Lincocin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Lincocin, 300 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Lincomycinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lincocin
3. Cómo se debe usar Lincocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Lincocin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lincocin y para qué se utiliza

Lincocin es un antibiótico del grupo de los lincosámidos.
Dependiendo de la sensibilidad bacteriana y de la concentración del fármaco, Lincocin puede ejercer un efecto bactericida o bacteriostático.
Lincocin está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias sensibles, así como por estreptococos o estafilococos sensibles:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis y otitis media;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía por aspiración, empiema pleural y absceso pulmonar;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis;
• septicemia.

El médico recomendará el uso de Lincocin cuando el empleo de otros antibióticos no sea adecuado o esté contraindicado, o cuando el tratamiento con otros antibióticos no haya resultado eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lincocin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lincocin

• Si el paciente tiene alergia a la lincomicina, a la clindamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En recién nacidos prematuros o neonatos.

Advertencias y precauciones
Página 1 de 7
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lincocin, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación.

• Si el paciente es hipersensible a la penicilina. Durante el tratamiento con Lincocin pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, eritema, picor cutáneo, erupción, edema, dificultad respiratoria). En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico (puede ser necesario administrar adrenalina, oxígeno y esteroides por vía intravenosa, así como eventualmente asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias o incluso realizar una intubación).
• Si el paciente ha padecido previamente enfermedades del sistema digestivo, especialmente colitis.
• Si se sospecha meningitis en el paciente. La lincomicina no penetra adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal y/o hepática, acompañadas de trastornos metabólicos. Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, el médico puede recomendar el control de la concentración sanguínea de lincomicina. La función hepática y renal debe también vigilarse en caso de tratamiento prolongado con Lincocin.
• Si el paciente recibe simultáneamente medicamentos que bloquean la unión neuromuscular (relajantes musculares utilizados en anestesia general, tales como tubocurarina, pancuronio, vecuronio).
• Si el paciente tiene tendencia a alergias.

Si durante el tratamiento con el medicamento Lincocin aparecen en el paciente los síntomas descritos a continuación, debe informarse inmediatamente al médico.

• Si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe sospecharse una colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por enterotoxinas bacterianas de Clostridium difficile). Esta enfermedad, que constituye una complicación de la terapia antibiótica, puede presentarse con distintas formas: desde diarrea acuosa leve hasta un cuadro con diarrea grave, crónica, leucocitosis, intensos dolores abdominales espásticos y, eventualmente, presencia de moco y sangre en las heces. En casos extremos puede poner en peligro la vida, especialmente en personas mayores o debilitadas. El médico recomendará suspender inmediatamente el medicamento y, tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, iniciará el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros fármacos con efecto antidiarreico. Pueden producirse recaídas de la enfermedad incluso tras un tratamiento adecuado.
• Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile, con manifestaciones que van desde formas leves hasta colitis fulminante con desenlace fatal, tras el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo el medicamento Lincocin. El tratamiento antibiótico altera la microflora normal del colon, lo que favorece la proliferación excesiva de C. difficile. En todos los pacientes que desarrollen diarrea tras el uso de antibióticos debe considerarse la posibilidad de infección por C. difficile. La diarrea asociada a C. difficile se ha notificado incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
• Si se observan signos de infección adicional en el paciente: el uso de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente levaduras.

En pacientes tratados con el medicamento Lincocin se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y efectos adversos graves en la piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado y exantema maculopapular. Si el paciente presenta una reacción anafiláctica o reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Lincocin y comenzar el tratamiento adecuado.

Lincocin y otros medicamentos
Página 2 de 7
Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, o si tiene previsto tomar alguno.

El medicamento Lincocin puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la unión neuromuscular, utilizados en anestesia general.

Los microorganismos resistentes a la clindamicina también son resistentes a Lincocin (resistencia cruzada).

La lincomicina puede influir en los resultados del análisis de la actividad de la fosfatasa alcalina en plasma sanguíneo, provocando un aumento de sus valores.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La lincomicina atraviesa la placenta.

El alcohol bencílico presente en la solución del medicamento Lincocin como excipiente puede atravesar la placenta [véase apartado 2 "Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)"].

Existen únicamente datos limitados sobre el uso de Lincocin durante el embarazo. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.

La lincomicina se excreta en la leche materna. No debe utilizarse Lincocin durante la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de Lincocin sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Lincocin sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)

Lincocin en forma de solución inyectable / para perfusión contiene 18,9 mg de alcohol bencílico en cada vial, lo que equivale a 9,45 mg de alcohol bencílico / ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

No debe administrarse Lincocin a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin recomendación médica o del farmacéutico.

