Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Лідокаїну Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Лідокаїн Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лідокаїн Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Лідокаїн Фрезеніус Кабі — це засіб місцевого знеболення.
Його застосовують для місцевого знеболення та зняття болю в ділянці тіла, куди було введено цей засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду лідокаїну, до інших знеболювальних засобів групи амідів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає зниження об’єму циркулюючої крові в організмі (гіповолемія);
• якщо у пацієнта виникають певні порушення функції серця (неправильний або надто повільний ритм серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції або небажані ефекти, наприклад, висипання на шкірі або задиха після застосування місцевого знеболення;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання серця, особливо на порушення ритму серця;
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон;
• якщо пацієнт перебуває у стані шоку;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання легень або порушення дихання;
• якщо у пацієнта виникають напади судом або епілепсія;
• якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (м’язова втома, що називається міастенією);
• якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, і пацієнт отримує ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• якщо пацієнт є літньою людиною або перебуває в стані загального ослаблення;
• якщо у пацієнта виникає погане самопочуття або з якої-небудь причини він почувається втомленим і виснаженим;
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або печінки;
• якщо у пацієнта виникає захворювання крові або будь-які відхилення у складі крові, особливо низький рівень калію в крові, що призводить до скорочень м’язів і запорів (гіпокаліємія);
• якщо у пацієнта діагностовано підвищену кислотність крові та тканин або недостатній рівень кисню;
• якщо у пацієнта нещодавно були блювання, діарея або кровотеча або якщо пацієнт не отримував достатньої кількості рідини;
• якщо у пацієнта або його родичів діагностовано рідкісне спадкове захворювання кров’яного пігменту (порфірію), що впливає на шкіру та нервову систему;
• якщо у пацієнта виникає запалення або інфекція в області, куди має бути введений препарат;
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми.

Діти
Препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі не рекомендовано застосовувати новонародженим (до 1 місяця життя).
Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі:

• ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, включаючи діуретики, бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, тимолол, та блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, преніламін;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як аміодарон, мексилетин, фенітоїн;
• ліки, що застосовуються для стимуляції роботи серця або лікування шоку, такі як допамін;
• ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або станів шоку, такі як допамін;
• ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів крові (антикоагулянти), такі як гепарин;
• ліки, що застосовуються для лікування шлункових виразок, такі як циметидин, ранітидин;
• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як квінупристин, дальфопристин;
• ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ампренавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір;
• сильні знеболювальні, такі як фентаніл, кодеїн, петидин;
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін;
• ліки, що розслаблюють м’язи, такі як суксаметоній;
• ліки, що застосовуються для лікування певних типів м’язових судом, такі як серотонін;
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, такі як сертіндол, пімозид, флуоксамін, оланзапін, кветіапін, зотепін;
• ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювання, такі як долазетрон, тропісетрон;
• ліки, що знижують тиск у очному яблуці, такі як ацетазоламід;
• пероральні контрацептиви та пероральну гормональну замісну терапію.

У разі, коли лідокаїн застосовується разом з адреналіном (епінефрином), пацієнт повинен
повідомити лікареві, якщо у нього є гіпертонія, знижений кровотік до мозку,
гіпертиреоз або він приймає антидепресанти. Пацієнт, якому планується застосування сильного знеболювального засобу для наркозу, повинен повідомити лікареві, якщо раніше отримував лідокаїн у поєднанні з адреналіном (епінефрином).
Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми у випадках, коли це необхідно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від дози та місця введення, препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі може погіршувати здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід запитати лікаря, коли керування транспортними засобами та робота з механізмами будуть безпечними.
Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо застосування
препарату Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі вплинуло на їхню психомоторну здатність.
Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей препарат містить 85 мг (приблизно 3,72 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 4,25 % максимального добового споживання натрію, рекомендованого для дорослих.
Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей препарат містить 32 мг (приблизно 1,39 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 1,6 % максимального добового споживання натрію, рекомендованого для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі

Лікар індивідуально підбирає дозу ліків залежно від віку пацієнта, його загального фізичного стану,
місця введення, виду процедури та реакції на знеболення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі
Оскільки ліки вводить кваліфікований медичний персонал, існує невеликий ризик введення
занадто великої дози ліків Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі.
Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків, або у нього виникли запаморочення
або відчуття порожнечі в голові, поколювання або оніміння губ та ділянки навколо рота або дзвін у вухах,
він повинен негайно повідомити про це особу, яка проводить знеболення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, що включають:

• набряк кінцівок, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла;
• труднощі з диханням;
• сверблячу висипку на шкірі;
• гарячку;
• зниження артеріального тиску або шок.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження артеріального тиску;
• нудоту.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• парестезії (воношіння мурашок, оніміння);
• запаморочення;
• уповільнення роботи серця;
• підвищення артеріального тиску;
• блювоту.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• судоми (судомний напад);
• відчуття порожнечі в голові, сонливість, втрату свідомості, тремтіння, оніміння язика, труднощі з мовою (ці симптоми іноді можуть свідчити про введення надто високої дози лідокаїну).

