Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лігосан, 140 мг/г, гель для навколозубних ділянок
Тільки для дорослих
Доксициклін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до стоматолога або фармацевта.
Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лігосан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігосан
Як застосовувати Лігосан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лігосан
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Лігосан і для чого його застосовують

Лігосан містить діючу речовину доксициклін, який є антибіотиком із групи тетрациклінів.
Лігосан призначено для лікування хронічного та агресивного пародонтиту, де пародонтальний кишеня має глибину ≥ 5 мм, і призначається для застосування у дорослих як додатковий метод до традиційного некірургічного лікування пародонтиту.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування бактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігосан

Коли не застосовувати препарат Лігосан

якщо пацієнт має алергію на доксіциклін, інші антибіотики тетрациклінової групи або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
у пацієнтів, які проходять лікування антибіотиками, що діють не тільки місцево (системно), короткостроково перед початком або під час лікування запалення пародонта за допомогою препарату Лігосан; необхідно повідомити стоматолога, якщо пацієнт приймав антибіотики, але не впевнений, чи були це системні антибіотики;
під час вагітності та годування грудьми;
у дітей та підлітків;
у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку гострої хвороби, пов’язаної з порушенням утворення червоного пігменту крові (гостру порфірію);
у пацієнтів із гострою недостатністю функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лігосан слід обговорити це зі стоматологом або фармацевтом.

Лікування антибіотиками тетрациклінової групи, зокрема доксіцикліном, може спричинити підвищену чутливість до світла та викликати алергічні реакції внаслідок впливу світла. У разі появи видимих змін шкіри, наприклад почервоніння шкіри, необхідно повідомити стоматолога, який припинить лікування.
У разі наявності недостатності функції печінки або лікування гепатотоксичними ліками, слід дотримуватися обережності під час застосування антибіотиків тетрациклінової групи, зокрема доксіцикліну.
У разі наявності недостатності функції нирок може відбуватися накопичення антибіотиків тетрациклінової групи, таких як доксіциклін, що може призвести до порушення функції або ураження печінки. Оскільки після застосування препарату Лігосан концентрація доксіцикліну в плазмі була дуже низькою, виникнення цих симптомів унаслідок застосування препарату Лігосан є малоймовірним.
У пацієнтів із перенесеними грибковими інфекціями (кандидоз) лікування доксіцикліном може збільшити ризик розвитку кандидозу порожнини рота. Як і при застосуванні інших антибіотиків, використання препарату Лігосан може призвести до підвищення стійкості мікроорганізмів (включаючи гриби) до тетрациклінів.
Антибіотики тетрациклінової групи можуть знижувати активність II фактора згортання крові (протромбіну плазми). У зв’язку з цим, якщо пацієнт одночасно лікується протизгортними засобами, може знадобитися зменшення їх дози. Незважаючи на те, що виникнення таких симптомів є малоймовірним при застосуванні препарату Лігосан через низьку концентрацію доксіцикліну в плазмі, слід дотримуватися особливої обережності у цих пацієнтів.

Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лігосан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, стоматологу або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лігосаном. Можливі такі взаємодії:

з бета-лактамними антибіотиками, тому одночасне застосування доксіцикліну пацієнтам, які приймають бета-лактамні антибіотики, не рекомендоване;
одночасне застосування антибіотиків тетрациклінової групи, таких як доксіциклін, та знеболювання за допомогою метоксифлурану може призвести до (що призводить до смерті) недостатності функції нирок;
доксіциклін може посилювати токсичну дію циклоспорину А.

Навантаження інших ділянок організму доксіцикліном, окрім місця, що підлягає лікуванню (системне навантаження доксіцикліном), після застосування препарату Лігосан є дуже низьким.
Малоймовірно, що виникнуть зазначені взаємодії щодо ділянок, які не підлягають лікуванню, через низьку концентрацію доксіцикліну в крові після застосування препарату Лігосан.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Лігосан під час вагітності є протипоказаним.
Застосування антибіотиків тетрациклінової групи в період формування зубів може призвести до постійного пігментування зубів та ураження емалі.
Годування грудьми
Антибіотики тетрациклінової групи, такі як доксіциклін, проникають у грудне молоко, тому застосування препарату Лігосан під час годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лігосан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Лігосан

