Librexa

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

LIBREXA, 11,25 mg, implante en jeringa precargada
Leuprorelinum
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es LIBREXA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar LIBREXA
3. Cómo usar LIBREXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIBREXA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIBREXA y para qué se utiliza

El principio activo de LIBREXA (acetato de leuprorelina) pertenece a un grupo de medicamentos que reducen el nivel de ciertas hormonas sexuales.
LIBREXA actúa sobre la glándula hipófisis, estimulándola brevemente al principio y luego inhibiendo la producción de hormonas que regulan la formación de hormonas sexuales masculinas en los testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales disminuye y se mantiene en un nivel constante durante el tratamiento. Tras interrumpir el tratamiento con LIBREXA, los niveles de hormonas producidas por la hipófisis y de hormonas sexuales regresan a valores normales.
El medicamento LIBREXA se utiliza en hombres:

• para el tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas (cáncer de próstata);
• como tratamiento complementario durante y después de la radioterapia, en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado y dependiente de hormonas.

2. Información importante antes de usar LIBREXA
Cuándo no debe usar LIBREXA:

• si es alérgico a la leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el cáncer diagnosticado no es dependiente de hormonas;
• este medicamento no está indicado para su uso en mujeres, y especialmente no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Advertencias y precauciones
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de leuprorelina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con leuprorelina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con LIBREXA, debe hablar con su médico si:

• padece hipertensión arterial. En tal caso, su médico controlará cuidadosamente su estado.
• tiene hígado graso.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que reciben leuprorelina. Si durante el tratamiento con LIBREXA experimenta estados de ánimo depresivos, debe informar a su médico.
Si padece alguna de las siguientes condiciones: enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades, debe informar a su médico. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con LIBREXA.
Si ha sido sometido a una cirugía para extirpar ambos testículos. En este caso, LIBREXA no reduce aún más la concentración de hormona sexual masculina en sangre.
Si antes de iniciar el tratamiento ya presenta síntomas neurológicos (compresión de la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o siente molestias al orinar debido a alteraciones en las vías urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico, quien controlará cuidadosamente su estado durante las primeras semanas de tratamiento, preferiblemente en un entorno hospitalario.
Si los síntomas de la enfermedad reaparecen (dolor, dificultad para orinar o debilidad muscular en las piernas) durante el tratamiento prolongado con LIBREXA. En tal caso, su médico evaluará regularmente la eficacia del tratamiento mediante pruebas adecuadas (exploración digital del tacto rectal de la próstata, pruebas de imagen) y controlando los marcadores en sangre (actividad de fosfatasas, concentración del antígeno prostático específico (PSA), así como la concentración de la hormona sexual masculina (testosterona)).
Si tiene un riesgo aumentado de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si padece diabetes. En tal caso, su médico controlará muy cuidadosamente su estado.
Si experimenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, debe acudir inmediatamente a su médico.
Consecuencias del uso inadecuado con fines de dopaje
El uso de LIBREXA puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
LIBREXA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
LIBREXA puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos, tales como metadona (usada como analgésico y en el tratamiento de desintoxicación de personas adictas a drogas), moxifloxacino (antibiótico) y medicamentos antipsicóticos (usados para tratar trastornos mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
LIBREXA no está indicado para su uso en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres que estén en período de lactancia (véase el apartado 2 "Cuándo no debe usar LIBREXA").
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La fatiga es un efecto adverso frecuente que aparece especialmente al inicio del tratamiento y que también puede estar relacionada con la enfermedad tumoral. Hasta disponer de más información, debe considerar las siguientes precauciones: El medicamento, incluso cuando se usa según las indicaciones, puede alterar la capacidad de reacción del paciente, afectando así su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante si consume alcohol durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento LIBREXA

