Линкомицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Линкозин, 300 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Lincomycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Линкозин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Линкозин
3. Как применять препарат Линкозин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Линкозин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Линкозин и для чего он применяется

Препарат Линкозин — это антибиотик из группы линкозамидов.
В зависимости от чувствительности бактерий и концентрации препарата, Линкозин может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие.
Препарат Линкозин показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, а также инфекций, вызванных чувствительными стрептококками или стафилококками:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая ангину, отит среднего уха;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая аспирационную пневмонию, эмпиему плевры и абсцесс лёгкого;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, включая остеомиелит;
• сепсис.

Врач назначит применение препарата Линкозин, если применение других антибиотиков нецелесообразно или противопоказано, либо если лечение другими антибиотиками оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Линкомицин

Когда не следует применять препарат Линкомицин

• Если у пациента имеется аллергия на линкомицин, клиндамицин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• У недоношенных детей или новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности
Страница 1 из 7
Перед началом применения препарата Линкомицин следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если к пациенту относятся описанные ниже ситуации.

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пенициллину. При применении препарата Линкомицин у него могут возникнуть аллергические реакции (например, покраснение, зуд кожи, сыпь, отёк, одышка). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью (может потребоваться введение адреналина, кислорода и стероидов внутривенно, а также, при необходимости, обеспечение проходимости дыхательных путей или даже интубация).
• Если у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно воспалительные заболевания толстой кишки.
• Если у пациента подозревается менингит. Линкомицин недостаточно проникает в спинномозговую жидкость.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек и/или печени, сопровождающиеся нарушениями метаболизма. При применении высоких доз препарата врач может назначить контроль концентрации линкомицина в крови. Функция печени и почек должна контролироваться также при длительном применении препарата Линкомицин.
• Если пациент одновременно получает лекарства, блокирующие нервно-мышечные соединения (расслабляющие средства, применяемые при общей анестезии, такие как тубокурарин, панкуроний, векуроний).
• Если у пациента имеется склонность к аллергии.

Если во время применения препарата Линкомицин у пациента появляются описанные ниже симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и упорная, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Следует заподозрить псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный энтеротоксинами бактерий Clostridium difficile). Это осложнение антибиотикотерапии может протекать по-разному: от лёгкой водянистой диареи до тяжёлого хронического поноса с лейкоцитозом, сильными спастическими болями в животе, возможно, со слизью и кровью в стуле. В крайних случаях заболевание может угрожать жизни, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Врач порекомендует немедленно прекратить применение препарата, а после установления диагноза псевдомембранозного колита назначит соответствующее лечение (метронидазол принимается внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, вызывающие запор. Возможны рецидивы заболевания даже при правильном лечении.
• Диарея, связанная с инфекцией Clostridium difficile, от лёгкой формы до колита, закончившегося смертью, наблюдалась при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая Линкомицин. Антибиотикотерапия изменяет нормальную микрофлору слепой кишки, что приводит к избыточному размножению C. difficile. У всех пациентов, у которых после применения антибиотиков появилась диарея, следует исключить инфекцию C. difficile. Диарея, связанная с C. difficile, наблюдалась даже спустя более двух месяцев после приёма антибактериальных препаратов.
• Если у пациента наблюдаются признаки дополнительной инфекции — применение антибиотиков может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов, особенно грибков рода Candida.

У пациентов, принимавших препарат Линкомицин, отмечались тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактические реакции, а также тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема и многоформная эритема. При возникновении у пациента анафилактической реакции или тяжёлых кожных реакций необходимо прекратить применение препарата Линкомицин и начать соответствующее лечение.

Взаимодействие препарата Линкомицин с другими лекарствами
Страница 2 из 7
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Линкомицин может усиливать действие лекарств, блокирующих нервно-мышечные соединения, применяемых при общей анестезии.
Микроорганизмы, устойчивые к клиндамицину, также устойчивы к препарату Линкомицин (перекрёстная устойчивость).
Линкомицин может влиять на результаты анализа активности щелочной фосфатазы в плазме крови, вызывая их завышение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Линкомицин проникает через плаценту.
Бензиловый спирт, содержащийся в растворе препарата Линкомицин в качестве вспомогательного вещества, может проникать через плаценту [см. пункт 2 «Препарат Линкомицин содержит бензиловый спирт (Е 1519)»].
Данные о применении препарата Линкомицин во время беременности ограничены. Препарат Линкомицин можно применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Линкомицин проникает в грудное молоко. Препарат Линкомицин не следует применять во время грудного вскармливания.
Данные о влиянии препарата Линкомицин на фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Линкомицин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Препарат Линкомицин содержит бензиловый спирт (Е 1519)
Препарат Линкомицин в виде раствора для инъекций/инфузий содержит 18,9 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 9,45 мг бензилового спирта/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует применять препарат Линкомицин маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) дольше одной недели без назначения врача или фармацевта.
Пациентам с заболеваниями почек или печени, беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Линкомицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Внутримышечное введение
Взрослым

