Лінезолід Югіа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лінезолід Югіа, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Для дорослих
Linezolidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лінезолід Югіа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лінезолід Югіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Югіа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лінезолід Югіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінезолід Югіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лінезолід Югіа містить діючу речовину під назвою лінезолід. Лінезолід є антибіотиком із групи оксазолідонів, які пригнічують ріст певних бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції. Цей лікарський засіб застосовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або тканини, що лежить під шкірою. Лікар вирішить, чи є лікарський засіб Лінезолід Югіа відповідним засобом для лікування інфекції, виявленої у пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лінезолід Югіа

Коли не застосовувати препарат Лінезолід Югіа

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лінезоліду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарат із групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід); ці препарати можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат проникає до грудного молока і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лінезолід Югіа слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнт відповість «так» на будь-яке з наведених нижче питань, це означає, що препарат Лінезолід Югіа може бути для нього не підходящим. У такому разі слід повідомити лікаря, який огляне загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, контролюватиме їх під час лікування або може вирішити застосувати інший, більш підходящий препарат.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосуються до нього наведені нижче ситуації, слід проконсультуватися з лікарем:

• чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск і чи приймає відповідні препарати,
• чи діагностували у пацієнта гіпертиреоз,
• чи має пацієнт пухлину надниркових залоз (т.зв. феохромоцитому) або синдром карциноїду (спричинений пухлинами ендокринної системи з такими симптомами, як діарея, приливи гарячки, свистяче дихання),
• чи діагностували у пацієнта біполярний афективний розлад, шизоафективні розлади, стани сплутаності (дезорієнтації) або інші психічні розлади,
• чи була у пацієнта гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або чи приймає пацієнт препарати, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також відомі як «сечогінні»), такі як гідрохлоротіазид,
• чи приймає пацієнт які-небудь опіоїдні препарати.

Сумісне застосування деяких препаратів, зокрема антидепресантів і опіоїдів, з препаратом Лінезолід Югіа може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно загрожуючого життю (див. розділ 2 «Препарат Лінезолід Югіа та інші ліки» та розділ 4).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Лінезолід Югіа
Перед початком застосування препарату Лінезолід Югіа слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є наведені нижче станів:

• похилий вік;
• схильність до кровотеч і синців;
• анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець);
• схильність до інфекцій;
• судоми в анамнезі;
• порушення функції печінки або нирок (особливо, якщо пацієнт перебуває на діалізі);
• діарея.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, такі як нечітке бачення, зміни кольорового сприйняття, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання в руках або ногах;
• може виникнути діарея під час лікування антибіотиками або після їх припинення, зокрема під час застосування препарату Лінезолід Югіа. Якщо діарея буде тяжкою або тривалою, або якщо у калі буде видно кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Лінезолід Югіа та проконсультуватися з лікарем; у такому разі не слід приймати препарати, що пригнічають або уповільнюють кишкову перистальтику;
• повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• нудота та погане самопочуття, зокрема слабкість м’язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Препарат Лінезолід Югіа та інші ліки
Препарат Лінезолід Югіа може іноді взаємодіяти з деякими іншими ліками та призводити до побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури тіла або серцевого ритму.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Якщо протягом останніх 2 тижнів пацієнт приймав будь-який із наведених нижче препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки протипоказане застосування препарату Лінезолід Югіа (див. також розділ 2 вище, «Коли не застосовувати препарат Лінезолід Югіа»):

• інгібітори моноаміноксидази (т.зв. ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наведені нижче препарати. Лікар може вирішити продовжити застосування препарату Лінезолід Югіа, але перед початком та під час лікування буде контролювати загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта. У інших випадках лікар може вирішити застосувати інший, більш підходящий препарат.

• Препарати, що зменшують набряг слизової оболонки, які застосовують при застуді та грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі препарати, що застосовують для лікування астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресанти, т.зв. трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Це велика група препаратів, до якої належать: амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Препарати, що застосовують для лікування мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан.
• Препарати, що застосовують для лікування гострих тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін.
• Препарати, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін, допамін і добутамін.
• Опіоїди, наприклад, петидин — застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності.
• Препарати, що застосовують для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Препарат Лінезолід Югіа та їжа і напої
Препарат Лінезолід Югіа можна застосовувати до, під час або після прийому їжі.