El medicamento LIBREXA debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada es la siguiente:
El medicamento LIBREXA se inyecta bajo la piel del abdomen una vez cada tres meses.
El tratamiento de los tumores de próstata avanzados dependientes de hormonas con el medicamento LIBREXA suele ser un tratamiento prolongado.
El medicamento LIBREXA no debe administrarse por vía arterial (en los vasos sanguíneos que transportan sangre rica en oxígeno).
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento LIBREXA
Dado que el medicamento se administra por un profesional sanitario, no parece probable que se produzca una sobredosis.
Incluso en casos de administración de una dosis de 20 mg de acetato de leuprorelina diariamente durante dos años, no se han observado síntomas de intoxicación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, con frecuencia con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Enrojecimiento de la piel y erupción con picor (erupción tóxica)
• Reacción cutánea que provoca la aparición de puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener apariencia de diana con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)

Otros efectos adversos
Inicialmente, en los pacientes suele observarse un aumento del nivel de la hormona sexual masculina (testosterona) en sangre, lo que puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como:
aparición o empeoramiento del dolor óseo
dificultad para orinar debido al estrechamiento de las vías urinarias
presión sobre la médula espinal
debilidad muscular en las piernas
hinchazón de los tejidos por acumulación de líquido (linfa), denominada edema linfático
Este empeoramiento de los síntomas suele remitir espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con LIBREXA.
Al inicio del tratamiento, el médico puede recomendar la administración de un antagonista adecuado de las hormonas sexuales (llamado antiandrógeno) con el fin de aliviar posibles trastornos relacionados con el aumento inicial de la hormona sexual masculina.
Durante el tratamiento, la concentración de testosterona disminuye hasta valores muy bajos. Como consecuencia, en algunos pacientes pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sofocos
• Debilidad o pérdida del deseo sexual y de la potencia
• Disminución del tamaño de los testículos
• Dolor óseo
• Sudoración excesiva
• Reacciones en el lugar de inyección, como enrojecimiento, dolor, hinchazón o picor, que normalmente desaparecen durante el tratamiento
• Aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Aumento del apetito
• Disminución del apetito
• Cambios de humor
• Depresión
• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza
• Sensaciones anormales (parestesias) / entumecimiento
• Náuseas, vómitos
• Dolor articular y/o de espalda
• Debilidad muscular
• Aumento de la frecuencia urinaria durante la noche
• Problemas para orinar
• Necesidad frecuente de orinar pequeñas cantidades
• Fatiga
• Acumulación de agua en los tejidos (edema)
• Pérdida de peso
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT, gamma-GT) y de otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina), que también pueden estar relacionadas con la enfermedad.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas generalizadas (fiebre, picor, aumento del número de ciertos glóbulos blancos [eosinofilia], erupción cutánea)
• Diarrea
• Sequedad de la piel y/o de las membranas mucosas
• Sudoración nocturna intensa
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
• Dolor testicular

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución o aumento del nivel de azúcar en sangre
• Mareos
• Alteraciones transitorias del gusto
• Cambios en la presión arterial (disminución o aumento de la presión arterial)
• Caída del cabello

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción grave de hipersensibilidad, que pueden presentarse muy raramente durante el tratamiento con LIBREXA y que requieren asistencia médica inmediata:
enrojecimiento con hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, dificultad respiratoria debido al estrechamiento de las vías respiratorias, descenso de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, convulsiones, y en casos graves: insuficiencia circulatoria que pone en peligro la vida.

