Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Лінагліптін ТЗФ, 5 мг, таблетки в оболонці
Linagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Лінагліптін ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Лінагліптін ТЗФ
Як приймати лік Лінагліптін ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Лінагліптін ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лінагліптін ТЗФ і для чого його застосовують

Лік Лінагліптін ТЗФ містить діючу речовину лінагліптін, яка належить до групи ліків,
що називаються «пероральні цукрознижуючі засоби». Пероральні цукрознижуючі засоби
використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки допомагають організму знижувати
рівень цукру в крові.
Лік Лінагліптін ТЗФ застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цю хворобу
не можна адекватно контролювати за допомогою одного перорального цукрознижуючого засобу (метформін або похідні сульфонілсечовини) або лише дієти та фізичних вправ.
Лік Лінагліптін ТЗФ можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижуючими засобами, наприклад, метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид),
емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Лінагліптін ТЗФ

Коли не приймати ліки Лінагліптін ТЗФ
якщо пацієнт має алергію на лінагліптін або будь-який із інших компонентів цих ліків
(перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Лінагліптін ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що проявляється підвищеним рівнем цукру в
крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Ліки Лінагліптін ТЗФ не слід
застосовувати для лікування цих захворювань. якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб, відомий
як похідне сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу
похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно застосовуються ліки Лінагліптін ТЗФ, щоб уникнути
надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який із інших ліків, які раніше застосовувалися для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тяжкий і тривалий біль у животі,
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як булльозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліків Лінагліптін ТЗФ.
Цукрові зміни на шкірі — це поширені ускладнення цукрового діабету. Слід дотримуватися
рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Ліки Лінагліптін ТЗФ не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Лінагліптін ТЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-які з
перелічених активних речовин:
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом
(епілепсії) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Невідомо, чи є ліки Лінагліптін ТЗФ шкідливими для ненародженої дитини, тому рекомендується
уникати прийому ліків Лінагліптін ТЗФ під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лінагліптін до грудного молока. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити
годування груддю чи припинити/відстрочити терапію ліками Лінагліптін ТЗФ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Лінагліптін ТЗФ не мають впливу або мають незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом ліків Лінагліптін ТЗФ у поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та
(або) інсуліном може призвести до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може
впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без міцної опори для ніг. Однак рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) у крові з метою
мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні ліків Лінагліптін ТЗФ у
поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Лінагліптін ТЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Лінагліптін ТЗФ — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Лінагліптін ТЗФ можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Лікар може призначити застосування ліків Лінагліптін ТЗФ разом з іншим пероральним засобом
протидіабетичної дії. Усі ліки слід застосовувати відповідно до призначень лікаря, щоб досягти
найкращого результату лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лінагліптін ТЗФ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лінагліптін ТЗФ слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Лінагліптін ТЗФ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Лінагліптін ТЗФ, він повинен зробити це негайно після
того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу
приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Ніколи не можна приймати
дві дози в один і той самий день.
Припинення прийому ліків Лінагліптін ТЗФ
Не слід припиняти прийом ліків Лінагліптін ТЗФ без консультації з лікарем. Після припинення
прийому ліків Лінагліптін ТЗФ може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Лінагліптін ТЗФ і негайно звернутися до лікаря,
якщо з’явилися такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові:
тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, оніміння губ, блідість шкіри, зміни настрою або
запаморочення (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: виникає дуже часто, у більше ніж 1
із 10 осіб) є відомим побічним ефектом лікування препаратом Лінагліптін ТЗФ, який приймається
одночасно з метформіном і похідним сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Лінагліптін ТЗФ в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, виникає не більше ніж у 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задиха (бронхоспазм; частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів може виникати висип (частота: нечасто), кропив’янка (крапив’янка; частота: рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо у пацієнта з’явилися будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно припинити застосування препарату Лінагліптін ТЗФ і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Лінагліптін ТЗФ в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникало запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, виникає не більше ніж у 1 із 1000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО припинити прийом препарату Лінагліптін ТЗФ і звернутися до лікаря,
якщо виникли будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:
сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит.
Під час прийому препарату Лінагліптін ТЗФ в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла, кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінагліптін ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після: EXP та на упаковці
після: Термін придатності: (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Лінагліптін ТЗФ, якщо упаковка пошкоджена або є видимі сліди втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лінагліптін ТЗФ
Діючою речовиною ліків є лінагліптін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол, кукурудзяний крохмаль, коповідон, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки:
гіпромелоза 2910, 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Лінагліптін ТЗФ та що містить упаковка
Таблетки ліків Лінагліптін ТЗФ є круглими вкритими плівковою оболонкою таблетками світлочервоного кольору, двосторонньо опуклими, зі зрізаними краями та діаметром 8 мм, з гравіруванням «L5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Ліки Лінагліптін ТЗФ доступні в однодозових перфорованих блистрах із фольги OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, Промислова зона Зона Франка, 08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Паола
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Греція: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Польща: Лінагліптін ТЗФ, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
Італія: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
Іспанія: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG