Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ЛІДОКАЇН ДЖЕЛЬФА, 20 мг/г, гель
Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти,
що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див.
розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лідокаїн Джельфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїн Джельфа
Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїн Джельфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лідокаїн Джельфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїн Джельфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лідокаїн Джельфа є амідна похідна, що виявляє місцеву знеболювальну дію.
Лікарський засіб, що містить лідокаїн, застосовують для місцевого знеболення слизової оболонки або шкіри. Не подразнює
тканини і не розширює судини. Завдяки великій липкості та низькому поверхневому натягу зменшує коефіцієнт тертя між слизовою оболонкою і медичними інструментами, що її дотикаються.
Дія лікарського засобу починається через 2–3 хвилини після застосування і триває близько
30–60 хвилин.
Після місцевого застосування лікарський засіб всмоктується в загальний кровотік, найшвидше — зі слизових оболонок.
Показання до застосування
Лікарський засіб Лідокаїн Джельфа типу А застосовують у анестезіології та ларингології:

для покриття інтубаційних і трахеотомічних трубок, шлункових зондів, катетерів;
для поверхневого знеболення слизових оболонок носа, носо-горлової порожнини перед ларингоскопією, операцією поліпів носових ходів, видаленням збільшеного піднебірного мигдалика;
як попереднє знеболення перед інтубацією свідомих осіб.

Лікарський засіб Лідокаїн Джельфа типу U застосовують у урології:

для знеболення сечової трубки перед процедурами (катетеризація сечового міхура, цистоскопія, дроблення каменів у сечовому міхурі, електрокоагуляція папіломи сечового міхура, розширення звуження сечової трубки); стерильна канюля, що накладається на трубку, дозволяє безпосередньо вводити гель у сечову трубку;
для покриття поверхні інструментів (катетери, цистоскопи).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн Джельфа

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн Джельфа:

якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або інші місцево знеболювальні засоби, що містять речовини з амідною будовою, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
для змащення металевого фіксатора ендотрахеальної трубки.

Попередження та заходи обережності
Якщо нижчевказані попередження стосуються пацієнта, перед початком застосування препарату Лідокаїн Джельфа слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосовувати з обережністю:

у осіб, які проходять лікування трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (МАО);
на інфіковану або пошкоджену слизову оболонку;
у пацієнтів із захворюваннями серця та порушеннями роботи серцево-судинної системи;
слід уникати потрапляння лідокаїну всередину трахеотомічної трубки.

Слід застосовувати найменші ефективні дози, щоб уникнути високих концентрацій лідокаїну в крові та серйозних небажаних ефектів.
Лідокаїн Джельфа та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лідокаїн:

посилює дію засобів, що розслаблюють поперечно-смугасті м’язи;
послаблює дію сульфонамідів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Слід дотримуватися обережності під час застосування гелю у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату може тимчасово і в незначному ступені послабити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі сумнівів щодо виконання зазначених дій слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лідокаїн Джельфа містить:
метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та надзвичайно рідко — бронхоспазм.
3. Як застосовувати Лідокаїн Джельфа
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Лідокаїн Джельфа застосовується безпосередньо на слизову оболонку або на поверхню медичних інструментів.
Анестезіологія та ларингологія
Перед ларингологічними процедурами гель наноситься на слизові оболонки шляхом розтушовування.
Урологія
Для знеболення сечовидавального каналу гель вводять за допомогою стерильної канюли в просвіт каналу до відчуття наповнення, зазвичай у кількості приблизно 15 мл – 20 мл. У чоловіків після цього закривають отвір сечовидавального каналу на 5 хвилин, потім знімають затиск і переходять до процедури.
Після використання як урологічна канюля, так і гель, що контактував із нею, втрачають стерильність, тому їх не можна використовувати повторно.
Застосування у дітей та підлітків
Лідокаїн добре та швидко всмоктується із слизових оболонок — при застосуванні у дітей дозу слід розраховувати відповідно до маси тіла.
Не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла.
Те саме стосується пацієнтів із низькою масою тіла, ослаблених, літніх людей, а також застосування препарату в великих кількостях.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лідокаїн Джельфа
Може виникнути зниження артеріального тиску, збудження, клоніко-тонічні судоми, депресія серцево-судинної системи. У разі появи цих симптомів необхідна негайна медична допомога.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лідокаїн при місцевому застосуванні може бути причиною алергічних реакцій та, після всмоктування, системних побічних ефектів.
Виникнення та тяжкість системних побічних ефектів залежить від концентрації препарату в сироватці крові, загального стану пацієнта, функції його печінки, віку, маси тіла, захворювань серця та гіпертиреозу.
Порушення з боку серця:
брадикардія (повільне серцебиття), цереброваскулярна колапс, що призводить до зупинки серця.
Порушення з боку судин:
зниження артеріального тиску.
Порушення з боку нервової системи:
запаморочення, парестезії;
сонливість після застосування лідокаїну зазвичай є раннім симптомом його високої концентрації в крові, наприклад, у разі дуже швидкого всмоктування.
Психічні порушення:
збудження, тривожність, дезорієнтація.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
шкірні зміни, кропив’янка, набряки.
Порушення з боку імунної системи:
анапілактичні реакції.
У деяких осіб під час застосування гелю Лідокаїн Джельфа можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Лідокаїн Джельфа
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Термін придатності після першого відкриття тюбика — 7 днів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн Джель

Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид. 1 г гелю містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид (для регулювання pH), кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання pH), вода очищена.

Як виглядає Лідокаїн Джель і що містить упаковка
Лідокаїн Джель — це прозорий або трохи перламутровий, безбарвний, однорідний гель.
Доступні упаковки:

тип А для застосування в анестезіології та ларингології — алюмінієва тюбик з канюлею та пластиковою кришкою з HDPE, що містить 30 г гелю, в картонному пакуванні.
тип U для застосування в урології — алюмінієва тюбик з мембраною та пластиковою кришкою з HDPE, що містить 30 г гелю, в картонному пакуванні. До упаковки додано стерильну урологічну канюлю.

Відповідальна організація:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21