Librexa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIBREXA, 11,25 mg, impianto in siringa preriempita
Leuprorelinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è LIBREXA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di LIBREXA
3. Come usare LIBREXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LIBREXA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LIBREXA e a cosa serve

Il principio attivo di LIBREXA (acetato di leuprorelina) appartiene a un gruppo di medicinali che riducono il livello di alcuni ormoni sessuali.
LIBREXA agisce sull’ipofisi stimolandola brevemente e successivamente inibendo la produzione di ormoni che regolano la sintesi degli ormoni sessuali maschili nei testicoli.
Ciò determina una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che durante il trattamento si mantiene a un livello costante. Al termine del trattamento con LIBREXA, i livelli degli ormoni prodotti dall’ipofisi e degli ormoni sessuali tornano ai valori normali.
LIBREXA è indicato negli uomini:

• per il trattamento sintomatico del carcinoma prostatico avanzato dipendente dagli ormoni (cancro alla prostata);
• come terapia complementare durante e dopo la radioterapia, nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e dipendente dagli ormoni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di LIBREXA
Quando non usare LIBREXA:

• in caso di allergia alla leuprorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il tumore diagnosticato nel paziente non è dipendente dagli ormoni;
• il medicinale non è indicato per l’uso nelle donne, in particolare durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati gravi eruzioni cutanee in seguito all’uso di leuprorelina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 4 relativi a reazioni cutanee gravi, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.
Prima di iniziare il trattamento con LIBREXA, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. In tal caso, il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
• se il paziente ha fegato grasso.

Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con leuprorelina. Se durante il trattamento con LIBREXA dovessero manifestarsi sintomi di depressione, informare immediatamente il medico.
Se il paziente soffre di patologie cardiache o vascolari, comprese aritmie o assume farmaci per tali condizioni, informare il medico. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con LIBREXA.
Se il paziente è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale. In questo caso, LIBREXA non determina ulteriori riduzioni della concentrazione dell’ormone sessuale maschile nel sangue.
Se prima dell’inizio del trattamento il paziente presenta sintomi neurologici (compressione del midollo spinale, metastasi alla colonna vertebrale) o disagio durante la minzione a causa di alterazioni delle vie urinarie. Informare immediatamente il medico, che dovrà monitorare attentamente le condizioni del paziente nelle prime settimane di trattamento, preferibilmente in ambiente ospedaliero.
Se i sintomi della malattia ricompaiono (dolore, difficoltà a urinare o debolezza muscolare delle gambe) durante un trattamento prolungato con LIBREXA. In tal caso, il medico dovrà effettuare regolarmente controlli per verificare l’efficacia del trattamento (esame rettale digitale della prostata, esami di imaging) e monitorare i parametri ematici (fosfatasi acida, livelli di antigene prostatico specifico (PSA), concentrazione dell’ormone sessuale maschile (testosterone)).
Se il paziente presenta un rischio aumentato di riduzione della massa ossea (osteoporosi).
Se il paziente soffre di diabete. In questo caso, il medico monitorerà con particolare attenzione le condizioni del paziente.
Se il paziente manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista, ronzii o fischi alle orecchie, rivolgersi immediatamente al medico.
Conseguenze dell’uso improprio a scopo di doping
L’uso di LIBREXA può dare esito positivo nei test antidoping.
LIBREXA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
LIBREXA può interagire con alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie (come chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali, come metadone (usato come analgesico e nel trattamento di disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico) e farmaci antipsicotici (usati nel trattamento di gravi disturbi psichici).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
LIBREXA non è indicato per l’uso nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano (vedere punto 2 “Quando non usare LIBREXA”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’astenia è un effetto indesiderato comune, che si manifesta soprattutto all’inizio del trattamento e può essere associata anche alla malattia neoplastica. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, si raccomanda di adottare le seguenti precauzioni: il medicinale, anche se assunto correttamente, può alterare le reazioni del paziente, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tale effetto è più pronunciato se il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

