Лидокаин 2% фрезениус каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лидокаин 1% Фресениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Лидокаин 2% Фресениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Фресениус Каби и для чего его применяют
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лидокаин Фресениус Каби
3. Как применять препарат Лидокаин Фресениус Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лидокаин Фресениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин Фресениус Каби и для чего его применяют

Препарат Лидокаин Фресениус Каби — это местноанестезирующее средство.
Он применяется для местной анестезии и устранения боли в области тела, куда был введен препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Лидокаин 1% Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду лидокаина, к другим анестетикам из группы амидов или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови в организме (гиповолемия);
• если у пациента имеются определённые нарушения функции сердца (нерегулярный или слишком медленный сердечный ритм).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лидокаин 1% Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции или побочные эффекты, например, кожная сыпь или одышка после применения местного обезболивания;
• если у пациента имеется заболевание сердца, особенно нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как амиодарон;
• если пациент находится в состоянии шока;
• если у пациента имеется заболевание лёгких или нарушения дыхания;
• если у пациента наблюдаются судорожные припадки или эпилепсия;
• если у пациента имеется ослабление мышечной силы (мышечная утомляемость, известная как миастения);
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови и пациент проходит лечение препаратами, препятствующими свёртыванию крови;
• если пациент пожилого возраста или находится в состоянии общего истощения;
• если у пациента наблюдается плохое самочувствие или он чувствует усталость и истощение по любой причине;
• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание крови или любые отклонения в составе крови, особенно низкий уровень калия в крови, приводящие к мышечным спазмам и запорам (гипокалиемия);
• если у пациента диагностировано повышение кислотности крови и тканей или недостаточный уровень кислорода;
• если у пациента в последнее время были рвота, диарея или кровотечение, либо если пациент не получал достаточного количества жидкости;
• если у пациента или его родственников диагностировано редкое наследственное заболевание крови (порфирия), которое влияет на кожу и нервную систему;
• если у пациента имеется воспаление или инфекция в области, куда препарат должен быть введён;
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Дети
Препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби не рекомендуется для применения у новорождённых (в возрасте до 1 месяца).
Взаимодействие Лидокаина 1% Фрезениус Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Лидокаин 1% Фрезениус Каби:

• лекарства, применяемые при лечении гипертонии, включая мочегонные средства, бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, тимолол, и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламин;
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин;
• лекарства, применяемые для стимуляции сердечной деятельности или при лечении шока, такие как допамин;
• лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности или состояний шока, такие как допамин;
• лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов (антикоагулянты), такие как гепарин;
• лекарства, применяемые при лечении язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• лекарства, применяемые при лечении инфекций, такие как квинупристин, далфопристин;
• лекарства, применяемые при лечении вирусных инфекций, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• сильные обезболивающие средства, такие как фентанил, кодеин, петидин;
• лекарства, применяемые при лечении мигрени, такие как эрготамин;
• лекарства, расслабляющие мышцы, такие как суксаметоний;
• лекарства, применяемые при лечении определённых типов мышечных судорог, такие как серотонин;
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как сертиндол, пимозид, флуоксетин, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• лекарства, применяемые при лечении тошноты и рвоты, такие как долазетрон, трописетрон;
• лекарства, снижающие внутриглазное давление, такие как ацетазоламид;
• пероральные контрацептивы и пероральную гормональную заместительную терапию.

Если лидокаин будет применяться вместе с адреналином (эпинефрином), пациент должен
сообщить врачу, если у него имеется гипертония, снижение кровотока к мозгу, гипертиреоз или если он принимает антидепрессанты. Пациент, которому планируется применение сильного анестетика для общего наркоза, должен сообщить врачу, если ранее получал лидокаин в сочетании с адреналином (эпинефрином).
Если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных лекарств, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Лидокаин 1% Фрезениус Каби.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби может применяться у женщин в период беременности и лактации в тех случаях, когда это необходимо.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В зависимости от дозы и места введения препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби может снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Следует проконсультироваться с врачом, когда будет безопасно возобновить вождение и управление механизмами.
Пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами, если применение препарата Лидокаин 1% Фрезениус Каби повлияло на их психомоторные функции.
Лидокаин 1% Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит 85 мг (около 3,72 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это составляет 4,25 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного взрослым.
Лидокаин 2% Фрезениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит 32 мг (около 1,39 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это составляет 1,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного взрослым.

3. Как применять лекарство Lidocaine 1% Fresenius Kabi

Доза лекарства подбирается врачом индивидуально в зависимости от возраста пациента, его общего физического состояния, места введения, вида процедуры и реакции на анестезию.
Применение дозы лекарства Lidocaine 1% Fresenius Kabi, превышающей рекомендованную
Поскольку лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, риск введения слишком большой дозы лекарства Lidocaine 1% Fresenius Kabi невелик.
Однако, если пациент считает, что ему введена избыточная доза препарата, или у него появились головокружение, ощущение пустоты в голове, покалывание или онемение губ и области вокруг рта, звон в ушах, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, выполняющему анестезию.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая:

• отек кистей рук, стоп, лица, губ, полости рта, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• зудящая кожная сыпь;
• повышение температуры тела;
• снижение артериального давления или шок.

