Липофундин mct/lct 20%: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Липофундин МСТ/ЛСТ 20% (100 мг/мл + 100 мг/мл) эмульсия для инфузий
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание:

Что такое препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% и для чего он применяется
Прежде чем применять Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Как применять препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% и для чего он применяется

Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% — это эмульсия типа «масло в воде». Жиры, входящие в состав препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, обеспечивают организм энергией и необходимыми жирными кислотами, которые требуются для роста и восстановления здоровья.
Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% вводится капельно (инфузия) как компонент парентерального питания в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно.

2. Перед применением препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%

Когда не следует применять препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20%:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к белку яиц, сое, соевым продуктам или арахису, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% также не следует применять в следующих случаях:

высокое содержание жиров в крови (тяжёлая гиперлипидемия);
тяжёлые нарушения свёртываемости крови (тяжёлая коагулопатия, усугубляющаяся склонность к кровотечениям);
тяжёлая печеночная недостаточность;
закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (острое тромбоэмболическое заболевание, жировая эмболия);
закисление крови (метаболический ацидоз);
угрожающие жизни нарушения кровообращения, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке;
нестабильный метаболизм, вызванный тяжёлой травмой или хирургическим вмешательством (посттравматический синдром), инфекции, охватывающие весь организм (сепсис), или кома неизвестного происхождения;
тяжёлый инфаркт или инсульт миокарда;
тяжёлая почечная недостаточность без доступа к лечению с использованием искусственной почки;
неуравновешенные нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, низкий уровень воды и электролитов (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия (гипокалиемия) в крови;
тяжёлая сердечная недостаточность (неуравновешенная сердечная недостаточность);
накопление жидкости в лёгких (острый отёк лёгких).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.
Во время инфузии необходимо регулярно контролировать уровень жиров (концентрацию триглицеридов в плазме). В
случае слишком высокой концентрации жиров в крови врач может снизить скорость или прекратить
инфузию.
Перед началом введения этого препарата необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса и
кислотно-щелочного равновесия.
Во время введения этого препарата необходимо контролировать водный баланс, концентрацию электролитов в крови,
кислотно-щелочное равновесие, а также функцию сердца. Врач может принять решение о введении этого препарата
в течение нескольких недель. В таком случае необходимо контролировать функцию печени, факторы
свёртывания крови и количество форменных элементов крови.
Реакции гиперчувствительности на этот препарат возникают крайне редко. При возникновении каких-либо
аллергических реакций — таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднённое дыхание — во время
введения препарата необходимо немедленно прекратить инфузию.
Для предотвращения закисления крови (метаболический ацидоз) одновременно с введением препарата
Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо вводить углеводы и аминокислоты.
Для полноценного парентерального питания необходимо также вводить растворы углеводов и
аминокислот. Медицинский персонал может также принять соответствующие меры, чтобы убедиться, что
организм пациента получает достаточное количество жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Пациенты пожилого возраста
В некоторых случаях способность правильно использовать жиры может быть нарушена, особенно у пожилых пациентов,
страдающих сопутствующими заболеваниями, такими как нарушение функции сердца или почек.
Пациенты с нарушениями метаболизма жиров
В некоторых случаях способность правильно использовать жиры может быть нарушена. В связи с этим необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

сахарный диабет;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность);
заражение крови (сепсис);
пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз). При нарушениях в правильном использовании жиров необходимо тщательно контролировать концентрацию жиров в крови (концентрацию триглицеридов).

Дети
У детей с риском желтухи необходимо контролировать концентрацию жиров (триглицеридов) и
билирубина в крови. Может потребоваться корректировка суточной дозы жиров.
Во время инфузии необходимо защищать препарат от фототерапевтического света, поскольку он может привести к образованию потенциально опасных соединений (гидропероксидов триглицеридов).
При применении у детей в возрасте от недоношенных до 2 лет эмульсию (и комплект для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания введения. Воздействие света на смеси для парентерального питания, содержащие препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, что можно уменьшить путём обеспечения защиты от света.
Другие лекарства и Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% может взаимодействовать с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, регулирующие свёртываемость крови, а именно:

гепарин;
производные кумарина, например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют точные данные о применении препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% у беременных женщин.
Препарат может быть назначен беременной женщине только в том случае, если врач сочтёт его необходимым для спасения жизни или предотвращения более серьёзных повреждений.
Кормление грудью не рекомендуется, если женщина получает парентеральное питание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% обычно вводится пациентам, находящимся в постели в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% содержит менее 1 ммоль/л (23 мг) натрия на литр, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Липофундин MCT/LCT 20%

