Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LIGNOX, 50 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lignox e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lignox
Come usare Lignox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lignox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lignox e a cosa serve

Lignox in forma di gel viene utilizzato per l’anestesia superficiale delle mucose e della pelle:

anestesia superficiale delle mucose prima di un’iniezione (iniezione intracutanea) al fine di ridurre il dolore provocato dalla puntura; in particolare nei pazienti sensibili al dolore;
anestesia superficiale in procedimenti odontoiatrici, ad esempio nel scaling (rimozione del tartaro), nelle incisioni superficiali di ascessi;
durante l’estrazione di denti da latte fortemente mobili e di denti permanenti (in caso di malattie parodontali);
in protesi: profilatticamente per eliminare il riflesso del vomito durante il prelievo di impronte nella cavità orale. La lidocaina, sostanza attiva del medicinale, è un anestetico locale di struttura amidica con azione di breve durata. Gli anestetici locali ad azione superficiale penetrano nell’epitelio della mucosa e raggiungono i recettori del dolore situati nella sottomucosa. Determinano una temporanea interruzione della sensibilità al dolore a livello della mucosa (ad esempio della cavità orale), delle superfici delle ferite e della pelle. Quando applicati in piccole quantità sulla pelle o sulle mucose, esercitano soltanto un effetto anestetico locale, senza effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lignox

Quando non usare il medicinale Lignox:

in caso di ipersensibilità al cloridrato di lidocaina, ad altri anestetici locali di struttura amidica o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Controindicazioni relative: shock, blocco atrioventricolare di II e III grado, miastenia grave, gravi alterazioni epatiche.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Non permettere l'ingestione del gel; l'eccesso deve essere espulso.
AVVERTENZA: Il medicinale contiene una sostanza attiva che può dare esito positivo nei test
antidoping.
Lignox e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La lidocaina potenzia l'effetto dei miorilassanti di tipo non depolarizzante. Riduce l'efficacia delle sulfamidici.
Usare con cautela nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori della MAO.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro di Lignox durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale sia sicuro durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lignox può causare un lieve e transitorio disturbo delle capacità psicofisiche, della capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
Il medico informerà il paziente quando sarà possibile riprendere attività che richiedono particolare attenzione dopo il trattamento.
Lignox contiene rosso allacca (E 124).
Può causare reazioni allergiche.
Lignox contiene etanolo.
Questo medicinale contiene da 0,544 a 1,088 mg di alcol (etanolo) per singola dose pari a 0,1 g – 0,2 g di gel (circa 2-3 mm di gel estruso), corrispondente a 5,44 mg/g.
Può causare sensazione di bruciore in caso di cute lesa.
Avvertenze speciali relative agli eccipienti, importanti in caso di ingestione del gel in quantità non superiori alla dose raccomandata
Lignox contiene aspartame (E 951).
Il medicinale contiene da 0,8 a 1,6 mg di aspartame per singola dose pari a 0,1 g – 0,2 g di gel (circa 2-3 mm di gel estruso), corrispondente a 8 mg/g. L'aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'alterata escrezione.
Lignox contiene etanolo.
Questo medicinale contiene da 0,544 a 1,088 mg di alcol (etanolo) per singola dose pari a 0,1 g – 0,2 g di gel (circa 2-3 mm di gel estruso), corrispondente a 5,44 mg/g. La quantità di alcol presente in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti apprezzabili.

3. Come utilizzare il medicinale Lignox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicare sulla mucosa asciutta, con l'aiuto di un batuffolo di cotone, da 0,1 a 0,2 g di gel (cioè circa 2-3 mm di gel estruso), corrispondente a 4-8 mg di lidocaina.
Non superare la dose di 3 mg/kg di peso corporeo.
La lidocaina viene facilmente e rapidamente assorbita dalle mucose; nel caso di utilizzo nei bambini, nei pazienti adulti con basso peso corporeo o in caso di impiego di quantità elevate, è indicato calcolare la dose in base al peso corporeo del paziente.
Nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni generali, la dose massima giornaliera è di 2,9 mg/kg di peso corporeo e deve essere calcolata singolarmente per ogni caso.
La dose giornaliera massima nei adulti, da non superare, è di 200 mg di lidocaina, corrispondente a 4,5 g di gel Lignox (circa 8,5 cm di gel estruso).
La lidocaina somministrata sotto forma di gel inizia ad agire dopo 2-5 minuti; l'effetto persiste per 10-15 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lignox
In caso di comparsa di sintomi tossici a carico del sistema nervoso, del sistema respiratorio o di quello cardiocircolatorio, deve essere immediatamente avviata una terapia di rianimazione: assicurare una corretta ventilazione con ossigeno, somministrare farmaci anticonvulsivanti e agenti in grado di aumentare la pressione arteriosa.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente il medicinale può provocare una reazione allergica (anafilattica), molto raramente shock anafilattico.
In caso di comparsa di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Lignox e rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica urgente.
Effetti indesiderati (alterazioni del gusto, intorpidimento della lingua, dolori e vertigini, sensazione di ansia, accelerazione del respiro) possono verificarsi in caso di sovradosaggio, ovvero con l'assunzione di una dose eccessiva rispetto al peso corporeo.
Gli effetti indesiderati sistemici dipendono dalla concentrazione di lidocaina nel siero, che a sua volta dipende dalla dose somministrata, dal sito di somministrazione, dal flusso sanguigno locale, dal peso corporeo e dalle condizioni generali del paziente.
La probabilità di manifestazione di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare o del sistema nervoso centrale con l'uso corretto del gel è trascurabile.
Un effetto indesiderato che può verificarsi dopo l'uso della lidocaina è sonnolenza di diversa intensità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lignox

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lignox

La sostanza attiva è cloridrato di lidocaina. 1 g di gel contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: macrogolo 400, macrogolo 4000, cloruro di cetilpiridinio, aspartame (E 951), rosso carminio (E 124), aroma di fragola (contenente etanolo al 96%, glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Lignox e contenuto della confezione
Il medicinale Lignox è un gel omogeneo, morbido, opaco, di colore dal rosa chiaro al rosso, con aroma di fragola.
La confezione contiene un tubo da 20 g di gel. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo, è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]