Lidbree

Prospecto: Información para el usuario

Lidbree, 42 mg/ml, gel tópico
Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lidbree y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Lidbree
3. Cómo usar Lidbree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidbree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidbree y para qué se utiliza

Lidbree es un gel anestésico utilizado para prevenir el dolor durante procedimientos ginecológicos, como la colocación de dispositivos anticonceptivos intrauterinos y la obtención de biopsias para evaluación de laboratorio en exámenes ginecológicos, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Contiene la sustancia activa lidocaína, un anestésico local del tipo amida (que adormece partes del cuerpo donde se aplica).

Cómo actúa Lidbree
Tras la aplicación del gel, transcurren entre 2 y 5 minutos antes de que las zonas de los órganos genitales (mucosa) queden anestesiadas. Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante los procedimientos ginecológicos y al menos durante 30 minutos tras el procedimiento. A la hora siguiente, el efecto analgésico desaparece.

2. Información importante antes de usar Lidbree

Cuándo no debe utilizarse Lidbree:

• si la paciente tiene alergia a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Solo para administración intracervical e intrauterina. Tras la aplicación del gel, antes de la colocación
de dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIU anticonceptivos), en algunos casos puede producirse
hemorragia y/o dolor excesivo tras procedimientos difíciles. En tales casos, debe realizarse inmediatamente
una exploración física y un examen ecográfico para descartar una perforación del útero o del cuello uterino.
Se ha observado que, de media, 1 de cada 1.000 procedimientos de colocación de DIU provoca una perforación.
Debe informarse a la persona que vaya a administrar el medicamento Lidbree:

• Si la paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (bloqueo de conducción parcial o total en el músculo cardíaco), ya que los anestésicos locales pueden influir sobre él.
• En caso de tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, inhibidores de los canales de potasio o antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona)), ya que los efectos cardíacos podrían intensificarse.
• Si la paciente padece porfiria aguda (un trastorno hereditario relacionado con una de las proteínas sanguíneas). La lidocaína puede provocar ataques de porfiria y solo debe administrarse a pacientes con porfiria aguda en casos graves o de urgencia.
• Si la paciente presenta un estado de salud deficiente.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 15 años no deben recibir este medicamento debido al riesgo de efectos adversos provocados por concentraciones elevadas de lidocaína en sangre.

Lidbree y otros medicamentos
Debe informar al médico o al personal sanitario si recientemente la paciente ha tomado otros medicamentos que contengan lidocaína o medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos, como la mexiletina o antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona), ya que su acción sobre el corazón podría potenciar el efecto de la lidocaína.

Embarazo y lactancia
Tras muchos años de experiencia, no se conoce que la administración de lidocaína durante el embarazo provoque efectos adversos en el recién nacido.
La lidocaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que, en general, no existe riesgo de efectos adversos sobre el recién nacido lactante. Por ello, tras el tratamiento con Lidbree se puede continuar con la lactancia materna.
No se conoce que la lidocaína tenga efectos adversos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lidbree no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Lidbree contiene macrogol glicerol ricinoleato (aceite de ricino polioxigenado) y butilhidroxitolueno (E 321).
El macrogol glicerol ricinoleato puede provocar reacciones alérgicas graves.
El butilhidroxitolueno (E 321) puede provocar irritación de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Lidbree

El gel anestésico será aplicado por el médico o la matrona (enfermera) progresivamente, a partir de la entrada del útero.
Uso en adolescentes
Los adolescentes con bajo peso corporal, por debajo de 30 kg de masa corporal, deben recibir una dosis reducida.
Uso de una dosis de Lidbree superior a la recomendada
Aunque no se espera cuando se utiliza la dosis recomendada, si la paciente experimenta entumecimiento de los labios o de la lengua, sensación de vacío en la cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos) o dificultades para hablar o para ver correctamente (trastornos visuales), debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podrían ser los primeros signos de una concentración elevada de lidocaína en sangre. A veces pueden presentarse espasmos o temblores musculares, o incluso una parada respiratoria (apnea); en ese caso, el médico o la enfermera deben proporcionar inmediatamente una ventilación adecuada (soporte de las vías respiratorias) y administrar medicamentos anticonvulsivos a la paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos tras la administración del medicamento Lidbree antes de la colocación de métodos anticonceptivos intrauterinos son similares a los que se presentan cuando se coloca el anticonceptivo sin haber administrado previamente el medicamento Lidbree.
Los posibles efectos adversos son los siguientes:

• Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): náuseas.
• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, molestias abdominales.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico o a la matrona (enfermera). Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidbree

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes-año) indicada en la caja de cartón y en la jeringa. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa de este medicamento es lidocaína. Cada ml de gel intravaginal contiene 42 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son:
• Glicerol polimetacínico ricinoleato (aceite de ricino polioxigenado)
• Poloxámero (contiene butilhidroxitolueno (E 321))
• Ascorbato sódico (E 301)
• Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)
• Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Lidbree y contenido del envase
El medicamento es un gel intravaginal, estéril, transparente o casi transparente, que a temperatura ambiente es un líquido viscoso de color amarillo pardo. Contiene 42 mg/ml de lidocaína. El medicamento Lidbree presenta un cambio reversible dependiente de la temperatura, pasando de líquido a gel. A la temperatura corporal se transforma en gel (gelificación térmica).
Lidbree, 42 mg/ml, gel intravaginal, se presenta en una jeringuilla-ampolla estéril de 10 ml fabricada en copolímero cíclico de olefinas, con tapón tipo Tip-Cap y tapón de goma bromobutil, empaquetada con émbolo de PP en blíster de PP/Papel. Incluye un aplicador estéril de PP con conector tipo Luer lock, compatible con la jeringuilla-ampolla, empaquetado en blíster de PP/Papel. Todo ello contenido en una caja de cartón. Mediante el aplicador de jeringa se puede expulsar (inyectar) 8,5 ml de gel.
Tamaño del envase: 1 x 10 ml de gel intravaginal en jeringuilla-ampolla
Símbolos en la etiqueta del aplicador para Lidbree

Número de catálogo	Número de lote	No utilizar si el envase está dañado	No reutilizar	Marcaje CE
Proveedor	Consumir antes de la fecha de caducidad	Sterilizado por radiación	Consultar las instrucciones de uso

Titular del medicamento
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
Karlskoga 691 33
Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Bélgica: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Bulgaria: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Croacia: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Chipre: Lidbree
República Checa: Lidbree
Dinamarca: Lidbree
Estonia: Lidbree
Finlandia: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun
Francia: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin
Alemania: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Grecia: Lidbree
Hungría: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél
Islandia: Lidbree
Irlanda: Lidbree
Italia: Lidbree
Letonia: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels
Lituania: Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis
Luxemburgo: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Países Bajos: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Noruega: Lidbree
Polonia: Lidbree
Portugal: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Malta: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Rumanía: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină
Eslovaquia: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Eslovenia: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél
España: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Suecia: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel
Reino Unido: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Exclusivamente para administración intracervical e intrauterina.
Tras la administración del medicamento Lidbree, en caso de dificultad para la inserción de dispositivos anticonceptivos intrauterinos y/o dolor excesivo o sangrado durante o después de la inserción, debe realizarse inmediatamente un examen físico y ecografía para descartar una perforación del cuerpo uterino o del cuello uterino, ya que, debido a la anestesia local eficaz, la paciente podría no percibir dolor en caso de perforación.

Forma farmacéutica termogelificante: El medicamento Lidbree es un líquido viscoso anestésico local, termogelificante y sin conservantes. El producto se transforma en gel cuando su temperatura aumenta hasta alcanzar la temperatura corporal, lo que permite que se adhiera a los tejidos de la mucosa del canal cervical y de la mucosa uterina (reduciendo así cualquier fuga que podría ocurrir con un producto en forma líquida).

Durante la administración, el medicamento Lidbree debe estar en forma líquida. Si ya se ha formado gel, el producto debe colocarse en el refrigerador hasta que recupere nuevamente su estado líquido. En la jeringa será visible una burbuja de aire que se desplazará al inclinar la jeringa.

El producto debe prepararse paso a paso y el líquido viscoso debe aplicarse mediante el aplicador estéril adjunto:

1. Compruebe el aspecto de la jeringa al inclinarla. La burbuja de aire se moverá al inclinar la jeringa si el producto en estado líquido está listo para su uso. Si la burbuja de aire no se mueve, el producto ha adquirido forma de gel: debe colocarse en el refrigerador hasta que recupere nuevamente su estado líquido.
2. Acople el émbolo y el aplicador a la jeringa y asegúrese de que estén firmemente conectados.

3. Expulse la burbuja de aire y llene el aplicador con el gel, presionando suavemente el émbolo de la jeringa.
4. Para determinar el contenido del medicamento Lidbree, utilice la escala centimétrica del aplicador.
   Una vez colocado el aplicador en el lugar de administración, se pueden administrar 8,5 ml de gel desde la jeringa. Un mililitro contiene 42 mg de lidocaína. El gel debe introducirse progresivamente (de 1 a 3), tal como se muestra en la figura.

Procedimientos cervicales

1. Aplique una capa gruesa de 2 a 3 ml sobre la parte vaginal del cuello uterino mediante el aplicador estéril.
2. Aplique 3 ml dentro del canal cervical cinco minutos antes del procedimiento mediante el aplicador estéril.

Procedimientos intrauterinos

1. Aplique de 1 a 2 ml sobre el labio anterior del cuello uterino mediante el aplicador estéril.
2. Aplique de 2 a 3 ml dentro del canal cervical mediante el aplicador. Espere 2 minutos para que se produzca el efecto en el tejido muscular interno.
3. A continuación, introduzca el aplicador en la cavidad uterina y aplique de 3 a 5 ml cinco minutos antes del procedimiento. El aplicador está marcado con una escala centimétrica. Puede administrarse un volumen menor, por ejemplo en pacientes que nunca han dado a luz, si la paciente siente molestias antes de completar la administración del volumen total.

La dosis única intracervical no debe superar en total 10 ml. Deseche todos los componentes no utilizados.

Niños y adolescentes mayores de 15 años
En adolescentes con bajo peso corporal, inferior a 30 kg, la dosis debe reducirse proporcionalmente, y la dosis única no debe exceder la dosis máxima recomendada por vía parenteral (6 mg/kg de peso corporal de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 5,2 mg/kg de lidocaína contenida en el medicamento Lidbree, es decir, 1,2 ml por cada 10 kg de peso corporal). En adolescentes con un peso corporal de 30 kg, la dosis máxima del medicamento Lidbree es de 3,6 ml en total.

Duración del efecto
Se ha demostrado que el gel reduce el dolor durante la realización de procedimientos ginecológicos y al menos durante 30 minutos posteriores al procedimiento. A la hora siguiente, el efecto analgésico desaparece.