Лінкозамін Нікомед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лінкозамін Нікомед, 300 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Lincomycinum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Лінкозамін Нікомед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Лінкозамін Нікомед
3. Як застосовувати лік Лінкозамін Нікомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Лінкозамін Нікомед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лінкозамін Нікомед і для чого його застосовують

Лік Лінкозамін Нікомед є антибіотиком із групи лінкозамідів.
Залежно від чутливості бактерій і концентрації ліку, Лінкозамін Нікомед може діяти бактерицидно або
бактеріостатично.
Лік Лінкозамін Нікомед показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями, а також чутливими стрептококами або стафілококами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, зокрема ангіна, середній отит;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема аспіраційна пневмонія, емпієма плеври та абсцес легені;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів, зокрема остеомієліт;
• сепсис.

Лікар призначить застосування ліку Лінкозамін Нікомед, якщо застосування інших антибіотиків є недоцільним або
протипоказане, або якщо лікування іншими антибіотиками неефективне.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лінкозамін Нікомед

Коли не застосовувати препарат Лінкозамін Нікомед

• Якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин, кліндаміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У недоношених дітей або новонароджених.

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 7
Перед початком застосування препарату Лінкозамін Нікомед слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо пацієнта стосуються нижчеописані ситуації.

• Якщо пацієнт має підвищену чутливість до пеніциліну. Під час застосування препарату Лінкозамін Нікомед у нього можуть виникнути реакції гіперчутливості (наприклад, почервоніння, свербіж шкіри, висип, набряк, задихання). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря (може знадобитися введення адреналіну, кисню та стероїдів внутрішньовенно, а також, за необхідності, відновлення прохідності дихальних шляхів або навіть інтубація).
• Якщо пацієнт у минулому хворів на захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо на коліт.
• Якщо у пацієнта підозрюється запалення оболонок головного і спинного мозку. Лінкоміцин недостатньо проникає в спинномозкову рідину.
• Якщо у пацієнта є дуже тяжкі порушення функції нирок і (або) печінки, що супроводжуються метаболічними порушеннями. Під час застосування високих доз препарату лікар може рекомендувати контролювати концентрацію лінкоміцину в крові. Функцію печінки та нирок слід контролювати також при тривалому застосуванні препарату Лінкозамін Нікомед.
• Якщо пацієнт одночасно отримує ліки, що блокують нервово-м’язові з’єднання (релаксанти, що використовуються при загальному наркозі, такі як: тубокурарин, панкуроній, векуроній).
• Якщо пацієнт схильний до алергії.

Якщо під час застосування препарату Лінкозамін Нікомед у пацієнта виникнуть нижчеописані симптоми,
необхідно негайно повідомити про це лікаря.

• Якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його завершення з’явиться діарея, особливо тяжка та стійка, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Слід підозрювати псевдомембранозний коліт (у більшості випадків викликаний ентеротоксинами бактерій Clostridium difficile). Це захворювання, що є ускладненням антибіотикотерапії, може мати різний перебіг: від незначної водянистої діареї до синдрому з тяжкою хронічною діареєю, лейкоцитозом, сильними спастичними болями в животі, іноді з домішкою слизу та крові в калі. У крайніх випадках може загрожувати життю, особливо у літніх або ослаблених людей. Лікар порадить негайно припинити застосування препарату, а після підтвердження діагнозу псевдомембранозного коліту призначить відповідне лікування (застосовують метронідазол внутрішньо, а в тяжких випадках — ванкоміцин). Не слід застосовувати препарати, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють як закріплюючі. Можливі рецидиви захворювання навіть після адекватного лікування.
• Діарею, пов’язану з інфекцією Clostridium difficile, від легкої форми до коліту, що закінчився смертю, повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі Лінкозамін Нікомед. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну мікрофлору товстої кишки, що призводить до надмірного розмноження C. difficile. У всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотиків виникла діарея, слід враховувати наявність інфекції C. difficile. Діарею, пов’язану з C. difficile, повідомляли навіть через більш ніж два місяці після застосування антибактеріальних препаратів.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми додаткової інфекції — застосування антибіотиків може спричиняти надмірне розмноження стійких мікроорганізмів, особливо дріжджів.

У пацієнтів, які застосовують препарат Лінкозамін Нікомед, повідомляли про тяжкі реакції гіперчутливості,
включаючи анафілактичні реакції та тяжкі небажані ефекти з боку шкіри, такі як синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий загальмований пустульоз та багатоформний еритем.
Якщо у пацієнта виникла анафілактична реакція або тяжкі шкірні реакції,
слід припинити застосування препарату Лінкозамін Нікомед і розпочати відповідне лікування.
Препарат Лінкозамін Нікомед та інші ліки
Сторінка 2 з 7
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Препарат Лінкозамін Нікомед може посилювати дію ліків, що блокують нервово-м’язові з’єднання,
які застосовуються при загальному наркозі.
Мікроорганізми, стійкі до кліндаміцину, також стійкі до препарату Лінкозамін Нікомед (перехресна стійкість).
Лінкоміцин може впливати на результати визначення активності лужної фосфатази в плазмі крові,
викликаючи їх завищення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лінкоміцин проникає через плаценту.
Бензиловий спирт, що входить до складу розчину препарату Лінкозамін Нікомед як допоміжна речовина, може
проникати через плаценту [див. розділ 2 «Препарат Лінкозамін Нікомед містить бензиловий спирт (E 1519)»].
Існують лише обмежені дані щодо застосування препарату Лінкозамін Нікомед під час вагітності. Препарат Лінкозамін Нікомед можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Лінкоміцин проникає в грудне молоко. Препарат Лінкозамін Нікомед не слід застосовувати під час годування
грудьми.
Відсутні дані щодо впливу препарату Лінкозамін Нікомед на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату Лінкозамін Нікомед на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Препарат Лінкозамін Нікомед містить бензиловий спирт (E 1519)
Препарат Лінкозамін Нікомед у формі розчину для ін’єкцій / інфузій містить 18,9 мг бензилового спирту
у кожній ампулі, що відповідає 9,45 мг бензилового спирту / мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати препарат Лінкозамін Нікомед дітям молодшого віку (до 3 років) більше тижня без
рекомендації лікаря або фармацевта.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки, вагітні жінки або ті, що годують грудьми, повинні звернутися
до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися
в їхньому організмі та викликати небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Лінкозамін Нікомед