3. Come utilizzare il medicinale LIBREXA

Il medicinale LIBREXA deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata è la seguente:
Il medicinale LIBREXA viene iniettato sottocute nell'addome ogni tre mesi.
Il trattamento con il medicinale LIBREXA per i tumori prostatici ormono-dipendenti avanzati è
generalmente un trattamento a lungo termine.
Il medicinale LIBREXA non deve essere somministrato per via intra-arteriosa (nei vasi sanguigni che trasportano sangue ricco di ossigeno).
Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di LIBREXA
Il medicinale viene somministrato da un medico, pertanto sembra improbabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Anche nel caso di somministrazione di 20 mg di acetato di leuprorelina al giorno per due anni, non sono stati osservati sintomi di intossicazione.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Arrossamento della pelle e eruzione pruriginosa (eritema tossico)
• Reazione cutanea che provoca l’insorgenza di punti o macchie rossi sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati
All’inizio del trattamento nei pazienti si osserva di solito un aumento dei livelli dell’ormone sessuale maschile (testosterone) nel sangue, il quale può causare un peggioramento transitorio dei sintomi correlati alla malattia, come ad esempio:
insorgenza o peggioramento del dolore osseo
difficoltà nella minzione a causa del restringimento delle vie urinarie
pressione sul midollo spinale
debolezza muscolare delle gambe
edema dei tessuti dovuto all’accumulo di linfa (edema linfatico)
Questo peggioramento dei sintomi di solito regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con LIBREXA.
All’inizio della terapia il medico può raccomandare l’assunzione di un appropriato antagonista degli ormoni sessuali (cosiddetto antiandrogeno) per attenuare eventuali disturbi legati all’aumento iniziale della concentrazione dell’ormone sessuale maschile.
Durante il trattamento, la concentrazione di testosterone si riduce a valori molto bassi. Di conseguenza, in alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Vasomotori (afflussi di calore)
• Debolezza o perdita del desiderio sessuale e della potenza
• Riduzione delle dimensioni dei testicoli
• Dolore osseo
• Eccessiva sudorazione
• Reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, che di solito regrediscono durante il trattamento
• Aumento del peso corporeo

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Ingrandimento del seno negli uomini
• Aumento dell’appetito
• Diminuzione dell’appetito
• Alterazioni dell’umore
• Depressione
• Disturbi del sonno
• Cefalea
• Sensazioni insolite (parestesie) / formicolio
• Nausea, vomito
• Dolore alle articolazioni e (o) alla schiena
• Debolezza muscolare
• Aumento della frequenza della minzione notturna
• Problemi nella minzione
• Frequente bisogno di minzione di piccole quantità di urina
• Stanchezza
• Accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
• Perdita di peso
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, gamma-GT) e di altri enzimi (LDH, fosfatasi alcalina), che possono essere correlati anche alla malattia.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Reazioni allergiche generalizzate (febbre, prurito, aumento di alcuni globuli bianchi [eosinofilia], eruzione cutanea)
• Diarrea
• Secchezza della pelle e (o) delle mucose
• Sudorazione notturna intensa
• Incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria
• Dolore ai testicoli

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Riduzione o aumento del livello di zucchero nel sangue
• Vertigini
• Alterazioni transitorie del gusto
• Alterazioni della pressione sanguigna (riduzione o aumento della pressione)
• Perdita di capelli

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)

Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di grave reazione di ipersensibilità, che possono verificarsi molto raramente durante il trattamento con LIBREXA e richiedono assistenza medica immediata:
arrossamento con gonfiore della pelle e delle mucose, difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni, nei casi gravi: insufficienza circolatoria potenzialmente letale.

• Come con altri medicinali di questa classe: infarto dell’ipofisi dopo la prima somministrazione del medicinale in pazienti con adenoma ipofisario.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Polmonite, malattie polmonari
• Alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• Convulsioni
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché da ronzio o tintinnio in un orecchio o in entrambi)

Informazioni specifiche:
La risposta al trattamento con LIBREXA deve essere monitorata misurando nel sangue la concentrazione dell’ormone sessuale maschile (testosterone) a 28 giorni dopo ogni iniezione e prima di ogni successiva somministrazione di LIBREXA, nonché tramite altri esami di laboratorio, come la misurazione dell’attività della fosfatasi acida e della concentrazione del PSA. Ad esempio, nella fase iniziale del trattamento, la concentrazione di testosterone aumenta inizialmente, per poi diminuire entro 2 settimane. Dopo 2-4 settimane, i livelli di testosterone sono paragonabili a quelli osservati dopo l’asportazione bilaterale dei testicoli e rimangono stabili per tutta la durata del trattamento.
Nella fase iniziale del trattamento può verificarsi un aumento transitorio dell’attività della fosfatasi acida (riscontrato in esami di laboratorio). Il ritorno a valori fisiologici o quasi fisiologici avviene dopo alcune settimane.
La riduzione della concentrazione dell’ormone sessuale (testosterone), che si verifica dopo l’asportazione dei testicoli o in seguito all’uso di medicinali inibitori degli ormoni sessuali (come LIBREXA), può causare una riduzione della densità ossea con un maggiore rischio di fratture (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). La riduzione della densità ossea è più evidente dopo l’asportazione dei testicoli rispetto al trattamento con LIBREXA.
Un ascesso nel sito di iniezione è una complicanza rara. È stato riportato un caso di ascesso nel sito di iniezione associato a un ridotto assorbimento della leuprorelina. In tali casi si raccomanda di misurare il livello di testosterone.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LIBREXA

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
e sulla busta sterile dopo EXP.
La siringa-principio deve essere utilizzata immediatamente dopo l'estrazione dalla busta sterile.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la siringa-principio nell'imballaggio originale chiuso al fine di proteggerla
dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LIBREXA:
Il principio attivo del medicinale è l'acetato di leuprorelina.
1 impianto contiene: 10,72 mg di leuprorelina ( Leuprorelinum ), corrispondenti a 11,25 mg di acetato di leuprorelina.
Gli altri componenti sono: copolimero di DL-lattide e glicolide (1:1) e polimero di DL-lattide.

Aspetto del medicinale LIBREXA e contenuto della confezione
Siringa monodose in polimero MMBS (Methyl Methacrylate Butadiene Styrene), con stantuffo e ago in acciaio inossidabile, contenuta in una busta in film PETP/Alluminio/PE con disidratante, inserita in un astuccio di cartone.
La confezione contiene:
1 siringa monodose con 1 impianto per iniezione sottocutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia

Produttore
AMW GmbH
Birkerfeld 11
83627 Warngau,
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso
Immagine 1

Estrarre l'applicatore dalla confezione sterile.
Verificare che l'impianto visibile all'interno si trovi nella posizione corretta all'interno dell'applicatore.
Rimuovere l'anello di sicurezza.
Immagine 2

Afferrare l'applicatore, situato sul cilindro della siringa, e rimuovere il cappuccino.
Immagine 3

Comprimere contemporaneamente la pelle del paziente e, tenendo il cilindro della siringa, inserire l'ago obliquamente (quasi parallelamente alla pelle) con la punta dell'ago rivolta verso l'alto.
Inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo (non nei muscoli né nella cavità addominale) della parete addominale anteriore, al di sotto della linea ombelicale, fino a quando il cilindro della siringa non tocca la pelle del paziente.
Il cilindro della siringa deve rimanere a contatto con la pelle durante tutto il processo di applicazione!
Immagine 4

Premere lo stantuffo della siringa. L'impianto si sposta fino all'estremità dell'ago.
Non ritirare la siringa. Durante il processo di applicazione, il cilindro della siringa deve rimanere a contatto con la pelle del paziente.
Immagine 5

Quando lo stantuffo è premuto, l'ago si ritrae automaticamente.
Immagine 6

L'ago si ritrae dal tessuto all'interno del cilindro della siringa. Il cilindro della siringa deve rimanere a contatto con la pelle del paziente. Di norma, la pressione dello stantuffo e il ritrarsi dell'ago avvengono con un unico movimento fluido.
Immagine 7

Il processo di applicazione è terminato. L'ago è stato completamente ritirato all'interno del cilindro della siringa.
L'asta con il sopranatante protegge da lesioni provocate dalla punta dell'ago.
Immagine 8

Rimettere nuovamente il cappuccino.
La siringa deve essere smaltita in un contenitore apposito.