Ліпантил NT 145

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ліпантил NT 145
145 мг, таблетки в оболонці
Fenofibratum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед прийомом лікарського засобу Ліпантил NT 145
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил NT 145
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил NT 145
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпантил NT 145 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ліпантил NT 145 належить до групи препаратів, які загалом відомі як фібрати. Ці ліки застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Ліпантил NT 145 застосовується разом із низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Ліпантил NT 145 у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших ліків (статинів), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ліпантил NT 145

Коли не приймати лікарський засіб Ліпантил NT 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або арахісову олію або соєву лецитину та продукти, що походять від них,
• якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання під час застосування інших ліків (зокрема інших фібратів або протизапального засобу кетопрофену),
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороби жовчного міхура,
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з підвищеним рівнем жирів у крові. Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище випадків, не слід застосовувати лікарський засіб Ліпантил NT 145. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Ліпантил NT 145.

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ліпантил NT 145 слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• є захворювання печінки або нирок,
• виникали симптоми, що вказують на запалення печінки: жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), болі в животі та свербіж,
• спостерігається знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище випадків (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Ліпантил NT 145. Вплив на м’язи Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Ліпантил NT 145 та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
• несподівані судоми,
• болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення під час прийому лікарського засобу. Лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими. Ці захворювання є рідкісними, але можуть включати міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити аналіз крові для контролю стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтові більше 70 років,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
• у пацієнта або когось із родини були спадкові порушення м’язів,
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
• пацієнт приймає ліки, що знижують холестерин, які називаються статинами (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин),
• у пацієнта коли-небудь були захворювання м’язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище випадків (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Ліпантил NT 145.

Лікарський засіб Ліпантил NT 145 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких ліків, як:

• пероральні засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин),
• інші ліки, що використовуються для підтримання нормального рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з лікарським засобом Ліпантил NT 145 може збільшити ризик ураження м’язів,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресант). Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище випадків (або у разі виникнення сумнівів), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Ліпантил NT 145.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Через відсутність достатнього досвіду застосування лікарського засобу Ліпантил NT 145 під час вагітності, цей засіб може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Ліпантил NT 145 проникає до грудного молока. З цієї причини не слід приймати лікарський засіб Ліпантил NT 145 під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми.

Сторінка 2 з 7
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ліпантил NT 145 містить моногідрат лактози, сахарозу та соєву лецитину (соєву олію) і
натрій

• лікарський засіб Ліпантил NT 145 містить цукри — лактозу та сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• лікарський засіб Ліпантил NT 145 містить соєву лецитину (соєву олію). Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії або сої не повинні приймати цей лікарський засіб.
• лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто цей продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ліпантил NT 145

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Застосування ліків
Таблетку можна приймати з їжею або без неї, у будь-який час доби.

• Проковтнути таблетку цілиною і запити склянкою води.
• Не дробити і не жувати таблетку.

Потрібно пам’ятати, що під час лікування ліками Ліпантил NT 145 важливо:

• дотримуватися дієти зі зниженим вмістом жирів,
• регулярно бути фізично активним.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Пацієнти, які раніше застосовували одну капсулу 200 мг ліків Ліпантил 200М або одну таблетку 160 мг ліків Ліпантил Супра 160, можуть перейти на одну таблетку 145 мг ліків Ліпантил NT 145.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Ліпантил NT 145 не рекомендовано особам молодше 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпантил NT 145
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому ліків іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Ліпантил NT 145

• Якщо пропущено прийом ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Переривання прийому ліків Ліпантил NT 145 Не слід переривати лікування, якщо тільки це не рекомендує лікар або якщо ліки спричиняють погане самопочуття. Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Сторінка 3 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких нижче зазначених серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Ліпантил NT 145 та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування.
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів до дотику або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті,
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози,
• болі в грудях та відчуття задишки — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія),
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока вена тромбоза).

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням,
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• важка форма висипу на шкірі з почервонінням, відшаруванням та набряком шкіри, що нагадує важке опікове ураження,
• хронічне захворювання легень.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Ліпантил NT 145 та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
У разі появи будь-яких із наступних побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• метеоризм із виділенням газів,
• нудота,
• блювота,
• підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях,
• підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено). Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів
• головний біль,
• жовчнокам’яна хвороба,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або кропив’янка,
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Сторінка 4 з 7
Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся,
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок для загару,
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних тілець — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів,
• ускладнення, пов’язані з камінням у жовчному міхурі,
• відчуття втоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил NT 145

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати лікарський засіб при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидати лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпантил NT 145

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка лікарського засобу Ліпантил NT 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складові: гіпромелоза, натрію докузинат, сахароза, натрію лаурілсульфат, лактоза моногідрат, кремнієва мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. До складу оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Ліпантил NT 145 і що містить упаковка

• Лікарський засіб Ліпантил NT 145 випускається у вигляді білих подовжених плівково вкритих таблеток із витисненим «145» на одній стороні та логотипом Fournier на іншій.
• Лікарський засіб Ліпантил NT 145 упаковується по 30 таблеток.

Сторінка 5 з 7
Для отримання докладнішої інформації необхідно звертатися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна в Чеській Республіці, країні експорту:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ірландія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/214/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Бельгія: Lipanthylnano 145 mg
• Люксембург: Lipanthylnano 145 mg
• Чехія: Lipanthyl NT 145 mg
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 mg
• Франція: Lipanthyl 145 mg
• Греція: Lipidil NT 145 mg
• Угорщина: Lipidil 145 mg
• Ірландія: Lipantil supra 145 mg
• Італія: Fulcrosupra 145 mg
• Польща: Lipanthyl NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 mg
• Іспанія: Secalip 145 mg

Сторінка 6 з 7
Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 mg
• Португалія: Supralip 145 mg

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 mg
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Італія: Liperial 145 mg

Сторінка 7 з 7