• Como con otros medicamentos de este grupo: infarto de la hipófisis tras la primera administración del medicamento en pacientes con adenoma hipofisario.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis, enfermedades pulmonares
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Convulsiones
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, y zumbidos o pitidos en un oído o en ambos)

Información específica:
La respuesta al tratamiento con LIBREXA debe monitorizarse mediante la determinación en sangre de la concentración de la hormona sexual masculina (testosterona) a los 28 días tras cada inyección y antes de cada nueva administración de LIBREXA, así como mediante otras pruebas de laboratorio, tales como la medición de la actividad de la fosfatasa ácida y la concentración de PSA. Por ejemplo, en la fase inicial del tratamiento, la concentración de testosterona primero aumenta y luego disminuye durante las 2 primeras semanas. A las 2-4 semanas, los niveles de testosterona son comparables a los observados tras la extirpación bilateral de los testículos y permanecen estables durante todo el tratamiento.
En la fase inicial del tratamiento puede producirse un aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa ácida (detectado en análisis de laboratorio). La normalización a valores fisiológicos o casi fisiológicos se produce tras varias semanas.
La disminución de la concentración de la hormona sexual (testosterona), ya sea tras la extirpación de los testículos o como consecuencia del tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como LIBREXA), puede provocar una disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). La disminución de la densidad ósea es más notable tras la extirpación de los testículos que tras la administración de LIBREXA.
El absceso en el lugar de inyección es una complicación rara. Se ha notificado un caso de absceso en el lugar de inyección asociado a una absorción reducida de leuprorelina. En tales casos, se recomienda determinar el nivel de testosterona.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento LIBREXA

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la bolsa estéril con la etiqueta EXP.
La jeringa-ampolla debe usarse inmediatamente después de retirarla de la bolsa estéril.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar la jeringa-ampolla en su envase original cerrado para protegerla de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIBREXA:
La sustancia activa de este medicamento es el acetato de leuprorelina.
Cada implante contiene: 10,72 mg de leuprorelina (Leuprorelinum), equivalente a 11,25 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes son: copolímero de DL-láctido y glicólido (1:1) y polímero de DL-láctido.

Aspecto del medicamento LIBREXA y contenido del envase:
Jeringa precargada con aguja, fabricada en polímero MMBS (metacrilato de metilo-butadieno-estireno), con émbolo y aguja de acero inoxidable, colocada en una bolsa de lámina PETP/Aluminio/PE que contiene un agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene:
1 jeringa precargada con 1 implante para administración subcutánea.

Titular del permiso de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia

Fabricante:
AMW GmbH
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso
Imagen 1

Extraiga el aplicador del envase estéril.
Compruebe que el implante visible en el interior se encuentra en la posición correcta dentro del aplicador.
Retire el anillo de seguridad.
Imagen 2

Sujete el aplicador, situado en el cilindro de la jeringa, y retire la tapa.
Imagen 3

Simultáneamente, tense la piel del paciente y, sujetando el cilindro de la jeringa, introduzca la aguja en posición oblicua (casi paralela a la piel), con la bisel de la aguja orientado hacia arriba.
Introduzca la aguja en el tejido subcutáneo (no en el músculo ni en la cavidad abdominal) de la pared abdominal anterior, por debajo de la línea umbilical, hasta que el cilindro de la jeringa haga contacto con la piel del paciente.
¡El cilindro de la jeringa debe permanecer en contacto con la piel durante todo el proceso de aplicación!
Imagen 4

Presione el émbolo de la jeringa. El implante se desplaza hasta el extremo de la aguja.
No retire la jeringa hacia atrás. Durante el proceso de aplicación, el cilindro de la jeringa debe mantenerse en contacto con la piel del paciente.
Imagen 5

Cuando el émbolo está completamente presionado, la aguja se retrae automáticamente.
Imagen 6

La aguja se retrae desde el tejido hacia el interior del cilindro de la jeringa. El cilindro de la jeringa debe permanecer en contacto con la piel del paciente. Normalmente, la pulsación del émbolo y la retracción de la aguja ocurren en un único movimiento fluido.
Imagen 7

El proceso de aplicación ha finalizado. La aguja ha quedado completamente retraída dentro del cilindro de la jeringa.
El vástago con el sobrenadante protege frente a lesiones por la punta de la aguja.
Imagen 8

Vuelva a colocar la tapa.
La jeringa debe desecharse en un contenedor designado para residuos peligrosos.