Лигнокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЛИДОНОКС, 50 мг/г, гель
Лидокаина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛИДОНОКС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛИДОНОКС
3. Как применять препарат ЛИДОНОКС
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат ЛИДОНОКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛИДОНОКС и для чего он применяется

ЛИДОНОКС в форме геля применяется для поверхностной анестезии слизистых оболочек и кожи:

• для поверхностной анестезии слизистых оболочек перед инъекцией (уколом) с целью уменьшения боли при проколе; особенно у пациентов, чувствительных к боли;
• для поверхностной анестезии при стоматологических процедурах, например, при скалинге (удалении зубного камня), поверхностных разрезах при флюсах;
• при удалении сильно расшатанных молочных и постоянных зубов (при заболеваниях пародонта);
• в протезировании: профилактически для устранения рвотного рефлекса пациента при снятии слепков полости рта.

Лидокаин — активное вещество препарата — представляет собой местноанестезирующее средство амидного типа с короткой продолжительностью действия. Средства, обладающие поверхностным анестезирующим действием, проникают через эпителий слизистой оболочки и достигают болевых рецепторов, расположенных в подслизистой оболочке. Они вызывают локальное, поверхностное подавление чувства боли на слизистых оболочках (например, в полости рта), поверхности ран и коже. При применении в небольших количествах на кожу или слизистые оболочки оказывают исключительно местное анестезирующее действие без системного эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Лигнокс

Когда не следует применять препарат Лигнокс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лидокаина, другим местным анестетикам амидного строения или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• детям в возрасте младше 4 лет.

Относительные противопоказания: шок, атриовентрикулярная блокада II и III степени, миастения, тяжёлые поражения печени.
Предупреждения и меры предосторожности
Нельзя допускать проглатывания геля, избыток необходимо выплюнуть.
ВНИМАНИЕ: Препарат содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.
Взаимодействие препарата Лигнокс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лидокаин усиливает действие миорелаксантов. Ослабляет действие сульфаниламидов.
С осторожностью применять у пациентов, получающих лечение трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Лигнокс у женщин в период беременности. Препарат не следует применять женщинам в период беременности.
Безопасность применения у кормящих грудью женщин не установлена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лигнокс может вызывать лёгкие и преходящие нарушения психофизической функции, способности управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач сообщит пациенту, когда после процедуры можно будет возобновить деятельность, требующую повышенной концентрации внимания.
Препарат Лигнокс содержит красный краситель кошенили (Е 124).
Может вызывать аллергические реакции.
Препарат Лигнокс содержит этанол.
Этот препарат содержит 0,544–1,088 мг спирта (этанола) в каждой единичной дозе, составляющей от 0,1 г до 0,2 г геля (т.е. около 2–3 мм выдавленного геля), что эквивалентно 5,44 мг/г.
Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.
Особые предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ, важные при проглатывании геля в количествах, не превышающих рекомендованную дозировку
Препарат Лигнокс содержит аспартам (Е 951).
Препарат содержит 0,8–1,6 мг аспартама в каждой единичной дозе, составляющей от 0,1 г до 0,2 г геля (т.е. около 2–3 мм выдавленного геля), что эквивалентно 8 мг/г. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Лигнокс содержит этанол.
Этот препарат содержит 0,544–1,088 мг спирта (этанола) в каждой единичной дозе, составляющей от 0,1 г до 0,2 г геля (т.е. около 2–3 мм выдавленного геля), что эквивалентно 5,44 мг/г. Количество спирта в одной дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Lignox

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
На сухую слизистую оболочку нанести с помощью ватного тампона 0,1–0,2 г геля (что соответствует 2–3 мм выдавленного геля), что составляет 4–8 мг лидокаина.
Не следует превышать дозу 3 мг/кг массы тела.
Лидокаин легко и быстро всасывается из слизистых оболочек — при применении у детей, у взрослых пациентов с низкой массой тела или при использовании значительных количеств геля необходимо рассчитывать дозу с учётом массы тела пациента.
У детей и у пациентов с тяжёлым общим состоянием максимальная суточная доза составляет 2,9 мг/кг массы тела и должна рассчитываться индивидуально для каждого случая.
Максимальная суточная доза для взрослых, которую не следует превышать, составляет 200 мг лидокаина, что соответствует 4,5 г геля Лигнокс (примерно 8,5 см выдавленного геля).
Лидокаин в форме геля начинает действовать через 2–5 минут; продолжительность действия составляет 10–15 минут.
Применение дозы препарата Лигнокс, превышающей рекомендованную
При появлении токсических симптомов со стороны нервной, дыхательной или сердечно-сосудистой системы необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия: обеспечить адекватную вентиляцию с использованием кислорода, ввести противосудорожные препараты и средства, повышающие артериальное давление.
При появлении таких симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Лигнокс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Редко препарат может вызвать аллергическую реакцию, очень редко — анафилактический шок.
В случае появления аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Лигнокс и обратиться к врачу для получения неотложной медицинской помощи.
Побочные эффекты (нарушения вкуса, онемение языка, головные боли и головокружение, чувство тревоги, учащённое дыхание) могут возникнуть при передозировке, т.е. при введении слишком высокой дозы по отношению к массе тела.
Симптомы системного действия зависят от концентрации лидокаина в сыворотке крови, которая определяется введённой дозой, местом введения, местным кровотоком, массой тела и общим состоянием пациента.
Вероятность возникновения симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы при правильном применении геля ничтожно мала.
Побочным эффектом, возникающим после применения лидокаина, может быть сонливость различной степени выраженности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лигнокс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Следует обращать внимание на срок годности лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lignox

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид лидокаина. 1 г геля содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.
• Вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, хлорид цетилпиридиния, аспартам (Е 951), красный краситель кошениль (Е 124), ароматизатор клубничный (содержит этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Lignox и что содержит упаковка
Лекарство Lignox представляет собой однородный, мягкий, непрозрачный гель от светло-розового до красного цвета с ароматом клубники.
Упаковка препарата — тюбик, содержащий 20 г геля. Тюбик вместе с инструкцией по применению помещён в картонную пачку.

Ответственный держатель и производитель
CHEMA-ELEKTROMET
Производственная кооперативная организация
ул. Промышленная, 9
35-105 Ржешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]