Lipofundin MCT/LCT 20%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice:

1. Che cos’è Lipofundin MCT/LCT 20% e a che cosa serve
2. Prima di usare Lipofundin MCT/LCT 20%
3. Come usare Lipofundin MCT/LCT 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipofundin MCT/LCT 20%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipofundin MCT/LCT 20% e a che cosa serve

Lipofundin MCT/LCT 20% è un’emulsione di tipo olio in acqua. I grassi contenuti in Lipofundin MCT/LCT 20% forniscono energia e acidi grassi essenziali necessari per la crescita e il recupero della salute.
Lipofundin MCT/LCT 20% viene somministrato per infusione endovenosa come componente nutrizionale quando l’alimentazione orale o enterale non è possibile.

2. Prima di utilizzare Lipofundin MCT/LCT 20%

Quando non utilizzare il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%:

• se il paziente è allergico al tuorlo d'uovo o alla soia, ai prodotti derivati dalla soia o dalle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% non deve essere utilizzato anche nei seguenti casi:

• elevati livelli di grassi nel sangue (grave iperlipidemia);
• gravi disturbi della coagulazione del sangue (grave coagulopatia, diatesi emorragica in peggioramento);
• grave insufficienza epatica;
• ostruzione dei vasi sanguigni causata da coaguli o grassi (malattia tromboembolica acuta, embolia grassa);
• acidificazione del sangue (acidosi metabolica);
• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come possono verificarsi in caso di collasso o shock;
• instabilità metabolica causata da un grave trauma o intervento chirurgico (sindrome post-traumatica), infezioni generalizzate (sepsi) o coma di origine sconosciuta;
• grave infarto o ictus cerebrale;
• grave insufficienza renale senza accesso al trattamento con rene artificiale;
• squilibri non corretti dei liquidi o degli elettroliti, ad esempio basso livello di acqua ed elettroliti (disidratazione ipotonica) o basso livello di potassio (ipokaliemia) nel sangue;
• grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca non compensata);
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Durante l'infusione, il livello di grassi (concentrazione di trigliceridi nel plasma) deve essere monitorato regolarmente.
In caso di concentrazione troppo elevata di grassi nel sangue, il medico può ridurre la velocità o interrompere
l'infusione.
Prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale, è necessario correggere gli squilibri idrici ed elettrolitici,
nonché gli squilibri acido-base.
Durante la somministrazione di questo medicinale, devono essere monitorati il bilancio idrico, la concentrazione di elettroliti nel sangue, l'equilibrio acido-base e la funzione cardiaca. Il medico può decidere di somministrare questo medicinale per un periodo di alcune settimane. In tal caso, è necessario monitorare la funzione epatica, i fattori di coagulazione e il numero di emazie.
Le reazioni di ipersensibilità a questo medicinale sono estremamente rare. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica – come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie – durante la somministrazione di questo medicinale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Per prevenire l'acidificazione del sangue (acidosi metabolica), è necessario somministrare contemporaneamente carboidrati e aminoacidi insieme al medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%.
Per garantire un'adeguata nutrizione parenterale, devono essere somministrati anche soluzioni di carboidrati e aminoacidi. Il personale infermieristico può inoltre adottare misure adeguate per assicurare che l'organismo del paziente riceva una quantità sufficiente di liquidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Pazienti anziani
In alcune situazioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può risultare compromessa, in particolare nei pazienti anziani con malattie concomitanti, come disturbi della funzione cardiaca o renale.
Pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi
In alcune situazioni, la capacità di utilizzare correttamente i grassi può risultare compromessa. Per questo motivo è necessario informare il medico se il paziente presenta:

• diabete;
• pancreatite;
• disturbi della funzione epatica o renale (insufficienza renale, insufficienza epatica);
• intossicazione del sangue (sepsi);
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo).
  In caso di alterazioni nell'utilizzo corretto dei grassi, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di grassi nel sangue (concentrazione di trigliceridi).

Bambini
Nei bambini a rischio di ittero, è necessario monitorare la concentrazione di grassi (trigliceridi) e bilirubina nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose giornaliera di grassi.
Durante l'infusione, questo medicinale deve essere protetto dalla luce fototerapica, poiché essa può indurre la formazione di composti potenzialmente pericolosi (idroperossidi di trigliceridi).
Quando viene somministrato a bambini dalla nascita prematura fino ai 2 anni di età, l'emulsione (e il set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce a partire dal momento della preparazione per l'infusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione delle miscele per nutrizione parenterale contenenti il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% alla luce, in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.
Altri medicinali e Lipofundin MCT/LCT 20%
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% può interagire con altri medicinali. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo farmaci che regolano la coagulazione del sangue, in particolare:

