Lipanthyl NT 145

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lipanthyl NT 145
145 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lipanthyl NT 145
3. Come prendere Lipanthyl NT 145
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl NT 145
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipanthyl NT 145 e a cosa serve

Lipanthyl NT 145 appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Lipanthyl NT 145 viene impiegato in associazione con una dieta povera di grassi e con altre misure non farmacologiche, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Lipanthyl NT 145 può essere utilizzato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali (statine), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

Quando non assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

• se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione ed altre informazioni),
• se il paziente è allergico alle arachidi o all’olio di arachidi o alla lecitina di soia e ai prodotti derivati,
• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica o un danno cutaneo indotto dalla luce solare o dalle radiazioni UV durante l’assunzione di altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene),
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato, dei reni o disturbi della colecisti,
• se il paziente ha una pancreatite (malattia che provoca dolore addominale) non causata da elevati livelli di grassi nel sangue. Se il paziente si trova in una delle suddette condizioni, non deve assumere il medicinale Lipanthyl NT 145. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lipanthyl NT 145, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni,
• compaiono sintomi che indicano un’infiammazione del fegato: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento dei livelli degli enzimi epatici (riscontrato tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito,
• è presente un’attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo). Se il paziente si trova in una delle suddette condizioni (o in caso di dubbi), deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145. Effetti sui muscoli È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e consultare il medico se si manifestano:
• crampi improvvisi,
• dolori muscolari, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare durante l’assunzione del medicinale. Il medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi. Tali malattie sono rare, ma includono infiammazione e degenerazione muscolare. Ciò può provocare danni renali e persino la morte.

Il medico può prescrivere esami del sangue per monitorare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.
Il rischio di degenerazione muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente ha una malattia renale,
• il paziente ha una malattia della tiroide,
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto disturbi muscolari ereditari,
• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina),
• il paziente ha già avuto malattie muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil). Se il paziente si trova in una delle suddette condizioni (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145.

Lipanthyl NT 145 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali come:

• medicinali anticoagulanti orali (ad esempio warfarina),
• altri medicinali utilizzati per mantenere i livelli di grassi nel sangue entro valori normali (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibra con il medicinale Lipanthyl NT 145 può aumentare il rischio di danni muscolari,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo). Se il paziente si trova in una delle suddette condizioni (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lipanthyl NT 145.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio. A causa della mancanza di esperienza sufficiente riguardo all’uso del medicinale Lipanthyl NT 145 durante la gravidanza, il medicinale Lipanthyl NT 145 può essere assunto solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
• Non è noto se il principio attivo del medicinale Lipanthyl NT 145 passi nel latte materno. Per questo motivo, non è consigliabile assumere il medicinale Lipanthyl NT 145 durante l’allattamento o se la paziente intende allattare.

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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lipanthyl NT 145 contiene lattosio monoidrato, saccarosio e lecitina di soia (olio di soia) e sodio

• il medicinale Lipanthyl NT 145 contiene zuccheri chiamati lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• il medicinale Lipanthyl NT 145 contiene lecitina di soia (olio di soia). I pazienti con ipersensibilità alle arachidi, all’olio di arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
• il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lipanthyl NT 145

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base allo stato del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Modalità di assunzione del medicinale
La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Non schiacciare né masticare la compressa.

Durante il trattamento con il medicinale Lipanthyl NT 145 è importante mantenere:

• una dieta con contenuto ridotto di grassi,
• un'attività fisica regolare.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
I pazienti che precedentemente assumevano una capsula da 200 mg di Lipanthyl 200M o una compressa da 160 mg di Lipanthyl Supra 160 possono passare a una compressa da 145 mg di Lipanthyl NT 145.

Pazienti con malattie renali
In caso di malattie renali, il medico potrebbe ridurre la dose. In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Lipanthyl NT 145 non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Lipanthyl NT 145
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Lipanthyl NT 145

• Se si dimentica di assumere il medicinale, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell'assunzione di Lipanthyl NT 145
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere o a meno che il medicinale non causi malessere. I livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, non conservare le compresse, a meno che il medico non decida diversamente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare
il medico senza indugio – potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Non comune: può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare che potrebbero causare danni renali o persino la morte,
• dolore addominale – può essere sintomo di infiammazione del pancreas,
• dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare),
• dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda).

Raro: può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dei livelli degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato.

Frequenza non nota: non è noto con quale frequenza si verifichino

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione,
• malattia polmonare cronica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere
l’assunzione del medicinale Lipanthyl NT 145 e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista.
Comune: può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti

• diarrea,
• dolore addominale,
• gonfiore con emissione di gas,
• nausea,
• vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio,
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (eccesso di questo aminoacido nel sangue associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato finora stabilito un nesso causale). Non comune: può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti
• mal di testa,
• calcolosi biliare,
• riduzione del desiderio sessuale,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio.

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Raro: può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti

• perdita di capelli,
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio,
• ipersensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti,
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota: non è noto con quale frequenza si verifichino

• rottura muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari,
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl NT 145

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl NT 145

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa di Lipanthyl NT 145 contiene 145 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, sodio docusato, saccarosio, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicata, crospovidone, stearato di magnesio. Nella pellicola rivestita sono contenuti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantan.

Aspetto del medicinale Lipanthyl NT 145 e contenuto della confezione

• Lipanthyl NT 145 si presenta in compresse rivestite bianche, oblunghe, con impresso il numero „145” su un lato e il logo Fournier sull'altro.
• Lipanthyl NT 145 è confezionato in blister da 30 compresse.

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Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/214/05-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/20
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Procedura MRP n. DE/H/0497/001:

• Germania: Lipidil 145 ONE
• Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Belgio: Lipanthylnano 145 mg
• Lussemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• Repubblica Ceca: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg
• Francia: Lipanthyl 145 mg
• Grecia: Lipidil NT 145 mg
• Ungheria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Italia: Fulcrosupra 145 mg
• Polonia: Lipanthyl NT 145
• Slovacchia: Lipanthyl NT 145 mg
• Spagna: Secalip 145 mg

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Procedura MRP n. DE/H/0498/001:

• Germania: Xafenor 145 mg
• Portogallo: Supralip 145 mg

Procedura MRP n. DE/H/0500/001:

• Germania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg

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