Lidocaína 2% Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lidocaine Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaine Fresenius Kabi
3. Cómo usar Lidocaine Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaine Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaine Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lidocaine Fresenius Kabi es un medicamento anestésico local.
Se utiliza para producir anestesia local y aliviar el dolor en la zona del cuerpo donde se ha administrado el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clorhidrato de lidocaína, a otros anestésicos del grupo de las amidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si el paciente padece ciertos trastornos de la función cardíaca (ritmo cardíaco irregular o demasiado lento).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas o efectos adversos en el pasado, como erupciones cutáneas o dificultad para respirar tras la administración de anestesia local;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, especialmente trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, como la amiodarona;
• si el paciente está en estado de shock;
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar o trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene convulsiones o epilepsia;
• si el paciente presenta debilidad muscular (fatiga muscular conocida como miastenia);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación y está siendo tratado con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea;
• si el paciente es anciano o se encuentra en un estado de debilidad general;
• si el paciente se encuentra mal o se siente cansado y agotado por cualquier motivo;
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una enfermedad sanguínea o cualquier anomalía en la composición de la sangre, especialmente una baja concentración de potasio en sangre que provoca calambres musculares y estreñimiento (hipokalemia);
• si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de la acidez en la sangre y tejidos (acidosis) o niveles inadecuados de oxígeno;
• si el paciente ha tenido recientemente vómitos, diarrea o hemorragias, o no ha ingerido suficientes líquidos;
• si al paciente o a sus familiares se les ha diagnosticado una enfermedad hereditaria rara del pigmento sanguíneo (porfiria), que afecta a la piel y al sistema nervioso;
• si el paciente tiene una inflamación o infección en la zona donde se va a inyectar el medicamento;
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando.

Niños
Lidocaine Fresenius Kabi no se recomienda para su uso en recién nacidos (menores de 1 mes de edad).
Lidocaine Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podrían interactuar con Lidocaine Fresenius Kabi:

• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluidos diuréticos, betabloqueantes como el propranolol, timolol y bloqueadores de los canales de calcio como el verapamilo, prenylamina;
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, como la amiodarona, mexiletina, fenitoína;
• medicamentos para estimular la actividad cardíaca o para tratar el shock, como la dopamina;
• medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o estados de shock, como la dopamina;
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como la heparina;
• medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas, como la cimetidina, ranitidina;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones, como la quinupristina, dalfopristina;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, como el amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir;
• analgésicos potentes, como el fentanilo, codeína, meperidina;
• medicamentos para el tratamiento de la migraña, como la ergotamina;
• medicamentos relajantes musculares, como el suxametonio;
• medicamentos para el tratamiento de ciertos tipos de convulsiones musculares, como la serotonina;
• medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como el sertindol, pimozida, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina;
• medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos, como el dolasetrón, tropisetron;
• medicamentos que reducen la presión intraocular, como la acetazolamida;
• anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva oral.

Si la lidocaína se va a administrar junto con adrenalina (epinefrina), el paciente debe
informar a su médico si padece hipertensión, un flujo sanguíneo reducido al cerebro,
hipertiroidismo o está tomando antidepresivos. El paciente que vaya a recibir un anestésico general potente debe informar a su médico si en el pasado ha recibido lidocaína en combinación con adrenalina (epinefrina).
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico antes de utilizar Lidocaine Fresenius Kabi.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lidocaine Fresenius Kabi puede utilizarse en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia cuando sea necesario.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis y del lugar de administración, el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Consulte a su médico cuándo será seguro volver a conducir o utilizar máquinas.
Los pacientes no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas si la administración de Lidocaine Fresenius Kabi afecta a su capacidad psicomotora.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 85 mg (aproximadamente 3,72 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Esto equivale al 4,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 32 mg (aproximadamente 1,39 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi

El médico ajustará individualmente la dosis del medicamento en función de la edad del paciente, su estado físico general, el lugar de administración, el tipo de procedimiento y la respuesta al anestésico.
Uso de una dosis de Lidocaine Fresenius Kabi superior a la recomendada
Dado que el medicamento es administrado por personal médico capacitado, el riesgo de recibir una dosis excesiva de Lidocaine Fresenius Kabi es bajo.
Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta o si experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza, hormigueo o entumecimiento en los labios o en la zona que los rodea, o zumbidos en los oídos, debe informar inmediatamente a la persona que está realizando la anestesia.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta una reacción alérgica que incluya:

