Lincocin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lincocin, 300 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
Lincomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lincocin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lincocin
3. Come usare Lincocin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lincocin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lincocin e a cosa serve

Lincocin è un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
A seconda della sensibilità dei batteri e della concentrazione del farmaco, Lincocin può esercitare un'azione battericida o batteriostatica.
Lincocin è indicato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri anaerobi sensibili, nonché da streptococchi o stafilococchi sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori, comprese tonsillite, otite media;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, comprese polmonite da aspirazione, empiema pleurico e ascesso polmonare;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni ossee e articolari, compresa osteomielite;
• setticemia.

Il medico prescriverà Lincocin quando l'uso di altri antibiotici non è appropriato o è controindicato, oppure quando il trattamento con altri antibiotici si è rivelato inefficace.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lincocin

Quando non usare il medicinale Lincocin

• Se il paziente è allergico alla lincomicina, alla clindamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In neonati prematuri o neonati.

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a usare il medicinale Lincocin, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere se il paziente si trova nelle seguenti condizioni.

• Se il paziente è ipersensibile alla penicillina. Durante il trattamento con Lincocin possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (ad es. eritema, prurito cutaneo, eruzione cutanea, edema, difficoltà respiratorie). In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico (potrebbe essere necessaria l'amministrazione di adrenalina, ossigeno e corticosteroidi per via endovenosa e, se necessario, la pervietà delle vie aeree o addirittura l'intubazione).
• Se il paziente ha avuto in passato malattie dell'apparato digerente, in particolare colite.
• Se si sospetta nel paziente una meningite. La lincomicina non penetra sufficientemente nel liquido cerebrospinale.
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica associate a disturbi metabolici. Durante l'assunzione di alte dosi del medicinale, il medico può raccomandare il monitoraggio della concentrazione ematica di lincomicina. La funzionalità epatica e renale deve essere controllata anche in caso di trattamento prolungato con Lincocin.
• Se il paziente riceve contemporaneamente medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (medicinali miorilassanti utilizzati nell'anestesia generale, come tubocurarina, pancuronio, vecuronio).
• Se il paziente è soggetto ad allergie.

Se durante il trattamento con il medicinale Lincocin si manifestano i sintomi descritti di seguito,
è necessario informare immediatamente il medico.

• Se durante il trattamento o entro alcune settimane dal termine dello stesso compare diarrea, in particolare se grave e persistente, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario sospettare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata dalle enterotossine del batterio Clostridium difficile). Tale malattia, complicanza della terapia antibiotica, può manifestarsi in forme diverse: da diarrea acquosa lieve a sindrome con diarrea grave e cronica, leucocitosi, forti dolori addominali spastici, eventualmente con muco e sangue nelle feci. Nei casi più gravi può essere potenzialmente letale, in particolare negli anziani o nei pazienti debilitati. Il medico consiglierà l'interruzione immediata del medicinale e, dopo aver confermato la diagnosi di colite pseudomembranosa, inizierà un trattamento adeguato (metronidazolo per via orale, e in casi gravi vancomicina). Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto antidiarroico. Sono possibili recidive della malattia anche dopo un trattamento appropriato.
• Diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, con manifestazioni che vanno da forme lievi fino a colite concluse con esito fatale, sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, inclusa Lincocin. Il trattamento con antibiotici altera la flora microbica normale del colon, favorendo la proliferazione eccessiva di C. difficile. In tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l'uso di antibiotici, si deve considerare la possibilità di un'infezione da C. difficile. La diarrea associata a C. difficile è stata riportata anche oltre due mesi dopo l'assunzione di antibiotici.
• Se si osservano sintomi di un'infezione secondaria: l'uso di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di microrganismi resistenti, in particolare lieviti.

In pazienti trattati con Lincocin sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi
reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-
Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eruzione eritematosa generalizzata acuta e
l'eritema multiforme. Se il paziente manifesta una reazione anafilattica o gravi reazioni cutanee,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Lincocin e avviare un'adeguata terapia.
Lincocin e altri medicinali
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È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Lincocin può potenziare l'effetto di medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare,
utilizzati nell'anestesia generale.
I microrganismi resistenti alla clindamicina sono anche resistenti a Lincocin (resistenza crociata).
La lincomicina può influenzare i risultati dell'esame dell'attività della fosfatasi alcalina nel plasma sanguigno,
causandone un aumento apparente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta una gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La lincomicina attraversa la placenta.
L'alcol benzilico presente nella soluzione del medicinale Lincocin, come eccipiente, può
attraversare la placenta [vedere punto 2 „Lincocin contiene alcol benzilico (E 1519)”].
I dati disponibili sull'uso di Lincocin in gravidanza sono limitati. Lincocin può essere usato durante
la gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
La lincomicina passa nel latte materno. Lincocin non deve essere usato durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'effetto di Lincocin sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Lincocin sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Lincocin contiene alcol benzilico (E 1519)
Lincocin in forma di soluzione per iniezione / per infusione contiene 18,9 mg di alcol benzilico
in ogni flaconcino, corrispondente a 9,45 mg di alcol benzilico / ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare Lincocin ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana
senza indicazione del medico o del farmacista.
I pazienti con malattie renali o epatiche, le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare
il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi
nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).

