Лигосан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лигосан, 140 мг/г, гель для нанесения в зубодесневой карман
Только для взрослых
Доксициклин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к стоматологу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лигосан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Лигосана
3. Как применять Лигосан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лигосан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лигосан и для чего он применяется

Лигосан содержит активное вещество — доксициклин, который является антибиотиком из группы тетрациклинов.
Лигосан предназначен для лечения хронического и агрессивного пародонтита, при котором глубина пародонтального кармана составляет ≥ 5 мм, и применяется у взрослых в качестве дополнения к традиционному некоагуляционному лечению пародонтита.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению противобактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Лигосан

Когда не следует применять препарат Лигосан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксициклину, другим антибиотикам тетрациклинового ряда или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, получающих антибиотики, действующие не только местно (системные), незадолго до начала или во время лечения пародонтита с применением препарата Лигосан; следует сообщить стоматологу, если пациент принимал антибиотики, но не уверен, были ли это системные антибиотики;
• во время беременности и кормления грудью;
• у детей и подростков;
• у пациентов с повышенным риском развития острого заболевания, связанного с нарушением синтеза красного пигмента крови (острая порфирия);
• у пациентов с острой печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лигосан необходимо проконсультироваться со стоматологом или фармацевтом.

• Лечение антибиотиками тетрациклинового ряда, включая доксициклин, может вызвать повышенную чувствительность к свету и привести к аллергическим реакциям при воздействии света. При появлении видимых изменений кожи, например покраснения, следует сообщить стоматологу, который прекратит лечение.

• При наличии печеночной недостаточности или лечения гепатотоксичными препаратами необходимо соблюдать осторожность при применении антибиотиков тетрациклинового ряда, включая доксициклин.

• При наличии почечной недостаточности может происходить накопление антибиотиков тетрациклинового ряда, таких как доксициклин, что может привести к нарушению функции или повреждению печени. Поскольку после применения препарата Лигосан концентрация доксициклина в плазме была очень низкой, возникновение этих симптомов при применении препарата Лигосан маловероятно.

• У пациентов, перенесших кандидозные инфекции, лечение доксициклином может увеличить риск развития кандидоза полости рта. Как и при применении других антибиотиков, использование препарата Лигосан может привести к повышению устойчивости микроорганизмов (включая грибы) к тетрациклинам.

• Антибиотики тетрациклинового ряда могут снижать активность фактора II свёртывания крови (протромбина плазмы). В связи с этим, если пациент одновременно проходит лечение антикоагулянтами, может потребоваться снижение их дозы. Несмотря на то, что возникновение таких симптомов маловероятно при применении препарата Лигосан из-за низкой концентрации доксициклина в плазме, у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Лигосана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, стоматологу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Лигосаном. Возможны следующие взаимодействия:

• с бета-лактамными антибиотиками, поэтому одновременное применение доксициклина пациентам, получающим бета-лактамные антибиотики, не рекомендуется;
• одновременное применение антибиотиков тетрациклинового ряда, таких как доксициклин, и наркоза с использованием метоксифлурана может привести к (приводящей к смерти) почечной недостаточности;
• доксициклин может усиливать токсическое действие циклоспорина А.

Системное воздействие доксициклина на другие участки организма, кроме места лечения (системное воздействие на доксициклин), после применения препарата Лигосан крайне незначительно.
Маловероятно, что возникнут указанные взаимодействия в отношении участков, не подвергающихся лечению, из-за низкой концентрации доксициклина в крови после применения препарата Лигосан.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Лигосан во время беременности противопоказано.
Применение антибиотиков тетрациклинового ряда в период формирования зубов может привести к постоянному изменению цвета зубов и повреждению эмали.
Кормление грудью
Антибиотики тетрациклинового ряда, такие как доксициклин, проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Лигосан во время кормления грудью не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лигосан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Лигосан

