Linezolid Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linezolid Eugia, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Per adulti
Linezolidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Linezolid Eugia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Eugia
3. Come usare Linezolid Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linezolid Eugia e a che cosa serve

Linezolid Eugia contiene il principio attivo linezolid. Il linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo degli ossazolidinoni, che inibiscono la crescita di alcuni batteri (microrganismi) responsabili di infezioni. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o dei tessuti sottostanti. Il medico deciderà se Linezolid Eugia sia il medicinale più appropriato per trattare l'infezione diagnosticata nel paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Linezolid Eugia

Quando non utilizzare il medicinale Linezolid Eugia

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclóbemide); questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson,
• se la paziente sta allattando al seno. Questo medicinale passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Linezolid Eugia, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se il paziente risponde “sì” a una qualsiasi delle seguenti domande, significa che il medicinale Linezolid Eugia potrebbe non essere adatto a lui. In tal caso, deve informare il medico, il quale esaminerà lo stato di salute generale e la pressione sanguigna del paziente prima di iniziare il trattamento e li monitorerà durante il trattamento stesso, oppure potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo più appropriato.
Se il paziente ha dubbi riguardo al fatto che le seguenti situazioni lo riguardino, deve consultare il medico:

• se il paziente ha la pressione alta e se, di conseguenza, assume o non assume medicinali per questo problema,
• se è stata diagnosticata ipertiroidismo nel paziente,
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (detto feocromocitoma) o ha la sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema endocrino con sintomi come diarrea, vampate di calore, respiro sibilante),
• se nel paziente è stata diagnosticata una sindrome bipolare, disturbi schizoaffectivi, stati di confusione (disorientamento) o altri disturbi psichici,
• se nel paziente si è verificata in passato iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) o se il paziente assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali diuretici”), come l’idroclorotiazide,
• se il paziente assume oppioidi.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con il medicinale Linezolid Eugia può causare la comparsa del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 “Linezolid Eugia e altri medicinali” e punto 4).
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Linezolid Eugia
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Linezolid Eugia, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere, se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• è di età avanzata;
• tendenza a emorragie e formazione di lividi;
• anemia (numero troppo basso di globuli rossi);
• predisposizione alle infezioni;
• crisi epilettiche in passato;
• alterazioni della funzionalità epatica o renale (soprattutto se il paziente è sottoposto a dialisi);
• diarrea.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento si verificano nel paziente:

• disturbi visivi, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo;
• perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi, o sensazione di formicolio alle mani o ai piedi;
• può verificarsi diarrea durante il trattamento con antibiotici o dopo la loro interruzione, anche durante l’assunzione del medicinale Linezolid Eugia. Se la diarrea è grave o persistente, o se nelle feci è visibile sangue o muco, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Linezolid Eugia e consultare il medico; in tal caso non si devono assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione accelerata;
• nausea e malessere, inclusi debolezza muscolare, mal di testa, stato di confusione e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue).

Linezolid Eugia e altri medicinali
Il medicinale Linezolid Eugia può talvolta interagire con alcuni altri medicinali e causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione sanguigna, della temperatura corporea o del ritmo cardiaco.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Se negli ultimi 2 settimane il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, poiché l’uso di Linezolid Eugia è controindicato (vedere anche punto 2 sopra, “Quando non utilizzare il medicinale Linezolid Eugia”):

• inibitori della monoaminoossidasi (detti IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclóbemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di proseguire con il trattamento con Linezolid Eugia, ma controllerà lo stato di salute generale e la pressione sanguigna del paziente prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere di adottare un trattamento alternativo più appropriato.