• Слід уникати споживання великої кількості зрілих сирів, дріжджових екстрактів або соєвого соусу, а також вживання алкоголю, особливо бочкового пива та вина. Препарат може вступати в реакцію з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах харчування і підвищує артеріальний тиск.
• Якщо після прийому їжі або напоїв у пацієнта виникне пульсуючий головний біль, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Невідомі наслідки дії препарату Лінезолід Югіа у жінок під час вагітності, тому його не слід приймати в цей час, якщо це не призначив лікар. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Лінезолід Югіа, оскільки він проникає до грудного молока і може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Лінезолід Югіа може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід пам’ятати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Лінезолід Югіа містить глюкозу
Кожен 1 мл розчину препарату Лінезолід Югіа містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному флаконі для інфузії).
Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Препарат Лінезолід Югіа містить натрій
Кожен 1 мл розчину препарату Лінезолід Югіа містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію в одному флаконі для інфузії).
Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють споживання натрію у дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Югіа

Дорослі
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися крапельно (інфузією у вену) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Рекомендована доза для дорослих (у віці не менше 18 років) становить 300 мл розчину (600 мг
лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом
30–120 хвилин.
Якщо пацієнт перебуває на діалізі, йому слід вводити лікарський засіб Лінезолід Югіа після завершення діалізу.
Лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека застосування та ефективність цього лікарського засобу при лікуванні тривалістю понад 28 днів не встановлені. Лікар визначає тривалість лікування.
Під час застосування лікарського засобу Лінезолід Югіа лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю клінічного аналізу крові пацієнта.
Якщо лікування лікарським засобом Лінезолід Югіа триває понад 28 днів, лікар повинен рекомендувати обстеження зору пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Лінезолід Югіа зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (у віці молодше 18 років).

Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу Лінезоліду Югіа
Якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану дозу Лінезоліду Югіа, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування лікарського засобу Лінезолід Югіа
Лікарський засіб вводиться під суворим наглядом, тому малоймовірно, що буде пропущено введення дози. Якщо пацієнт вважає, що доза була пропущена, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо під час лікування препаратом Лінезолід Югіа у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікареві, медсестрі або
фармацевту.
Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) препарату Лінезолід Югіа:

• Тяжкі порушення шкіри (не часто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (невідомо), свистяче дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення застосування препарату Лінезолід Югіа. Реакції шкіри, такі як висип, що виступає, фіолетовий висип, спричинений запаленням судин (рідко), почервоніння, відшарування шкіри (дерматит) (не часто), висип (часто), свербіж (часто).

• Порушення зору, такі як нечітке бачення (не часто), зміни кольорового сприйняття, труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).

• Тяжкий пронос із кров’ю та (або) слизом (запалення кишечника, у тому числі псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків), рідко може призводити до загрозливих для життя ускладнень.

• Повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).

• Під час застосування препарату Лінезолід Югіа спостерігалися напади епілепсії або судоми (не часто).

• Серотоніновий синдром (частота невідома): якщо у пацієнта виникло надмірне збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, м’язова ригідність, відсутність координації, напади судом, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та пронос (що свідчать про серотоніновий синдром) під час одночасного застосування антидепресантів, відомих як ІСЗС, або опіоїдів, необхідно повідомити лікареві (див. розділ 2).

• Невідомі кровотечі або синці, які можуть бути пов’язані зі зміною кількості певних формених елементів крові, що може впливати на згортання крові або призводити до анемії (часто).

• Зміни кількості певних формених елементів крові, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (часто); певні ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (не часто), виразки в порожнині рота (не часто) та втому (не часто).

• Запалення підшлункової залози (не часто).

• Судоми (не часто).

• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що призводять до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість ніг та рук, нечітка мова та втрата свідомості) (не часто).

• «Дзвін у вухах» (шум у вухах) (не часто).

