amiodarone o verapamil. È consigliabile evitare l’assunzione concomitante di
lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno con amiodarone o verapamil, a meno che i benefici
clinici attesi non superino il rischio di insorgenza di miopatia.
I pazienti affetti da diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
La lovastatina non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia della lovastatina in questa fascia di età non sono state stabilite.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, nei quali il clearance della creatinina è inferiore a 30 mL/min, la dose giornaliera del medicinale non deve superare i 20 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Liprox deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto malattie epatiche.
Una malattia epatica attiva è una controindicazione all’uso del medicinale Liprox.
Si raccomanda di determinare l’attività delle aminotransferasi nei pazienti prima dell’assunzione di Liprox e di effettuare controlli periodici di tali attività durante il trattamento, in particolare nei pazienti con risultati anomali nei test di funzionalità epatica o che assumono quantità significative di alcol, nonché nei pazienti nei quali la dose è stata aumentata a 40 mg o più al giorno.
Se l’attività delle aminotransferasi nel siero supera di tre volte il limite superiore della norma, si deve valutare il rapporto tra benefici e rischi del trattamento. È necessario ripetere rapidamente il dosaggio delle aminotransferasi. Se l’attività elevata persiste o peggiora, il medicinale deve essere sospeso.
Pazienti anziani
In uno studio clinico sull’uso della lovastatina in pazienti di età superiore a 60 anni, è stata osservata un’efficacia del medicinale simile a quella osservata nella popolazione più giovane e non è stato osservato un aumento della frequenza di effetti indesiderati né di alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Liprox e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Interazioni CYP3A4
Sostanze che sono forti inibitori del CYP3A4 (riportati di seguito) aumentano il rischio di effetti collaterali muscolari (miopatia) riducendo l’eliminazione della lovastatina:

• Mibefradil
• Itraconazolo
• Chetocanazolo
• Eritromicina
• Claritromicina
• Inibitori della proteasi del virus HIV
• Nefazodone
• Ciclosporina

Il rischio di effetti collaterali muscolari (miopatia) aumenta anche durante l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali che riducono i livelli lipidici nel sangue. Questi farmaci non sono forti inibitori del CYP3A4, ma possono causare miopatia anche quando assunti da soli:

• Gemfibrozile
• Altri fibrati
• Niacina (acido nicotinico) (≥ 1 g al giorno)