• Medicinali che riducono la congestione della mucosa nasale, utilizzati per raffreddore e influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, ad es. salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi, detti triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Si tratta di un gruppo numeroso di medicinali, tra cui: amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania, ad es. sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad es. adrenalina.
• Medicinali che aumentano la pressione sanguigna, ad es. noradrenalina, dopamina e dobutamina.
• Oppioidi, ad es. petidina – utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi d’ansia, ad es. buspirona.
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, ad es. warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Eugia e alimenti e bevande
Il medicinale Linezolid Eugia può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

• È necessario evitare il consumo di grandi quantità di formaggi stagionati, estratti di lievito o soia (ad es. salsa di soia) e l’assunzione di alcol, specialmente birra alla spina e vino. Il medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti e che aumenta la pressione sanguigna.
• Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente avverte un forte mal di testa pulsante, deve informarne immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono noti gli effetti del medicinale Linezolid Eugia nelle donne in gravidanza; pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve allattare durante il trattamento con Linezolid Eugia, poiché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Linezolid Eugia può causare capogiri o disturbi visivi. Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Si deve tenere presente che il malessere può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Linezolid Eugia contiene glucosio
Ogni 1 mL di soluzione del medicinale Linezolid Eugia contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in un singolo sacco per infusione).
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Il medicinale Linezolid Eugia contiene sodio
Ogni 1 mL di soluzione del medicinale Linezolid Eugia contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in un singolo sacco per infusione).
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Linezolid Eugia

Adulti
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale verrà somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un operatore sanitario qualificato.
La dose raccomandata negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è di 300 mL di soluzione (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrati per via endovenosa direttamente nel flusso sanguigno in un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.
Se il paziente è sottoposto a dialisi, il medicinale Linezolid Eugia deve essere somministrato dopo la fine della dialisi.
Il trattamento dura solitamente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di un trattamento con questo medicinale superiore a 28 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Durante il trattamento con Linezolid Eugia, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il profilo ematico del paziente.
Se il trattamento con Linezolid Eugia dovesse protrarsi oltre i 28 giorni, il medico consiglierà di effettuare un controllo della vista del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Eugia non viene generalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Eugia
Se si pensa che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Eugia, si deve immediatamente contattare il medico o l'infermiere.

Mancata somministrazione del medicinale Linezolid Eugia
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è molto improbabile che venga saltata una dose. Tuttavia, se si ritiene che una dose sia stata omessa, si deve immediatamente informare il medico o l'infermiere. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se durante il trattamento con Linezolid Eugia dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati
elencati di seguito, informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di Linezolid Eugia sono:

• Gravi disturbi cutanei (non comune), gonfiore, specialmente intorno al viso e al collo (frequenza non nota), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro). Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Eugia. Reazioni cutanee come eruzioni sporgenti di colore violaceo causate da infiammazione dei vasi sanguigni
  (raro), arrossamento, desquamazione della pelle (dermatite) (non comune), eruzioni cutanee
  (comune), prurito (comune).

• Disturbi della vista, come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli (frequenza non nota) o restringimento del campo visivo (raro).

• Diarrea grave con sangue e (o) muco (colite, inclusa colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici), raramente potenzialmente letale.

• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro accelerato (raro).

• Convulsioni o crisi epilettiche sono state riportate durante il trattamento con Linezolid Eugia (non comune).

• Sindrome da serotonina (frequenza non nota): se durante l’assunzione contemporanea di farmaci antidepressivi noti come SSRI o oppioidi, il paziente dovesse manifestare eccessiva eccitazione, confusione mentale, allucinazioni, rigidità muscolare, perdita di coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi difficoltà respiratorie o diarrea (sintomi suggeribili di sindrome da serotonina), informare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

• Sanguinamenti o lividi inspiegati, dovuti a variazioni nel numero di alcune cellule ematiche che possono influire sulla coagulazione del sangue o causare anemia (comune).

• Variazioni nel numero di alcune cellule ematiche, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (comune); alcuni segni di infezione comprendono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere in bocca (non comune) e affaticamento (non comune).

• Infiammazione del pancreas (non comune).

• Convulsioni (non comune).

• Attacchi ischemici transitori (disturbi transitori del flusso sanguigno al cervello che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza di gambe e braccia, linguaggio confuso e perdita di coscienza) (non comune).

• “Ronzio” nelle orecchie (acufeni) (non comune).