• hinchazón de las manos, pies, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta;
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea con picor;
• fiebre;
• descenso de la presión arterial o shock.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión arterial;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• parestesias (hormigueo, entumecimiento);
• mareo;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• convulsiones (ataque convulsivo);
• sensación de vacío en la cabeza, somnolencia, pérdida de conocimiento, temblor, entumecimiento de la lengua, dificultad para hablar (estos síntomas en ocasiones pueden indicar que se ha administrado una dosis excesiva de lidocaína).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea, hinchazón repentina del tejido subcutáneo y de las membranas mucosas, dificultad para respirar y, en casos graves, descenso de la presión arterial y shock;
• erupción en la cara, picor facial u hinchazón de la cara;
• dolor, inflamación o entumecimiento en el lugar de administración del medicamento que persiste tras desaparecer el efecto del fármaco;
• alteraciones del equilibrio y la coordinación (lesión de los nervios periféricos);
• inflamación de las membranas que rodean los nervios (meningitis);
• visión borrosa o doble;
• pérdida temporal de la vista;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• paro cardíaco (ataque cardíaco).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración azulada de la piel, dolor de cabeza, dificultad para respirar y sensación de fatiga debidos a una cantidad anormal de metahemoglobina (un tipo de hemoglobina con capacidad reducida para unirse al oxígeno) en la sangre;
• excitación (nerviosismo);
• pérdida de conocimiento;
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• hipersensibilidad al sonido;
• dificultad para respirar o paro respiratorio.

Tras la administración intracanalicular del medicamento Lidocaine Fresenius Kabi, debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor o entumecimiento en la espalda o en las extremidades inferiores;
• dificultad para caminar;
• problemas para controlar la micción o la defecación;
• sensación de desmayo o de vacío en la cabeza;
• ralentización del ritmo cardíaco o del pulso.

Información para los pacientes que abandonan el centro tras el procedimiento antes de que desaparezca el entumecimiento o la pérdida de sensibilidad provocada por el anestésico local

Mientras persista el entumecimiento en la zona anestesiada, pueden producirse lesiones graves incluso sin que el paciente sea consciente de ello. Se debe extremar la precaución y evitar lesiones hasta que se recupere la sensibilidad normal en la zona anestesiada del cuerpo.
Notificación de efectos adversos

Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaine Fresenius Kabi

El medicamento debe guardarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Una vez abierta la ampolla, el contenido debe utilizarse inmediatamente y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si la ampolla está dañada o rota.
Después de la dilución en solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) o en solución de glucosa 50 mg/mL (5 %), la solución debe utilizarse inmediatamente en condiciones estrictamente asépticas.
Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse más de 12 horas en condiciones estrictamente asépticas y a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi

• La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína.

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable:
Cada mL de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 8,11 mg
de lidocaína.
Cada 5 mL de solución inyectable contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada 10 mL de solución inyectable contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada 20 mL de solución inyectable contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable:
Cada mL de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 16,22 mg
de lidocaína.
Cada 5 mL de solución inyectable contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada 10 mL de solución inyectable contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada 20 mL de solución inyectable contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lidocaine Fresenius Kabi y contenido del envase
Lidocaine Fresenius Kabi es una solución acuosa clara, incolora y sin partículas visibles.
Lidocaine Fresenius Kabi se presenta en ampollas de LDPE, con sistema de apertura tipo «twist-off».
Tamaños de los envases:
5, 10, 20, 50 ó 100 ampollas de 5 mL
5, 10, 20, 50 ó 100 ampollas de 10 mL
5, 10, 20, 50 ó 100 ampollas de 20 mL
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias especiales
La lidocaína en solución inyectable no está indicada para su uso en recién nacidos. No se ha establecido una concentración óptima del fármaco en suero en este grupo de edad que permita evitar efectos tóxicos, tales como convulsiones y alteraciones del ritmo cardíaco.

Conservación e incompatibilidades farmacéuticas
El medicamento Lidocaine Fresenius Kabi, solución inyectable, puede diluirse en cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o en solución de glucosa 50 mg/mL (5 %).
La solución diluida debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si presenta opalescencia, partículas visibles o precipitado.
Cuando el medicamento se haya diluido en cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) o en solución de glucosa 50 mg/mL (5 %), bajo condiciones estrictamente asépticas, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
La lidocaína presenta incompatibilidad con soluciones que contienen anfotericina B, sulfadiazina sódica, metohexital sódico, cefazolina sódica, fenitoína, nitrato de glicerilo y otras soluciones con reacción alcalina. Por ello, no se recomienda mezclar el medicamento Lidocaine Fresenius Kabi con otras sustancias.
Los fármacos estables en medio ácido, tales como clorhidrato de adrenalina, bitartrato de noradrenalina o isoproterenol, pueden descomponerse tras la mezcla con clorhidrato de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína pueden aumentar el pH de la mezcla por encima del valor máximo de pH en el que dichos fármacos son estables.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.