Укладання до пакування: інформація для користувача

Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% (100 мг/мл + 100 мг/мл) емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову з нею ознайомитися.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст:

Що таке Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% і для чого його застосовують
Коли не слід застосовувати Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
Як застосовувати Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% і для чого його застосовують

Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% — це емульсія типу «олія у воді». Жири, які входять до складу Ліпофундіну МСТ/ЛСТ 20%, забезпечують організм енергією та незамінними жирними кислотами, необхідними для росту та одужання.
Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% вводять крапельно (інфузія) як компонент харчування у випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе.

2. Перш ніж застосовувати Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%

Коли не застосовувати препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%:

якщо пацієнт має алергію на білок із яєць або сої, соєві продукти чи арахіс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% також не слід застосовувати в таких випадках:

підвищений рівень жирів у крові (важка гіперліпідемія);
тяжкі порушення згортання крові (важка коагулопатія, прогресуюча кровотечева схильність);
тяжка недостатність функції печінки;
закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (гострий тромбоемболічний стан, жирова емболія);
підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз);
загрозливі для життя порушення кровообігу, які можуть виникнути при стані агонії або шоці;
нестабільний метаболізм, спричинений тяжким ураженням або хірургічним втручанням (посттравматичний синдром), інфекція, що охоплює весь організм (сепсис) або кома невідомого походження;
тяжкий інфаркт або інсульт міокарда;
тяжка недостатність функції нирок без доступу до лікування за допомогою штучної нирки;
невирівняні порушення водно-електролітного балансу або кислотно-лужної рівноваги, наприклад, низький рівень води та електролітів (гіпотонічне дегідратація) або низький рівень калію (гіпокаліємія) у крові;
тяжка недостатність функції серця (некомпенсована серцева недостатність);
накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Під час інфузії необхідно регулярно контролювати рівень жирів (концентрацію тригліцеридів у плазмі). У
разі надмірно високого рівня жирів у крові лікар може зменшити швидкість або припинити
інфузію.
Перед початком введення цього препарату слід вирівняти порушення водно-електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Під час введення цього препарату необхідно контролювати рівень рідини, концентрацію електролітів у крові, кислотно-лужну рівновагу та функцію серця. Лікар може вирішити про застосування цього препарату протягом декількох тижнів. У такому разі слід контролювати функцію печінки, фактори згортання крові та кількість кров’яних пластинок.
Алергічні реакції на цей препарат виникають надзвичайно рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій — таких як лихоманка, озноб, висипання або труднощі з диханням — під час введення цього препарату, необхідно негайно припинити інфузію.
Для запобігання підвищенню кислотності крові (метаболічний ацидоз) одночасно з введенням препарату Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% слід вводити вуглеводи та амінокислоти.
Для того щоб парентеральне харчування було повноцінним, необхідно вводити також розчини вуглеводів та амінокислот. Персонал медсестринської служби може також вжити відповідних заходів, щоб переконатися, що організм пацієнта отримує достатню кількість рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Пацієнти похилого віку
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена, зокрема у пацієнтів похилого віку, які мають супутні захворювання, такі як порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з порушеннями метаболізму жирів
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. У зв’язку з цим слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:

цукровий діабет;
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки або нирок (недостатність функції нирок, недостатність функції печінки);
отруєння крові (сепсис);
знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
У разі порушень у використанні жирів необхідно ретельно контролювати концентрацію жирів у крові (рівень тригліцеридів).

Діти
У разі дітей із ризиком жовтяниці слід контролювати концентрацію жирів (тригліцеридів) та білірубіну у крові. Може знадобитися корекція добової дози жирів.
Під час інфузії цей препарат слід захищати від фототерапевтичного світла, оскільки воно може призводити до утворення потенційно небезпечних сполук (гідропероксидів тригліцеридів).
Під час застосування у дітей віком від недоношеного новонародженого до 2 років емульсію (і комплект для введення) слід захищати від світла з моменту підготовки до інфузії до завершення введення. Вплив світла на суміші для парентерального харчування, що містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Інші ліки та Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які планує приймати.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на згортання крові, зокрема:

гепарин;
похідні кумарину, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає точних даних щодо застосування препарату Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% у жінок під час вагітності.
Препарат може бути призначений вагітній жінці лише у разі, якщо лікар вважає його необхідним для порятунку життя або запобігання серйозніших ушкоджень.
Годування груддю не рекомендовано, якщо жінка отримує парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у ліжку в лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% містить менше ніж 1 ммоль/л (23 мг) натрію на літр, що означає, що він є практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%