• eparina;
• derivati cumarinici, ad esempio warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non esistono dati precisi sull'uso del medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% in donne in gravidanza.
Il medicinale verrà somministrato a una donna in gravidanza solo se il medico riterrà che sia strettamente necessario per salvare la vita o per prevenire danni più gravi.
Non è raccomandato l'allattamento al seno se la donna viene nutrita per via parenterale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati a letto in ospedale o in clinica, il che esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% contiene meno di 1 mmol/l (23 mg) di sodio per litro, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi), tramite un sistema per infusione in vena.
Le dosi indicate di seguito devono essere considerate come valori proposti. Il medico stabilirà la dose richiesta e la durata del trattamento per ogni singolo paziente.
Adulti
La dose standard è compresa tra 0,7 e 1,5 g di grassi per kg di peso corporeo al giorno. Non si deve superare la dose massima di 2,0 g di grassi per kg di peso corporeo al giorno, che può essere somministrata in situazioni di elevato fabbisogno energetico o in caso di aumento del catabolismo lipidico (ad esempio in pazienti con malattia neoplastica).
Nei seguenti gruppi di pazienti non si deve superare la dose di 1,0 g per kg di peso corporeo al giorno:

• alimentazione parenterale a lungo termine a domicilio (> 6 mesi);
• pazienti con sindrome da intestino corto.
  Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, la dose giornaliera di 2,0 g per kg di peso corporeo al giorno corrisponde alla dose massima giornaliera di Lipofundin MCT/LCT 20% pari a 700 ml.

Bambini
Può essere utile aumentare gradualmente l’apporto di grassi nell’intervallo compreso tra 0,5 – 1,0 g per kg di peso corporeo al giorno. Questa procedura facilita al medico il monitoraggio dell’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma e la prevenzione di concentrazioni eccessive di grassi nel sangue (iperlipidemia).
Prematuri, neonati a termine, lattanti e bambini piccoli
Nei prematuri, la dose iniziale deve essere compresa tra 0,5 e 1,0 g / kg p.c. / die e deve essere aumentata gradualmente di 0,5 a 1,0 g / kg p.c. / die fino alla dose massima di 3 g / kg p.c. / die.
Nei lattanti e nei bambini piccoli si raccomanda di non superare la dose giornaliera di grassi pari a 3,0 (max. 4,0) g / kg p.c. / die.
In questa fascia d’età, la dose giornaliera deve essere somministrata tramite infusione continua nell’arco di 24 ore.
Bambini e adolescenti
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di grassi compresa tra 2,0 e 3,0 g per kg di peso corporeo.
Durante l’utilizzo nei bambini, dal periodo prematuro fino ai 2 anni di età, l’emulsione (e il sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce a partire dal momento della preparazione dell’infusione fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Velocità di infusione
La velocità di infusione deve essere il più bassa possibile. Nei primi 15 minuti la velocità di infusione non deve superare il 50% della velocità massima prevista.
È necessario monitorare attentamente il paziente al fine di rilevare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati.
Velocità massima di infusione:
Adulti
Fino a 0,15 g di grassi per kg di peso corporeo all’ora.
Ciò significa che per un paziente di 70 kg, la velocità massima di infusione è di 52,5 ml di Lipofundin MCT/LCT 20% all’ora. La quantità di grassi corrispondente è di 10,5 g all’ora.
Prematuri, neonati a termine, lattanti e bambini piccoli
Fino a 0,17 g di grassi per kg di peso corporeo all’ora.
Bambini e adolescenti
Fino a 0,13 g di grassi per kg di peso corporeo all’ora.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipofundin MCT/LCT 20%
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Lipofundin MCT/LCT 20%, può verificarsi un significativo aumento della concentrazione di grassi nel sangue (iperlipidemia), può insorgere acidificazione del sangue (acidosi metabolica) oppure può manifestarsi la sindrome da sovraccarico lipidico. Per quanto riguarda i sintomi della sindrome da sovraccarico, vedere il punto 4 "Effetti indesiderati possibili".
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Lipofundin MCT/LCT 20%, l’infusione deve essere interrotta.
L’infusione può essere ripresa solo dopo la scomparsa dei sintomi da sovradosaggio. Il medico può decidere di adeguare la dose giornaliera. Il medico deciderà se è necessario un trattamento aggiuntivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione del medicinale:
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, ad esempio reazioni cutanee, respiro affannoso, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà respiratorie;
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• colorazione bluastra del sangue (cianosi).

Altri effetti indesiderati:
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• sindrome da sovraccarico lipidico (vedere “Sindrome da sovraccarico lipidico” di seguito);
• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue (ipercogulabilità);
• livelli anomaliamente elevati di lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• livelli anomaliamente elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• stato metabolico caratterizzato da acidificazione del sangue (acidosi metabolica e chetonica);
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna;
• capogiri;
• nausea, vomito, perdita di appetito;
• mal di testa;
• vampate di calore;
• arrossamento della pelle (eritema);
• aumento della temperatura corporea;
• sudorazione;
• sensazione di freddo, brividi;
• dolori alla schiena, al torace, alle ossa o alla regione lombare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazione del flusso della bile (colostasi);
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Sindrome da sovraccarico lipidico
In caso di sovradosaggio di Lipofundin MCT/LCT 20%, può verificarsi la “sindrome da sovraccarico lipidico”, ovvero l’organismo ha difficoltà ad utilizzare i grassi.
Le alterazioni nell’utilizzo dei grassi possono essere causate da un improvviso peggioramento dello stato di salute (problemi renali o infezione).
Questi sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell'emulsione lipidica viene interrotta.
La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per i seguenti sintomi:

• elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• febbre;
• accumulo di grassi nel fegato e in altri organi (infiltrati lipidici);
• ingrandimento del fegato (epatomegalia), che in alcuni casi può essere accompagnato da ittero;
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• alterazioni della coagulazione del sangue;
• distruzione dei globuli rossi (emolisi);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di coscienza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce, non congelare. In caso di congelamento accidentale, il prodotto deve essere eliminato.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il contenitore è intatto e l'emulsione risulta omogenea, di colore bianco latteo, senza goccioline oleose visibili.
Le fiale sono destinate all'uso monouso. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.
Durante l'uso in bambini nella fascia d'età del neonato pretermine fino a 2 anni, l'emulsione (e il set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce a partire dal momento della preparazione per infusione fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20%
Il contenuto di principi attivi in 1000 ml di medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% è:
Olio di soia purificato 100,0 g
trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi 100,0 g
Composizione di acidi grassi essenziali
Acido linoleico: 48,0 - 58,0 g/l
Acido \α -linolenico: 5,0 – 11,0 g/l
Valore energetico [kJ/l (kcal/l)]: 8095 (1935)
Osmolarità teorica [mOsm/l] 380
Titolazione acida o basica (fino a pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,0 – 8,8
Gli altri componenti sono glicerolo, fosfolipidi da uovo per iniezione, \α -tocoferolo, oleato di sodio
e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% e contenuto della confezione
Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% è un'emulsione bianco-lattea. Si tratta di un'emulsione per infusione, ovvero viene somministrata tramite un sistema per infusione.
Il medicinale è fornito in flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma contenenti: 100 ml,
250 ml o 500 ml.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germania
Germania
Telefono +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
La combinazione di sostanze incompatibili può portare alla rottura dell'emulsione o alla precipitazione di particelle, aumentando così notevolmente il rischio di embolia.
Nei fluidi ad alto contenuto lipidico (ad es. Lipofundin MCT/LCT 20%) il rapporto tra emulsionante (fosfolipidi) e olio è inferiore rispetto alle emulsioni con minor contenuto di grassi. L'uso di tali fluidi determina nei pazienti concentrazioni plasmatiche più favorevoli di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e lipoproteina X patologica. Per questo motivo si raccomanda l'uso di emulsioni lipidiche ad alto contenuto di grassi, come ad esempio Lipofundin MCT/LCT 20%.
L'esposizione alla luce delle miscele per nutrizione parenterale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Durante l'uso nei bambini nell'intervallo di età dal neonato prematuro ai 2 anni, il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% deve essere protetto dalla luce a partire dal momento della preparazione per l'infusione fino al termine della somministrazione.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
I grassi possono alterare i risultati di alcuni esami diagnostici (come la determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno), se non vengono rimossi dal sangue prima del prelievo, il che può richiedere da 4 a 6 ore.
Incompatibilità
Il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% non può essere utilizzato come solvente per concentrati elettrolitici o per altri medicinali e non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione in modo non controllato, poiché ciò non garantisce la stabilità adeguata dell'emulsione.
Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Agitare delicatamente prima dell'uso.
Prima di iniziare l'infusione, riscaldare l'emulsione a temperatura ambiente; non utilizzare riscaldatori (come forno o microonde).
Se si utilizzano filtri, assicurarsi che siano permeabili ai grassi.
Prima di iniziare l'infusione contemporanea di emulsione lipidica con altre soluzioni tramite un connettore a "Y" o un altro sistema per infusione, verificare la compatibilità di tali soluzioni, in particolare quando vengono somministrati contemporaneamente medicinali. Particolare attenzione va posta quando vengono somministrate contemporaneamente soluzioni contenenti ioni bivalenti (come calcio o magnesio).
Durante l'uso nei bambini nell'intervallo di età dal neonato prematuro ai 2 anni, le miscele per nutrizione parenterale contenenti il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% devono essere protette dalla luce a partire dal momento della preparazione per l'infusione fino al termine della somministrazione. L'esposizione di tali miscele alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, porta alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo la protezione dalla luce.
Modalità di somministrazione
Le emulsioni lipidiche possono essere somministrate in vene periferiche o centrali e possono essere utilizzate tramite vene periferiche o centrali come parte della nutrizione parenterale.
Se l'emulsione lipidica viene somministrata contemporaneamente a soluzioni di amminoacidi o carboidrati, il connettore a "Y" o il triplice raccordo devono essere posizionati il più vicino possibile al sito di inserimento del catetere.
Il tempo di somministrazione del prodotto Lipofundin MCT/LCT 20% è generalmente da 1 a 2 settimane. Se durante la nutrizione parenterale è indicato un ulteriore uso dell'emulsione lipidica, il medicinale Lipofundin MCT/LCT 20% può essere somministrato per un periodo più lungo, a condizione che venga effettuato un adeguato monitoraggio.
Durante l'uso nei bambini nell'intervallo di età dal neonato prematuro ai 2 anni, l'emulsione (e il sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce a partire dal momento della preparazione per l'infusione fino al termine della somministrazione.