Лігосан повинен застосовуватися виключно стоматологами.
Рекомендована доза
Доза лікарського засобу Лігосан залежить від розміру, форми та глибини пародонтальних кишень.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений виключно для парадонтального застосування.
Його повинні застосовувати стоматологи в пародонтальні кишені за допомогою спеціального пристрою, призначеного для цієї мети.
Тривалість лікування
Лігосан призначений для одноразового застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лігосану
Немає ризику гострого передозування. У разі застосування надмірної дози Лігосану її необхідно видалити з пародонтальної кишені.
Шкідливі наслідки для здоров’я (гостра токсичність) при застосуванні засобів, що містять доксіциклін, є незначними, навіть після прийому відносно високих доз. У разі випадкового передозування застосування лікарських засобів, які нейтралізують надлишок соляної кислоти в шлунку (засоби, що нейтралізують шлункову кислоту), або солей магнію чи кальцію запобігає всмоктуванню через шлунково-кишковий тракт. Це пов’язано з перетворенням активної речовини — доксіцикліну — у сполуки, які не можуть бути всмоктані організмом (незасвоювані хелатні комплекси). За необхідності слід проводити подальше симптоматичне та підтримувальне лікування. Доксіциклін неможливо видалити з крові за допомогою очищення крові (діалізу).
Додаткові запитання щодо цього лікарського засобу слід адресувати стоматологу або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не часто (відноситься до 1 із 100 пацієнтів)

набряк ясен
смак, схожий на жувальну гумку

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

кропив’янка з утворенням пухирів, тимчасовий місцевий суб’єктовий набряк та набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), реакції гіперчутливості (анапілаксія), пурпурні плями на шкірі (алергічна пурпура).

У групі антибіотиків тетрациклінів існує повна перехресна резистентність.
Побічні ефекти, що виникають при застосуванні доксіцикліну перорально, не наведені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити стоматологу або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лігосан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ламінованому пакетику та
коробці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8  C).
Після першого відкриття ламінованого пакетика: слід використати одразу.
Ознаки непридатності: Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження ламінованого пакетика, в якому
розміщений циліндричний вміст.
Усі невикористані залишки гелю слід утилізувати після першого застосування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лігосан

Активною речовиною лікарського засобу є доксіциклін. 1 г періодонтального гелю містить 140 мг доксіцикліну (у формі доксіцикліну гіклату). 1 заповнений циліндричний вклад, заповнений 260 мг періодонтального гелю, містить 36,40 мг доксіцикліну.
Інші складові: полігліколід, сополімер макроголу-DL-лактіду та гліколіду (високов’язкий), сополімер макроголу-DL-лактіду та гліколіду (низьков’язкий).

Як виглядає Лігосан і що містить упаковка
Лігосан — це непрозорий жовтий періодонтальний гель.
Доступний у упаковках, що містять 2, 4, 8, 10 або 16 заповнених циліндричних вкладів,
кожен з яких містить 260 мг періодонтального гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Німеччина)
Виробник
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Німеччина)
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Німеччина, Австрія, Ліхтенштейн, Польща, Італія Лігосан

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Спосіб застосування
Лікарський засіб Лігосан слід застосовувати виключно за допомогою готового, заповненого гелем циліндричного вкладуща Лігосан, що додається до дозувального пістолета.

Вийняти ламінований пакет із холодильника за 20 хвилин до початку застосування. Залишити пакет закритим, щоб продукт адаптувався до кімнатної температури — це допоможе уникнути утворення конденсату.
Безпосередньо перед використанням відкрити запаяний ламінований пакет і вийняти циліндричне вкладище, яке містить гель.
Вставити циліндричне вкладище в пістолет і зняти кришечку з кінця вкладища.
Натискати на ручку пістолета, доки гель не почне видавлюватися з кінця вкладища.
Лікарський засіб готовий до застосування.
Звичайним чином промити і висушити пародонтальну кишеню.
Акуратно ввести наконечник вкладища в пародонтальну кишеню. Розташувати кінець вкладища біля основи кишені та натискати на ручку пістолета, щоб видавити гель. Поступово витягувати наконечник вкладища з пародонтальної кишені, продовжуючи видавлювати гель.

Застосування гелю слід продовжувати до появи надлишку гелю на рівні ясен, що свідчить про повне заповнення кишені гелем. Надлишок гелю можна видалити за допомогою зволоженого стоматологічного тампона або паперового фільтра.
Протягом 7 днів після застосування слід уникати механічного чищення зубів, які лікувалися гелем Лігосан, за винятком чищення жувальних поверхонь зубів (оклюзійної поверхні) та язика.