Цей лікарський засіб вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) за допомогою інфузійного комплекту у вену.
Наведені нижче дози слід розглядати як пропоновані значення. Лікар визначить необхідну дозу лікарського засобу та тривалість лікування для конкретного пацієнта.
Дорослі
Стандартна доза становить 0,7–1,5 г жирів на кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2,0 г жирів на кг маси тіла на добу, яку можна застосовувати, наприклад, при підвищеній потребі в енергії або при втраті жирів (наприклад, у пацієнтів із онкологічним захворюванням).
У таких групах пацієнтів не слід перевищувати дозу 1,0 г на кг маси тіла на добу:

тривале парентеральне харчування вдома (> 6 місяців);
пацієнти із синдромом короткої кишки.
Для пацієнта з масою тіла 70 кг добова доза на рівні 2,0 г на кг маси тіла на добу відповідає максимальній добовій дозі лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%, що становить 700 мл.

Діти
Може бути корисним поступове збільшення дози жирів у діапазоні від 0,5 до 1,0 г на кг маси тіла на добу. Така процедура допоможе лікарю контролювати рівень тригліцеридів у плазмі та запобігати надмірно високим концентраціям жирів у крові (гіперліпідемія).
Недоношеним новонародженим, доношеним новонародженим, немовлятам і маленьким дітям
У недоношених новонароджених початкова доза повинна становити 0,5–1,0 г / кг маси тіла / добу, яку потім поступово збільшують на 0,5–1,0 г / кг маси тіла / добу до максимальної дози 3 г / кг маси тіла / добу.
У немовлят і маленьких дітей рекомендується не перевищувати добову дозу жирів на рівні 3,0 (макс. 4,0) г / кг маси тіла / добу.
У цій віковій групі добову дозу слід вводити у вигляді безперервної інфузії протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Рекомендується не перевищувати добову дозу жирів на рівні 2,0–3,0 г на кг маси тіла.
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношених новонароджених до 2 років емульсію (та інфузійний комплект) слід захищати від світла з моменту приготування інфузії до завершення введення (див. пункт 2).
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії має бути якомога нижчою. Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії не повинна перевищувати 50 % максимальної запланованої швидкості.
Пацієнта слід ретельно спостерігати для виявлення можливих побічних ефектів.
Максимальна швидкість інфузії:
Дорослі
До 0,15 г жирів на кг маси тіла на годину.
Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить 52,5 мл лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% на годину. Кількість жирів у цьому випадку становить 10,5 г на годину.
Недоношені новонароджені, доношені новонароджені, немовлята та маленькі діти
До 0,17 г жирів на кг маси тіла на годину.
Діти та підлітки
До 0,13 г жирів на кг маси тіла на годину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
У разі введення надмірної дози лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% може виникнути значне підвищення концентрації жирів у крові (гіперліпідемія), може розвинутися кислотний дисбаланс крові (метаболічний ацидоз) або може виникнути синдром перевантаження жирами. Щодо симптомів синдрому перевантаження див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі введення надмірної дози лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% слід припинити інфузію.
Інфузію можна відновити лише після зникнення симптомів передозування. Лікар може ухвалити рішення щодо коригування добової дози. Лікар визначить необхідність додаткового лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наступних
небажаних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря, який припинить введення препарату:
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, поверхневе дихання, набряк губ, рота та горла, утруднення дихання;
утруднення дихання (задишка);
посиніння крові (ціаноз).

Інші побічні ефекти:
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

синдром перевантаження жирами (див. «Синдром перевантаження жирами» нижче);
підвищена схильність до утворення тромбів (гіперкоагуляція);
незвично високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
незвично високий рівень цукру у крові (гіперглікемія);
метаболічний стан, що проявляється зниженням pH крові (метаболічний та кетоновий ацидоз);
підвищення або зниження артеріального тиску;
запаморочення;
нудота, блювота, втрата апетиту;
головний біль;
приливи гарячого;
почервоніння шкіри (еритема);
підвищення температури тіла;
пітливість;
відчуття холоду, озноб;
болі в спині, грудній клітці, кістках або поперековій ділянці.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

порушення відтоку жовчі (холестаз);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).