3. Come utilizzare il medicinale Lincocin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Somministrazione intramuscolare
Adulti

• 600 mg ogni 24 ore;

• Infezioni gravi: 600 mg ogni 12 ore (o più frequentemente) in base alla gravità dei sintomi dell’infezione.
  Bambini (di età superiore a 1 mese)

• 10 mg/kg di peso corporeo al giorno in una singola iniezione;

• Infezioni gravi: 10 mg/kg di peso corporeo al giorno ogni 12 ore o più frequentemente.

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Somministrazione endovenosa
Non somministrare la lincomicina in forma non diluita mediante iniezione endovenosa rapida.
Il medicinale deve essere somministrato mediante infusione della durata minima di 60 minuti (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”).
Adulti

• Da 600 mg a 1 g ogni 8-12 ore;
• Infezioni gravi: le dosi possono essere aumentate;
• In infezioni potenzialmente letali, possono essere utilizzate dosi fino a 8 g al giorno.

Bambini (di età superiore a 1 mese)
In infusione endovenosa possono essere somministrati da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in base alla gravità dei sintomi dell’infezione.
La dose giornaliera nei bambini deve essere somministrata in dosi frazionate.
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati prematuri né ai neonati.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lincocin può essere somministrato con qualsiasi frequenza, fino al raggiungimento del limite massimo della dose giornaliera di lincomicina, pari a 8 g al giorno.
Modalità di diluizione, velocità di somministrazione e incompatibilità – vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Durata del trattamento
Nelle infezioni da streptococchi beta-emolitici, il trattamento deve essere protratto per almeno 10 giorni.
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico valuterà la possibilità di ridurre la frequenza di somministrazione del medicinale Lincocin.
Se il trattamento con lincomicina è necessario in pazienti con grave insufficienza renale, la dose appropriata è compresa tra il 25% e il 35% della dose raccomandata per pazienti con normale funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lincocin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio del medicinale Lincocin, possono manifestarsi sintomi a carico del tratto gastrointestinale, come: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Non esiste un antidoto specifico. L’emodialisi o la dialisi peritoneale non sono efficaci nell’eliminare il medicinale Lincocin dal plasma.
Dimenticanza di una dose di Lincocin
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti)

• diarrea, nausea, vomito

Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 volta su 1.000 pazienti)

• eruzione cutanea, orticaria
• infezione vaginale

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Effetti indesiderati rari (si verificano non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

• prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• colite pseudomembranosa, infezione da batterio Clostridium difficile
• pancitopenia (carenza dei principali tipi di cellule ematiche), agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia (riduzione del numero di granulociti fagocitanti), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia
• reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome da malattia da siero
• arresto circolatorio e respiratorio
• ipotensione, tromboflebite
• infiammazione della mucosa esofagea, disturbi addominali
• ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme acuto generalizzato, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
• ascesso sterile nel sito di infusione, indurimento nel sito di somministrazione, dolore nel sito di somministrazione, irritazione nel sito di somministrazione

Sono stati riportati casi rari in seguito a somministrazione endovenosa troppo rapida.
Dopo somministrazione parenterale, specialmente se troppo rapida.
L'evento è stato riportato dopo somministrazione endovenosa.
L'evento è stato riportato dopo somministrazione orale.
Gli eventi sono stati riportati dopo somministrazione intramuscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lincocin

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Lincocin

• La sostanza attiva è la lincomicina sotto forma di cloridrato di lincomicina. 1 ml di soluzione contiene 300 mg di lincomicina.
• Altri componenti sono: alcol benzilico (E 1519) [vedere punto 2 „Lincocin contiene alcol benzilico (E 1519)"], acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lincocin e contenuto della confezione
Fiala in vetro incolore di tipo I contenente 2 ml di soluzione iniettabile / per infusione (600 mg
di lincomicina), con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio di tipo „flip-off“, in un
astuccio di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L., Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid),
Spagna
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 693853.9
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 283/25

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Diluizioni e velocità di somministrazione
La base per il calcolo del grado di diluizione delle dosi endovenose di linkomicina è una soluzione contenente 1 g del prodotto in almeno 0,1 ml di un'adeguata soluzione e somministrata per via endovenosa per almeno un'ora.

Avvertenza
Quando la velocità di somministrazione endovenosa o la concentrazione della lincomicina erano superiori a quelle raccomandate,
sono stati osservati gravi disturbi a carico del sistema respiratorio e circolatorio.
Incompatibilità farmaceutiche
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La neomicina, la kanamicina e la fenitoina somministrate nella stessa iniezione mostrano incompatibilità fisica con la lincomicina.
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