Lipofundin MCT/LCT 20%

Prospecto: Información para el usuario

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) emulsión para perfusión
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• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartírselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice:

1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 20% y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%
3. Cómo utilizar Lipofundin MCT/LCT 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipofundin MCT/LCT 20%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipofundin MCT/LCT 20% y para qué se utiliza

Lipofundin MCT/LCT 20% es una emulsión de tipo aceite en agua. Las grasas que contiene Lipofundin MCT/LCT 20% aportan al organismo energía y ácidos grasos esenciales necesarios para el crecimiento y la recuperación de la salud.
Lipofundin MCT/LCT 20% se administra por perfusión intravenosa (infusión) como componente de nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible.

2. Cuándo no debe utilizarse Lipofundin MCT/LCT 20%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%:

• si el paciente es alérgico a la albúmina del huevo o de la soja, productos derivados de la soja o de los cacahuetes, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Tampoco debe utilizarse Lipofundin MCT/LCT 20% en los siguientes casos:

• niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia grave);
• trastornos graves de la coagulación sanguínea (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva);
• insuficiencia hepática grave;
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos o grasa (enfermedad tromboembólica aguda, embolia grasa);
• acidosis sanguínea (acidosis metabólica);
• alteraciones circulatorias amenazantes para la vida, como las que pueden presentarse en un estado de shock o colapso;
• inestabilidad metabólica provocada por un traumatismo grave o cirugía, infecciones generalizadas (sepsis) o coma de origen desconocido;
• infarto grave o accidente cerebrovascular;
• insuficiencia renal grave sin acceso a tratamiento con diálisis;
• alteraciones no corregidas del equilibrio hídrico o electrolítico, por ejemplo, bajo nivel de agua y electrolitos (deshidratación hipotónica) o bajo nivel de potasio (hipopotasemia) en sangre;
• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Lipofundin MCT/LCT 20%, debe consultarse al médico,
farmacéutico o enfermera.
Durante la infusión, debe monitorizarse regularmente el nivel de grasas (concentración de triglicéridos en plasma). En
caso de concentración excesivamente alta de grasas en sangre, el médico puede reducir la velocidad o interrumpir
la infusión.
Antes de iniciar la administración de este medicamento, deben corregirse las alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico,
así como los desequilibrios ácido-base.
Durante la administración de este medicamento, deben monitorizarse el estado de hidratación, la concentración de electrolitos en sangre, el equilibrio ácido-base y la función cardíaca. El médico puede decidir administrar este medicamento
durante varias semanas. En tal caso, debe monitorizarse la función hepática, los factores de
coagulación y el recuento sanguíneo.
Las reacciones de hipersensibilidad a este medicamento son extremadamente raras. Si durante la administración de este medicamento aparecen reacciones alérgicas como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Para prevenir la acidosis sanguínea (acidosis metabólica), deben administrarse simultáneamente carbohidratos y aminoácidos junto con Lipofundin MCT/LCT 20%.
Para que la nutrición parenteral sea completa, también deben administrarse soluciones de carbohidratos y aminoácidos. El personal de enfermería también puede adoptar las medidas adecuadas para asegurar que el organismo del paciente reciba cantidades suficientes de líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Pacientes de edad avanzada
En ciertas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar alterada, especialmente en pacientes de edad avanzada que presentan enfermedades concomitantes, como alteraciones cardíacas o renales.
Pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas
En ciertas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar alterada. Por ello, debe informarse al médico si el paciente presenta:

• diabetes;
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática o renal (insuficiencia renal, insuficiencia hepática);
• sepsis (infección generalizada);
• hipotiroidismo (baja actividad de la glándula tiroides).
  En caso de trastornos en el metabolismo adecuado de las grasas, debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de grasas en sangre (concentración de triglicéridos).

Niños
En niños con riesgo de ictericia, debe monitorizarse la concentración de grasas (triglicéridos) y bilirrubina en sangre. Puede ser necesario modificar la dosis diaria de grasas.
Durante la infusión, debe protegerse este medicamento de la luz fototerapéutica, ya que podría provocar la formación de compuestos potencialmente peligrosos (peróxidos de triglicéridos).
Durante la administración a niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, la emulsión (y el sistema de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de su preparación hasta la finalización de la infusión. La exposición de las mezclas para nutrición parenteral que contienen Lipofundin MCT/LCT 20% a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolas de la luz.
Otros medicamentos y Lipofundin MCT/LCT 20%
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Lipofundin MCT/LCT 20% puede interactuar con otros medicamentos. Debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, en particular:

• heparina;
• derivados cumarínicos, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos precisos sobre el uso de Lipofundin MCT/LCT 20% en mujeres embarazadas.
Este medicamento solo se administrará a una mujer embarazada si el médico considera que es estrictamente necesario para salvar la vida o prevenir daños graves.
No se recomienda la lactancia si la mujer está recibiendo nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lipofundin MCT/LCT 20% generalmente se administra a pacientes inmovilizados en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Lipofundin MCT/LCT 20% contiene menos de 1 mmol/l (23 mg) de sodio por litro, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota) a través de un sistema de perfusión en la vena.
Las dosis indicadas a continuación deben considerarse valores orientativos. El médico determinará la dosis requerida y la duración del tratamiento para cada paciente.
Adultos
La dosis habitual oscila entre 0,7 y 1,5 g de grasas por kg de peso corporal al día. No debe superarse la dosis máxima de 2,0 g de grasas por kg de peso corporal al día, que puede administrarse en situaciones como una elevada necesidad energética o en casos de consumo acelerado de grasas (por ejemplo, pacientes con enfermedad oncológica).
En los siguientes grupos de pacientes no debe superarse una dosis de 1,0 g por kg de peso corporal al día:

• Nutrición parenteral a largo plazo en el hogar (> 6 meses);
• Pacientes con síndrome del intestino corto.
  En un paciente con un peso corporal de 70 kg, una dosis diaria de 2,0 g por kg de peso corporal al día equivale a una dosis máxima diaria de 700 ml del medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%.

Niños
Puede ser beneficioso aumentar gradualmente la administración de grasas en un rango de 0,5 a 1,0 g por kg de peso corporal al día. Este procedimiento facilitará al médico el control del aumento de la concentración de triglicéridos en plasma y ayudará a prevenir niveles excesivamente altos de grasas en sangre (hiperlipidemia).
Prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos prematuros, la dosis inicial debe ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día, aumentándose progresivamente en 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal al día hasta alcanzar una dosis máxima de 3 g/kg de peso corporal al día.
En lactantes y niños pequeños se recomienda no superar una dosis diaria de grasas de 3,0 (máx. 4,0) g/kg de peso corporal al día.
En este grupo de edad, la dosis diaria debe administrarse mediante perfusión continua durante 24 horas.
Niños y adolescentes
Se recomienda no superar una dosis diaria de grasas de 2,0 a 3,0 g por kg de peso corporal.
Durante la administración en niños desde prematuros hasta 2 años de edad, la emulsión (y el sistema de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación para la perfusión hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión debe ser lo más baja posible. Durante los primeros 15 minutos, la velocidad de perfusión no debe exceder el 50 % de la velocidad máxima prevista.
Debe vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar posibles efectos adversos.
Velocidad máxima de perfusión:
Adultos
Hasta 0,15 g de grasas por kg de peso corporal por hora.
Esto significa que, para un paciente de 70 kg, la velocidad máxima de perfusión es de 52,5 ml de Lipofundin MCT/LCT 20% por hora. La cantidad de grasas en este caso es de 10,5 g por hora.
Prematuros, recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños
Hasta 0,17 g de grasas por kg de peso corporal por hora.
Niños y adolescentes
Hasta 0,13 g de grasas por kg de peso corporal por hora.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipofundin MCT/LCT 20%
Si se administra una dosis excesiva de Lipofundin MCT/LCT 20%, puede producirse un aumento significativo de la concentración de grasas en sangre (hiperlipidemia), acidosis metabólica (acidez en la sangre) o desarrollarse el síndrome de sobrecarga lipídica. Para conocer los síntomas del síndrome de sobrecarga, véase la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Si se administra una dosis excesiva de Lipofundin MCT/LCT 20%, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
La perfusión solo puede reanudarse tras la desaparición de los síntomas de sobredosificación. El médico puede decidir ajustar la dosis diaria. Asimismo, el médico decidirá si es necesario un tratamiento adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes
síntomas adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien suspenderá la administración del medicamento:
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones cutáneas, respiración entrecortada, hinchazón de labios, boca y garganta, dificultad para respirar;
• dificultad para respirar (disnea);
• coloración azulada de la sangre (cianosis).

Otros efectos adversos:
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síndrome de sobrecarga lipídica (ver más abajo "Síndrome de sobrecarga lipídica");
• mayor tendencia a la coagulación de la sangre (hipercoagulabilidad);
• concentraciones anormalmente elevadas de lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• concentraciones anormalmente elevadas de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• estado metabólico caracterizado por acidificación de la sangre (acidosis metabólica y cetosis);
• aumento o disminución de la presión arterial;
• mareo;
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito;
• dolor de cabeza;
• sofocos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• temperatura corporal elevada;
• sudoración;
• sensación de frío, escalofríos;
• dolor de espalda, pecho, huesos o región lumbar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración del flujo biliar (colestasis);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Síndrome de sobrecarga lipídica
En caso de sobredosis del medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%, puede aparecer el denominado "síndrome de sobrecarga lipídica", lo que significa que el organismo tiene dificultades para utilizar las grasas.
La causa de los trastornos en el metabolismo de las grasas puede ser un cambio brusco en el estado de salud (problemas renales o infección).
Estos síntomas suelen ser reversibles si se interrumpe la infusión de la emulsión lipídica.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por los siguientes síntomas:

• niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• fiebre;
• acumulación de grasas en el hígado y otros órganos (infiltración grasa);
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia), que en algunos casos puede ir acompañado de ictericia;
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz, no congelar. En caso de congelación accidental, el producto debe desecharse.
El medicamento solo debe utilizarse si el recipiente está intacto y la emulsión es homogénea, de color blanco lechoso, sin gotas de aceite visibles.
Las botellas están destinadas únicamente para uso individual. El contenido no utilizado debe desecharse.
Durante la administración a niños en el rango de edad desde recién nacidos prematuros hasta 2 años, la emulsión (y el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz desde el momento de la preparación para la infusión hasta la finalización de la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%
Contenido de principios activos en 1000 ml del medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%:
Aceite de soja purificado 100,0 g
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 100,0 g
Composición de ácidos grasos esenciales
Ácido linoleico: 48,0 - 58,0 g/l
Ácido \α -linolénico: 5,0 – 11,0 g/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)]: 8095 (1935)
Osmolaridad teórica [mOsm/l]: 380
Acidez o basicidad valorada (hasta pH 7,4) [mmol/l]: < 0,5
pH: 6,0 – 8,8
Los demás componentes del medicamento son glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, \α -tocoferol, oleato sódico y agua para inyección.
Cómo es el medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% y contenido del envase
Lipofundin MCT/LCT 20% es una emulsión blanca y lechosa. Es una emulsión para perfusión, lo que significa que se administra mediante un sistema de perfusión.
El medicamento se suministra en botellas de vidrio cerradas con tapones de goma que contienen: 100 ml, 250 ml o 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania
Alemania
Teléfono +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Advertencias y precauciones especiales de uso
La combinación de sustancias incompatibles puede provocar la rotura de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que podría aumentar significativamente el riesgo de embolia.
En el caso de soluciones con alto contenido en grasas (por ejemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%), la relación entre emulsionante (fosfolípidos) y aceite es más baja que en emulsiones con menor contenido graso. El uso de estas soluciones proporciona al paciente concentraciones plasmáticas más bajas y favorables de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres y lipoproteína X patológica. Por ello, se recomienda el uso de emulsiones grasas con mayor contenido graso, como Lipofundin MCT/LCT 20%.
La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, la emulsión Lipofundin MCT/LCT 20% debe protegerse de la luz desde el momento de su preparación hasta la finalización de la perfusión.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las grasas pueden alterar los resultados de determinadas pruebas diagnósticas (como la determinación de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno), si no se eliminan previamente de la sangre, lo que puede requerir entre 4 y 6 horas.
Incompatibilidades
El medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% no debe utilizarse como disolvente para concentrados de electrolitos ni para otros medicamentos, ni debe mezclarse con otras soluciones para perfusión de forma no controlada, ya que no se puede garantizar la estabilidad adecuada de la emulsión.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Agitar suavemente antes de usar.
Antes de iniciar la perfusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente, pero no se deben utilizar dispositivos de calentamiento (como horno o microondas).
En caso de utilizar filtros, debe asegurarse de que sean permeables a las grasas.
Antes de iniciar la perfusión simultánea de la emulsión grasa con otras soluciones mediante una conexión en Y u otro sistema de perfusión, debe confirmarse la compatibilidad de dichas soluciones, especialmente cuando se administren simultáneamente soluciones que contengan fármacos. Se debe tener especial precaución cuando se administren simultáneamente soluciones que contengan iones divalentes (como calcio o magnesio).
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, las mezclas para nutrición parenteral que contengan Lipofundin MCT/LCT 20% deben protegerse de la luz desde el momento de su preparación hasta la finalización de la perfusión. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.
Vía de administración
Las emulsiones grasas pueden administrarse por vía periférica o central y pueden darse a través de venas periféricas o centrales como parte de la nutrición parenteral.
Si la emulsión grasa se administra simultáneamente con soluciones de aminoácidos o hidratos de carbono, la conexión en Y o el conector en T deben colocarse lo más cerca posible del punto de inserción del catéter.
El tiempo de administración del producto Lipofundin MCT/LCT 20% suele ser de 1 a 2 semanas. Si durante la nutrición parenteral se requiere continuar con el uso de emulsión grasa, Lipofundin MCT/LCT 20% puede administrarse durante un período más prolongado, siempre que se realice un adecuado seguimiento.
Durante la administración en niños desde recién nacidos prematuros hasta 2 años de edad, la emulsión (y el sistema de administración) debe protegerse de la luz desde el momento de su preparación hasta la finalización de la perfusión.