Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Ligosan, 140 mg/g, gel periodontal
Solo para adultos
Doxiciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su dentista o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ligosan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ligosan
Cómo usar Ligosan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ligosan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ligosan y para qué se utiliza

Ligosan contiene como principio activo la doxiciclina, que es un antibiótico perteneciente al grupo de las tetraciclinas.
Ligosan está indicado para el tratamiento de la periodontitis crónica y agresiva, cuando la bolsa periodontal tiene una profundidad ≥ 5 mm, y está destinado al uso en adultos como terapia complementaria del tratamiento no quirúrgico convencional de la periodontitis.
Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ligosan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ligosan

si el paciente tiene alergia a la doxiciclina, a otros antibióticos tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes tratados con antibióticos que actúan no solo localmente (sistémicos) poco tiempo antes de iniciar o durante el tratamiento de la periodontitis con el medicamento Ligosan; debe informarse al dentista si el paciente ha tomado antibióticos, pero no está seguro de si eran antibióticos sistémicos;
durante el embarazo y la lactancia;
en niños y adolescentes;
en pacientes con riesgo elevado de desarrollar una enfermedad aguda relacionada con trastornos en la producción del pigmento rojo de la sangre (porfiria aguda);
en pacientes con insuficiencia hepática aguda.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ligosan, debe consultarlo con su dentista o farmacéutico.

El tratamiento con antibióticos tetraciclinas, incluida la doxiciclina, puede provocar una mayor sensibilidad a la luz y causar reacciones de hipersensibilidad tras la exposición a la luz. En caso de presentarse alteraciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, debe informarse al dentista, quien interrumpirá el tratamiento.
Debe tenerse precaución al utilizar antibióticos tetraciclinas, como la doxiciclina, en caso de insuficiencia hepática o cuando se esté tratando con medicamentos hepatotóxicos.
En caso de insuficiencia renal, puede producirse acumulación de antibióticos tetraciclinas, como la doxiciclina, lo que podría provocar alteraciones o daño hepático. No obstante, dado que tras la administración de Ligosan la concentración de doxiciclina en plasma fue muy baja, es poco probable que se presenten estos efectos con el uso de Ligosan.
En pacientes con antecedentes de infecciones por hongos (cándida), el tratamiento con doxiciclina puede aumentar el riesgo de candidiasis oral. Al igual que con otros antibióticos, el uso de Ligosan puede provocar un aumento de la resistencia de microorganismos (incluidos hongos) frente a las tetraciclinas.
Los antibióticos tetraciclinas pueden reducir la actividad del factor II de la coagulación sanguínea (protrombina plasmática). Por ello, si el paciente está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes, puede ser necesario reducir su dosis. Aunque es poco probable que estos efectos ocurran con el uso de Ligosan debido a la baja concentración de doxiciclina en plasma, debe tenerse especial precaución en estos pacientes.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Ligosan y otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Ligosan. Pueden producirse las siguientes interacciones:

con antibióticos beta-lactámicos, por lo que no se recomienda la administración simultánea de doxiciclina a pacientes que toman antibióticos beta-lactámicos;
la administración concomitante de antibióticos tetraciclinas, como la doxiciclina, y anestesia con metoxiflurano puede provocar insuficiencia renal que puede llevar a la muerte;
la doxiciclina puede intensificar el efecto tóxico de la ciclosporina A.

La exposición de otras partes del organismo a la doxiciclina, además del lugar tratado (exposición sistémica a la doxiciclina), tras la administración de Ligosan es muy baja. Es poco probable que se produzcan las interacciones mencionadas en zonas no tratadas, debido a la baja concentración de doxiciclina en sangre tras la administración de Ligosan.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El uso de Ligosan durante el embarazo está contraindicado.
El uso de antibióticos tetraciclinas durante el desarrollo dental puede provocar una coloración permanente de los dientes y daño del esmalte.
Lactancia
Los antibióticos tetraciclinas, como la doxiciclina, pasan a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Ligosan durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ligosan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Ligosan

Ligosan debe aplicarse exclusivamente por dentistas.
Dosis recomendada
La dosis aplicada del medicamento Ligosan varía según el tamaño, forma y profundidad
de las bolsas periodontales.
Vía de administración
El producto medicinal está destinado únicamente para uso periodontal.
Debe aplicarse por dentistas en las bolsas periodontales, mediante el dispositivo previsto
a tal fin.
Duración del tratamiento
Ligosan está indicado para uso único.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ligosan
No existe riesgo de sobredosis aguda. En caso de administración de una dosis excesiva de Ligosan,
se debe retirar el producto de la bolsa periodontal.
Los efectos adversos para la salud (toxicidad aguda) en el caso de medicamentos que contienen
doxiciclina son mínimos, incluso tras la ingestión de dosis relativamente altas. En caso de
sobredosis accidental, la administración de medicamentos que neutralicen el exceso de
ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos) o sales de magnesio o calcio impedirá la absorción
desde el tubo digestivo. Esto se debe a la conversión de la sustancia activa, doxiciclina, en
compuestos que no pueden ser absorbidos por el organismo (complejos quelatos no absorbibles).
Si fuera necesario, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de soporte. La doxiciclina no puede
eliminarse de la circulación sanguínea mediante la depuración de la sangre (diálisis).
Cualquier pregunta adicional sobre este producto medicinal debe dirigirse al dentista o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes)

hinchazón de las encías
sabor desagradable similar al de la goma de mascar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

urticaria con formación de ampollas, angioedema localizado transitorio y edema de las membranas mucosas (angioedema), reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia), manchas púrpuras en la piel (purpura alérgica).

En el grupo de antibióticos tetraciclinas existe una resistencia cruzada completa.
Los efectos adversos que ocurren con la doxiciclina administrada por vía oral no se han incluido en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su dentista o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ligosan

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa laminada y en el estuche, indicada después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
Después de la primera apertura de la bolsa laminada: debe utilizarse inmediatamente.
Signos de inutilización: No utilizar este medicamento si observa que la bolsa laminada que contiene el inserto cilíndrico está dañada.
Cualquier resto no utilizado del gel debe eliminarse después del primer uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ligosan

La sustancia activa del medicamento es doxiciclina. 1 g de gel periodontal contiene 140 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina hyclato). 1 inserto cilíndrico lleno, que contiene 260 mg de gel periodontal, contiene 36,40 mg de doxiciclina.
Los demás componentes son: poliglicólido, copolímero de macrogol-DL-láctido y glicólido (alta viscosidad), copolímero de macrogol-DL-láctido y glicólido (baja viscosidad).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ligosan es un gel periodontal amarillo, opaco.
Se presenta en envases que contienen 2, 4, 8, 10 u 16 insertos cilíndricos llenos, cada uno conteniendo 260 mg de gel periodontal.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Alemania)
Fabricante
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Liechtenstein, Polonia, Italia: Ligosan

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Modo de empleo
El medicamento Ligosan debe administrarse únicamente mediante el aplicador cilíndrico precargado con gel, suministrado junto con la pistola dosificadora.

Sacar la bolsa laminada de la nevera 20 minutos antes de iniciar la aplicación. Mantener la bolsa cerrada hasta el momento de su uso para permitir que el producto se adapte a la temperatura ambiente, evitando así la condensación de humedad.
Abrir la bolsa laminada sellada inmediatamente antes de usarla y extraer el aplicador cilíndrico que contiene el gel.
Introducir el aplicador cilíndrico en la pistola dosificadora y retirar la tapa de la punta del aplicador.
Presionar la palanca de la pistola hasta que el gel comience a salir por la punta del aplicador.
El medicamento ya está listo para su aplicación.
Lavar y secar la bolsa periodontal según la práctica habitual.
Colocar suavemente la punta del aplicador dentro de la bolsa periodontal. Situar la punta del aplicador en la base de la bolsa y presionar la palanca de la pistola para expulsar el gel. Extraer lentamente la punta del aplicador de la bolsa periodontal, continuando con la expulsión del gel.

La aplicación del gel debe continuar hasta que aparezca exceso de gel en la línea gingival, lo que indica que la bolsa ha sido completamente rellenada con gel. El exceso de gel puede eliminarse utilizando una torunda dental humedecida o una gasa de papel.
Durante los 7 días siguientes a la aplicación, debe evitarse la limpieza mecánica de los dientes tratados con el gel Ligosan, excepto el cepillado de las superficies oclusales de los dientes y de la lengua.