Amiodarone e verapamil
L’assunzione concomitante di amiodarone o verapamil (ma non di altri farmaci bloccanti dei canali del calcio) con alte dosi di inibitori dell’HMG-CoA reduttasi aumenta il rischio di miopatia.
Altri tipi di interazioni
Durante il trattamento con Liprox non si devono bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno.
Derivati cumarinici
L’assunzione concomitante di lovastatina e derivati cumarinici può causare, in alcuni pazienti, un allungamento del tempo di protrombina. Se in questi pazienti è indicato l’uso di anticoagulanti, il medico deve determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la somministrazione di lovastatina e successivamente effettuare controlli periodici durante il trattamento, per assicurarsi che non si verifichino variazioni significative del tempo di protrombina. Una volta stabilito che il tempo di protrombina è stabile, può essere controllato con la stessa frequenza raccomandata per i pazienti in trattamento con anticoagulanti derivati cumarinici. La stessa procedura deve essere ripetuta se la dose di lovastatina viene modificata.
Il trattamento con lovastatina non è associato a emorragie o variazioni del tempo di protrombina nei pazienti che non assumono medicinali anticoagulanti.
Numerosi studi clinici non hanno evidenziato interazioni con antipirina, digossina, ipoglicemizzanti orali, beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio, diuretici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.
La lovastatina presenta un’interazione farmacodinamica clinicamente vantaggiosa con i medicinali che legano gli acidi biliari nell’intestino.
Liprox con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Liprox è controindicato nelle donne in gravidanza.
Non è noto se la lovastatina passi nel latte materno. Molti farmaci passano nel latte materno, comportando un rischio di effetti indesiderati per il neonato; pertanto le donne che assumono Liprox non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Liprox contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Liprox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico decide quando iniziare l'assunzione della lovastatina e la quantità della dose.
Posologia
La dose iniziale più comunemente raccomandata è di 20 mg una volta al giorno (1 compressa), da assumere durante il pasto serale.
Nei pazienti con ipercolesterolemia lieve o moderata, il medico può iniziare il trattamento con una dose di 10 mg. Se questa dose non determina una riduzione di almeno il 20% della concentrazione di colesterolo LDL, il medico può aumentarla non più di una volta ogni 4 settimane.
La dose massima raccomandata non deve superare gli 80 mg/giorno (4 compresse).
Il medicinale in dosi di 40 mg/giorno o superiori può essere assunto in due dosi uguali suddivise tra il pasto mattutino e quello serale.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci immunosoppressori, nonché nei pazienti con insufficienza renale e disturbi del flusso biliare, non deve essere utilizzata una dose iniziale superiore a 10 mg/giorno (½ compressa), né una dose di mantenimento superiore a 20 mg/giorno (1 compressa).
La dose del medicinale deve essere ridotta quando la concentrazione di colesterolo totale scende al di sotto di 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l) e la concentrazione di colesterolo LDL al di sotto di 75 mg/100 ml (1,49 mmol/l).
Non deve essere utilizzata una dose di medicinale Liprox superiore a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina, gemfibrozil, altri fibrati o niacina in dosi che riducono i livelli lipidici (≥ 1 g al giorno).
Non deve essere utilizzata una dose di medicinale Liprox superiore a 40 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o verapamil.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liprox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Liprox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare ad assumere il medicinale alla dose prescritta al momento successivo previsto.
Sospensione del trattamento con Liprox
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici controllati, negli oltre l'1% dei pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati (probabilmente, probabilmente o certamente correlati all'assunzione del medicinale):
meteorismo, diarrea, costipazione, nausea, dispepsia, capogiri, visione offuscata, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, mialgia, eruzione cutanea e dolore addominale.
In caso di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza muscolare, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che si verificano tra lo 0,5% e l'1% dei pazienti sono: sensazione di affaticamento, prurito, bocca secca, insonnia, disturbi del sonno e alterazioni del gusto.
Mioptia (atrofia o debolezza muscolare) e rabdomiolisi (sindrome causata dal danno muscolare) si sono verificate raramente.
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Miotonia (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
Miotonia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari).
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono: epatite, ittero colestatico, vomito, anoressia, parestesie (sensazione di formicolio), neuropatia periferica (malattia e alterazione della funzione dei nervi periferici, che può manifestarsi con intorpidimento degli arti, debolezza muscolare o perdita di massa muscolare), disturbi psichici inclusi ansia, alopecia, necrolisi tossica dell'epidermide e eritema multiforme, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (sindrome di ipersensibilità a diversi fattori (infettivi, chimici, farmaci) con diversa intensità; le lesioni primarie sono bolle transitorie che compaiono sulle mucose, principalmente nella cavità orale e negli organi genitali; le bolle, rompendosi, formano ulcere dolorose che rendono difficoltoso l'alimentarsi).
In rari casi è stato osservato un sindrome di ipersensibilità, caratterizzato da uno o più dei seguenti sintomi: anafilassi, angioedema (una variante dell'orticaria con localizzazione più profonda; spesso associata a eruzioni bollose), sindrome da lupus eritematoso, polimiosite reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti (globuli bianchi) nel sangue periferico), eosinofilia (aumento della percentuale di eosinofili nel sangue superiore al 4% del totale dei leucociti (globuli bianchi)), anemia emolitica, risultato positivo agli anticorpi antinucleari, aumento della VES, artrite, dolori articolari, orticaria, debolezza, fotofobia, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale.
Effetti indesiderati con frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati del sindrome di ipersensibilità, è necessario contattare immediatamente il medico.
Diabete mellito. Maggiore è la probabilità di sviluppare diabete nei soggetti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati riportati per alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• perdita di memoria,
• disturbi sessuali,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Liprox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Liprox

• Il principio attivo del medicinale è 20 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, indigotina (E 132). Come si presenta Liprox e cosa contiene la confezione Compresse di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, con possibili lievi macchie blu ammesse, senza scheggiature, con una linea di divisione su un lato. Scatola di cartone contenente 28 compresse confezionate in blister in PVC/Alluminio. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel.: +48 61 66 51 500 Fax: +48 61 66 51 505