• 600 мг каждые 24 часа;

• При тяжелых инфекциях: 600 мг каждые 12 часов (или чаще) в зависимости от тяжести симптомов инфекции.
  Детям (старше 1 месяца)

• 10 мг/кг массы тела в сутки в одном уколе;

• При тяжелых инфекциях: 10 мг/кг массы тела в сутки каждые 12 часов или чаще.

Страница 3 из 7
Внутривенное введение
Линкомицин не следует вводить в неразбавленном виде быстрым внутривенным введением.
Препарат следует применять в виде инфузии, продолжающейся не менее 60 минут (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
Взрослым

• От 600 мг до 1 г каждые 8–12 часов;
• При тяжелых инфекциях: дозу можно увеличить;
• При инфекциях, угрожающих жизни, могут применяться дозы до 8 г в сутки.

Детям (старше 1 месяца)
Внутривенная инфузия может применяться в дозе от 10 до 20 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести симптомов инфекции.
Суточную дозу детям следует назначать в виде разделённых доз.
Препарат не следует применять недоношенным новорождённым и новорождённым.
Способ введения
Препарат Линкомицин можно применять с любой частотой, но не более максимальной суточной дозы линкомицина, составляющей 8 г в сутки.
Способ разведения, скорость введения и несовместимости — см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Продолжительность лечения
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует проводить не менее 10 дней.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени врач может рассмотреть возможность уменьшения частоты введения препарата Линкомицин.
Если у пациента с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо лечение линкомицином, соответствующая доза составляет от 25% до 35% дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.
Применение препарата Линкомицин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке препарата Линкомицин могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны для удаления препарата Линкомицин из плазмы крови.
Пропуск приёма препарата Линкомицин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частые побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 10 на 100 пациентов)

• диарея, тошнота, рвота

Нечастые побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 100 на 1000 пациентов)

• сыпь, крапивница
• инфекция влагалища

Страница 4 из 7
Редкие побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 1000 на 10 000 пациентов)

• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• псевдомембранозный колит, инфекция бактерией Clostridium difficile
• панцитопения (недостаток основных типов кровяных клеток), агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения (снижение числа нейтрофильных гранулоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения
• анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром болезни сыворотки
• остановка кровообращения и дыхания
• гипотензия, тромбофлебит
• воспаление слизистой оболочки пищевода, расстройства в области живота
• желтуха, нарушения результатов исследований функции печени
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантема, буллёзный дерматит, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема
• стерильный абсцесс в месте введения инфузии, уплотнение в месте введения, боль в месте введения, раздражение в месте введения

Регистрировались редкие случаи при слишком быстром внутривенном введении.
После парентерального введения, особенно при слишком быстром.
Случай зарегистрирован после внутривенного введения.
Случай зарегистрирован после перорального введения.
Случаи зарегистрированы после внутримышечного введения.
Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линкоксин

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Страница 5 из 7
Что содержит лекарство Линкокин

• Активным веществом лекарства является линкомицин в виде гидрохлорида линкомицина. 1 мл раствора содержит 300 мг линкомицина.
• Другие компоненты лекарства: бензиловый спирт (Е 1519) [см. раздел 2 «Лекарство Линкокин содержит бензиловый спирт (Е 1519)»], вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Линкокин и что содержит упаковка
Флакон из бесцветного стекла типа I, содержащий 2 мл раствора для инъекций / инфузий (600 мг
линкомицина), с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «флип-офф», в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L., Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид),
Испания
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 693853.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 283/25

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Разведение и скорость введения
Основой для расчета степени разведения внутривенных доз является такой раствор линкомицина,
который содержит 1 г препарата «Линкокин» в объёме не менее 100 мл подходящего раствора и вводится
внутривенно не менее чем за один час.

Внимание
При скорости внутривенного введения или концентрации линкомицина выше рекомендуемых
наблюдались тяжелые нарушения со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Несовместимости лекарственных средств
Страница 6 из 7
Новобиоцин, канамицин, фенитоин при совместном введении в одном уколе физически несовместимы с линкомицином.
Страница 7 из 7