Этот препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть с помощью системы для инфузии в вену.
Нижеуказанные дозы следует рассматривать как рекомендуемые значения. Врач определит необходимую дозу препарата и продолжительность лечения для конкретного пациента.
Взрослые
Стандартная доза составляет от 0,7 до 1,5 г жиров на кг массы тела в сутки. Не следует превышать максимальную дозу в 2,0 г жиров на кг массы тела в сутки, которую можно применять, например, при повышенной потребности в энергии или при повышенном расходе жиров (например, у пациентов с онкологическим заболеванием).
В следующих группах пациентов не следует превышать дозу 1,0 г на кг массы тела в сутки:

при длительном парентеральном питании в домашних условиях (> 6 месяцев);
у пациентов с коротким кишечным синдромом.
Для пациента с массой тела 70 кг суточная доза на уровне 2,0 г на кг массы тела в сутки соответствует максимальной суточной дозе препарата Липофундин MCT/LCT 20%, составляющей 700 мл.

Дети
Может быть целесообразно постепенное увеличение дозы жиров в диапазоне от 0,5 до 1,0 г на кг массы тела в сутки. Такая процедура позволит врачу контролировать рост концентрации триглицеридов в плазме и предотвратить слишком высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия).
Недоношенные новорождённые, доношенные новорождённые, младенцы и маленькие дети
У недоношенных новорождённых начальная доза должна составлять от 0,5 до 1,0 г / кг массы тела / сутки и её следует постепенно увеличивать на 0,5–1,0 г / кг массы тела / сутки до достижения максимальной дозы 3 г / кг массы тела / сутки.
У младенцев и маленьких детей рекомендуется не превышать суточную дозу жиров на уровне 3,0 (макс. 4,0) г / кг массы тела / сутки.
В этой возрастной группе суточную дозу следует вводить в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов.
Дети и подростки
Рекомендуется не превышать суточную дозу жиров в диапазоне 2,0–3,0 г на кг массы тела.
При применении у детей в возрасте от недоношенного новорождённого до 2 лет эмульсию (и систему для введения) необходимо защищать от света с момента приготовления инфузии до окончания введения (см. пункт 2).
Скорость инфузии
Скорость инфузии должна быть максимально низкой. В течение первых 15 минут скорость инфузии не должна превышать 50 % от планируемой максимальной скорости инфузии.
Необходимо тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления возможных побочных эффектов.
Максимальная скорость инфузии:
Взрослые
До 0,15 г жиров на кг массы тела в час.
Это означает, что для пациента массой 70 кг максимальная скорость инфузии составляет 52,5 мл препарата Липофундин MCT/LCT 20% в час. Количество жиров в этом случае составляет 10,5 г в час.
Недоношенные новорождённые, доношенные новорождённые, младенцы и маленькие дети
До 0,17 г жиров на кг массы тела в час.
Дети и подростки
До 0,13 г жиров на кг массы тела в час.
Применение препарата Липофундин MCT/LCT 20% в дозе, превышающей рекомендованную
При введении препарата Липофундин MCT/LCT 20% в дозе, превышающей рекомендованную, может наблюдаться значительное повышение концентрации жиров в крови (гиперлипидемия), может развиться закисление крови (метаболический ацидоз) или может возникнуть синдром жировой перегрузки. О симптомах синдрома перегрузки см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
При введении слишком большой дозы препарата Липофундин MCT/LCT 20% инфузию необходимо прекратить.
Инфузию можно возобновить только после исчезновения симптомов передозировки. Врач может принять решение о корректировке суточной дозы. Врач примет решение о необходимости дополнительного лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Липофундин MCT/LCT 20% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если появляется любой из перечисленных ниже
неблагоприятных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу, который прекратит введение препарата:
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

реакции гиперчувствительности, например, кожные реакции, учащённое дыхание, отёк губ, рта и горла, затруднение дыхания;
затруднение дыхания (одышка);
синюшность кожи (цианоз).

Другие побочные эффекты:
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

синдром перегрузки жирами (см. «Синдром перегрузки жирами» ниже);
повышенная склонность к свёртыванию крови (гиперкоагуляция);
необычно высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
необычно высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
нарушение метаболизма, проявляющееся закислением крови (метаболический и кетоацидоз);
повышение или понижение артериального давления;
головокружение;
тошнота, рвота, потеря аппетита;
головная боль;
приливы жара;
покраснение кожи (гиперемия);
повышение температуры тела;
потливость;
ощущение холода, озноб;
боли в спине, грудной клетке, костях или пояснице.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение оттока желчи (холестаз);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Синдром перегрузки жирами
При передозировке препарата Липофундин MCT/LCT 20% может развиться «синдром перегрузки жирами», при котором организм испытывает трудности с использованием жиров.
Причиной нарушения утилизации жиров может быть резкое ухудшение состояния здоровья (проблемы с почками или инфекция).
Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию жировой эмульсии.
Синдром перегрузки жирами характеризуется следующими симптомами:

высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
повышение температуры тела (лихорадка);
отложение жиров в печени и других органах (жировая инфильтрация);
увеличение печени (гепатомегалия), при которой в отдельных случаях может наблюдаться желтуха;
увеличение селезёнки (спленомегалия);
снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
нарушения свёртываемости крови;
разрушение эритроцитов (гемолиз);
повышение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
отклонения в результатах анализов функции печени;
потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Липофундин MCT/LCT 20%

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света, не замораживать. В случае случайного
замерзания препарат подлежит утилизации.
Препарат можно применять только в том случае, если ёмкость не повреждена, а эмульсия однородная,
молочно-белая, без видимых капелек масла.
Флаконы предназначены исключительно для однократного применения. Неиспользованное
содержимое подлежит утилизации.
При применении у детей в возрасте от недоношенного новорождённого до 2 лет эмульсию (и
инфузионный набор) необходимо защищать от света с момента приготовления до окончания
введения (см. раздел 2).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Липофундин МСТ/ЛСТ 20%
Содержание действующих веществ в 1000 мл лекарственного средства Липофундин МСТ/ЛСТ 20% составляет:
Очищенное соевое масло 100,0 г
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 100,0 г
Состав незаменимых жирных кислот
Линолевая кислота: 48,0 – 58,0 г/л
α-линоленовая кислота: 5,0 – 11,0 г/л
Калорийность [кДж/л (ккал/л)]: 8095 (1935)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 380
Кислотность или щелочность (до pH 7,4) [ммоль/л] < 0,5
pH 6,0 – 8,8
Другие компоненты препарата: глицерол, фосфолипиды из куриного яйца для инъекций, α-токоферол, олеат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Липофундин МСТ/ЛСТ 20% и что содержит упаковка
Лекарственное средство Липофундин МСТ/ЛСТ 20% представляет собой молочно-белую эмульсию. Это эмульсия для инфузий, то есть вводится с помощью инфузионного набора.
Препарат поставляется в стеклянных бутылках, закрытых резиновыми пробками, содержащих: 100 мл, 250 мл или 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Германия
Германия
Телефон +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дополнительные специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Совместное использование несовместимых веществ может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц, что значительно повышает риск эмболии.
В случае жидкостей с высоким содержанием жира (например, Липофундин МСТ/ЛСТ 20%) соотношение содержания эмульгатора (фосфолипидов) к маслу ниже, чем в эмульсиях с меньшим содержанием жира. Применение таких жидкостей обеспечивает у пациента в плазме более благоприятные концентрации триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеина X. В связи с этим рекомендуется применение жировых эмульсий с более высоким содержанием жира, таких как Липофундин МСТ/ЛСТ 20%.
Воздействие света на смеси для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к нежелательным последствиям для клинической реакции у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо защищать от света с момента приготовления инфузии до окончания введения.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Жиры могут искажать результаты некоторых диагностических исследований (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если перед взятием крови они не были удалены из неё, что может занять от 4 до 6 часов.

Несовместимость
Препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% нельзя использовать в качестве растворителя для концентратов электролитов или других лекарственных средств, а также нельзя смешивать с другими инфузионными растворами без контроля, поскольку это не гарантирует достаточной стабильности эмульсии.

Специальные меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства к применению
Перед использованием осторожно взболтать.
Перед началом инфузии эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры, но нельзя использовать нагревательные приборы (например, печь или микроволновую печь).
При использовании фильтров необходимо убедиться, что они пропускают жиры.
Перед началом одновременного введения жировой эмульсии и других растворов через «Y»-образный соединитель или другой инфузионный набор необходимо подтвердить совместимость этих растворов, особенно в случаях, когда одновременно вводятся растворы, содержащие лекарственные средства. Особое внимание следует уделять ситуациям, когда одновременно вводятся растворы, содержащие двухвалентные ионы (например, кальций или магний).
При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет смеси для парентерального питания, содержащие препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, необходимо защищать от света с момента приготовления инфузии до окончания введения. Воздействие света на такие смеси, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, что можно снизить за счёт защиты от света.

Способ введения
Жировые эмульсии могут вводиться в периферические или центральные вены и могут применяться через периферические или центральные вены как часть парентерального питания.
Если жировая эмульсия вводится одновременно с растворами аминокислот или углеводов, короткий «Y»-образный соединитель или тройник должны быть расположены как можно ближе к месту введения катетера.
Продолжительность введения препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% обычно составляет от 1 до 2 недель. Если при парентеральном питании показано дальнейшее применение жировой эмульсии, препарат Липофундин МСТ/ЛСТ 20% может вводиться в течение более длительного периода при условии надлежащего мониторинга.
При применении у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет эмульсию (и инфузионный набор) необходимо защищать от света с момента приготовления инфузии до окончания введения.