Линаглиптин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линаgliптин ТЗФ, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Linagliptinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Линаgliптин ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения Линаgliптин ТЗФ
3. Как принимать препарат Линаgliптин ТЗФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Линаgliптин ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Линаgliптин ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Линаgliптин ТЗФ содержит активное вещество линаgliптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного содержания сахара в крови. Эти препараты помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Препарат Линаgliптин ТЗФ применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых, когда заболевание не может быть достаточно контролируемо только одним пероральным гипогликемическим препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Препарат Линаgliптин ТЗФ можно применять одновременно с другими гипогликемическими препаратами, например, с метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением препарата Линаgliптин ТЗФ

Когда не следует применять препарат Линаgliптин ТЗФ
если у пациента имеется аллергия на линаgliптин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линаgliптин ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой:
если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин) или
диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в
крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Препарат Линаgliптин ТЗФ не следует
применять для лечения этих заболеваний.
если пациент принимает антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата из группы сульфонилмочевины при одновременном применении препарата Линаgliптин ТЗФ, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие препараты, применявшиеся ранее для снижения уровня сахара в крови.
если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы.
Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильная и упорная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Линаgliптин ТЗФ.
Диабетические поражения кожи — распространённые осложнения сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, данные врачом или медицинской сестрой.

Дети и подростки
Препарат Линаgliптин ТЗФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Линаgliптин ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли.
Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Линаgliптин ТЗФ вредным для плода, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Линаgliптин ТЗФ во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Линаgliптин ТЗФ в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить терапию препаратом Линаgliптин ТЗФ.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Линаgliптин ТЗФ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами.
Однако приём препарата Линаgliптин ТЗФ в сочетании с препаратами из группы сульфонилмочевины и (или) инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела. Тем не менее, рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при применении препарата Линаgliптин ТЗФ в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать лекарство Линаглиптин ЦФЗ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Линаглиптин ЦФЗ — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Препарат Линаглиптин ЦФЗ можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить применение препарата Линаглиптин ЦФЗ вместе с другим пероральным гипогликемическим средством. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Приём препарата Линаглиптин ЦФЗ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Линаглиптин ЦФЗ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Линаглиптин ЦФЗ
Если пациент забыл принять дозу препарата Линаглиптин ЦФЗ, он должен сделать это как можно скорее после вспоминания. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.
Прекращение приёма препарата Линаглиптин ЦФЗ
Не следует прекращать приём препарата Линаглиптин ЦФЗ без консультации с врачом. После прекращения приёма препарата Линаглиптин ЦФЗ может повыситься концентрация глюкозы в крови.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо прекратить приём препарата Линаглиптин ЦЗФ и немедленно обратиться к врачу,
если появляются следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови:
дрожь, потливость, беспокойство, нечёткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или
спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия (частота: возникает очень часто, у более чем 1
из 10 человек) является известным побочным эффектом лечения препаратом Линаглиптин ЦЗФ, принимаемым
одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов во время приёма препарата Линаглиптин ЦЗФ в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета, могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность; частота: нечасто, возникает не более чем у 1 из 100 человек), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов возникают сыпь (частота: нечасто), крапивница (крапивница; частота: редко, возникает не более чем у 1 из 1000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата Линаглиптин ЦЗФ и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый при лечении диабета.
При приёме препарата Линаглиптин ЦЗФ в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов возникало воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, возникает не более чем у 1 из 1000 человек).
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Линаглиптин ЦЗФ и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие тяжёлые побочные эффекты:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.
При приёме препарата Линаглиптин ЦЗФ в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета, у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение активности липазы в крови.
Нечасто: воспаление носа или горла, кашель, запоры (в комбинации с инсулином), повышение активности амилазы в крови.
Редко: образование пузырей на коже (пузырчатка буллёзная).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Линаgliптин ЦЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после: EXP и на упаковке
после: Срок годности: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять лекарство Линаgliптин ЦЗФ, если упаковка повреждена или имеются видимые следы
вмешательства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Линаглиптин ЦЗФ
Активным веществом препарата является линаглиптин.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг линаглиптина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, коповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910, 5 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Линаглиптин ЦЗФ и что содержит упаковка
Таблетки Линаглиптин ЦЗФ — это круглые таблетки с пленочным покрытием светло-красного цвета, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 8 мм, с тиснением «L5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Линаглиптин ЦЗФ доступно в контурной ячейковой упаковке с перфорацией из фольги OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённой в картонную коробку.
Размеры упаковок: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Польша
Производитель/Импортёр:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Паола
Мальта
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция: Linagliptin Intas 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Польша: Линаглиптин ЦЗФ, 5 мг, таблетки с пленочным покрытием
Нидерланды: Linagliptin Intas 5 mg filmomhulde tabletten
Италия: Linagliptin Intas 5 mg compresse rivestite con film
Испания: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG