Лідбрі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лідбрі, 42 мг/мл, гель для місцевого застосування
Lidocainum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лідбрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідбрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Лідбрі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лідбрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідбрі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лідбрі — це знеболювальний гель, який застосовується для запобігання болю під час гінекологічних процедур, таких як встановлення внутрішньоматкових засобів контрацепції та взяття біопсійних зразків для лабораторного дослідження під час гінекологічного обстеження у дорослих та підлітків віком понад 15 років. Містить діючу речовину — лідокаїн, що належить до амідних засобів місцевої анестезії (знеболює частини тіла, на які застосовується).
Як діє лікарський засіб Лідбрі
Після нанесення гелю знеболення статевих органів (слизової оболонки) настає через 2–5 хвилин. Дослідженнями доведено, що гель зменшує болі під час гінекологічних процедур та принаймні до 30 хвилин після них. Через 1 годину знеболювальний ефект зникає.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідбрі

Коли не застосовувати препарат Лідбрі:

• якщо пацінтки мають алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Виключно внутрішньоцервікальне та внутрішньоматкове застосування. Після застосування гелю перед встановленням
внутрішньоматкових засобів контрацепції (внутрішньоматкові контрацептиви), у
деяких випадках може виникнути кровотеча та (або) надмірний біль після складних процедур. У
таких випадках необхідно негайно провести фізикальне обстеження та ультрасонографію,
щоб виключити перфорацію матки або цервікального каналу. Встановлено, що в середньому 1 із 1 000 процедур
встановлення внутрішньоматкового контрацептиву призводить до перфорації.
Необхідно попередити особу, яка буде застосовувати препарат Лідбрі пацієнтці:

• Якщо пацінтки мають порушення серцевого ритму (частковий або повний блок серцевого провідництва), оскільки місцеві анестетики можуть впливати на них.
• У разі лікування порушень серцевого ритму (т. зв. інгібітори калієвих каналів або антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон)), оскільки серцеві ефекти можуть посилюватися.
• Якщо пацінтки мають гостру форму порфірії (стан, що спостерігається в родині, пов’язаний з одним із білків крові). Лідокаїн може спричиняти напади порфірії та повинен призначатися пацієнткам із гострою порфірією лише за наявності серйозних або гострих показань.
• Якщо пацінтки перебувають у поганому стані здоров’я.

Діти та підлітки
Дітям віком до 15 років не слід застосовувати цей препарат через ризик виникнення
небажаних явищ, спричинених високим рівнем лідокаїну в крові.
Препарат Лідбрі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал, якщо пацінтки недавно приймали
інші ліки, що містять лідокаїн, або ліки від нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як
мексилетин, або антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
оскільки їхній вплив на серце може посилювати дію лідокаїну.
Вагітність та годування грудьми
На підставі багаторічного досвіду невідомо, щоб застосування лідокаїну під час вагітності
спричиняло несприятливі наслідки для новонародженого.
Лідокаїн може проникати до материнського молока, але в таких малих кількостях, що, як правило, немає ризику його
впливу на новонародженого, якого годують грудьми. Тому після лікування препаратом Лідбрі
можна продовжувати годування грудьми.
Невідомо, щоб лідокаїн негативно впливав на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Лідбрі не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Препарат Лідбрі містить макроголгліцерил рицинолеат (поліоксилювану олію рицинової кислоти) та
бутилгідрокситолуен (Е 321).
Макроголгліцерил рицинолеат може спричиняти тяжкі алергічні реакції.
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може спричиняти подразнення слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лідбрі

Знеболювальний гель буде наноситися лікарем або акушеркою (медсестрою) поступово, починаючи з
входу до матки.
Застосування у підлітків
Підлітки з малою масою тіла, з масою менше 30 кг, повинні отримувати знижену дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лідбрі
При застосуванні рекомендованих доз це не очікується, але якщо у пацієнтки виникнуть
оніміння губ або язика, відчуття порожнечі в голові, дзвін у вухах (шум у вухах) або
утруднення мовлення або правильного зору (порушення зору), необхідно негайно повідомити
лікареві або медсестрі, оскільки це можуть бути перші ознаки високого рівня
лідокаїну в крові. Іноді можуть виникнути судоми або м’язові дрижі, або зупинка дихання
(апное), у такому разі лікар або медсестра повинні негайно забезпечити відповідне дихання
(підтримку дихальних шляхів) та ввести пацієнтці протисудомні ліки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, але вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Лідбрі до встановлення засобів
контрацепції в матку, подібні до тих, що виникають при встановленні
контрацепції без попереднього застосування препарату Лідбрі.
Можливі побічні ефекти такі:

• Дуже часті побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 осіб): нудота.
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб): запаморочення, головний біль, неприємні відчуття в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або акушерку (медсестру). Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лідбрі

