Лидбри

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Lidbree, 42 мг/мл, гель для местного применения
Lidocainum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Lidbree и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Lidbree
3. Как применять лекарственное средство Lidbree
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Lidbree
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Lidbree и для чего оно применяется

Лекарственное средство Lidbree — это местный анестетик в форме геля, применяемый для профилактики боли при гинекологических процедурах, таких как установка внутриматочных контрацептивов и взятие биопсийных образцов для лабораторного исследования при гинекологических обследованиях у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет. Содержит активное вещество — лидокаин, амидный местный анестетик (вызывает обезболивание тех участков тела, куда он наносится).

Как действует лекарственное средство Lidbree
После нанесения геля проходит от 2 до 5 минут, прежде чем произойдёт обезболивание половых органов (слизистой оболочки). Доказано, что гель снижает болевые ощущения во время гинекологических процедур и как минимум в течение 30 минут после процедуры. Через 1 час обезболивающий эффект исчезает.

2. Информация, важная перед применением препарата Lidbree

Когда не применять препарат Lidbree:

• если у пациентки имеется аллергия на лидокаин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применять исключительно для введения в шейку матки и внутриматочно. После применения геля перед установкой внутриматочных контрацептивов (внутриматочные контрацептивы), в отдельных случаях может возникнуть кровотечение и (или) чрезмерная боль после сложных процедур. В таких случаях необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки или шейки матки. Установлено, что в среднем 1 из 1 000 случаев установки внутриматочного контрацептива приводит к перфорации.
Следует сообщить лицу, которое будет вводить пациентке препарат Lidbree:

• Если у пациентки имеется нарушение сердечного ритма (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердечной мышце), поскольку местные анестетики могут оказывать влияние на сердце.
• При лечении нарушений сердечного ритма (так называемые блокаторы калиевых каналов или антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон)), поскольку сердечные эффекты могут усиливаться.
• Если у пациентки острая порфирия (наследственное заболевание, связанное с одним из белков крови). Лидокаин может провоцировать приступы порфирии и должен назначаться пациенткам с острой порфирией только при тяжелых или неотложных показаниях.
• Если у пациентки тяжелое состояние здоровья.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 15 лет не должны получать этот препарат из-за риска развития нежелательных явлений, вызванных высокой концентрацией лидокаина в крови.

Препарат Lidbree и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, если пациентка недавно принимала какие-либо другие лекарства, содержащие лидокаин, или препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как мексилетин, или антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон), поскольку их действие на сердце может усиливать эффект лидокаина.

Беременность и грудное вскармливание
На основании многолетнего опыта неизвестно, чтобы применение лидокаина во время беременности вызывало неблагоприятные последствия для новорождённого.
Лидокаин может проникать в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что обычно отсутствует риск его воздействия на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому при лечении препаратом Lidbree можно продолжать грудное вскармливание.
Неизвестно, чтобы лидокаин оказывал неблагоприятное влияние на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Lidbree не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат Lidbree содержит макроголглицеролрицинолеат (полиоксилинированное касторовое масло) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
Макроголглицеролрицинолеат может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать раздражение слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Лидбри

Анестезирующий гель будет наноситься врачом или акушеркой (медсестрой) постепенно, начиная с
входа в матку.
Применение у подростков
Подросткам с небольшой массой тела, менее 30 кг, следует применять уменьшенную дозу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лидбри
При применении рекомендованных доз это не ожидается, однако если у пациентки появятся
онемение губ или языка, ощущение пустоты в голове, шум в ушах (тиннитус), затруднения речи или
нарушения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку
это могут быть первые признаки высокой концентрации лидокаина в крови. Иногда могут
возникать судороги или мышечные подергивания, либо остановка дыхания (апноэ); в этом случае
врач или медсестра должны немедленно обеспечить соответствующую вентиляцию легких
(поддержание проходимости дыхательных путей) и ввести противосудорожные препараты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех.
Побочные эффекты, возникающие после применения препарата Lidbree перед установкой внутриматочных контрацептивов, схожи с теми, которые наблюдаются при установке контрацептивов без предварительного применения препарата Lidbree.
Возможные побочные эффекты следующие:

• Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 человек): тошнота.
• Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, неприятные ощущения в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или акушерке (медсестре). Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лидбри