Los pacientes con enfermedades renales o hepáticas, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que la cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Lincocin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Administración intramuscular
Adultos

• 600 mg cada 24 horas;

• Infecciones graves: 600 mg cada 12 horas (o con mayor frecuencia), según la gravedad de los síntomas infecciosos.
  Niños (mayores de 1 mes de edad)

• 10 mg/kg de peso corporal al día en una sola inyección;

• Infecciones graves: 10 mg/kg de peso corporal al día cada 12 horas o con mayor frecuencia.

Página 3 de 7
Administración intravenosa
No se debe administrar lincomicina en forma no diluida mediante inyección intravenosa rápida.
El medicamento debe administrarse mediante infusión que dure al menos 60 minutos (ver el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”).
Adultos

• De 600 mg a 1 g cada 8 a 12 horas;
• Infecciones graves: las dosis pueden aumentarse;
• En infecciones potencialmente mortales pueden administrarse dosis de hasta 8 g al día.

Niños (mayores de 1 mes de edad)
Mediante infusión intravenosa pueden administrarse entre 10 y 20 mg/kg de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas infecciosos.
La dosis diaria en niños debe administrarse en dosis fraccionadas.
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos.
Forma de administración
El medicamento Lincocin puede administrarse tantas veces como sea necesario, hasta alcanzar el límite de la dosis diaria máxima de lincomicina, que es de 8 g al día.
Instrucciones sobre dilución, velocidad de administración e incompatibilidades: ver el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.
Duración del tratamiento
En las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento debe continuar durante al menos 10 días.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico valorará la posibilidad de reducir la frecuencia de administración del medicamento Lincocin.
Si es necesario tratar con lincomicina a un paciente con insuficiencia renal grave, la dosis adecuada oscila entre el 25% y el 35% de la dosis recomendada para pacientes con función renal normal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lincocin
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis de Lincocin, pueden aparecer síntomas a nivel del tracto gastrointestinal, tales como: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
No existe un antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar el medicamento Lincocin del plasma.
Omisión de una dosis de Lincocin
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes)

• diarrea, náuseas, vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción cutánea, urticaria
• infección vaginal

Página 4 de 7
Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• colitis pseudomembranosa, infección por la bacteria Clostridium difficile
• pancitopenia (disminución de los principales tipos de células sanguíneas), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia (disminución del número de granulocitos fagocíticos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), trombocitopenia
• reacciones anafilácticas, angioedema, síndrome de enfermedad por suero
• paro circulatorio y respiratorio
• hipotensión, tromboflebitis
• inflamación de la mucosa esofágica, trastornos abdominales
• ictericia, resultados anormales en las pruebas de función hepática
• necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme agudo generalizado, dermatitis ampollar, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme
• absceso estéril en el lugar de administración de la infusión, endurecimiento en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración

Se han notificado casos raros tras la administración intravenosa demasiado rápida.
Tras la administración parenteral, especialmente si fue demasiado rápida.
El evento fue notificado tras la administración intravenosa.
El evento fue notificado tras la administración oral.
Los eventos fueron notificados tras la administración intramuscular.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lincocin

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Página 5 de 7
Qué contiene Lincocin

• El principio activo es lincomicina en forma de clorhidrato de lincomicina. 1 ml de solución contiene 300 mg de lincomicina.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) [véase sección 2 «Lincocin contiene alcohol bencílico (E 1519)»], agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lincocin y contenido del envase
Ampolla de vidrio incoloro tipo I, que contiene 2 ml de solución inyectable / para perfusión (600 mg de lincomicina), con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo "flip-off", en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer, S.L., Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 693853.9
Número de autorización de importación paralela: 283/25

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Diluciones y velocidad de administración
La base para el cálculo del grado de dilución de las dosis intravenosas es un preparado de lincomicina que
contenga 1 g del producto en al menos 100 ml de un disolvente adecuado, administrado por vía intravenosa durante
un período de al menos una hora.

Advertencia
Cuando la velocidad de administración intravenosa o la concentración de lincomicina eran superiores a las recomendadas,
se han observado trastornos graves del sistema respiratorio y circulatorio.
Incompatibilidades farmacéuticas
Página 6 de 7
La novobiocina, la kanamicina y la fenitoína administradas en la misma inyección muestran incompatibilidad física con la lincomicina.
Página 7 de 7