Lignox

Prospecto: Información para el usuario

LIGNOX, 50 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lignox
3. Cómo utilizar Lignox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lignox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignox y para qué se utiliza

Lignox en forma de gel se utiliza para anestesia local superficial de las membranas mucosas y la piel:

• Anestesia superficial de membranas mucosas antes de una inyección (inyección) para reducir el dolor durante la punción; especialmente en pacientes sensibles al dolor;
• Anestesia superficial en procedimientos odontológicos, por ejemplo, en el curetaje (eliminación del cálculo dental), incisiones superficiales de abscesos;
• Durante la extracción de dientes de leche o dientes permanentes muy movidos (en enfermedades periodontales);
• En prostodoncia: profilácticamente para prevenir el reflejo nauseoso del paciente durante la toma de impresiones en la cavidad bucal.

La lidocaína, sustancia activa de este medicamento, es un anestésico local de estructura amida con una duración de acción corta. Los anestésicos locales de acción superficial penetran a través del epitelio de la mucosa y alcanzan los receptores del dolor situados en la submucosa. Producen una anestesia local y superficial, eliminando la sensación de dolor en la mucosa (por ejemplo, en la cavidad bucal), en superficies de heridas y en la piel. Aplicados en pequeñas cantidades sobre la piel o membranas mucosas, ejercen únicamente un efecto anestésico local, sin efecto sistémico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lignox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lignox:

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína clorhidrato o a otros anestésicos locales de estructura amídica, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 4 años.

Contraindicaciones relativas: shock, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, miastenia gravis, lesiones hepáticas graves.
Advertencias y precauciones

No debe permitirse la ingestión del gel; el exceso debe escupirse.
ADVERTENCIA: Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Interacción del medicamento Lignox con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La lidocaína potencia el efecto de los relajantes musculares de acción periférica. Atenua el efecto de las sulfonamidas.
Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso del medicamento Lignox durante el embarazo. No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas.
No se ha establecido la seguridad del uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Lignox puede causar un trastorno leve y transitorio de la capacidad psicofísica, afectando a la conducción de vehículos mecánicos y al manejo de maquinaria.
El médico informará al paciente sobre el momento en que podrá reanudar actividades que requieran una atención especial.

El medicamento Lignox contiene rojo de cochinilla (E 124).
Puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento Lignox contiene etanol.
Este medicamento contiene entre 0,544 y 1,088 mg de alcohol (etanol) por dosis única, que corresponde a entre 0,1 g y 0,2 g de gel (aproximadamente 2 a 3 mm de gel extruido), lo que equivale a 5,44 mg/g.
Puede causar escozor en la piel dañada.

Advertencias especiales sobre excipientes, relevantes en caso de ingestión del gel en cantidades no superiores a la dosis recomendada

El medicamento Lignox contiene aspartamo (E 951).
El medicamento contiene entre 0,8 y 1,6 mg de aspartamo por dosis única, que corresponde a entre 0,1 g y 0,2 g de gel (aproximadamente 2 a 3 mm de gel extruido), lo que equivale a 8 mg/g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento Lignox contiene etanol.
Este medicamento contiene entre 0,544 y 1,088 mg de alcohol (etanol) por dosis única, que corresponde a entre 0,1 g y 0,2 g de gel (aproximadamente 2 a 3 mm de gel extruido), lo que equivale a 5,44 mg/g. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Lignox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicar sobre la mucosa seca, mediante un aplicador de algodón, de 0,1 a 0,2 g de gel (es decir, aproximadamente de 2 a 3 mm de gel extruido), lo que equivale a 4 a 8 mg de lidocaína.
No se debe superar la dosis de 3 mg/kg de peso corporal.
La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente a través de las membranas mucosas; por ello, en el caso de administración en niños, en adultos con bajo peso corporal o cuando se empleen cantidades considerables, se recomienda calcular la dosis en función del peso del paciente.
En niños y pacientes en mal estado general, la dosis máxima diaria es de 2,9 mg/kg de peso corporal y debe calcularse individualmente en cada caso.
La dosis máxima diaria en adultos que no debe superarse es de 200 mg de lidocaína, lo que equivale a 4,5 g de gel Lignox (es decir, aproximadamente 8,5 cm de gel extruido).
La lidocaína administrada en forma de gel comienza a actuar tras 2 a 5 minutos; su efecto se mantiene durante 10 a 15 minutos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lignox
Si aparecen síntomas de toxicidad a nivel del sistema nervioso, respiratorio o circulatorio, debe iniciarse inmediatamente una intervención de reanimación: se debe asegurar una ventilación adecuada con oxígeno, administrar medicamentos anticonvulsivos y agentes que aumenten la presión arterial.
Ante la aparición de tales síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente, el medicamento puede causar una reacción de hipersensibilidad (alérgica), y muy raramente, un shock anafiláctico.
Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Lignox y ponerse en contacto de forma urgente con un médico para recibir asistencia médica inmediata.
Los síntomas adversos (alteraciones del gusto, entumecimiento de la lengua, dolores y mareos, sensación de inquietud, respiración acelerada) pueden presentarse en caso de sobredosis, es decir, cuando se administra una dosis excesiva en relación con el peso corporal.
Los síntomas relacionados con el efecto sistémico dependen de la concentración de lidocaína en el suero, la cual a su vez depende de la dosis administrada, del lugar de aplicación, del flujo sanguíneo local, del peso corporal y del estado general del paciente.
La probabilidad de presentar síntomas a nivel del sistema cardiovascular o del sistema nervioso central tras la administración correcta del gel es insignificante.
Un efecto adverso que puede presentarse tras la administración de lidocaína es somnolencia de diversa intensidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lignox

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lignox

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lidocaína. 1 g de gel contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: macrogol 400, macrogol 4000, cloruro de cetilpiridinio, aspartamo (E 951), rojo cochinilla (E 124), aroma de fresa (contiene etanol 96%, propilenglicol (E 1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Lignox y contenido del envase
El medicamento Lignox es un gel homogéneo, blando, opaco, de color rosa claro a rojo, con olor a fresa.
El envase contiene un tubo con 20 g de gel. El tubo, junto con el prospecto, se encuentra colocado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
Tel. 17 862 05 90
Correo electrónico: [email protected]