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висип на шкірі, раптовий набряк підшкірної тканини та слизових оболонок, труднощі з диханням, а у важких випадках — зниження артеріального тиску та шок;
• висип на обличчі, свербіж або набряк обличчя;
• біль, запалення або оніміння у місці введення препарату, що тривають після припинення дії лікувального засобу;
• порушення рівноваги та координації (ураження периферичних нервів);
• запалення оболонок навколо нервів (менінгіт);
• нечітке або подвійне зору;
• тимчасову втрату зору;
• порушення серцевого ритму;
• зупинку серця (серцевий напад).

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• блакитне забарвлення шкіри, головний біль, задишку та відчуття втоми внаслідок неправильної кількості метгемоглобіну (різновиду гемоглобіну, що має обмежену здатність зв’язувати кисень) у крові;
• збудження (нервозність);
• втрату свідомості;
• шум у вухах (дзвін у вухах);
• підвищену чутливість до звуків;
• труднощі з диханням або зупинку дихання.

Після внутрішньоканального введення препарату Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• біль або оніміння у спині або нижніх кінцівках;
• труднощі з ходьбою;
• проблеми з контролем сечовипускання та випорожнення;
• відчуття запаморочення або порожнечі в голові;
• уповільнення роботи серця або пульсу.

Інформація для пацієнтів, які після процедури виходять додому до того, як пройде оніміння або втрата чутливості, спричинені дією місцевого знеболюючого засобу
Якщо в області, що була знеболена, зберігається оніміння, можуть виникнути серйозні травми, навіть без відома пацієнта. Необхідно дотримуватися особливої обережності та уникати травм до повного відновлення нормальної чутливості в області тіла, що була знеболена.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Після відкриття ампули вміст слід негайно використати, а невикористаний розчин знищити.
Не застосовувати ліки, якщо ампула пошкоджена або тріснута.
Після розведення в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) у строго асептичних умовах розчин слід використати негайно.
Якщо розведений розчин не використовується негайно, його не слід зберігати довше 12 годин у строго асептичних умовах при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид лідокаїну.

Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 8,11 мг
лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 50 мг гідрохлориду лідокаїну.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Лідокаїн 2% Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій:
Один мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 16,22 мг
лідокаїну.
Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 400 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі — це прозорий, безбарвний водний розчин без видимих частинок.
Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі поставляється в ампулах з LDPE, з системою відкриття типу «twist-off».
Розміри упаковок:
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 5 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 10 мл
5, 10, 20, 50 або 100 ампул по 20 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Спеціальні попередження
Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі не показаний для застосування у новонароджених. У цій віковій групі не встановлено оптимальної концентрації препарату в сироватці крові, що дозволяє уникнути токсичного ефекту, який може проявлятися, наприклад, судомами та порушеннями серцевого ритму.

Зберігання та фармацевтична несумісність
Препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі, розчин для ін'єкцій, можна розбавляти хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %).
Розбавлений розчин необхідно перевірити візуально та не застосовувати у разі наявності в ньому опалесценції, видимих частинок або осаду.
Якщо препарат було розбавлено хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) у суворо асептичних умовах, розчин слід використати протягом 12 годин.
Лідокаїн несумісний із розчинами, що містять амфотерицин В, сульфадіазин натрію, метогекситал натрію, цефазолін натрію, фенітоїн, нітрогліцерину триазотан та інші розчини з лужним середовищем. Тому не рекомендується змішувати препарат Лідокаїн 1% Фрезеніус Кабі з іншими речовинами.
Ліки, стабільні в кислому середовищі, такі як адреналіну гідрохлорид, норадреналіну вінілат або ізопреналін, можуть руйнуватися після змішування з лідокаїну гідрохлоридом, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати рН суміші вище максимальної величини рН, при якій ці ліки залишаються стабільними.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.