Лібрекса

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІБРЕКСА, 11,25 мг, імплант у ампулі-шприці
Leuprorelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЛІБРЕКСА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛІБРЕКСА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЛІБРЕКСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЛІБРЕКСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЛІБРЕКСА і для чого його застосовують

Діюча речовина лікарського засобу ЛІБРЕКСА (ацетат лейпрореліну) належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень певних статевих гормонів.
ЛІБРЕКСА діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи, а потім пригнічуючи утворення гормонів, які регулюють синтез чоловічих статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і під час лікування залишається на одному рівні. Після припинення застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА концентрації гормонів, що виділяються гіпофізом, та статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Лікарський засіб ЛІБРЕКСА застосовують у чоловіків:

• для симптоматичного лікування поширеного гормонозалежного раку передміхурової залози (рак простати);
• як допоміжне лікування під час і після променевої терапії при лікуванні місцево поширеного гормонозалежного раку передміхурової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛІБРЕКСА
Коли не застосовувати лікарський засіб ЛІБРЕКСА:

• якщо пацієнт має алергію на лейпрорелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано рак, що не залежить від дії гормонів;
• лікарський засіб не призначений для застосування у жінок, зокрема вагітним та годуючим жінкам.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лейпрореліну повідомляли про тяжкі висипання на шкірі, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування лейпрореліну слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностовано підвищений артеріальний тиск. У такому разі лікар уважно контролюватиме стан пацієнта.
• якщо у пацієнта діагностовано жировий гепатоз печінки

Повідомляють про випадки депресії у пацієнтів, які приймають лейпрорелін. Якщо під час застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА виникнуть депресивні настрої, повідомте про це лікареві.
якщо має місце будь-який із наступних випадків: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або пацієнт приймає ліки від цих захворювань, повідомте про це лікареві. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У такому разі лікарський засіб ЛІБРЕКСА не призводить до подальшого зниження концентрації чоловічого статевого гормону в крові.
якщо до початку лікування у пацієнта вже були нейрологічні симптоми (тиск на спинний мозок, метастази до хребта) або він відчуває дискомфорт під час сечовипускання через зміни в сечових шляхах. Необхідно негайно повідомити про це лікареві, який уважно контролюватиме стан пацієнта протягом перших тижнів лікування в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо симптоми захворювання повертаються (наприклад, біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м’язів ніг) під час тривалого застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА. У такому разі лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування, проводячи відповідні дослідження (пальпаторне дослідження передміхурової залози через анальний отвір, візуальні дослідження) та контролюючи показники в крові (активність фосфатаз, рівень простат-специфічного антигену (PSA) та концентрацію чоловічого статевого гормону (тестостерону)).
якщо у пацієнта підвищений ризик втрати кісткової маси (остеопороз).
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У такому разі лікар дуже уважно контролюватиме стан пацієнта.
якщо у пацієнта виникають сильні або повторювані головні болі, труднощі зі зором, дзвонення або шум у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наслідки неправильного застосування у цілях допінгу
Застосування лікарського засобу ЛІБРЕКСА може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
ЛІБРЕКСА та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб ЛІБРЕКСА може взаємодіяти з деякими ліками, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або підвищувати ризик порушень серцевого ритму, коли застосовується одночасно з деякими іншими ліками, наприклад метадоном (використовується як знеболювальний засіб та для детоксикації осіб, які залежать від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), нейролептиками (використовуються для лікування важких психічних розладів).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб ЛІБРЕКСА не призначений для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних та годуючих жінок (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб ЛІБРЕКСА»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Втому є поширеним побічним ефектом, який особливо часто виникає на початку лікування і може бути пов’язаний із онкологічним захворюванням. До отримання додаткової інформації слід враховувати такі заходи обережності: лікарський засіб, навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій, може змінювати реакції пацієнта, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це стосується в більшій мірі ситуацій, коли під час застосування лікарського засобу вживається алкоголь.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лібрекса

Лікарський засіб Лібрекса повинен вводитися лише лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:
Лікарський засіб Лібрекса вводять підшкірно в черевну порожнину один раз на три місяці.
Лікування Лібрексою поширених гормонозалежних злоякісних пухлин простати, як правило, є
тривалим.
Лікарський засіб Лібрекса не можна вводити внутрішньоартеріально (у кровоносні судини, що переносять
кров, насичену киснем).
Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лібрекса
Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем, застосування надмірної дози малоймовірне.
Навіть при застосуванні дози 20 мг лейпрореліну ацетату щодня протягом двох років не спостерігали
симптомів отруєння.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Червоні, непідняті, цілієподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Покрасніння шкіри та свербіж (токсичні висипання на шкірі)
• Реакція шкіри, що призводить до появи червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішені з темночервоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема)

Інші побічні ефекти
На початку лікування у пацієнтів зазвичай спостерігається підвищення рівня чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові, що може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, таких як:

• виникнення або посилення болю в кістках
• труднощі з сечовипусканням через звуження сечових шляхів
• тиск на спинний мозок
• слабкість ніг
• набряк тканин через застій рідини (лімфи), так званий лімфедема

Погіршення цих симптомів зазвичай зникає самостійно без необхідності припинення застосування препарату ЛІБРЕКСА.
На початку терапії лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званий антиандроген) для полегшення можливих порушень, пов’язаних з початковим підвищенням концентрації чоловічого статевого гормону.
Під час лікування концентрація тестостерону знижується до дуже низьких значень. У зв’язку з цим у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Приливи гарячого
• Слабкість або втрата статевого потягу та потенції
• Зменшення розміру яєчок
• Біль у кістках
• Підвищена пітливість
• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, набряк, свербіж, які зазвичай зникають під час лікування
• Збільшення маси тіла

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Збільшення грудей у чоловіків
• Підвищений апетит
• Знижений апетит
• Нестабільність настрою
• Депресія
• Порушення сну
• Головний біль
• Незвичайні відчуття (парестезії) / відчуття оніміння
• Нудота, блювота
• Біль у суглобах і (або) спині
• Слабкість м’язів
• Збільшення частоти сечовипускання вночі
• Проблеми з сечовипусканням
• Постійна потреба випускати невелику кількість сечі
• Втому
• Набряк рідини в тканинах (набряк)
• Втрата маси тіла
• Підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужної фосфатази), що може бути пов’язане також із захворюванням.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Загальні алергічні реакції (лихоманка, свербіж, підвищення кількості певних білих кров’яних клітин [еозинофілія], шкірні висипання)
• Діарея
• Сухість шкіри та (або) слизових оболонок
• Інтенсивне пітіння вночі
• Неможливість повного спорожнення сечового міхура
• Біль у яєчках

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Зниження або підвищення рівня цукру в крові
• Головокружіння
• Тимчасові порушення смаку
• Зміни артеріального тиску (зниження або підвищення тиску)
• Випадання волосся

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Тяжкі реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, яка може дуже рідко виникати під час застосування препарату ЛІБРЕКСА і вимагає негайної медичної допомоги:
покрасніння з набряком шкіри та слизових оболонок, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми, у тяжких випадках — загроза життю через серцеву недостатність.

• Як і при застосуванні інших препаратів цієї групи: інфаркт гіпофіза після першого введення препарату пацієнтам із аденомою гіпофіза.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення легень, захворювання легень
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Судоми
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими симптомами, пов’язаними зі зором, а також дзвоном або шумом в одному або обох вухах)

Спеціальна інформація:
Реакцію на лікування препаратом ЛІБРЕКСА слід контролювати шляхом визначення в крові концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) через 28 днів після кожного введення та перед кожним повторним введенням препарату ЛІБРЕКСА, а також додатково за іншими лабораторними дослідженнями, такими як визначення активності кислої фосфатази та концентрації ПСА. Наприклад, на початковому етапі лікування концентрація тестостерону спочатку зростає, а потім знижується протягом 2 тижнів. Через 2–4 тижні концентрація тестостерону стає порівнянною з тією, що спостерігається після двобічного видалення яєчок, і залишається стабільною протягом усього періоду лікування.
На початковому етапі лікування може тимчасово підвищуватися активність кислої фосфатази (виявлено при лабораторному дослідженні). Повернення до фізіологічних або майже фізіологічних значень відбувається через кілька тижнів.
Зниження концентрації статевого гормону (тестостерону), що відбувається після видалення яєчок або внаслідок застосування препаратів, що пригніблюють статеві гормони (таких як ЛІБРЕКСА), може призвести до зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Зниження щільності кісток більш виражене після видалення яєчок, ніж після введення препарату ЛІБРЕКСА.
Абсцес у місці ін’єкції — це рідкісна ускладнення. Були зареєстровані випадки абсцесу в місці ін’єкції, пов’язані зі зниженим всмоктуванням лейпрореліну. У таких випадках рекомендується визначити рівень тестостерону.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ЛІБРЕКСА

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та стерильному пакеті після EXP.
Ампулку-шприц слід використати одразу після виймання зі стерильного пакета.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати ампулку-шприц у закритій оригінальній упаковці для захисту від
вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ЛІБРЕКСА:
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат лейпрореліну.
1 імплант містить: 10,72 мг лейпрореліну (Leuprorelinum), що відповідає 11,25 мг ацетату лейпрореліну.
Інші складові: полімер ДЛ-лактіду та гліколіду (1:1) та полімер ДЛ-лактіду.

Як виглядає лікарський засіб ЛІБРЕКСА та що містить упаковка
Шприц-ампула з полімеру ММBS (метилметакрилат-бутадієн-стирол), з поршнем та голкою з нержавіючої сталі, поміщена в пакет із плівки РЕТР/алюміній/РЕ, що містить вологопоглинальний засіб, у картонному пакуванні.
Упаковка містить:
1 шприц-ампулу з 1 імплантатом для підшкірного введення.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща

Виробник
AMW GmbH
Біркерфельд 11
83627 Варнгау,
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція з використання
Зображення 1

Вийняти застосувач із стерильного упакування.
Переконатися, що імплантат, який є всередині, знаходиться у правильному положенні в застосувачі.
Зняти захисне кільце.
Зображення 2

Утримуючи застосувач, розташований на циліндрі шприца, зніміть наконечник.
Зображення 3

Одночасно стисніть шкіру пацієнта та, тримаючи циліндр шприца, введіть голку похило (майже
паралельно до шкіри), спрямувавши лезо голки вгору.
Введіть голку в підшкірну тканину (не в м’яз або в черевну порожнину) передню стінку черевної
порожнини під лінією пупка, доки циліндр шприца не торкнеться шкіри пацієнта.
Циліндр шприца повинен залишатися в контакті зі шкірою під час усього процесу застосування!
Зображення 4

Натисніть поршень шприца. Імплантат переміщується до кінця голки.
Не слід витягувати шприц назад. Під час процесу застосування циліндр шприца повинен
дотикатися шкіри пацієнта.
Зображення 5

Коли поршень натиснутий, голка автоматично відтягується назад.
Зображення 6

Голка втягується з тканини в циліндр шприца. Циліндр шприца повинен залишатися в контакті
зі шкірою пацієнта. Зазвичай натискання поршня та відведення голки відбуваються одним
плавним рухом.
Зображення 7

Процес застосування завершено. Голка повністю введена в циліндр шприца.
Стрижень із супернатантом захищає від травм кінцем голки.
Зображення 8

Знову надіньте наконечник.
Шприц слід викинути у спеціально призначений контейнер.