Лигосан должен применяться исключительно стоматологами.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Лигосан различается в зависимости от размера, формы и глубины пародонтальных карманов.
Способ введения
Лекарственный препарат предназначен исключительно для пародонтального применения.
Должен вводиться стоматологом в пародонтальные карманы с помощью предназначенного для этого устройства.
Продолжительность лечения
Лигосан предназначен для однократного применения.
Применение препарата Лигосан в дозе, превышающей рекомендованную
Острое отравление маловероятно. В случае введения избыточной дозы препарата Лигосан её следует удалить из пародонтального кармана.
Вредные для здоровья эффекты (острая токсичность) при препаратах, содержащих доксициклин, незначительны даже при приёме относительно высоких доз. В случае случайного передозирования применение лекарственных средств, нейтрализующих избыточное количество соляной кислоты в желудке (средства, нейтрализующие желудочную кислоту), или солей магния или кальция предотвратит всасывание в желудочно-кишечном тракте. Это связано с превращением активного вещества — доксициклина — в соединения, которые не могут всасываться организмом (нерастворимые хелатные комплексы). При необходимости следует провести дальнейшее симптоматическое и поддерживающее лечение. Доксициклин не удаляется из кровотока при помощи очистки крови (диализа).
Дополнительные вопросы по поводу данного лекарственного препарата следует направлять стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Не часто (встречается у менее чем 1 из 100 пациентов)

• отёк дёсен
• привкус, напоминающий жевательную резинку

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• крапивница с образованием пузырей, преходящий локальный подкожный отёк и отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк), реакции повышенной чувствительности (анафилаксия), пурпурные пятна на коже (аллергическая пурпура).

В группе тетрациклиновых антибиотиков существует полная перекрёстная устойчивость.
Побочные действия, возникающие при приёме доксициклина внутрь, не указаны в данной инструкции.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Еродзимские 181C, PL-02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лигосан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ламинированном пакете и
упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После первого вскрытия ламинированного пакета: использовать немедленно.
Признаки непригодности: Не применять этот препарат, если обнаружено, что ламинированный пакет,
в котором находится цилиндрический вкладыш, повреждён.
Все неиспользованные остатки геля следует утилизировать после первого применения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лигосан

• Активным веществом препарата является доксициклин. 1 г периорального геля содержит 140 мг доксициклина (в форме гидрохлорида доксициклина). 1 заполненный цилиндрический вкладыш, содержащий 260 мг периорального геля, включает 36,40 мг доксициклина.
• Другие компоненты: полигликолид, сополимер полиэтиленгликоля и DL-лактида с гликолидом (высоковязкий), сополимер полиэтиленгликоля и DL-лактида с гликолидом (низковязкий).

Как выглядит Лигосан и что содержит упаковка
Лигосан — это непрозрачный жёлтый периоральный гель.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 10 или 16 заполненных цилиндрических вкладышей,
каждый из которых содержит 260 мг периорального геля.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Ханау (Германия)
Производитель
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Люхов (Германия)
Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Германия, Австрия, Лихтенштейн, Польша, Италия — Лигосан

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Способ применения
Лекарственное средство Лигосан следует применять исключительно с использованием готового, наполненного гелем цилиндрического картриджа Лигосан, входящего в комплект, и дозирующего пистолета.

• За 20 минут до начала применения извлечь ламинированный пакет из холодильника. Оставить пакет закрытым, чтобы продукт адаптировался к комнатной температуре — это позволит избежать конденсации влаги.
• Непосредственно перед применением вскрыть запаянный ламинированный пакет и извлечь цилиндрический картридж, содержащий гель.
• Вставить цилиндрический картридж в пистолет и снять колпачок с наконечника картриджа.
• Нажимать на рукоятку пистолета до тех пор, пока гель не начнёт выходить из наконечника картриджа.
• Лекарственное средство готово к применению.
• Тщательно промыть и высушить пародонтальный карман, как обычно.
• Аккуратно ввести наконечник картриджа в пародонтальный карман. Разместить наконечник у основания кармана и, нажимая на рукоятку пистолета, ввести гель. Медленно извлекать наконечник из пародонтального кармана, продолжая выдавливать гель.

Введение геля следует продолжать до появления избытка геля у края десны, что означает полное заполнение кармана. Избыток геля можно удалить с помощью смоченного стоматологического ватного шарика или бумажного абсорбента.
В течение 7 дней после введения геля следует избегать механической чистки зубов, обработанных гелем Лигосан, за исключением чистки жевательных поверхностей (окклюзионной поверхности) и языка.