Linagliptina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linagliptin TZF, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che è qui indicato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Linagliptin TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin TZF
3. Come prendere Linagliptin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linagliptin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Linagliptin TZF e a cosa serve

Linagliptin TZF contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di un elevato livello di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l’organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Linagliptin TZF è utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando questa malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) oppure con dieta ed esercizio fisico soltanto. Linagliptin TZF può essere utilizzato contemporaneamente ad altri antidiabetici orali, come metformina, sulfoniluree (ad esempio glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico o dall’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di prendere Linagliptin TZF

Quando non assumere Linagliptin TZF
se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Linagliptin TZF, il paziente deve discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:
se il paziente ha il diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel
sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin TZF non deve essere utilizzato per
il trattamento di queste condizioni.
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato "derivato sulfonilureico" (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe raccomandare di ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico quando Linagliptin TZF viene assunto contemporaneamente, per evitare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue.
se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero comparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Linagliptin TZF.
Le alterazioni cutanee di origine diabetica sono complicanze comuni del diabete. È importante seguire le indicazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.
Bambini e adolescenti
Linagliptin TZF non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Linagliptin TZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
Rifampicina. Questo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se Linagliptin TZF possa essere dannoso per i bambini non ancora nati; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione di Linagliptin TZF durante la gravidanza.
Non è noto se Linagliptin TZF passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/sospendere la terapia con Linagliptin TZF.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin TZF non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di Linagliptin TZF in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei derivati sulfonilureici e/o con insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in altezza senza un solido appoggio per i piedi. Si raccomanda pertanto un controllo più frequente dei livelli di glucosio nel sangue al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Linagliptin TZF viene assunto in associazione con derivati sulfonilureici e/o insulina.

3. Come assumere il medicinale Linagliptin TZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin TZF è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Linagliptin TZF può essere assunto sia durante i pasti che a digiuno.
Il medico può raccomandare l’assunzione di Linagliptin TZF insieme ad un altro medicinale orale
antidiabetico. Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di
ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linagliptin TZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linagliptin TZF, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Linagliptin TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Linagliptin TZF, deve prenderla non appena se ne
ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose
dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai due
dosi nello stesso giorno.
Interruzione dell’assunzione di Linagliptin TZF
Non interrompa l’assunzione di Linagliptin TZF senza consultare il medico. Dopo l’interruzione del
trattamento con Linagliptin TZF, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Linagliptin TZF e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue:
tremore, sudorazione, agitazione, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell'umore o
confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, si verifica in più di 1 su 10 persone) è un
effetto indesiderato noto del trattamento con Linagliptin TZF assunto contemporaneamente a metformina e a un
derivato della sulfonilurea.
In alcuni pazienti si possono verificare reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, si verifica in
non più di 1 su 100 persone) durante l'assunzione di Linagliptin TZF in monoterapia o in associazione con altri
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà di
respirazione (iperreattività bronchiale; frequenza sconosciuta, non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili). In alcuni pazienti si possono verificare eruzioni cutanee (frequenza: non comune), orticaria (urticaria;
frequenza: raro, si verifica in non più di 1 su 1000 persone) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della
gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: raro). Se si verificano
uno o più dei sintomi sopra indicati, è necessario interrompere l'assunzione di Linagliptin TZF e contattare
immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro
medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l'assunzione di Linagliptin TZF in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel
trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (infiammazione del pancreas; frequenza:
raro, si verifica in non più di 1 su 1000 persone).
È necessario INTERROMPERE l'assunzione di Linagliptin TZF e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Dolore addominale intenso e persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché
nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Durante l'assunzione di Linagliptin TZF in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel
trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: aumento dell'attività della lipasi nel sangue.
Non comuni: infiammazione del naso o della gola, tosse, stitichezza (in associazione con insulina), aumento
dell'attività dell'amilasi nel sangue.
Rari: comparsa di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il
medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Linagliptin TZF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera dopo: EXP e sulla confezione
dopo: Data di scadenza: (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare Linagliptin TZF se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linagliptin TZF
La sostanza attiva è linagliptina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910, 5 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta il medicinale Linagliptin TZF e contenuto della confezione
Le compresse di Linagliptin TZF sono compresse rivestite di forma rotonda, di colore rosso chiaro, biconvesse con bordi smussati e di diametro 8 mm, con impressa la sigla "L5" su un lato e liscia sull'altro lato.
Linagliptin TZF è disponibile in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Produttore/Importatore:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Grecia: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polonia: Linagliptin TZF, 5 mg, compresse rivestite
Olanda: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
Italia: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
Spagna: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG