Lidocaína 2% Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, soluzione per iniezione
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, soluzione per iniezione
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lidocaine Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lidocaine Fresenius Kabi
3. Come usare Lidocaine Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaine Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lidocaine Fresenius Kabi e a cosa serve

Lidocaine Fresenius Kabi è un medicinale anestetico locale.
Viene utilizzato per produrre anestesia locale e alleviare il dolore nella zona del corpo in cui il medicinale viene somministrato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lidocaine Fresenius Kabi

Quando non deve essere usato il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di lidocaina, ad altri anestetici del gruppo degli amidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una riduzione del volume di sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente presenta determinati disturbi del funzionamento del cuore (ritmo cardiaco irregolare o troppo lento).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lidocaine Fresenius Kabi, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche o effetti indesiderati, ad esempio eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, dopo l'uso di anestetici locali;
• se il paziente soffre di malattie cardiache, in particolare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come l'amiodarone;
• se il paziente è in stato di shock;
• se il paziente soffre di malattie polmonari o disturbi della respirazione;
• se il paziente ha avuto crisi convulsive o epilessia;
• se il paziente presenta debolezza muscolare (affaticamento muscolare noto come miastenia);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione ed è in trattamento con farmaci che impediscono la coagulazione del sangue;
• se il paziente è anziano o in uno stato di generale deperimento;
• se il paziente si sente male o, per qualsiasi motivo, si sente stanco ed esausto;
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
• se il paziente presenta una malattia del sangue o qualsiasi alterazione della composizione ematica, in particolare bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare crampi muscolari e stitichezza (ipokaliemia);
• se è stata diagnosticata al paziente un'eccessiva acidità del sangue e dei tessuti o un insufficiente apporto di ossigeno;
• se il paziente ha recentemente avuto vomito, diarrea o emorragie oppure non ha assunto un'adeguata quantità di liquidi;
• se al paziente o ai suoi familiari è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del pigmento del sangue (porfiria), che interessa la pelle e il sistema nervoso;
• se il paziente presenta un'infiammazione o un'infezione nell'area in cui il medicinale deve essere iniettato;
• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede di rimanere incinta o allatta al seno.

Bambini
Lidocaine Fresenius Kabi non è raccomandato per l'uso nei neonati (sotto il mese di vita).
Lidocaine Fresenius Kabi e altri medicinali
Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero
interagire con Lidocaine Fresenius Kabi:

• farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, inclusi diuretici, beta-bloccanti come propranololo, timololo e bloccanti dei canali del calcio come verapamil, prenylamine;
• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come amiodarone, mexiletina, fenitoina;
• farmaci utilizzati per stimolare l'attività cardiaca o nel trattamento dello shock, come la dopamina;
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o di condizioni di shock, come la dopamina;
• farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti), come l'eparina;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche, come cimetidina, ranitidina;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, come quinupristina, dalfopristina;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, come amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir;
• analgesici potenti, come fentanil, codeina, petidina;
• farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come ergotamina;
• farmaci rilassanti muscolari, come succinilcolina;
• farmaci utilizzati per il trattamento di determinati tipi di crisi muscolari, come la serotonina;
• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici, come sertindolo, pimozide, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina;
• farmaci utilizzati per il trattamento di nausea e vomito, come dolasetrone, tropisetrone;
• farmaci che riducono la pressione intraoculare, come l'acetazolamide;
• contraccettivi orali ed estrogeni orali per la terapia ormonale sostitutiva.

Se la lidocaina viene somministrata insieme all'adrenalina (epinefrina), il paziente deve informare il medico se soffre di ipertensione, ridotto flusso sanguigno al cervello, ipertiroidismo o se assume antidepressivi. Il paziente che in precedenza ha ricevuto lidocaina in combinazione con adrenalina (epinefrina) per un'anestesia generale deve informare il medico prima di un nuovo trattamento.
Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, deve informare il medico prima dell'uso di Lidocaine Fresenius Kabi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Lidocaine Fresenius Kabi può essere usato in donne in gravidanza e in allattamento quando necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A seconda della dose e della sede di somministrazione, il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Chieda al medico quando sarà sicuro guidare o utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se l'uso del medicinale Lidocaine Fresenius Kabi ha alterato la loro capacità psicomotoria.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 85 mg (circa 3,72 mmol) di sodio (il componente principale del sale da cucina) per dose.
Corrisponde al 4,25% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 32 mg (circa 1,39 mmol) di sodio (il componente principale del sale da cucina) per dose.
Corrisponde all'1,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi

Il medico adatta individualmente la dose del medicinale in base all'età del paziente, al suo stato fisico generale, al sito di somministrazione, al tipo di procedura e alla risposta all'anestesia.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lidocaine Fresenius Kabi
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, il rischio di somministrare una dose eccessiva di Lidocaine Fresenius Kabi è ridotto.
Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale o se manifesta capogiri o sensazione di vuoto nella testa, formicolio o intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca o ronzio alle orecchie, deve informare immediatamente la persona che sta eseguendo l'anestesia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta una reazione allergica che comprende:

• gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, cavità orale, lingua o gola;
• difficoltà respiratorie;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• febbre;
• calo della pressione sanguigna o shock.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna;
• nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• parestesie (formicolio, intorpidimento);
• capogiri;
• rallentamento del battito cardiaco;
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni (crisi convulsiva);
• sensazione di vuoto nella testa, sonnolenza, perdita di coscienza, tremore, intorpidimento della lingua, difficoltà di parola (questi sintomi talvolta possono indicare un dosaggio eccessivo di lidocaina).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzione cutanea, gonfiore improvviso del tessuto sottocutaneo e delle membrane mucose, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, calo della pressione sanguigna e shock;
• eruzione cutanea al viso, prurito al viso o gonfiore del viso;
• dolore, infiammazione o intorpidimento nel sito di somministrazione del medicinale, che persistono dopo la scomparsa dell'effetto del farmaco;
• disturbi dell'equilibrio e della coordinazione (danni ai nervi periferici);
• infiammazione delle membrane che circondano i nervi (meningite);
• visione offuscata o doppia;
• perdita temporanea della vista;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• arresto cardiaco (infarto).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra della pelle, mal di testa, affanno e sensazione di affaticamento dovuti a una quantità anomala di metemoglobina (un tipo di emoglobina con capacità ridotta di legare l'ossigeno) nel sangue;
• eccitazione (nervosismo);
• perdita di coscienza;
• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• ipersensibilità ai suoni;
• difficoltà respiratorie o arresto respiratorio.

Dopo la somministrazione intracanale di Lidocaine Fresenius Kabi, informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore o intorpidimento alla schiena o alle estremità inferiori;
• difficoltà nel camminare;
• problemi nel controllare la minzione o la defecazione;
• sensazione di svenimento o di vuoto nella testa;
• rallentamento del battito cardiaco o del polso.

Informazione per i pazienti che tornano a casa dopo l'intervento prima della scomparsa dell'intorpidimento o della perdita di sensibilità causata dall'anestetico locale
Finché persiste l'intorpidimento nell'area anestetizzata, possono verificarsi lesioni gravi anche senza che il paziente se ne accorga. È necessario prestare particolare attenzione ed evitare lesioni fino al ripristino della normale sensibilità nell'area del corpo anestetizzata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione non utilizzata deve essere distrutta.
Non utilizzare il medicinale se la fiala è danneggiata o rotta.
Dopo la diluizione con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5 %), in condizioni rigorosamente asettiche, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, non deve essere conservata per più di 12 ore in condizioni rigorosamente asettiche e a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, soluzione iniettabile:
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina, corrispondenti a 8,11 mg
di lidocaina.
Ogni 5 mL di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina.
Ogni 10 mL di soluzione iniettabile contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.
Ogni 20 mL di soluzione iniettabile contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, soluzione iniettabile:
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina, corrispondenti a 16,22 mg
di lidocaina.
Ogni 5 mL di soluzione iniettabile contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.
Ogni 10 mL di soluzione iniettabile contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.
Ogni 20 mL di soluzione iniettabile contiene 400 mg di cloridrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Lidocaine Fresenius Kabi è una soluzione acquosa limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Lidocaine Fresenius Kabi è contenuto in fiale in LDPE con sistema di apertura tipo „twist-off”.
Confezioni disponibili
5, 10, 20, 50 o 100 fiale da 5 mL
5, 10, 20, 50 o 100 fiale da 10 mL
5, 10, 20, 50 o 100 fiale da 20 mL
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze speciali
La lidocaina in soluzione per iniezione non è indicata per l'uso nei neonati. Non è stato stabilito
una concentrazione ottimale del farmaco nel siero in questa fascia di età, tale da evitare effetti
tossici, come ad esempio convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco.
Conservazione e incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi, soluzione per iniezione, può essere diluito con cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9 %) o con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).
La soluzione diluita deve essere esaminata visivamente e non deve essere utilizzata se presenta
opalescenza, particelle visibili o sedimenti.
Nel caso in cui il medicinale sia stato diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o con soluzione di glucosio
50 mg/mL (5%), in condizioni rigorosamente asettiche, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.
La lidocaina presenta incompatibilità con soluzioni contenenti anfotericina B, sulfadiazina sodica,
metoessital sodico, cefazolina sodica, fenitoina, trinitrato di glicerolo e altre soluzioni con reazione basica.
Pertanto non si raccomanda di mescolare il medicinale Lidocaine Fresenius Kabi con altre sostanze.
Farmaci stabili in ambiente acido, come cloridrato di adrenalina, vinile noradrenalina o isoprenalina,
possono decomporsi se mescolati con cloridrato di lidocaina, poiché le soluzioni di lidocaina possono aumentare il pH della soluzione al di sopra del valore massimo di pH in cui sono stabili.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le norme locali.