Липрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЛИПРОКС
20 мг, таблетки
Ловастатин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

«Препарат категорически противопоказан при беременности».
Содержание инструкции

1. Что такое Липрокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Липрокс
3. Как применять Липрокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Липрокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липрокс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Липрокс является ловастатин.
Липрокс — это ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, применяемый:

• при первичной гиперхолестеринемии (типы IIa и IIb) в сочетании с соответствующей диетой для снижения концентрации общего холестерина и ЛПНП-холестерина у пациентов, у которых лечение диетой или другими методами оказалось недостаточно эффективным;
• при атеросклерозе коронарных артерий у пациентов с повышенной концентрацией холестерина в сыворотке крови, у которых применение диеты или других методов лечения оказалось недостаточно эффективным.

Приём препарата Липрокс не освобождает от необходимости соблюдения диеты, бедной холестерином.

2. Важная информация перед применением препарата Липрокс

Когда не следует применять препарат Липрокс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ловастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности и лактации,
• если у пациента имеется активное заболевание печени,
• если у пациента сохраняется повышенный уровень аминотрансфераз (более чем в три раза превышающий норму),
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеются заболевания скелетных мышц (миопатии),
• если у пациента имеется нарушение оттока желчи (холестаз),
• если пациент одновременно принимает сильные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол (противогрибковое средство широкого спектра действия), кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон),
• если пациент одновременно принимает мибэффрадил (лекарственное средство, блокирующее кальциевые каналы, из группы тетралоловых производных),
• если пациент страдает алкогольной зависимостью,
• если пациент моложе 20 лет.

Препарат Липрокс не следует принимать одновременно с алкоголем.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липрокс необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется повышенный уровень печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы — АЛТ, аспартатаминотрансферазы — АсАТ),
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• если у пациента имеется острое инфекционное заболевание,
• если у пациента планируется крупное хирургическое вмешательство,
• если у пациента имеются тяжелые травмы,
• если у пациента имеются серьезные нарушения метаболизма или электролитного баланса,
• если у пациента имеется эндокринное заболевание,
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента наблюдаются судорожные состояния,
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если до начала применения препарата Липрокс
или во время лечения появляются труднообъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность
мышц при прикосновении или слабость. При выявлении или подозрении на миопатию врач
назначит прекращение приема препарата Липрокс.
Врача или фармацевта следует также уведомить, если слабость мышц сохраняется.
Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и
прием других лекарственных средств.
Не следует применять дозу препарата Липрокс более 20 мг в сутки у пациентов, одновременно
принимающих циклоспорин, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих
уровень липидов (≥ 1 г в сутки). Следует избегать одновременного применения ловастатина
с фибратами или ниацином, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от снижения уровня
липидов превышает риск одновременного применения этих препаратов.
Не следует применять дозу препарата Липрокс более 40 мг в сутки у пациентов, одновременно
получающих амиодарон или верапамил. Следует избегать одновременного применения ловастатина
в дозах более 40 мг в сутки с амиодароном или верапамилом, за исключением случаев, когда
ожидаемая клиническая польза превышает риск развития миопатии.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Ловастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения ловастатина у детей и подростков не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина менее 30 мл/мин, суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Препарат Липрокс следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших заболевания печени.
Активное заболевание печени является противопоказанием к применению препарата Липрокс.
Рекомендуется определение активности аминотрансфераз у пациентов до начала применения препарата Липрокс, а также периодический контроль этих показателей во время лечения, особенно у пациентов с отклонениями в результатах печеночных проб, у пациентов, употребляющих значительное количество алкоголя, и у пациентов, которым доза увеличена до 40 мг или более в сутки.
Если активность аминотрансфераз в сыворотке превышает верхнюю границу нормы более чем в три раза, следует оценить соотношение пользы и риска от лечения. Необходимо быстро повторно определить активность аминотрансфераз. Если повышенная активность сохраняется или прогрессирует, препарат следует отменить.
Пациенты пожилого возраста
В клиническом исследовании, посвященном применению ловастатина у лиц старше 60 лет, была отмечена схожая эффективность препарата по сравнению с более молодой популяцией, а также не было выявлено увеличения частоты нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях.
Взаимодействие Липрокса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с CYP3A4
Вещества, являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 (перечислены ниже), повышают риск развития заболеваний мышц (миопатии) за счет снижения выведения ловастатина:

• Мибэффрадил
• Итраконазол
• Кетоконазол
• Эритромицин
• Кларитромицин
• Ингибиторы протеазы ВИЧ
• Нефазодон
• Циклоспорин

Риск развития заболеваний мышц (миопатии) повышается при одновременном применении следующих препаратов, снижающих уровень липидов в крови. Эти препараты не являются сильными ингибиторами CYP3A4, но при монотерапии могут вызывать развитие миопатии:

• Гемфиброзил
• Другие фибраты
• Ниацин (никотиновая кислота) (≥ 1 г в сутки)