Другие возможные нежелательные явления:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления;
• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• парестезии (покалывание, онемение);
• головокружение;
• брадикардия (замедление сердечного ритма);
• повышение артериального давления;
• рвота.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• судороги (эпилептический припадок);
• ощущение пустоты в голове, сонливость, потеря сознания, тремор, онемение языка, нарушение речи (эти симптомы могут указывать на передозировку лидокаина).

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, внезапный отек подкожной клетчатки и слизистых оболочек, затруднённое дыхание, а в тяжёлых случаях — снижение артериального давления и шок;
• сыпь на лице, зуд лица или отек лица;
• боль, воспаление или онемение в месте введения препарата, сохраняющиеся после окончания действия препарата;
• нарушения равновесия и координации (поражение периферических нервов);
• воспаление оболочек, окружающих нервы (менингит);
• нечёткость зрения или двоение в глазах;
• временное нарушение зрения;
• нарушения сердечного ритма;
• остановка сердца (инфаркт миокарда).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• синюшная окраска кожи, головная боль, одышка и чувство усталости, вызванные ненормальным уровнем метгемоглобина (форма гемоглобина, обладающая ограниченной способностью связывать кислород) в крови;
• возбуждение (нервозность);
• потеря сознания;
• шум в ушах;
• повышенная чувствительность к звукам;
• затруднённое дыхание или остановка дыхания.

После внутриканального введения препарата Лидокаин 1% Фрезениус Каби необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• боль или онемение в спине или нижних конечностях;
• затруднения при ходьбе;
• проблемы с контролем мочеиспускания и дефекации;
• ощущение обморока или пустоты в голове;
• замедление сердечного ритма или пульса.

Информация для пациентов, которые покидают медицинское учреждение до восстановления чувствительности после местной анестезии
Пока в анестезированной области сохраняется онемение, возможно получение серьёзных травм даже без ведома пациента. Необходимо соблюдать особую осторожность и избегать травм до полного восстановления чувствительности в анестезированной области тела.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лидокаин 1% Фрезениус Каби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
После вскрытия ампулы содержимое необходимо использовать немедленно, а неиспользованный раствор утилизировать.
Не применять лекарство, если ампула повреждена или имеет трещины.
После разведения в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) в строго асептических условиях, раствор следует использовать немедленно.
Если разведённый раствор не был использован сразу, его можно хранить не более 12 часов в строго асептических условиях при температуре ниже 25 °С.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является гидрохлорид лидокаина.

Лидокаин 1% Фрезениус Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций:
1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина, что соответствует 8,11 мг лидокаина.
Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 50 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Лидокаин 2% Фрезениус Каби, 20 мг/мл, раствор для инъекций:
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина, что соответствует 16,22 мг лидокаина.
Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 400 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота концентрированная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби и что входит в упаковку
Лидокаин 1% Фрезениус Каби — это прозрачный, бесцветный водный раствор, без видимых частиц.
Препарат Лидокаин 1% Фрезениус Каби выпускается в ампулах из LDPE (низкоплотного полиэтилена) с системой вскрытия типа «twist-off».

Размеры упаковок
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 5 мл
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 10 мл
5, 10, 20, 50 или 100 ампул по 20 мл
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона-Индустрьял ду Лажеду
3465-157 Сантьяго-ди-Бештейруш
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Специальные предупреждения
Лидокаин 1% Фресениус Каби в виде раствора для инъекций не показан для применения у новорождённых.
В этой возрастной группе не установлено оптимальной концентрации препарата в сыворотке крови,
позволяющей избежать токсического эффекта, проявляющегося, например, судорогами и нарушениями
сердечного ритма.

Хранение и фармацевтическая несовместимость
Препарат Лидокаин 1% Фресениус Каби, раствор для инъекций, можно разводить в хлориде натрия
9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %).
Разведённый раствор следует визуально проверить, и не применять его при наличии опалесценции,
видимых частиц или осадка.
Если препарат был разведён в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %)
в строго асептических условиях, разведённый раствор необходимо использовать в течение 12 часов.
Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин В, сульфадиазин натрия, метогекситал
натрия, цефазолин натрия, фенитоин, нитроглицерина триазотат и другими растворами с щелочной
реакцией. Поэтому не рекомендуется смешивать препарат Лидокаин 1% Фресениус Каби с другими
лекарственными средствами.
Лекарственные средства, стабильные в кислой среде, такие как гидрохлорид адреналина, норадреналина
винилат или изопреналин, могут разлагаться после смешивания с гидрохлоридом лидокаина, поскольку
растворы лидокаина могут повышать pH смеси выше максимального значения pH, при котором эти
препараты остаются стабильными.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с местными нормативными требованиями.