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц-год), указанного на картонной
упаковке и шприце. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного средства является лидокаин. Каждый мл геля для внутриутробного применения содержит 42 мг лидокаина.
• Другие компоненты:
• Макроголглицерил рицинолеат (полиоксилированное касторовое масло)
• Полоксамер (содержит бутилгидрокситолуол (Е 321))
• Аскорбинат натрия (Е 301)
• Кислота соляная концентрированная (для установления pH)
• Натрия гидроксид (для установления pH)
• Вода для инъекций

Как выглядит лекарственное средство Вольтарен и что содержит упаковка
Лекарственным средством является стерильный прозрачный или почти прозрачный гель для внутриутробного применения, представляющий собой слегка коричневато-жёлтую липкую жидкость при комнатной температуре, содержащую 42 мг/мл лидокаина. Лекарственное средство Вольтарен обладает обратимым температурозависимым переходом из жидкого состояния в гелеобразное. При температуре тела переходит в гель (термообраование геля).
Вольтарен, 42 мг/мл, гель для внутриутробного применения, выпускается в стерильном шприце-ампуле объёмом 10 мл, изготовленном из циклического олефинового кополимера, с насадкой Tip-Cap и пробкой из бромбутиловой резины, упакованной с поршнем из полипропилена в блистер PP/бумага. Стерильный аппликатор из полипропилена с соединением Люэр-лок, совместимый со шприцем-ампулой, упакован в блистер PP/бумага. Все компоненты помещены в картонную коробку. Из шприцевого аппликатора можно выдавить (вытеснить) 8,5 мл геля.
Размер упаковки: 1 шприц-ампула по 10 мл геля для внутриутробного применения
Обозначения на этикетке аппликатора для Вольтарен

Примечание: В тексте встречается ошибка — вместо «Lidbree» в описании использовано «Вольтарен», что является другим торговым названием. Ниже исправлено в соответствии с правилом транскрипции бренда.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного средства является лидокаин. Каждый мл геля для внутриутробного применения содержит 42 мг лидокаина.
• Другие компоненты:
• Макроголглицерил рицинолеат (полиоксилированное касторовое масло)
• Полоксамер (содержит бутилгидрокситолуол (Е 321))
• Аскорбинат натрия (Е 301)
• Кислота соляная концентрированная (для установления pH)
• Натрия гидроксид (для установления pH)
• Вода для инъекций

Как выглядит лекарственное средство Лидбри и что содержит упаковка
Лекарственным средством является стерильный прозрачный или почти прозрачный гель для внутриутробного применения, представляющий собой слегка коричневато-жёлтую липкую жидкость при комнатной температуре, содержащую 42 мг/мл лидокаина. Лекарственное средство Лидбри обладает обратимым температурозависимым переходом из жидкого состояния в гелеобразное. При температуре тела переходит в гель (термообраование геля).
Лидбри, 42 мг/мл, гель для внутриутробного применения, выпускается в стерильном шприце-ампуле объёмом 10 мл, изготовленном из циклического олефинового кополимера, с насадкой Tip-Cap и пробкой из бромбутиловой резины, упакованной с поршнем из полипропилена в блистер PP/бумага. Стерильный аппликатор из полипропилена с соединением Люэр-лок, совместимый со шприцем-ампулой, упакован в блистер PP/бумага. Все компоненты помещены в картонную коробку. Из шприцевого аппликатора можно выдавить (вытеснить) 8,5 мл геля.
Размер упаковки: 1 шприц-ампула по 10 мл геля для внутриутробного применения
Обозначения на этикетке аппликатора для Лидбри

Артикул	Серийный номер	Не использовать, если упаковка повреждена	Не подлежит повторному использованию	Маркировка СЕ
Изготовитель	Использовать до срока годности	Стерилизовано ионизирующим излучением	Перед применением ознакомиться с инструкцией по эксплуатации

