Linagliptina TZF

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Linagliptin TZF, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Linagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Linagliptin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Linagliptin TZF
3. Cómo tomar Linagliptin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin TZF
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Linagliptin TZF y para qué se utiliza

Linagliptin TZF contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales». Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar la elevada concentración de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Linagliptin TZF se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin TZF puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermero.

2. Información importante antes de tomar Linagliptin TZF

Cuándo no debe tomar Linagliptin TZF
si el paciente es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Linagliptin TZF, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:
si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se manifiesta por niveles elevados de azúcar en
sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No debe utilizar Linagliptin TZF para tratar
estas enfermedades. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado
"derivado de las sulfonilureas" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis
del derivado de las sulfonilureas cuando se administre simultáneamente con Linagliptin TZF, para evitar
una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos que haya tomado anteriormente
para reducir el nivel de azúcar en sangre.
si el paciente padece o ha padecido en el pasado alguna enfermedad del páncreas.
Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada
pénfigo ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Linagliptin TZF.
Las alteraciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las
recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies proporcionadas por su médico o enfermera.
Niños y adolescentes
Linagliptin TZF no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Linagliptin TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:
Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar
convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin TZF es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin TZF pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe interrumpirse la lactancia, o si debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Linagliptin TZF.
Conducción y uso de máquinas
Linagliptin TZF no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de
conducir vehículos y manejar maquinaria.
Sin embargo, la administración conjunta de Linagliptin TZF con medicamentos derivados de las sulfonilureas y
(o) insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar
la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria o trabajar sin un fuerte apoyo para las piernas. No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de
minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Linagliptin TZF se administre junto con derivados de las sulfonilureas y (o) insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin TZF es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Linagliptin TZF puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Linagliptin TZF junto con otro medicamento antidiabético oral. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado terapéutico posible.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Linagliptin TZF
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada de Linagliptin TZF, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Si se olvida tomar Linagliptin TZF
Si el paciente olvida tomar una dosis de Linagliptin TZF, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomarse dos dosis el mismo día.
Interrumpir el tratamiento con Linagliptin TZF
No debe interrumpirse el tratamiento con Linagliptin TZF sin consultar previamente con el médico. Tras interrumpir el tratamiento con Linagliptin TZF, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpirse el tratamiento con Linagliptin TZF y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen los siguientes síntomas relacionados con una baja concentración de azúcar en sangre:
temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o
confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, afecta a más de 1 de cada 10
personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Linagliptin TZF cuando se administra junto
con metformina y un derivado de sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente,
afecta a no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linagliptin TZF en monoterapia
o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles). En algunos pacientes se han observado erupciones cutáneas (frecuencia: no frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1000 personas) y edema de cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Linagliptin TZF y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un tratamiento alternativo para la diabetes.
Durante la administración de Linagliptin TZF en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1000 personas).
Debe INTERROMPERSE el tratamiento con Linagliptin TZF y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así
como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.
Durante el tratamiento con Linagliptin TZF en monoterapia o en combinación con otros medicamentos
para la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta, tos, estreñimiento (en combinación con insulina),
aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
Raros: aparición de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras: EXP y en el envase tras:
Fecha de caducidad: (EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar Linagliptin TZF si el envase está dañado o si se observan signos de manipulación.
No desechar medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Linagliptin TZF
La sustancia activa del medicamento es linagliptina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa 2910, 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Linagliptin TZF y contenido del envase
Los comprimidos de Linagliptin TZF son comprimidos recubiertos redondos, de color rojo claro, convexos por ambas caras, con bordes biselados y un diámetro de 8 mm, con la inscripción "L5" grabada en una de sus caras y lisa en la otra.
Linagliptin TZF se presenta en blísters individuales perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polonia: Linagliptin TZF, 5 mg, comprimidos recubiertos
Países Bajos: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
Italia: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
España: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG