Liprox

Prospecto: Información para el usuario

LIPROX
20 mg, comprimidos
Lovastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

“Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo”.
Contenido del prospecto

1. Qué es Liprox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Liprox
3. Cómo tomar Liprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liprox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liprox y para qué se utiliza

El principio activo de Liprox es la lovastatina.
Liprox es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa indicado para su uso:

• en hipercolesterolemia primaria (tipos IIa y IIb), junto con una dieta adecuada, para reducir los niveles de colesterol total y colesterol LDL en pacientes en los que la dieta u otros métodos terapéuticos no han sido suficientemente eficaces;
• en aterosclerosis coronaria en pacientes con niveles elevados de colesterol en suero, en los que la dieta u otros métodos terapéuticos no han sido suficientemente eficaces.

La toma de Liprox no exime del cumplimiento de una dieta baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Liprox

Cuándo no debe utilizarse Liprox:

• si el paciente tiene alergia a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo y el período de lactancia,
• si el paciente padece una enfermedad hepática activa,
• si el paciente presenta niveles persistentemente elevados de aminotransferasas (más de tres veces por encima del valor normal),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedades musculares esqueléticas (miopatías),
• si el paciente padece obstrucción del flujo biliar (colestasis),
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol (antifúngico de amplio espectro), ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona),
• si el paciente está tomando mibefradilo (un bloqueador del canal de calcio del grupo de los derivados tetralínicos),
• si el paciente es dependiente del alcohol,
• si el paciente tiene menos de 20 años.

No debe tomarse Liprox simultáneamente con alcohol.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Liprox, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene niveles elevados de enzimas hepáticos (aminotransferasa alanina - ALAT, aminotransferasa aspartato - ASAT),
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente padece una enfermedad infecciosa aguda,
• si se va a realizar una intervención quirúrgica de gran envergadura,
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave,
• si el paciente presenta alteraciones metabólicas o electrolíticas significativas,
• si el paciente padece una enfermedad endocrina,
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente padece convulsiones,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Debe informarse inmediatamente al médico si, antes de comenzar el tratamiento con Liprox o durante el mismo, aparecen dolores musculares inexplicables, hipersensibilidad excesiva al tacto o debilidad muscular. Si se detecta o se sospecha miopatía, el médico ordenará suspender el tratamiento con Liprox.
Debe informarse también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
No debe administrarse una dosis de Liprox superior a 20 mg al día a pacientes que estén tomando simultáneamente ciclosporina, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o niacina en dosis que reduzcan los lípidos (≥ 1 g al día). Debe evitarse la administración simultánea de lovastatina con fibratos o niacina, salvo que los beneficios esperados derivados de los cambios en los niveles de lípidos superen el riesgo de administrar ambos medicamentos conjuntamente.
No debe administrarse una dosis de Liprox superior a 40 mg al día a pacientes que estén recibiendo amiodarona o verapamilo simultáneamente. Debe evitarse la administración simultánea de lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día con amiodarona o verapamilo, salvo que los beneficios clínicos esperados superen el riesgo de aparición de miopatía.

Los pacientes con diabetes o aquellos con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de glucosa y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
La lovastatina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la lovastatina en esta población.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 30 mL/min, la dosis diaria no debe exceder los 20 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Liprox debe administrarse con precaución en pacientes que hayan padecido enfermedades hepáticas.
La enfermedad hepática activa es una contraindicación para el uso de Liprox.
Se recomienda determinar la actividad de las aminotransferasas en pacientes antes de iniciar el tratamiento con Liprox y realizar controles periódicos durante el tratamiento, especialmente en pacientes con resultados anómalos en las pruebas de función hepática, en aquellos que consuman cantidades significativas de alcohol y en pacientes cuya dosis haya sido aumentada a 40 mg o más al día.
Si la actividad de las aminotransferasas en suero supera tres veces el límite superior normal, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente al riesgo. Debe repetirse rápidamente la determinación de la actividad de las aminotransferasas. Si la actividad elevada persiste o empeora, debe suspenderse el medicamento.

Pacientes de edad avanzada
En un estudio clínico sobre el uso de lovastatina en personas mayores de 60 años, se observó una eficacia similar a la de la población más joven, sin aumento en la frecuencia de efectos adversos ni alteraciones en los resultados de laboratorio.

Interacción de Liprox con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Interacciones con CYP3A4
Las sustancias que son inhibidores potentes del CYP3A4 (indicados a continuación) aumentan el riesgo de trastornos musculares (miopatía) al reducir la eliminación de la lovastatina:

• Mibefradilo
• Itraconazol
• Ketoconazol
• Eritromicina
• Claritromicina
• Inhibidores de la proteasa del VIH
• Nefazodona
• Ciclosporina

El riesgo de trastornos musculares (miopatía) aumenta también durante el tratamiento con los siguientes medicamentos que reducen los lípidos en sangre. Estos medicamentos no son inhibidores potentes del CYP3A4, pero pueden provocar miopatía cuando se usan en monoterapia:

• Gemfibrozilo
• Otros fármacos fibratos
• Niacina (ácido nicotínico) (≥ 1 g al día)

Amiodarona y verapamilo
La administración simultánea de amiodarona o verapamilo (pero no de otros bloqueadores del canal de calcio) con dosis altas de inhibidores de la HMG-CoA reductasa aumenta el riesgo de miopatía.

Otros tipos de interacciones
Durante el tratamiento con Liprox, no debe consumirse más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día.

