Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІГНОКС, 50 мг/г, гель
Lidocaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лігнокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лігнокс
Як застосовувати лікарський засіб Лігнокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лігнокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лігнокс і для чого його застосовують

Лігнокс у вигляді гелю застосовується для поверхневої анестезії слизових оболонок і шкіри:

для поверхневої анестезії слизових оболонок перед ін’єкцією (ущепленням) з метою зменшення болю, що виникає в момент уколу; особливо у пацієнтів, які чутливі до болю;
для поверхневої анестезії під час стоматологічних процедур, наприклад, при скейлінгу (видалення зубного каменю), поверхневих розрізах флюсів;
при екстракції сильно розхитаних молочних зубів і постійних зубів (при захворюваннях пародонта);
у протезуванні: профілактично, щоб усунути рефлекс блювоти пацієнта під час зняття відбитків у порожнині рота. Лідокаїн — діюча речовина препарату — є місцевим анестетиком амідної будови з короткотривалим ефектом. Засоби, що здійснюють поверхневу анестезію, проникають через епітелій слизової оболонки і досягають болючих рецепторів, розташованих у підслизовій основі. Вони спричиняють місцеве, поверхневе виключення відчуття болю на слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота), поверхні ран і шкірі. При застосуванні в невеликих кількостях на шкіру або слизові оболонки вони мають лише місцевий анестезуючий ефект без загального впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігнокс

Коли не застосовувати препарат Лігнокс:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну та інші місцеві знеболювальні засоби з амідною структурою або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
дітям віком до 4 років.

Відносні протипоказання: шок, передсердно-шлуночковий блок II і III ступеня, міастенія, тяжкі ураження печінки.
Попередження та заходи обережності
Необхідно уникати проковтування гелю, зайвий гель слід виплюнути.
УВАГА: Препарат містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при проведенні антидопінгових тестів.
Препарат Лігнокс і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лідокаїн посилює дію засобів, що розслаблюють поперечно-смугасті м’язи. Знижує дію сульфаніламідів.
Обережно застосовувати у хворих, які отримують трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату Лігнокс у жінок під час вагітності. Препарат не слід застосовувати вагітним жінкам.
Безпека застосування у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лігнокс може спричиняти незначні, тимчасові порушення психофізичної діяльності, здатності керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікар повідомить пацієнта, коли після процедури можна буде відновити діяльність, що вимагає підвищеної уваги.
Препарат Лігнокс містить червоний харчовий барвник (Е 124).
Може викликати алергічні реакції.
Препарат Лігнокс містить етанол.
Цей препарат містить 0,544–1,088 мг алкоголю (етанолу) в кожній окремій дозі, що становить від 0,1 г до 0,2 г гелю (тобто приблизно 2–3 мм видавленого гелю), що еквівалентно 5,44 мг/г.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Особливі попередження щодо допоміжних речовин, важливі у разі проковтування гелю в кількостях, що не перевищують рекомендовану дозу
Препарат Лігнокс містить аспартам (Е 951).
Препарат містить 0,8–1,6 мг аспартаму в кожній окремій дозі, що становить від 0,1 г до 0,2 г гелю (тобто приблизно 2–3 мм видавленого гелю), що еквівалентно 8 мг/г. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Лігнокс містить етанол.
Цей препарат містить 0,544–1,088 мг алкоголю (етанолу) в кожній окремій дозі, що становить від 0,1 г до 0,2 г гелю (тобто приблизно 2–3 мм видавленого гелю), що еквівалентно 5,44 мг/г. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лігнокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
На суху слизову оболонку нанести за допомогою ватяної палички 0,1 до 0,2 г гелю (тобто приблизно 2 до 3 мм видавленого гелю), що відповідає 4 до 8 мг лідокаїну.
Не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла.
Лідокаїн добре та швидко всмоктується зі слизових оболонок — у разі застосування у дітей, у дорослих із низькою масою тіла або при використанні значних кількостей гелю необхідно перераховувати дозу відповідно до маси тіла пацієнта.
У дітей та пацієнтів із поганим загальним станом максимальна добова доза становить 2,9 мг/кг маси тіла і має розраховуватися окремо для кожного випадку.
Максимальна добова доза для дорослих, яку не слід перевищувати, становить 200 мг лідокаїну, що відповідає 4,5 г гелю Лігнокс (тобто приблизно 8,5 см видавленого гелю).
Лідокаїн, введений у вигляді гелю, починяє діяти через 2–5 хвилин; тривалість дії становить 10–15 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лігнокс
У разі появи токсичних симптомів з боку нервової, дихальної або серцево-судинної системи необхідно негайно розпочати реанімаційні заходи: забезпечити правильну вентиляцію за допомогою кисню, ввести протисудомні засоби та засоби, що підвищують артеріальний тиск.
У разі появи таких симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Іноді засіб може спричинити алергічну реакцію, рідко — анафілактичний шок.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування засобу Лігнокс і негайно
зв’язатися з лікарем для отримання невідкладної медичної допомоги.
Побічні ефекти (порушення смаку, оніміння язика, болі та запаморочення, почуття тривоги,
прискорене дихання) можуть виникнути у разі передозування засобу, тобто при введенні
занадто великої дози щодо маси тіла.
Симптоми, пов’язані з загальною дією, залежать від концентрації лідокаїну в сироватці, що залежить від
введеної дози, місця введення, місцевого кровотоку, маси тіла, загального стану пацієнта.
Ймовірність виникнення симптомів з боку серцево-судинної системи або центральної нервової системи
при правильному застосуванні гелю є незначною.
Побічним ефектом, що може виникнути після застосування лідокаїну, є сонливість різного ступеня.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лігнокс

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Тюбик слід зберігати щільно закритим.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Слід звертати увагу на термін придатності ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лігнокс

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид лідокаїну. 1 г гелю містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: макрогол 400, макрогол 4000, хлорид цетилпіридинію, аспартам (Е 951), карміновий червоний (Е 124), аромат полуниці (містить етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.

Як виглядають ліки Лігнокс і що містить упаковка
Ліки Лігнокс — це однорідний, м'який, непрозорий гель від світло-рожевого до червоного кольору з ароматом полуниці.
Упаковка ліків — тюбик, що містить 20 г гелю. Тюбик разом з інструкцією вкладено в картонну коробку.
Суб'єкт відповідальний та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Прземислова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]