Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ligosan, 140 mg/g, gel per applicazione parodontale
Solo per adulti
Doxiciclina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il dentista o il farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il dentista o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ligosan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ligosan
Come usare Ligosan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ligosan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ligosan e a cosa serve

Ligosan contiene il principio attivo doxiciclina, un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline.
Ligosan è indicato per il trattamento della parodontite cronica e aggressiva, in cui la tasca parodontale ha una profondità ≥ 5 mm ed è destinato all’uso negli adulti come terapia complementare al trattamento non chirurgico convenzionale della parodontite.
È opportuno tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ligosan

Quando non usare il medicinale Ligosan

se il paziente è allergico alla doxiciclina, ad altri antibiotici tetraciclinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti trattati con antibiotici che agiscono non solo localmente (a livello sistemico) poco prima dell'inizio o durante il trattamento della parodontite con il medicinale Ligosan; è necessario informare il dentista se il paziente ha assunto antibiotici, ma non è sicuro se si trattasse di antibiotici sistemici;
durante la gravidanza e l'allattamento al seno;
nei bambini e negli adolescenti;
nei pazienti appartenenti al gruppo a rischio elevato di sviluppare una malattia acuta associata a disturbi nella produzione del pigmento rosso del sangue (porfiria acuta);
nei pazienti con insufficienza epatica acuta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ligosan, è necessario discuterne con il dentista o con il farmacista.

Il trattamento con antibiotici tetraciclinici, compresa la doxiciclina, può causare un'aumentata sensibilità alla luce e provocare reazioni di ipersensibilità in seguito all'esposizione alla luce. In caso di manifestazioni cutanee visibili, ad esempio arrossamento della pelle, è necessario informare il dentista, il quale interromperà il trattamento.
In caso di insufficienza epatica o di terapia con farmaci epatotossici, è necessario prestare cautela nell'uso degli antibiotici tetraciclinici, compresa la doxiciclina.
In caso di insufficienza renale può verificarsi un accumulo di antibiotici tetraciclinici, come la doxiciclina, che può portare a disturbi della funzionalità o a danni al fegato. Tuttavia, poiché dopo l'applicazione del medicinale Ligosan la concentrazione di doxiciclina nel plasma è risultata molto bassa, è poco probabile che si verifichino tali effetti con l'uso di Ligosan.
Nei pazienti con precedenti infezioni da lieviti (candidosi), il trattamento con doxiciclina può aumentare il rischio di sviluppare candidosi orale. Come per altri antibiotici, l'uso del medicinale Ligosan può portare a un aumento della resistenza dei microrganismi (inclusi i funghi) alle tetracicline.
Gli antibiotici tetraciclinici possono ridurre l'attività del fattore II della coagulazione del sangue (protrombina plasmatica). Per questo motivo, se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti, potrebbe essere necessario ridurne la dose. Anche se è poco probabile che si verifichino tali effetti con l'uso di Ligosan, a causa della bassa concentrazione di doxiciclina nel plasma, è comunque necessaria particolare cautela in questi pazienti.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ligosan e altri medicinali
È necessario informare il medico, il dentista o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Ligosan. Le interazioni possibili sono le seguenti:

con gli antibiotici beta-lattamici, pertanto non è consigliabile somministrare contemporaneamente doxiciclina a pazienti che assumono antibiotici beta-lattamici;
l'uso contemporaneo di antibiotici tetraciclinici, come la doxiciclina, e anestesia con metossiflurano può provocare insufficienza renale letale;
la doxiciclina può aumentare l'effetto tossico della ciclosporina A.

L'esposizione di altre parti dell'organismo alla doxiciclina, oltre all'area trattata (esposizione sistemica alla doxiciclina), dopo l'applicazione del medicinale Ligosan è molto ridotta. È quindi poco probabile che si verifichino le interazioni sopra menzionate nelle aree non trattate, a causa della bassa concentrazione di doxiciclina nel sangue dopo l'applicazione di Ligosan.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Ligosan durante la gravidanza è controindicato.
L'uso di antibiotici tetraciclinici durante lo sviluppo dei denti può causare un'impronta permanente dei denti e danni allo smalto.
Allattamento
Gli antibiotici tetraciclinici, come la doxiciclina, passano nel latte materno; pertanto non si raccomanda l'uso del medicinale Ligosan durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ligosan non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ligosan

Ligosan deve essere applicato esclusivamente da un odontoiatra.
Dose raccomandata
La dose di Ligosan da utilizzare varia in base alle dimensioni, forma e profondità delle tasche parodontali.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso peritendineale.
Deve essere applicato dall’odontoiatra all’interno delle tasche parodontali mediante apposito dispositivo previsto allo scopo.
Durata del trattamento
Ligosan è destinato a un uso singolo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ligosan
Non vi è rischio di sovradosaggio acuto. In caso di applicazione di una dose eccessiva di Ligosan, questa deve essere rimossa dalla tasca parodontale.
Gli effetti dannosi per la salute (tossicità acuta) associati ai medicinali contenenti doxiciclina sono trascurabili, anche dopo l’assunzione di dosi relativamente elevate. In caso di sovradosaggio accidentale, l’assunzione di medicinali che neutralizzano l’eccesso di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi) o sali di magnesio o calcio impedisce l’assorbimento dal tratto gastrointestinale. Ciò si verifica perché la sostanza attiva, la doxiciclina, viene trasformata in composti non assorbibili dall’organismo (complessi chelati non assorbibili). Se necessario, si deve procedere con un ulteriore trattamento sintomatico e di supporto. La doxiciclina non può essere rimossa dalla circolazione sanguigna mediante emodialisi.
Per ulteriori domande riguardo a questo medicinale, rivolgersi all’odontoiatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100)

edema gengivale
alterato senso del gusto (sapore simile a chewing gum)

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

orticaria con vesciche, angioedema transitorio localizzato, edema sottocutaneo e delle mucose (angioedema vascolare), reazioni di ipersensibilità (anafilassi), macchie purpuree sulla pelle (purpura allergica).

Nel gruppo dei tetraciclini antibiotici si verifica resistenza crociata completa.
Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione orale di doxiciclina non sono stati elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il dentista o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ligosan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta laminata e sulla scatola,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8  C).
Dopo la prima apertura della busta laminata: utilizzare immediatamente.
Indicazioni di non idoneità: non utilizzare questo medicinale se si nota che la busta laminata,
nella quale è contenuto il cuscinetto cilindrico, è danneggiata.
Eventuali residui non utilizzati del gel devono essere eliminati dopo la prima applicazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ligosan

La sostanza attiva del medicinale è la doxiciclina. 1 g di gel peridontale contiene 140 mg di doxiciclina (sotto forma di doxiciclina emiclato). 1 inserto cilindrico riempito contenente 260 mg di gel peridontale contiene 36,40 mg di doxiciclina.
Gli altri componenti sono: poliglicolide, copolimero di macroglicole-DL-lattide e glicolide (ad alta viscosità), copolimero di macroglicole-DL-lattide e glicolide (a bassa viscosità).

Aspetto di Ligosan e contenuto della confezione
Ligosan è un gel peridontale giallo opaco.
Disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 8, 10 o 16 inserti cilindrici riempiti,
ciascuno contenente 260 mg di gel peridontale.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Germania)
Produttore
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Germania)
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Austria, Liechtenstein, Polonia, Italia Ligosan

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Il medicinale Ligosan deve essere somministrato esclusivamente utilizzando il cilindro contenente il gel già pronto, fornito insieme all'apposita pistola dosatrice.

Estrarre la busta laminata dal frigorifero 20 minuti prima dell'applicazione. Mantenere la busta chiusa in modo che il prodotto si adatti alla temperatura ambiente, evitando la formazione di umidità per condensazione del vapore acqueo.
Aprire la busta laminata saldata immediatamente prima dell'uso ed estrarre il cilindro contenente il gel.
Inserire il cilindro nella pistola dosatrice e rimuovere il tappo presente all'estremità del cilindro.
Premere la leva della pistola fino a quando il gel non inizia a fuoriuscire dall'estremità del cilindro.
Il medicinale è ora pronto per l'applicazione.
Lavare e asciugare accuratamente la tasca parodontale come di consueto.
Posizionare delicatamente la punta del cilindro all'interno della tasca parodontale. Posizionare la punta del cilindro alla base della tasca e premere la leva della pistola per espellere il gel. Estrarre lentamente la punta del cilindro dalla tasca parodontale, continuando a espellere il gel.

L'applicazione del gel deve proseguire fino a quando non si verifica un eccesso di gel lungo la linea gengivale, segno che la tasca è stata completamente riempita. L'eccesso di gel può essere rimosso utilizzando un batuffolo di ovatta dentale inumidito o una carta assorbente.
Per un periodo di 7 giorni dall'applicazione, si deve evitare la pulizia meccanica dei denti trattati con il gel Ligosan, ad eccezione dello spazzolamento delle superfici occlusali dei denti e della lingua.