Ответственное лицо
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
Karlskoga 691 33
Швеция
Наименования этого лекарственного препарата, зарегистрированные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Бельгия: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Болгария: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Хорватия: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Кипр: Lidbree
Чехия: Lidbree
Дания: Lidbree
Эстония: Lidbree
Финляндия: Lidbree 42 мг/мл гель для матки
Франция: LIDBREE 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Германия: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Греция: Lidbree
Венгрия: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Исландия: Lidbree
Ирландия: Lidbree
Италия: Lidbree
Латвия: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Литва: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Люксембург: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Нидерланды: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Норвегия: Lidbree
Польша: Lidbree
Португалия: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Мальта: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Румыния: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Словакия: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Словения: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Испания: Lidbree 42 мг/мл гель для внутриматочного применения
Швеция: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель
Великобритания: Lidbree 42 мг/мл внутриматочный гель

По вопросам, касающимся этого лекарственного препарата, обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Только для интравагинального и внутриутробного применения.
После применения лекарственного средства Lidbree при возникновении трудностей с введением внутриматочных контрацептивов и (или) при чрезмерной боли или кровотечении во время или после введения необходимо немедленно провести физикальное и ультразвуковое обследование с целью исключения перфорации тела матки или шейки матки, поскольку при эффективной местной анестезии пациентка может не ощущать боли при перфорации.
Термочувствительная форма: лекарственное средство Lidbree представляет собой термочувствительный, без консервантов, липкий жидкий препарат для местной анестезии. Препарат превращается в гель при повышении температуры до температуры тела, что обеспечивает его прилипание к слизистым оболочкам канала шейки матки и эндометрию (что снижает вытекание, которое могло бы произойти при использовании жидкого препарата).
В момент применения лекарственное средство Lidbree должно находиться в жидкой форме. Если образовался гель, препарат следует поместить в холодильник до тех пор, пока он снова не станет жидким. В шприце при этом будет виден пузырёк воздуха, который будет перемещаться при наклоне шприца.
Препарат необходимо собрать пошагово и нанести липкую жидкость с помощью прилагаемого стерильного аппликатора:

1. Проверьте внешний вид шприца, наклоняя его. Пузырёк воздуха в шприце будет перемещаться при наклоне, если препарат в жидкой форме готов к использованию. Если пузырёк воздуха не двигается, препарат принял гелеобразную форму — необходимо поместить его в холодильник до тех пор, пока он снова не станет жидким.
2. Установите поршень и аппликатор на шприц и убедитесь, что они плотно соединены.

3. Выдавите пузырёк воздуха и заполните аппликатор гелем, аккуратно нажимая на поршень шприца.
4. Для определения объёма лекарственного средства Lidbree используйте сантиметровую шкалу аппликатора.
   После установки аппликатора на место введения из шприца можно ввести 8,5 мл геля. Один мл содержит 42 мг лидокаина. Гель следует вводить постепенно (от 1 до 3), как показано на рисунке.

Процедуры на шейке матки

1. Нанесите 2–3 мл толстым слоем на влагалищную часть шейки матки с помощью стерильного аппликатора.
2. Нанесите 3 мл в канал шейки матки за 5 минут до начала процедуры с помощью стерильного аппликатора.
   Внутриутробные процедуры
3. Нанесите 1–2 мл на переднюю губу шейки матки с помощью стерильного аппликатора.
4. Введите 2–3 мл в канал шейки матки с помощью аппликатора. Подождите 2 минуты для проявления эффекта во внутренней мышечной ткани.
5. Затем введите аппликатор в полость матки и введите от 3 до 5 мл за 5 минут до процедуры. Аппликатор имеет сантиметровую шкалу. Меньший объём может быть использован, например, у пациенток, не имевших родов, если пациентка ощущает дискомфорт до введения полного объёма.
   Единоразовая доза для внутриматочного применения не должна превышать в общей сложности 10 мл. Все неиспользованные компоненты следует утилизировать.
   Дети и подростки в возрасте старше 15 лет
   У подростков с низкой массой тела, менее 30 кг, дозу следует пропорционально уменьшить, и единоразовая доза не должна превышать максимальную рекомендуемую парентеральную дозу (6 мг/кг массы тела гидрохлорида лидокаина, что соответствует 5,2 мг/кг массы тела лидокаина, содержащегося в лекарственном средстве Lidbree, т.е. 1,2 мл на 10 кг массы тела). У подростков с массой тела 30 кг максимальная доза лекарственного средства Lidbree составляет в общей сложности 3,6 мл.
   Длительность действия
   Установлено, что гель уменьшает боль во время проведения гинекологических процедур и как минимум в течение 30 минут после процедуры. Через 1 час обезболивающий эффект исчезает.