Пацієнти, які отримували препарат Лінезолід Югіа більше 28 днів, повідомляли про відчуття оніміння, поколювання або нечітке бачення. Якщо у пацієнта виникли порушення зору, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або кандидоз порожнини рота,
• головний біль,
• металевий присмак у роті,
• пронос, нудота або блювота,
• зміни певних показників аналізу крові, включаючи рівень білків, солей чи ферментів, що використовуються для оцінки функції нирок або печінки або рівня цукру в крові,
• порушення сну,
• підвищення артеріального тиску,
• анемія (недостатня кількість червоних кров’яних клітин),
• запаморочення,
• загальний або місцевий біль у животі,
• запори,
• нездужання,
• місцевий біль,
• зниження кількості тромбоцитів.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• запалення слизової оболонки піхви або області статевих органів у жінок,
• порушення чутливості, такі як відчуття поколювання та оніміння,
• набряк, біль або зміна забарвлення язика,
• сухість у роті,
• біль у місці або поблизу місця введення інфузії (крапельниці),
• запалення вени (також у місці підключення крапельниці),
• необхідність частіше сходити в туалет «за великим»,
• озноб,
• відчуття спраги,
• підвищена пітливість,
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• ниркова недостатність,
• метеоризм,
• біль у місці ін’єкції,
• підвищення концентрації креатиніну в плазмі,
• біль у животі,
• зміни серцевого ритму (наприклад, прискорення серцебиття),
• зниження кількості кров’яних клітин,
• слабкість і (або) зміни чутливості.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• поверхневе забарвлення зубів, що зникає після чищення зубів у стоматолога (механічне видалення зубного каменю).

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних)

• алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінезолід Югіа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Медичний персонал має переконатися, що Лінезолід Югіа не застосовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті, і що ліки вводяться одразу після відкриття інфузійного пакета.
Особа, яка вводить ліки, має оглянути розчин перед застосуванням, оскільки можна використовувати лише прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок. Особа, яка вводить ліки, має переконатися, що до моменту застосування розчин зберігався належним чином у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття: з мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід застосувати одразу, якщо тільки метод відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо засіб не вводиться одразу, відповідальність за період і умови зберігання під час застосування несе виключно користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінезолід Югіа
Діючою речовиною лікарського засобу є лінезолід.
Кожен мл містить 2 мг лінезоліду.
Кожен інфузійний пакет 300 мл містить 600 мг лінезоліду.

• Інші інгредієнти: глюкоза моногідрат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лінезолід Югіа та що містить упаковка
Розчин для інфузії.
Лікарський засіб Лінезолід Югіа, розчин для інфузії — це ізотонічний, прозорий, безбарвний до трохи жовтуватого розчину, що не містить видимих частинок, з рівнем рН у діапазоні 4,4–5,2.
Упаковка лікарського засобу Лінезолід Югіа, розчин для інфузії — багатошаровий інфузійний пакет із поліпропілену (PP), що містить 300 мл розчину для інфузії (600 мг лінезоліду), оснащений системою портів, у картонній коробці.
Розміри упаковок:
1 інфузійний пакет у картонній коробці,
5 інфузійних пакетів у картонній коробці,
10 інфузійних пакетів у картонній коробці,
25 інфузійних пакетів у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion
Німеччина: Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
Італія: Linezolid Aurobindo
Польща: Лінезолід Югіа
Португалія: Linezolida Aurobindo
Іспанія: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Лінезолід Югіа, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Linezolidum
УВАГА:
Перед застосуванням лікарського засобу Лінезолід Югіа необхідно ознайомитися з вмістом Інструкції з медичного застосування.
Лінезолід не є ефективним у лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями грамнегативними. Якщо під час інфекції виявлено або підозрюється одночасна інфекція грамнегативними бактеріями, необхідно одночасно розпочати лікування, спрямоване проти цих бактерій.
Дозування та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід розпочинати виключно в умовах стаціонару та після консультації з фахівцем у галузі мікробіології або інфекційних хвороб.
У пацієнтів, у яких лікування розпочато препаратом, що вводиться парентерально, можна перейти на пероральну форму лікарського засобу, якщо це клінічно виправдано. У такому разі зміна дози не є необхідною, оскільки біодоступність лінезоліду після перорального застосування становить приблизно 100%.
Розчин для інфузій слід вводити протягом 30–120 хвилин.
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно (в/в) двічі на добу.
Рекомендоване дозування та тривалість лікування у дорослих
Тривалість лікування залежить від виду патогена, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної відповіді пацієнта на лікування.
Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відповідають тим, що застосовувалися під час клінічних досліджень. У деяких видах інфекцій більш короткий курс лікування може бути достатнім, проте відсутні клінічні дослідження, що підтверджують це.
Максимальний період лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліду протягом більше ніж 28 днів не встановлені.
При інфекціях із супутньою бактеріємією немає необхідності збільшувати дозу чи подовжувати термін лікування. Рекомендації щодо дозування розчину для інфузій є однаковими і мають такий вигляд:

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лінезоліду у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Наразі доступні дані описані в пунктах 4.8, 5.1 та 5.2 Характеристики Лікарського Засобу, проте не вдалося визначити рекомендовану дозу.
Пацієнти літнього віку
Зміна дози не потрібна.
Порушення функції нирок:
Зміна дози не потрібна.
Тяжкі порушення функції нирок (тобто з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв):
Зміна дози не потрібна. Через невідоме клінічне значення підвищеної експозиції (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням, лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю та лише тим пацієнтам, у яких очікувана користь від застосування препарату перевищує теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду виводиться з організму протягом 3 годин гемодіалізу, препарат Лінезолід Югіа слід вводити пацієнтам після діалізу. Основні метаболіти лінезоліду частково видаляються під час гемодіалізу, але їх концентрації залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою чи помірною нирковою недостатністю. З цієї причини лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які піддаються діалізу та мають тяжку ниркову недостатність, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Наразі відсутні дані щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які піддаються постійному амбулаторному перитонеальному діалізу (англ. Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), або іншим методам лікування ниркової недостатності, окрім гемодіалізу.
Порушення функції печінки
Пацієнти з легкою до помірної недостатністю печінки (клас A або B за Чайлдом-Пугом): зміна дози не потрібна.
Тяжкі порушення функції печінки (клас C за Чайлдом-Пугом):
Оскільки лінезолід метаболізується за участю неферментативних процесів, можна очікувати, що порушення функції печінки не матимуть суттєвого впливу на його метаболізм. Тому зміна дози не рекомендується. Через обмежені клінічні дані рекомендується застосовувати лінезолід таким пацієнтам лише тоді, коли вважається, що очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. пункти 4.4 та 5.2 Характеристики Лікарського Засобу).
Передозування
Специфічного антидоту не існує.
Випадків передозування лінезоліду не описано. Проте наступна інформація може бути корисною при лікуванні передозування.
Рекомендується застосовувати підтримуючу терапію життєвих функцій та підтримувати клубочкову фільтрацію. Приблизно 30% дози лінезоліду виводиться з організму протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, проте немає даних щодо виведення лінезоліду під час перитонеального діалізу або гемоперфузії.
Інструкція щодо застосування
Препарат призначений виключно для одноразового застосування. Безпосередньо перед введенням зніміть зовнішню фольгу (зовнішній пакет), перевірте цілісність пакета, стиснувши його протягом хвилини. Якщо пакет протікає, не використовуйте його, оскільки він міг втратити стерильність. Перед введенням розчин слід оглянути. Можна застосовувати лише прозорий розчин, що не містить твердих частинок. Не використовуйте пакети, з’єднані послідовно. Не використані залишки розчину слід утилізувати. Не підключайте пакети з частково використаним вмістом.
Розчин для інфузій препарату Лінезолід Югіа, 2 мг/мл, сумісний із наступними розчинами: 5% розчин глюкози для інфузій, 0,9% розчин натрію хлориду для інфузій, розчин Рінгера з лактатами для ін'єкцій (розчин для ін'єкцій Гартмана).
Інформація щодо зберігання — див. пункт 5 «Як зберігати препарат Лінезолід Югіа».
Несумісності
До розчину не слід додавати інші речовини. Якщо лінезолід має застосовуватися одночасно з іншими ліками, кожен препарат слід вводити окремо, відповідно до рекомендацій щодо його застосування. Аналогічно, якщо той самий внутрішньовенний доступ використовується для послідовного введення різних ліків, його слід промивати сумісним розчином для інфузій перед кожним введенням лінезоліду та після нього.
Розчин для інфузій препарату Лінезолід Югіа, 2 мг/мл, фізично несумісний із наступними ліками: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізетіонат, еритроміцину лактобіонат, фенітоїну натрію та сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він хімічно несумісний із натрієвою сіллю цефтриаксону.