Lignocainum Jelfa

Prospecto: Información para el usuario

LIGNOCAINUM JELFA, 20 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lignocainum Jelfa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lignocainum Jelfa
3. Cómo utilizar Lignocainum Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lignocainum Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lignocainum Jelfa y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lignocainum Jelfa es un derivado amídico que ejerce un efecto anestésico local.
El medicamento que contiene lidocaína se utiliza para la anestesia local de la mucosa o de la piel. No irrita los tejidos y no provoca vasodilatación. Gracias a su elevada viscosidad y baja tensión superficial, disminuye el coeficiente de fricción entre la mucosa y los instrumentos médicos que entran en contacto con ella.
El efecto del medicamento comienza a los 2-3 minutos tras la aplicación y se mantiene durante aproximadamente 30-60 minutos.
Tras la administración local, el medicamento se absorbe en la circulación sistémica, siendo más rápida la absorción desde las membranas mucosas.

Indicaciones de uso

El medicamento Lignocainum Jelfa tipo A se utiliza en anestesiología y otorrinolaringología:

• para recubrir tubos de intubación y traqueotomía, sondas nasogástricas y catéteres;
• para la anestesia superficial de las mucosas nasales y de la cavidad nasofaríngea antes de la laringoscopia, cirugía de pólipos nasales o extirpación de amígdalas hipertrofiadas;
• como anestesia previa para la intubación en pacientes conscientes.

El medicamento Lignocainum Jelfa tipo U se utiliza en urología:

• para anestesiar la uretra antes de procedimientos (cateterización vesical, cistoscopia, litotricia en vejiga, electrocoagulación de papiloma vesical, dilatación de estenosis uretral); una cánula estéril, colocada sobre el tubo, permite la administración directa del gel en la uretra;
• para recubrir instrumentos (catéteres, cistoscopios).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lignocainum Jelfa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lignocainum Jelfa:

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a otros medicamentos anestésicos locales que contengan sustancias con estructura tipo amida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• para lubricar el refuerzo metálico del tubo endotraqueal.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes advertencias afecta al paciente, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a utilizar el medicamento Lignocainum Jelfa.
Utilizar con precaución:

• en personas tratadas con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• sobre mucosas infectadas o dañadas;
• en pacientes con enfermedades cardíacas y trastornos del sistema circulatorio;
• tener cuidado de que la lidocaína no penetre en la luz del tubo traqueostómico.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz para evitar alcanzar una alta concentración de lidocaína en sangre y así prevenir graves efectos adversos.
Lignocainum Jelfa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La lidocaína:

• potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes;
• disminuye la eficacia de las sulfamidas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara.
Debe tenerse precaución al utilizar el gel en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de este medicamento puede debilitar temporal y ligeramente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
En caso de dudas sobre la realización de estas actividades, debe consultarse al médico.
Lignocainum Jelfa contiene:
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Lignocainum Jelfa
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Lignocainum Jelfa se aplica directamente sobre la mucosa o sobre la superficie de los instrumentos médicos.
Anestesiología y otorrinolaringología
Antes de procedimientos otorrinolaringológicos, el gel se aplica sobre las membranas mucosas mediante un cepillado.
Urología
Para anestesiar la uretra, el gel se introduce mediante una cánula estéril dentro de la luz de la uretra hasta sentir sensación de llenado, generalmente en una cantidad de aproximadamente 15 ml – 20 ml. En hombres, se comprime luego la abertura de la uretra durante 5 minutos, tras lo cual se retira la compresión y se procede con la intervención.
Tras su uso, tanto la cánula urológica como el gel que haya estado en contacto con ella dejan de ser estériles, por lo que no deben volver a utilizarse.
Uso en niños y adolescentes
La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente a través de las membranas mucosas; por ello, al utilizarla en niños, debe calcularse la dosis en función del peso corporal.
No debe superarse la dosis de 3 mg/kg de peso.
Lo mismo aplica para pacientes enfermos con bajo peso corporal, debilitados, de edad avanzada, o cuando se utilice el medicamento en grandes cantidades.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lignocainum Jelfa
Puede producirse una disminución de la presión arterial, excitación, convulsiones clónico-tónicas y depresión del sistema cardiovascular. En caso de presentarse estos síntomas, es necesaria ayuda médica inmediata.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La lidocaína, tras su administración local, puede causar reacciones de hipersensibilidad y, tras su absorción, efectos sistémicos.
La aparición y gravedad de los efectos sistémicos dependen de la concentración del fármaco en suero, del estado general del paciente, de la función hepática, de la edad, del peso corporal, de enfermedades cardíacas y de hipertiroidismo.
Trastornos del corazón:
bradicardia (ritmo lento), colapso cardiovascular que puede conducir a la parada cardíaca.
Trastornos vasculares:
disminución de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso:
vértigo, parestesias;
somnolencia tras la administración de lidocaína suele ser un signo precoz de una concentración elevada del fármaco en sangre, por ejemplo, debido a una absorción muy rápida.
Trastornos psiquiátricos:
agitación, ansiedad, desorientación.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
alteraciones cutáneas, urticaria, edemas.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones anafilácticas.
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso del gel Lignocainum Jelfa.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Lignocainum Jelfa
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 7 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lignocainum Jelfa gel

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lidocaína. 1 g de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes del medicamento son: hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del Lignocainum Jelfa gel y contenido del envase
Lignocainum Jelfa es un gel transparente o ligeramente opalescente, incoloro y homogéneo.
Envases disponibles:

• tipo A para uso en anestesiología y otorrinolaringología: tubo de aluminio con cánula y tapón de plástico de HDPE que contiene 30 g de gel, en caja de cartón.
• tipo U para uso en urología: tubo de aluminio con membrana y tapón de plástico de HDPE que contiene 30 g de gel, en caja de cartón. Al envase se adjunta una cánula urológica estéril.

Titular del permiso de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21