Амиодарон и верапамил
Одновременное применение амиодарона или верапамила (но не других блокаторов кальциевых каналов) с высокими дозами ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы повышает риск развития миопатии.
Другие виды взаимодействий
Во время лечения препаратом Липрокс не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день.
Производные кумарина
При одновременном применении ловастатина и производных кумарина у некоторых пациентов может наблюдаться удлинение протромбинового времени. Если у этих пациентов показано применение антикоагулянтов, врач должен определить протромбиновое время до начала приема ловастатина, а затем периодически во время лечения, чтобы убедиться в отсутствии существенных изменений. Когда будет установлено, что протромбиновое время стабильно, его можно контролировать с интервалами, рекомендованными для пациентов, получающих антикоагулянты — производные кумарина. Такую же процедуру следует повторить при изменении дозы ловастатина.
Лечение ловастатином не связано с развитием кровотечений или изменений протромбинового времени у пациентов, не принимающих антикоагулянты.
В многочисленных клинических исследованиях не выявлено взаимодействий с антипирином, дигоксином, пероральными гипогликемическими средствами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками и нестероидными противовоспалительными препаратами.
Ловастатин проявляет клинически значимое фармакодинамическое взаимодействие со средствами, связывающими желчные кислоты в кишечнике.
Применение Липрокса с пищей и напитками
Препарат следует принимать во время еды.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Липрокс противопоказан женщинам во время беременности.
Неизвестно, проникает ли ловастатин в грудное молоко. Многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, создавая риск развития нежелательных явлений у ребенка, поэтому женщины, принимающие препарат Липрокс, не должны кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Липрокс содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Липрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о начале применения ловастатина и величине дозы принимает врач.

Дозировка
Наиболее часто рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки (1 таблетка), принимаемая во время вечернего приёма пищи.
У пациентов с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией врач может начать лечение с дозы 10 мг. Если при этой дозе не достигается снижение концентрации ЛПНП-холестерола по крайней мере на 20%, врач может увеличивать дозу не чаще, чем раз в 4 недели.
Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 80 мг/сут (4 таблетки).
Препарат в дозах 40 мг/сут и выше можно принимать в двух равных дозах, разделённых на утренний и вечерний приём пищи.
У пациентов, одновременно принимающих иммуносупрессанты, а также у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями оттока желчи, начальную дозу не следует превышать более чем 10 мг/сут (½ таблетки), а поддерживающую — более чем 20 мг/сут (1 таблетка).
Дозу препарата следует уменьшить, если концентрация общего холестерина снизилась ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л), а концентрация ЛПНП-холестерола — ниже 75 мг/100 мл (1,49 ммоль/л).

Не следует применять дозу препарата Липрокс более 20 мг в сутки у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих концентрацию липидов (≥ 1 г в сутки).
Не следует применять дозу препарата Липрокс более 40 мг в сутки у пациентов, одновременно получающих амиодарон или верапамил.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение дозы препарата Липрокс, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Липрокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать приём препарата в предписанной дозе в следующее назначенное время.

Прекращение приёма препарата Липрокс
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Липрокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе контролируемых клинических исследований у более чем 1% пациентов наблюдались следующие побочные реакции (связанные, вероятно, предположительно или определённо с приёмом препарата):
вздутие живота, диарея, запоры, тошнота, диспепсия, головокружение, нечёткость зрения, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные боли, сыпь и боль в животе.
Если у пациента появляются боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или мышечная слабость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты, возникающие у 0,5–1% пациентов: чувство усталости, зуд, сухость во рту, бессонница, нарушения сна и вкусовые расстройства.
Миопатия (атрофия или ослабление мышц) и рабдомиолиз (комплекс симптомов, вызванных повреждением мышц) наблюдались редко.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные побочные эффекты при приёме препарата: гепатит, холестатическая желтуха, рвота, анорексия, парестезии (ощущение покалывания), периферическая нейропатия (заболевание и нарушение функции периферических нервов, которое может проявляться онемением конечностей, слабостью конечностей или потерей мышечной массы), психические расстройства, включая тревожность, алопецию, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (синдром гиперчувствительности к различным факторам (инфекционным, химическим, лекарственным) разной степени тяжести; первичными изменениями являются непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и половых органах; при разрыве пузырей образуются болезненные эрозии, затрудняющие питание).
В редких случаях наблюдался синдром гиперчувствительности, при котором проявлялся один или несколько из следующих симптомов: анафилаксия, ангионевротический отёк (разновидность крапивницы с более глубоким расположением отёка; чаще всего сопровождается высыпанием пузырьковой крапивницы), волчаночноподобный синдром, полимиозит, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения (уменьшение числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в периферической крови), эозинофилия (увеличение доли эозинофилов в крови выше 4% от общего числа лейкоцитов (белых кровяных телец)), гемолитическая анемия, положительный результат на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, артрит, боли в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к свету, лихорадка, приливы крови к голове, озноб, одышка и общее недомогание.
Побочные эффекты с неизвестной частотой: стойкая мышечная слабость.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов синдрома гиперчувствительности необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сахарный диабет. Повышенный риск развития сахарного диабета существует у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
Возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

• потеря памяти,
• сексуальные расстройства,
• проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Липрокс

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Липрокс

• Действующим веществом препарата является 20 мг ловастатина.
• Вспомогательные вещества препарата: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, индигоцен (Е 132).

Как выглядит Липрокс и что содержит упаковка
Таблетки светло-голубого цвета, круглые, двоякоплоские, с гладкой поверхностью, допускаются незначительные голубые пятна, без сколов, с риской на одной стороне.
Картонная пачка, содержащая 28 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий.

Регистрационное удостоверение выдано и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505