Lidbree

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidbree, 42 mg/ml, gel per uso topico

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidbree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidbree
3. Come usare Lidbree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidbree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidbree e a cosa serve

Lidbree è un gel anestetico utilizzato per prevenire il dolore durante procedure ginecologiche, come l'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini e il prelievo di campioni bioptici per valutazioni di laboratorio in esami ginecologici, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni. Contiene il principio attivo lidocaina, un anestetico locale di tipo amidico (che anestetizza parti specifiche del corpo dove viene applicato).
Come agisce Lidbree
Dopo l'applicazione del gel, occorrono da 2 a 5 minuti affinché la zona genitale (mucosa) venga anestetizzata. È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure ginecologiche e per almeno 30 minuti dopo la procedura. Dopo 1 ora, l'effetto analgesico scompare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lidbree

Quando non deve essere usato Lidbree:

• se la paziente è allergica alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente per applicazione sulla cervice uterina e nell'utero. Dopo l'applicazione del gel, prima dell'inserimento di dispositivi intrauterini (dispositivi intrauterini contraccettivi), in alcuni casi possono verificarsi sanguinamento e/o dolore eccessivo a seguito di procedure difficoltose. In tali casi, è necessario effettuare immediatamente un esame fisico e un'ecografia per escludere una perforazione dell'utero o della cervice uterina. Si è osservato che mediamente 1 procedura su 1.000 inserimenti di dispositivo intrauterino causa una perforazione.

Informare la persona che somministrerà il medicinale Lidbree:

• se la paziente presenta un ritmo cardiaco irregolare (blocco cardiaco parziale o totale del muscolo cardiaco), poiché gli anestetici locali possono influire su di esso;
• in caso di trattamento di aritmie cardiache (ad es. inibitori dei canali del potassio o antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone)), poiché gli effetti cardiaci potrebbero intensificarsi;
• se la paziente soffre di porfiria acuta (una condizione ereditaria legata a una delle proteine del sangue). La lidocaina può indurre crisi di porfiria e dovrebbe essere somministrata alle pazienti con porfiria acuta solo in caso di indicazioni gravi o urgenti;
• se la paziente è in cattive condizioni di salute.

Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 15 anni non devono ricevere questo medicinale a causa del rischio di effetti indesiderati causati da elevate concentrazioni di lidocaina nel sangue.

Lidbree e altri medicinali
Informare il medico o il personale sanitario qualificato se la paziente ha recentemente assunto altri medicinali contenenti lidocaina o farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici, come la mexiletina o antiaritmici di classe III, come l'amiodarone), poiché il loro effetto sul cuore potrebbe potenziare quello della lidocaina.

Gravidanza e allattamento
Sulla base di una lunga esperienza, non risulta che l'uso della lidocaina durante la gravidanza causi effetti negativi sul neonato.
La lidocaina può passare nel latte materno, ma in quantità così ridotte che in genere non comporta rischi per il neonato allattato al seno. Pertanto, durante il trattamento con Lidbree, è possibile continuare l'allattamento.
Non sono noti effetti negativi della lidocaina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lidbree non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Lidbree contiene macrogol gliceroli ricinoleato (olio di ricino poliossigenato) e butilidrossitoluene (E 321).
Il macrogol gliceroli ricinoleato può causare reazioni allergiche gravi.
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare irritazione delle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Lidbree

Il gel anestetico verrà applicato dal medico o dall'ostetrica (infermiera) in modo graduale, a partire dall'ingresso dell'utero.
Uso nei giovani
I giovani con basso peso corporeo, al di sotto dei 30 kg, devono ricevere una dose ridotta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lidbree
Non è previsto con le dosi raccomandate, ma se dovessero manifestarsi intorpidimento delle labbra o della lingua, sensazione di vuoto nella testa, ronzio nelle orecchie (acufeni) o difficoltà nel parlare o nella vista (disturbi visivi), è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiera, poiché potrebbero essere i primi segni di una concentrazione elevata di lidocaina nel sangue. Talvolta possono verificarsi crampi o tremori muscolari, oppure arresto della respirazione (apnea); in tal caso il medico o l'infermiera devono garantire immediatamente un'adeguata ventilazione (supporto delle vie aeree) e somministrare alla paziente farmaci anticonvulsivanti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, ma non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano dopo l'assunzione del medicinale Lidbree prima dell'inserimento di dispositivi contraccettivi nell'utero sono simili a quelli che si verificano con l'inserimento della contraccezione senza l'assunzione preventiva del medicinale Lidbree.
I possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

• Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): nausea.
• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, disturbi addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o l'ostetrica (infermiere). Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lidbree

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese-anno) indicata sulla confezione
in cartone e sulla siringa. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• La sostanza attiva del medicinale è la lidocaina. Ogni ml di gel intrauterino contiene 42 mg di lidocaina.
• Gli altri componenti sono:
• Macrogol gliceroli ricinoleato (olio di ricino poliossigenato)
• Polossamero (contiene butilidrossitoluene (E 321))
• Ascorbato di sodio (E 301)
• Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
• Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
• Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Lidbree e contenuto della confezione
Il medicinale è un gel intrauterino (per utero), sterile, limpido o quasi limpido, di colore giallo-brunastro, liquido viscoso a temperatura ambiente, contenente 42 mg/ml di lidocaina. Il medicinale Lidbree presenta una transizione reversibile dipendente dalla temperatura, da liquido a gel. A temperatura corporea si trasforma in gel (termo-gelificazione).
Lidbree, 42 mg/ml, gel intrauterino è disponibile in una siringa-ampolla sterile da 10 ml, realizzata in copolimero ciclico di olefine, con tappo Tip-Cap e chiusura in gomma bromobutilica, imballata con pistone in PP in blister PP/Carta. Applicatore sterile in PP con connettore Luer lock, compatibile con la siringa-ampolla, confezionato in blister PP/Carta. L'insieme è contenuto in un astuccio di cartone. Dall'applicatore-siringa è possibile espellere (spingendo) 8,5 ml di gel.
Confezione: 1x10 ml di gel intrauterino in siringa-ampolla
Simboli sull'etichetta dell'applicatore per Lidbree

Numero di catalogo	Numero di serie	Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato	Non riutilizzare	Marchiatura CE
Produttore	Da consumarsi entro la data indicata	Sterilizzato mediante irradiazione	Leggere le istruzioni per l'uso

Titolo responsabile
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
Karlskoga 691 33
Svezia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Belgio: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Bulgaria: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel
Croazia: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Cipro: Lidbree
Repubblica Ceca: Lidbree
Danimarca: Lidbree
Estonia: Lidbree
Finlandia: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun
Francia: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin
Germania: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
Grecia: Lidbree
Ungheria: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél
Islanda: Lidbree
Irlanda: Lidbree
Italia: Lidbree
Lettonia: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gels
Lituania: Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gelis
Lussemburgo: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
Paesi Bassi: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Norvegia: Lidbree
Polonia: Lidbree
Portogallo: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Malta: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Romania: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină
Slovacchia: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel
Slovenia: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél
Spagna: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino
Svezia: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel
Regno Unito: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione esclusivamente cervicale e intrauterina.
Dopo l'applicazione del medicinale Lidbree, in caso di difficoltà nell'inserimento di dispositivi
contraccettivi intrauterini e/o di dolore eccessivo o sanguinamento durante o dopo l'inserimento,
deve essere immediatamente effettuato un esame clinico e un'ecografia per escludere una perforazione
del corpo dell'utero o della cervice, poiché con un efficace anestesia locale la paziente potrebbe
non avvertire dolore in caso di perforazione.
Forma termo-gelificante: il medicinale Lidbree è un liquido anestetico locale, privo di conservanti,
viscoso e termo-gelificante. Il prodotto si trasforma in gel quando la temperatura aumenta fino alla
temperatura corporea, consentendo così l'adesione ai tessuti della mucosa del canale cervicale e
della mucosa uterina (riducendo la fuoriuscita che si verificherebbe con una formulazione liquida).
Al momento della somministrazione, il medicinale Lidbree deve trovarsi allo stato liquido. Se si è
già formato il gel, il prodotto deve essere riposto in frigorifero fino a quando non tornerà allo stato
liquido. Nella siringa sarà visibile una bolla d'aria che si sposterà quando la siringa viene inclinata.
Il prodotto deve essere assemblato passo dopo passo e il liquido viscoso deve essere applicato con
l'applicatore sterile fornito in confezione:

1. Controllare l'aspetto della siringa inclinandola. La bolla d'aria nella siringa si sposterà quando
   viene inclinata, se il prodotto allo stato liquido è pronto all'uso. Se la bolla d'aria non si muove,
   il prodotto si è trasformato in gel: in questo caso riporre in frigorifero fino a quando non tornerà
   liquido.
2. Fissare lo stantuffo e l'applicatore alla siringa e assicurarsi che siano saldamente collegati.

3. Espellere la bolla d'aria e riempire l'applicatore con il gel, premendo delicatamente lo stantuffo
   della siringa.
4. Per determinare il contenuto del medicinale Lidbree, utilizzare la scala centimetrata presente
   sull'applicatore.
   Dopo aver posizionato l'applicatore nel sito di somministrazione, è possibile erogare 8,5 ml di gel
   dalla siringa. Ogni ml contiene 42 mg di lidocaina. Il gel deve essere introdotto gradualmente (da 1 a 3),
   come mostrato in figura.

Procedure cervicali

1. Applicare da 2 a 3 ml in uno strato spesso sulla porzione vaginale della cervice mediante applicatore sterile.
2. Applicare 3 ml nel canale cervicale, 5 minuti prima dell'inizio della procedura, mediante applicatore sterile.
   Procedure intrauterine
3. Applicare da 1 a 2 ml sull'orifizio anteriore della cervice mediante applicatore sterile.
4. Applicare da 2 a 3 ml nel canale cervicale mediante applicatore. Attendere 2 minuti per consentire
   l'effetto sui tessuti muscolari interni.
5. Successivamente introdurre l'applicatore nella cavità uterina e applicare da 3 a 5 ml, 5 minuti prima
   della procedura. L'applicatore è dotato di una scala centimetrata. Volumi inferiori possono essere
   utilizzati, ad esempio in pazienti nullipare, qualora la paziente avverta disagio prima dell'applicazione
   dell'intero volume.
   La dose singola intrauterina non deve superare complessivamente 10 ml. Smaltire tutti gli elementi non utilizzati.
   Bambini e adolescenti di età superiore ai 15 anni
   Negli adolescenti con basso peso corporeo, inferiore a 30 kg, la dose deve essere ridotta proporzionalmente
   e la dose singola non deve superare la dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di cloridrato
   di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina contenuta nel medicinale Lidbree, ovvero 1,2 ml ogni
   10 kg di peso corporeo). Negli adolescenti con peso corporeo di 30 kg, la dose massima del medicinale Lidbree
   è complessivamente di 3,6 ml.
   Durata dell'effetto
   È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure ginecologiche e per almeno 30 minuti
   dopo la procedura. Dopo 1 ora, l'effetto analgesico scompare.