Синдром перевантаження жирами
У разі передозування препарату Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% може виникнути «синдром перевантаження жирами», що означає, що організм має проблеми з використанням жирів.
Причиною порушень у використанні жирів може бути раптова зміна стану здоров’я (проблеми з нирками або інфекція).
Ці симптоми зазвичай зворотні, якщо інфузію емульсії жирів припинити.
Синдром перевантаження жирами характеризується наступними симптомами:

високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
гарячка;
накопичення жирів у печінці та інших органах (жирові інфільтрати);
збільшення печінки (гепатомегалія), що в окремих випадках може супроводжуватися жовтяницею;
збільшення селезінки (спленомегалія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
порушення згортання крові;
руйнування еритроцитів (гемоліз);
підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз);
відхилення від норми результатів досліджень функції печінки;
втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла, не заморожувати. У разі випадкового
заморожування препарат слід викинути.
Ліки можна застосовувати виключно у разі, коли ємність не пошкоджена, а емульсія однорідна
і молочно-біла, без видимих крапель олії.
Пляшки призначені виключно для одноразового використання. Не використану частину слід
викинути.
Під час застосування у дітей у віковому діапазоні від недоношеного новонародженого до 2 років емульсію (та комплект для введення) слід берегти від світла з моменту підготовки до інфузії до завершення введення (див. пункт 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%
Вміст діючих речовин у 1000 мл лікарського засобу Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% становить:
Очищений соєвий олія 100,0 г
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 100,0 г
Склад необхідних жирних кислот
Кислота лінолева: 48,0 – 58,0 г/л
Кислота α-ліноленова: 5,0 – 11,0 г/л
Калорійність [кДж/л (ккал/л)]: 8095 (1935)
Осмолярність теоретична [мОсм/л] 380
Кислотність або лужність титрування (до рН 7,4) [ммоль/л] < 0,5
рН 6,0 – 8,8
Інші складові лікарського засобу: гліцерол, фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій, α-токоферол, натрію олеат
та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% та що містить упаковка
Лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% — це молочно-біла емульсія. Це емульсія для інфузій, тобто
вводиться за допомогою інфузійного набору.
Лікарський засіб постачається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками, що містять: 100 мл,
250 мл або 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Німеччина
Німеччина
Телефон +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Додаткові спеціальні попередження та заходи безпеки щодо застосування
Змішування речовин, що несумісні між собою, може призвести до розшарування емульсії або випадіння частинок, що значно підвищує ризик емболії.
У разі розчинів із високим вмістом жирів (наприклад, Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%) співвідношення емульгатора (фосфоліпідів) до олії нижче, ніж у емульсіях із меншим вмістом жирів.
Застосування таких розчинів забезпечує бажано нижчі концентрації тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот і патологічної ліпопротеїни X у плазмі пацієнта. Тому рекомендується застосовувати жирові емульсії із вищим вмістом жирів, наприклад, Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%.
Вплив світла на суміші для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей віком від недоношеного новонародженого до 2 років, лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% необхідно захищати від світла з моменту підготовки до інфузії до завершення введення.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Жири можуть спотворювати результати деяких діагностичних тестів (наприклад, визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо перед забором крові вони не будуть видалені з плазми, що може займати від 4 до 6 годин.
Несумісність
Лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% не можна використовувати як розчинник для концентратів електролітів чи інших лікарських засобів, а також не можна змішувати з іншими інфузійними розчинами безконтрольно, оскільки це не дозволяє гарантувати належну стабільність емульсії.
Спеціальні заходи безпеки щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Обережно струшити перед використанням.
Перед початком інфузії емульсію слід нагріти до кімнатної температури, але не можна використовувати нагрівальні пристрої (наприклад, піч або мікрохвильову піч).
У разі застосування фільтрів необхідно переконатися, що вони проникні для жирів.
Перед початком інфузії жирової емульсії одночасно з іншими розчинами через Y-подібний з’єднувач або інший інфузійний набір необхідно підтвердити сумісність цих розчинів, особливо якщо одночасно вводяться розчини, що містять лікарські засоби. Особливу увагу слід звернути на випадки, коли одночасно вводяться розчини, що містять двовалентні іони (наприклад, кальцій або магній).
Під час застосування у дітей віком від недоношеного новонародженого до 2 років суміші для парентерального харчування, що містять лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20%, необхідно захищати від світла з моменту підготовки до інфузії до завершення введення. Вплив світла на такі суміші, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, забезпечуючи захист від світла.
Спосіб застосування
Жирові емульсії можуть вводитися в периферичні або центральні вени та можуть застосовуватися через периферичні або центральні вени як частина парентерального харчування.
Якщо жирову емульсію вводять одночасно з розчинами амінокислот або вуглеводів, Y-подібний з’єднувач або трійник слід розміщувати якомога ближче до місця введення катетера.
Тривалість введення препарату Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% зазвичай становить від 1 до 2 тижнів. Якщо під час парентерального харчування показане подальше застосування жирової емульсії, лікарський засіб Ліпофундін МСТ/ЛСТ 20% може вводитися протягом довшого терміну за умови належного моніторингу.
Під час застосування у дітей віком від недоношеного новонародженого до 2 років, емульсію (та інфузійний набір) необхідно захищати від світла з моменту підготовки до інфузії до завершення введення.