I pazienti che hanno ricevuto Linezolid Eugia per un periodo superiore a 28 giorni hanno riportato sensazione di intorpidimento, formicolio o visione offuscata. Se dovessero manifestarsi disturbi visivi, il paziente deve consultare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• infezioni fungine, specialmente della vagina o della candidosi orale,
• mal di testa,
• sapore metallico in bocca,
• diarrea, nausea o vomito,
• alterazioni di alcuni esiti degli esami ematici, inclusi livelli di proteine, sali o enzimi utilizzati per valutare la funzionalità renale o epatica o la glicemia,
• disturbi del sonno,
• aumento della pressione arteriosa,
• anemia (numero insufficiente di globuli rossi),
• capogiri,
• dolore addominale generale o localizzato,
• stitichezza,
• dispepsia,
• dolore localizzato,
• riduzione del numero di piastrine.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• infiammazione della mucosa vaginale o della zona genitale nelle donne,
• disturbi sensoriali, come formicolio e intorpidimento,
• gonfiore, dolore o alterazioni del colore della lingua,
• secchezza orale,
• dolore nel sito o in prossimità del sito di somministrazione dell’infusione (flebo),
• infiammazione delle vene (inclusa la vena utilizzata per la flebo),
• necessità di urinare più frequentemente,
• brividi,
• sensazione di sete,
• sudorazione eccessiva,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• insufficienza renale,
• gonfiore addominale,
• dolore nel sito di iniezione,
• aumento della creatinina nel plasma,
• dolore addominale,
• alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. accelerazione del battito),
• riduzione del numero di cellule ematiche,
• debolezza e (o) alterazioni sensoriali.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• macchie superficiali sui denti, che scompaiono dopo un trattamento di pulizia dentale (rimozione manuale del tartaro).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (Frequenza non nota: non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili)

• perdita di capelli (alopecia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linezolid Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il personale medico si assicurerà che Linezolid Eugia non venga utilizzato oltre la data di scadenza indicata sul sacchetto e che il medicinale venga somministrato immediatamente dopo l'apertura della soluzione per infusione.
L'operatore che somministra il medicinale dovrà ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso, poiché solo una soluzione limpida, priva di particelle solide visibili, deve essere utilizzata. L'operatore si assicurerà che la soluzione sia conservata correttamente nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso, al fine di proteggerla dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo quando il metodo di apertura esclude il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene somministrato immediatamente, l'utente è interamente responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione durante l'uso.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di azione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Eugia
Il principio attivo è linezolid.
Ogni mL contiene 2 mg di linezolid.
Ogni sacca per infusione da 300 mL contiene 600 mg di linezolid.

• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Linezolid Eugia e contenuto della confezione
Soluzione per infusione.
Linezolid Eugia, soluzione per infusione, è una soluzione isotonica, limpida, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle visibili, con pH compreso tra 4,4 e 5,2.
La confezione di Linezolid Eugia, soluzione per infusione, è costituita da una sacca multistrato in polipropilene (PP), contenente 300 mL di soluzione per infusione (600 mg di linezolid), dotata di sistema di chiusura dei dispositivi di accesso, inserita in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 sacca per infusione in astuccio di cartone,
5 sacche per infusione in astuccio di cartone,
10 sacche per infusione in astuccio di cartone,
25 sacche per infusione in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion
Germania: Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung
Italia: Linezolid Aurobindo
Polonia: Linezolid Eugia
Portogallo: Linezolida Aurobindo
Spagna: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Linezolid Eugia, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Linezolidum
AVVISO:
Prima di utilizzare il medicinale Linezolid Eugia, leggere attentamente il contenuto del Foglio Illustrativo.
Linezolid non è efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi. Se in un'infezione viene riscontrata o sospettata una contemporanea infezione da batteri Gram-negativi, deve essere avviato un trattamento concomitante contro tali batteri.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e previa consultazione con uno specialista in microbiologia o malattie infettive.
Nei pazienti nei quali il trattamento è stato iniziato con una formulazione parenterale, è possibile passare alla formulazione orale se clinicamente indicato. In tal caso non è necessaria alcuna modifica della dose, poiché la biodisponibilità del linezolid dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
La soluzione per infusione deve essere somministrata per 30-120 minuti.
La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata per via endovenosa (iv.) due volte al giorno.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti
La durata del trattamento dipende dal tipo di patogeno, dalla sede e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta clinica ottenuta dal paziente.
Le raccomandazioni sulla durata del trattamento riportate di seguito sono quelle applicate negli studi clinici. In alcuni tipi di infezioni un trattamento più breve potrebbe essere sufficiente, tuttavia non sono disponibili dati clinici a sostegno.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
Nelle infezioni con batteriemia concomitante non è necessario aumentare la dose né prolungare la durata del trattamento. Le raccomandazioni per il dosaggio della soluzione per infusione sono identiche e sono le seguenti:

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolid in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ma non è stato possibile definire una posologia raccomandata.

Pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Gravi alterazioni della funzionalità renale (cioè clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min):
Non è necessaria alcuna modifica della dose. Tuttavia, considerando il significato clinico sconosciuto dell'esposizione aumentata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti della linezolid in pazienti con grave insufficienza renale, la linezolid deve essere utilizzata con particolare cautela e solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera il rischio teorico.

Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, il medicinale Linezolid Eugia deve essere somministrato ai pazienti dializzati dopo la dialisi. I principali metaboliti della linezolid vengono parzialmente rimossi mediante emodialisi, ma le loro concentrazioni rimangono comunque significativamente più elevate dopo la dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Per questo motivo, nei pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale, la linezolid deve essere utilizzata con particolare cautela e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.

Attualmente non sono disponibili dati sull'uso della linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) o ad altre forme di trattamento dell'insufficienza renale diverse dall'emodialisi.

Alterazioni della funzionalità epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B secondo Child-Pugh):
Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Grave alterazione della funzionalità epatica (classe C secondo Child-Pugh):
Poiché la linezolid viene metabolizzata attraverso processi non enzimatici, ci si aspetta che le alterazioni della funzionalità epatica non influiscano in modo significativo sul suo metabolismo. Pertanto, non è raccomandata alcuna modifica della dose. Tuttavia, a causa dei dati clinici limitati, si raccomanda di utilizzare la linezolid in questi pazienti solo quando si ritiene che il beneficio atteso superi il rischio teorico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio con linezolid. Le seguenti informazioni possono comunque essere utili nel trattamento del sovradosaggio.

Si raccomanda un trattamento di supporto per mantenere le funzioni vitali e la filtrazione glomerulare. Circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante un’emodialisi di 3 ore, ma non sono disponibili dati sull'eliminazione della linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.

Istruzioni per l'uso
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Immediatamente prima della somministrazione, rimuovere la pellicola esterna (la busta esterna), verificare l'integrità della sacca premendola con forza per un minuto. Se la sacca perde, non utilizzarla poiché potrebbe aver perso la sterilità. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide. Non utilizzare sacche collegate in serie. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione. Non collegare sacche con contenuto parzialmente utilizzato.

La soluzione per infusione di Linezolid Eugia, 2 mg/mL, è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione glucosio al 5% per infusione endovenosa, soluzione sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa, soluzione di Ringer con lattato per iniezione (soluzione Hartmann).

Per informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare il medicinale Linezolid Eugia".

Incompatibilità
Non aggiungere altra sostanza alla soluzione. Se la linezolid deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali, ciascun medicinale deve essere somministrato separatamente, seguendo le raccomandazioni per il suo uso. Analogamente, se lo stesso accesso endovenoso deve essere utilizzato per la somministrazione sequenziale di diversi medicinali, deve essere risciacquato con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione della linezolid.

La soluzione per infusione di Linezolid Eugia, 2 mg/mL, è fisicamente incompatibile con i seguenti medicinali: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo con trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con il ceftriaxone sodico.