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Внутрішньом'язове введення
Дорослі

• 600 мг кожні 24 години;
• При важких інфекціях: 600 мг кожні 12 годин (або частіше) залежно від тяжкості симптомів інфекції. Діти (віком старше 1 місяця)
• 10 мг/кг маси тіла на добу в одному введенні;
• При важких інфекціях: 10 мг/кг маси тіла на добу кожні 12 годин або частіше.

Сторінка 3 з 7
Внутрішньовенне введення
Не слід вводити лінкоміцин у нерозведенній формі швидким внутрішньовенним струменем.
Ліки слід застосовувати у вигляді інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (див. розділ «Інформація, призначена
виключно для медичного персоналу»).
Дорослі

• Від 600 мг до 1 г кожні 8–12 годин;
• При важких інфекціях: дозу можна збільшити;
• При інфекціях, небезпечних для життя, можуть застосовуватися дози до 8 г на добу.

Діти (віком старше 1 місяця)
Під час внутрішньовенної інфузії можна вводити від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу залежно від тяжкості
симптомів інфекції.
Добову дозу дітям вводять у розділених дозах.
Ліки не слід застосовувати недоношеним новонародженим та новонародженим.
Спосіб введення
Ліки Лінкозамін Нікомед можна вводити багаторазово, аж до досягнення максимальної добової дози
лінкоміцину, яка становить 8 г на добу.
Спосіб розведення, швидкість введення та несумісність — див. розділ «Інформація, призначена виключно
для медичного персоналу».
Тривалість лікування
При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікування слід проводити принаймні
10 днів.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки лікар може розглянути можливість зменшення
частоти введення ліків Лінкозамін Нікомед.
Якщо пацієнту з тяжким порушенням функції нирок необхідне лікування лінкоміцином, відповідна доза
становить від 25% до 35% дози, рекомендованої пацієнтам із нормальною функцією нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лінкозамін Нікомед
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні ліків Лінкозамін Нікомед можуть виникнути симптоми з боку шлунково-кишкового тракту,
такі як: біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не є ефективними для виведення ліків
Лінкозамін Нікомед із плазми крові.
Пропуск прийому ліків Лінкозамін Нікомед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10–100 пацієнтів)

• діарея, нудота, блювота

Нечасті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100–1000 пацієнтів)

• висипання, кропив’янка
• інфекція піхви

Сторінка 4 з 7
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 1000–10 000 пацієнтів)

• свербіж

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• псевдомембранозний коліт, інфекція бактерією Clostridium difficile
• панцитопенія (недостатність основних типів кров’яних клітин), агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія
• анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, синдром хвороби сироватки
• зупинка кровообігу та дихання
• гіпотензія, тромбофлебіт
• запалення слизової оболонки стравоходу, розлади в області черевної порожнини
• жовтяниця, неправильні результати тестів функції печінки
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий загальний екзематозний пустульозний висип, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна
• стерильний абсцес у місці введення інфузії, ущільнення в місці введення, біль у місці введення, подразнення в місці введення

Повідомлялося про рідкісні випадки після надто швидкого внутрішньовенного введення.
Після парентерального введення, особливо при надто швидкому.
Подію повідомлено після внутрішньовенного введення.
Подію повідомлено після перорального застосування.
Події повідомлено після внутрішньом’язового введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінкозамін Нікомед

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 5 з 7
Що містить лікарський засіб Лінкозамін Нікомед

• Діючою речовиною лікарського засобу є лінкоміцин у вигляді гідрохлориду лінкоміцину. 1 мл розчину містить 300 мг лінкоміцину.
• Інші складові лікарського засобу: бензиловий спирт (Е 1519) [див. пункт 2 «Лікарський засіб Лінкозамін Нікомед містить бензиловий спирт (Е 1519)»], вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лінкозамін Нікомед і що містить упаковка
Флакон з безбарвного скла типу І, що містить 2 мл розчину для ін'єкцій / для інфузій (600 мг
лінкоміцину), з пробкою з бромбутілового гумового еластомера та алюмінієвою кришкою типу „flip-off“, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-учасника або паралельного імпортера.
Держава-учасник у Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L., Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt),
Іспанія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 693853.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/25

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Розчинення та швидкість введення
Основою для розрахунку ступеня розчинення внутрішньовенних доз є розчин лінкоміцину,
який містить 1 г препарату щонайменше в 100 мл відповідного розчинника та вводиться внутрішньовенно
щонайменше протягом години.

Увага
При швидкості внутрішньовенного введення або концентрації лінкоміцину, що перевищують рекомендовані,
спостерігалися тяжкі порушення з боку дихальної та серцево-судинної систем.
Фармацевтична несумісність
Сторінка 6 з 7
Новібіоцин, канаміцин, фенітоїн, які вводяться в одному ін'єкційному розчині з лінкоміцином, фізично несумісні.
Сторінка 7 з 7