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (місяць-рік), зазначеного на картонній упаковці та шприці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїн. Кожен мл домашнього гелю містить 42 мг лідокаїну.
• Інші складові:
• Макроголгліцерилу рицинолеат (поліоксилювана олія рицинового насіння)
• Полоксамер (містить бутилгідрокситолуен (Е 321))
• Натрію аскорбінат (Е 301)
• Кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН)
• Натрію гідроксид (для регулювання рН)
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Лідбрі та що містить упаковка
Лікарським засобом є домашній гель (для матки), гель є стерильним, прозорим або майже прозорим, слабко
коричнево-жовтою липкою рідиною при кімнатній температурі, що містить 42 мг/мл лідокаїну. Лікарський засіб Лідбрі
виявляє зворотну залежну від температури зміну стану від рідини до гелю. При температурі тіла він перетворюється
на гель (термоутворення гелю).
Лідбрі, 42 мг/мл, домашній гель, доступний у стерильному шприці-ампулі об'ємом 10 мл, виготовленій з
циклічного кополімеру олефіну, із кришкою Tip-Cap та пробкою з бромбутілової гуми,
упакованої з поршнем із поліпропілену (PP) у блистрі PP/папір. Стерильний аплікатор із поліпропілену (PP) з
конектором Luer lock, сумісним із шприцем-ампулою, упакований у блистр PP/папір. Усі компоненти
в картонній коробці. Зі шприця-аплікатора можна видавити (виштовхувати) 8,5 мл гелю.
Розмір упаковки: 1×10 мл домашнього гелю у шприці-ампулі
Символи на етикетці аплікатора для Лідбрі

Каталожний номер	Серійний номер	Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена	Не використовувати повторно	Позначення СЕ
Виробник	Використати до терміну придатності	Стерилізовано за допомогою опромінення	Ознайомитися з інструкцією з експлуатації

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
Karlskoga 691 33
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Австрія: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Бельгія: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Болгарія: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Хорватія: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Кіпр: Lidbree
Чехія: Lidbree
Данія: Lidbree
Естонія: Lidbree
Фінляндія: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun
Франція: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin
Німеччина: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Греція: Lidbree
Угорщина: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél
Ісландія: Lidbree
Ірландія: Lidbree
Італія: Lidbree
Латвія: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels
Литва: Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis
Люксембург: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Нідерланди: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Норвегія: Lidbree
Польща: Lidbree
Португалія: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Мальта: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Румунія: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină
Словаччина: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Словенія: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél
Іспанія: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Швеція: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel
Великобританія: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Наступна інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Виключно внутрішньоматкове та цервікальне застосування.
Після застосування лікарського засобу Лідбрі, у разі труднощів із введенням внутрішньоматкових засобів контрацепції та (або) надмірного болю або кровотечі під час або після їх введення, необхідно негайно провести клінічне та ультразвукове дослідження з метою виключення перфорації тіла матки або шийки матки, оскільки при ефективній місцевій анестезії пацієнтка може не відчувати болю при перфорації.
Термореагуюча форма: лікарський засіб Лідбрі є термореагуючим, безконсервантним, липким рідким місцевим знеболювальним засобом. Препарат перетворюється на гель, коли його температура підвищується до температури тіла, що забезпечує його прилягання до слизових оболонок каналу шийки матки та слизових оболонок матки (зменшуючи витік, який міг би виникнути при застосуванні рідкого препарату).
Під час застосування лікарський засіб Лідбрі повинен мати рідку форму. Якщо утворився гель, препарат слід помістити в холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідким. У шприці тоді буде видно бульбашку повітря, яка буде переміщуватися при нахилі шприца.
Препарат слід поступово наповнити та нанести липкий рідкий засіб за допомогою приєднаного стерильного аплікатора:

1. Перевірити зовнішній вигляд шприца під час його нахилу. Бульбашка повітря в шприці переміститься під час нахилу, якщо препарат у рідкому стані готовий до застосування. Якщо бульбашка повітря не рухається, препарат перебуває у гелевому стані — його слід помістити в холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідким.
2. Приєднати поршень та аплікатор до шприца та переконатися, що вони щільно з’єднані.

3. Витиснути бульбашку повітря та наповнити аплікатор гелем, обережно натискаючи на поршень шприца.
4. Для визначення кількості лікарського засобу Лідбрі слід використовувати сантиметрову шкалу аплікатора.
   Після введення аплікатора в місце застосування зі шприца можна ввести 8,5 мл гелю. Один мл містить 42 мг лідокаїну. Гель слід вводити поступово (від 1 до 3), як показано на малюнку.

Цервікальні процедури

1. Нанести 2–3 мл товстого шару на піхвову частину шийки матки за допомогою стерильного аплікатора.
2. Нанести 3 мл у канал шийки матки за 5 хвилин до початку процедури за допомогою стерильного аплікатора.
   Внутрішньоматкові процедури
3. Нанести 1–2 мл на передню губу шийки матки за допомогою стерильного аплікатора.
4. Ввести 2–3 мл у канал шийки матки за допомогою аплікатора. Слід зачекати 2 хвилини до появи ефекту у внутрішній м’язовій тканині.
5. Потім ввести аплікатор у порожнину матки та ввести 3–5 мл за 5 хвилин до процедури. Аплікатор має сантиметрову шкалу. Менші об’єми можуть застосовуватися, наприклад, у пацієнток, які ще не народжували, якщо пацієнтка відчуває дискомфорт перед введенням повного об’єму.
   Одноразова внутрішньоматкова доза не повинна перевищувати загалом 10 мл. Необхідно утилізувати всі не використані залишки.
   Діти та підлітки віком понад 15 років
   У підлітків із малою масою тіла, меншою за 30 кг, дозу слід пропорційно зменшити, а одноразова доза не повинна перевищувати максимально рекомендовану парентеральну дозу (6 мг/кг маси тіла гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 5,2 мг/кг маси тіла лідокаїну, що міститься в лікарському засобі Лідбрі, тобто 1,2 мл на 10 кг маси тіла). У підлітків із масою тіла 30 кг максимальна доза лікарського засобу Лідбрі становить загалом 3,6 мл.
   Тривалість дії
   Доведено, що гель зменшує біль під час проведення гінекологічних процедур та принаймні до 30 хвилин після процедури. Через 1 годину знеболювальний ефект зникає.