Lipanthyl NT 145

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lipanthyl NT 145
145 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipanthyl NT 145
3. Cómo tomar Lipanthyl NT 145
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl NT 145
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanthyl NT 145 y para qué se utiliza

Lipanthyl NT 145 pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl NT 145 se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en sangre.
En algunos casos, Lipanthyl NT 145 puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl NT 145

Cuándo no debe tomar Lipanthyl NT 145

• si el paciente tiene alergia al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones),
• si el paciente tiene alergia a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja o a productos derivados,
• si anteriormente el paciente ha tenido una reacción alérgica o lesión de la piel provocada por la luz solar o por radiación UV durante el tratamiento con otros medicamentos (por ejemplo, otros fármacos del grupo de los fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio denominado ketoprofeno),
• si el paciente padece enfermedades graves del hígado, de los riñones o enfermedades de la vesícula biliar,
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por niveles elevados de grasas en sangre.

Si al paciente le afecta cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar Lipanthyl NT 145.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl NT 145.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lipanthyl NT 145, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del hígado o de los riñones,
• ha tenido síntomas que indican una enfermedad hepática: coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre), dolor abdominal y picor,
• padece una disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).

Si al paciente le afecta cualquiera de las situaciones anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Lipanthyl NT 145

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada en función de su estado clínico, del tratamiento que esté recibiendo actualmente y de su riesgo individual.

Administración del medicamento

La tableta puede tomarse con o sin alimentos, a cualquier hora del día.

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No triturar ni masticar la tableta.

Durante el tratamiento con Lipanthyl NT 145, es importante mantener:

• una dieta baja en grasas,
• una actividad física regular.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de una tableta al día.

Los pacientes que anteriormente tomaban una cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M o una tableta de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 pueden cambiar a una tableta de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lipanthyl NT 145 en personas menores de 18 años.

Si toma más Lipanthyl NT 145 de la que debe

Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Lipanthyl NT 145

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lipanthyl NT 145

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique o si el medicamento le provoca malestar.
Los niveles anormales de grasas en sangre requieren un tratamiento prolongado.
Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento, no conserve las tabletas a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto
de forma urgente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento rápido.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Contracturas o dolores musculares, hipersensibilidad al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte,
• Dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis),
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar),
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar,
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado.

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave,
• Enfermedad pulmonar crónica.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar
el medicamento Lipanthyl NT 145 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea,
• Dolor abdominal,
• Distensión abdominal con expulsión de gases,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio,
• Aumento de la concentración de homocisteína en sangre (una concentración elevada de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal definitiva).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza,
• Cálculos biliares,
• Disminución del deseo sexual,
• Erupción cutánea, picor o urticaria,
• Aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio.

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Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Pérdida de cabello,
• Aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio,
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o de las camas solares,
• Disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento transportador de oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Descomposición muscular,
• Complicaciones relacionadas con cálculos biliares,
• Sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipanthyl NT 145

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl NT 145

• La sustancia activa es fenofibrato. Cada comprimido de Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, docosilato sódico, sacarosa, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona, estearato magnésico. Entre los componentes del recubrimiento se encuentran: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto del medicamento Lipanthyl NT 145 y contenido del envase

• Lipanthyl NT 145 se presenta en forma de comprimidos recubiertos alargados de color blanco, con la inscripción "145" grabada en una cara y el logotipo de Fournier en la otra.
• Lipanthyl NT 145 se envasa en envases de 30 comprimidos.

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Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/214/05-C
Número de autorización para importación paralela: 101/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Procedimiento MRP Nº DE/H/0497/001:

• Alemania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Hungría: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Eslovaquia: Lipanthyl NT 145 mg
• España: Secalip 145 mg

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Procedimiento MRP Nº DE/H/0498/001:

• Alemania: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimiento MRP Nº DE/H/0500/001:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg

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