Lidocaína Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LIGNOCAINUM JELFA, 20 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lignocainum Jelfa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lignocainum Jelfa
3. Come usare Lignocainum Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lignocainum Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lignocainum Jelfa e a cosa serve

La sostanza attiva di Lignocainum Jelfa è un derivato amidico dotato di azione anestetica locale.
Il medicinale contenente lidocaina viene utilizzato per l'anestesia locale della mucosa o della cute. Non irrita i tessuti e non provoca vasodilatazione. Grazie all'elevata viscosità e alla bassa tensione superficiale, riduce il coefficiente di attrito tra la mucosa e gli strumenti medici a contatto con essa.
L'effetto del medicinale inizia 2-3 minuti dopo l'applicazione e dura circa 30-60 minuti.
Dopo applicazione locale, il medicinale viene assorbito nella circolazione sistemica, in particolare dalle membrane mucose.

Indicazioni all'uso
Il medicinale Lignocainum Jelfa tipo A è indicato in anestesiologia e otorinolaringoiatria:

• per ricoprire tubi endotracheali e tracheostomici, sonde gastriche, cateteri;
• per l'anestesia superficiale delle mucose nasali e della cavità rinofaringea prima di laringoscopia, interventi sui polipi dei condotti nasali, rimozione di tonsilla faringea ipertrofica;
• come anestesia preliminare per l'intubazione di pazienti coscienti.

Il medicinale Lignocainum Jelfa tipo U è indicato in urologia:

• per l'anestesia dell'uretra prima di procedure (cateterizzazione vescicale, cistoscopia, litotrissia vescicale, elettrocoagulazione di papilloma vescicale, dilatazione di stenosi uretrale); una cannula sterile applicata al tubo consente l'applicazione diretta del gel nell'uretra;
• per ricoprire la superficie degli strumenti (cateteri, cistoscopi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lignocainum Jelfa

Quando non usare il medicinale Lignocainum Jelfa:

• in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali contenenti sostanze con struttura amidica, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per ungere il rinforzo metallico del tubo endotracheale.

Avvertenze e precauzioni
Se una delle seguenti avvertenze riguarda il paziente, prima di iniziare l'uso del medicinale Lignocainum Jelfa
è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Usare con cautela:

• nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
• sulla mucosa infetta o lesa;
• nei pazienti affetti da malattie cardiache e disturbi del sistema circolatorio;
• fare attenzione affinché la lidocaina non penetri nel lume del tubo tracheotomico.

È necessario utilizzare le dosi più basse efficaci al fine di evitare elevate concentrazioni di lidocaina nel sangue e
gravi effetti indesiderati.
Lignocainum Jelfa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per il futuro.
La lidocaina:

• potenzia l'effetto dei farmaci miorilassanti a livello del muscolo striato;
• riduce l'efficacia dei sulfamidici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
È necessario prestare cautela nell'uso del gel nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso del medicinale può temporaneamente e in misura modesta ridurre la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
In caso di dubbi riguardo all'esecuzione di tali attività, è necessario consultare il medico.
Lignocainum Jelfa contiene:
parabeni metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni
allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
3. Come usare Lignocainum Jelfa
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lignocainum Jelfa viene applicato direttamente sulla mucosa o sulla superficie di strumenti
medici.
Anestesiologia e otorinolaringoiatria
Prima delle procedure otorinolaringoiatriche, il gel viene applicato sulle mucose mediante pennellatura.
Urologia
Per l'anestesia dell'uretra, il gel viene introdotto con una cannula sterile all'interno del lume dell'uretra fino alla sensazione di riempimento, generalmente in una quantità di circa 15 ml – 20 ml. Negli uomini, successivamente si comprime l'orifizio uretrale per 5 minuti, quindi si toglie la compressione e si procede con l'intervento.
Dopo l'uso, sia la cannula urologica che il gel a contatto con essa non sono più sterili e pertanto non devono essere riutilizzati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La lidocaina viene facilmente e rapidamente assorbita dalle mucose – quando viene usata nei bambini è opportuno calcolare la dose in base al peso corporeo.
Non superare la dose di 3 mg/kg di peso corporeo.
Lo stesso vale per i pazienti malati con basso peso corporeo, debilitati, in età avanzata e per l'uso del medicinale in grandi quantità.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lignocainum Jelfa
Possono verificarsi calo della pressione arteriosa, eccitazione, crampi clonico-tonici, depressione cardiovascolare. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario un immediato intervento medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La lidocaina, dopo somministrazione locale, può causare reazioni di ipersensibilità e, dopo assorbimento, effetti sistemici.
L'insorgenza e l'intensità degli effetti sistemici dipendono dalla concentrazione del farmaco nel siero, dalle condizioni generali del paziente, dalla funzionalità epatica, dall'età, dal peso corporeo, nonché da patologie cardiache e da ipertiroidismo.
Disturbi cardiaci:
bradicardia (battito lento), collasso cardiovascolare con arresto cardiaco.
Disturbi vascolari:
riduzione della pressione sanguigna.
Disturbi del sistema nervoso:
capogiri, parestesie;
sonnolenza dopo la somministrazione di lidocaina è solitamente un segno precoce di una sua elevata concentrazione nel sangue, ad esempio a causa di un assorbimento molto rapido.
Disturbi psichici:
agitazione, ansia, disorientamento.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
lesioni cutanee, orticaria, edemi.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni anafilattiche.
In alcuni soggetti, durante l'uso del gel Lignocainum Jelfa, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Lignocainum Jelfa
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 7 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lignocainum Jelfa gel

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di lidocaina. 1 g di gel contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Aspetto di Lignocainum Jelfa gel e contenuto della confezione
Lignocainum Jelfa è un gel trasparente o leggermente opalescente, incolore, omogeneo.
Confezioni disponibili:

• tipo A per uso in anestesiologia e otorinolaringoiatria – tubo in alluminio con cannula e tappo in plastica in HDPE contenente 30 g di gel, in una confezione di cartone.
• tipo U per uso in urologia – tubo in alluminio con membrana e tappo in plastica in HDPE contenente 30 g di gel, in una confezione di cartone. Alla confezione è allegata una cannula urologica sterile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21