Derivados cumarínicos
La administración simultánea de lovastatina y derivados cumarínicos puede provocar, en algunos pacientes, un alargamiento del tiempo de protrombina. Si se indica el uso de anticoagulantes en estos pacientes, el médico debe determinar el tiempo de protrombina antes de iniciar la lovastatina y luego periódicamente durante el tratamiento, para asegurarse de que no se produzca un cambio significativo. Una vez que el tiempo de protrombina sea estable, puede controlarse con la frecuencia habitualmente recomendada en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. El mismo procedimiento debe repetirse si se modifica la dosis de lovastatina.
El tratamiento con lovastatina no se asocia con hemorragias ni cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman medicamentos anticoagulantes.
En numerosos estudios clínicos no se han observado interacciones con antipirina, digoxina, hipoglucemiantes orales, betabloqueantes, inhibidores del canal de calcio, diuréticos ni antiinflamatorios no esteroideos.
La lovastatina presenta una interacción farmacodinámica clínicamente beneficiosa con los agentes que unen los ácidos biliares en el intestino.

Liprox, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Liprox está contraindicado en mujeres embarazadas.
No se sabe si la lovastatina pasa a la leche materna. Muchos medicamentos pasan a la leche materna y pueden provocar efectos adversos en el lactante, por lo tanto, las mujeres que tomen Liprox no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Liprox contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Liprox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El inicio del tratamiento con lovastatina y la dosis a utilizar la determinará el médico.
Dosificación
La dosis inicial más frecuentemente recomendada es de 20 mg una vez al día (1 comprimido), que debe tomarse durante
la comida de la noche.
En pacientes con hipercolesterolemia leve o moderada, el médico puede iniciar el tratamiento
con una dosis de 10 mg. Si esta dosis no produce una reducción de al menos el 20% en la concentración
de colesterol LDL, el médico podrá aumentarla, no más frecuentemente que cada 4 semanas.
La dosis máxima recomendada no debe superar los 80 mg/día (4 comprimidos).
El medicamento en dosis de 40 mg/día o superiores puede tomarse en dos dosis divididas,
iguales, durante la comida de la mañana y la cena.
En pacientes que reciben simultáneamente medicamentos inmunosupresores, así como en pacientes con insuficiencia
renal o alteraciones en el flujo biliar, no debe administrarse una dosis inicial superior a
10 mg/día (½ comprimido), ni una dosis de mantenimiento superior a 20 mg/día (1 comprimido).
La dosis del medicamento debe reducirse cuando la concentración de colesterol total se reduzca por debajo de
140 mg/100 ml (3,6 mmol/l) y la concentración de colesterol LDL por debajo de 75 mg/100 ml (1,49 mmol/l).
No debe administrarse una dosis de Liprox superior a 20 mg al día en pacientes que toman simultáneamente
ciclosporina, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos o niacina en dosis que reducen los lípidos (≥ 1 g al día).
No debe administrarse una dosis de Liprox superior a 40 mg al día en pacientes que reciben simultáneamente
amiodarona o verapamilo.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Liprox
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Olvido de la administración de Liprox
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse tomando el medicamento en la dosis prescrita en el siguiente momento indicado.
Interrupción del tratamiento con Liprox
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos controlados, los siguientes efectos adversos (relacionados probablemente, posiblemente o definitivamente con la administración del medicamento) se presentaron en más del 1% de los pacientes:
distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, mareo, visión borrosa, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, mialgia y erupción cutánea y dolor abdominal.
Si aparecen dolores musculares, sensibilidad al tacto o debilidad muscular, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Otros efectos adversos que se presentaron entre el 0,5% y el 1% de los pacientes: sensación de fatiga, picor, sequedad de boca, insomnio, trastornos del sueño y alteraciones del gusto.
La miopatía (atrofia o debilidad muscular) y la rabdomiólisis (síndrome de enfermedad provocado por daño muscular) fueron poco frecuentes.
Efectos adversos con frecuencia desconocida:
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento son: hepatitis, ictericia colestásica, vómitos, anorexia, parestesias (sensación de hormigueo), neuropatía periférica (enfermedad y alteración funcional de los nervios periféricos, que puede manifestarse con entumecimiento de las extremidades, debilidad muscular o pérdida de masa muscular), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, alopecia, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (síndrome de hipersensibilidad a diversos factores (infecciosos, químicos, medicamentosos) con distinta gravedad; las lesiones primarias son ampollas transitorias que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal y órganos genitales; las ampollas al romperse forman erosiones dolorosas que dificultan la alimentación).
En casos raros se ha observado un síndrome de hipersensibilidad que incluye uno o más de los siguientes síntomas: anafilaxia, angioedema (forma de urticaria con localización más profunda; normalmente asociada a la aparición de ronchas urticarias), síndrome lúpico, polimiositis reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (reducción del número de leucocitos (glóbulos blancos) en sangre periférica), eosinofilia (aumento del porcentaje de eosinófilos en sangre por encima del 4% del total de leucocitos (glóbulos blancos)), anemia hemolítica, resultados positivos en anticuerpos antinucleares, aumento de la VSG, artritis, dolores articulares, urticaria, debilidad, fotofobia, fiebre, sofocos, escalofríos, disnea y malestar general.
Efectos adversos con frecuencia desconocida: debilidad muscular persistente.
Si aparece alguno de los síntomas del síndrome de hipersensibilidad mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Posibles efectos adversos notificados para ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• pérdida de memoria,
• trastornos sexuales,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Liprox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Liprox

• La sustancia activa del medicamento es 20 mg de lovastatina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Aspecto de Liprox y contenido del envase
Tabletas de color azul claro, redondas, planas por ambas caras, con superficie lisa, pudiendo presentar pequeñas manchas azules aceptables, sin desmenuzamientos, con una línea de división en un lado.
Caja de cartón que contiene 28 tabletas empaquetadas en blísters de PVC/Aluminio.

Titular y fabricante
Biofarm S.p. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505